PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao uso, tanto para evitar quanto para tratar, como broncodilatador¹ (substância que promove a dilatação das vias aéreas) na asma² brônquica e no broncoespasmo³ (contração dos brônquios⁴ e bronquíolos⁵) reversível que pode ocorrer na bronquite (inflamação⁶ dos brônquios⁴) e no enfisema⁷ (doença pulmonar obstrutiva crônica).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FRANOL é um medicamento que possui em sua fórmula duas substâncias: a teofilina e o sulfato de efedrina. Estas substâncias possuem ação complementar promovendo a dilatação dos brônquios⁴ e dos vasos pulmonares, aliviando os sintomas⁸ da asma² brônquica.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FRANOL não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes sensíveis aos componentes da fórmula;
• Pacientes com angina⁹ instável (dor no peito¹⁰), arritmia¹¹ cardíaca (alteração do número ou “velocidade” dos batimentos cardíacos), hipertensão¹² severa (pressão alta), doença arterial coronariana severa (distúrbio das artérias¹³ do coração¹⁴), porfiria¹⁵ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁶ e/ou complicações neurológicas do sistema nervoso¹⁷), hipertireoidismo¹⁸ (produção excessiva de hormônios pela glândula¹⁹ tireoide²⁰), nem àqueles pacientes que fazem uso de xantinas.

FRANOL não deve ser usado durante a gravidez²¹ e amamentação²².

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

FRANOL deve ser evitado ou usado com especial cuidado nos pacientes com feocromocitoma²³ (tumor²⁴ da medula²⁵ supra-renal²⁶), hipertireoidismo¹⁸ (produção excessiva de hormônio²⁷ pela glândula¹⁹ tireoide²⁰), agitação, glaucoma²⁸ (aumento da pressão dentro do olho²⁹) de ângulo fechado, hipertrofia³⁰ prostática (aumento do tamanho da próstata³¹) e úlcera péptica³² (“ferida” no estômago³³), assim como nos pacientes que tenham tomado inibidores de MAO³⁴ nos últimos 14 dias. Cuidado especial é também necessário nos idosos (acima de 65 anos de idade), assim como naqueles pacientes portadores de disfunções hepática³⁵, renal³⁶ ou cardíaca, uma vez que o “clearance” (eliminação) da teofilina ou da adrenalina³⁷ pode estar reduzido nestes grupos.

O “clearance” da teofilina pode aumentar nos fumantes habituais e diminuir nos pacientes com infecções³⁸ respiratórias ou naqueles que estejam recebendo dietas hipercalórica ou hipoproteica³⁹. A dose de FRANOL poderá necessitar de ajuste nestes grupos.

Gravidez²¹ e amamentação²²

Não foram realizados estudos teratogênicos⁴⁰ em animais nem com a teofilina, nem com a efedrina. A segurança destas duas drogas, que passam pela barreira placentária, não foi estabelecida na gestação humana.

Teofilina e efedrina passam para o leite materno; por esta razão o FRANOL não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.

Pacientes idosos

O uso de FRANOL em pacientes idosos mais sensíveis aos medicamentos, em especial à ação de xantinas, deve ser cuidadosamente acompanhado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento:

O efeito broncodilatador¹ da teofilina ou das xantinas é cumulativo. O uso concomitante de outros produtos contendo xantina deve ser evitado.

Informe seu médico caso esteja fazendo uso de medicamentos como alopurinol, propranolol, cimetidina, eritromicina e outros macrolídeos, pois aumentam a meia-vida sérica da teofilina e uma redução da dose poderá ser necessária.

Informe ainda se você estiver fazendo uso de carbamazepina, fenitoína (anticonvulsivantes) e rifampicina (antibiótico), pois estes medicamentos aumentam o “clearance” da teofilina. O uso conjunto com anticoncepcionais pode alterar a eficácia dos anticoncepcionais.

Medicamento-substância química:

FRANOL não deve ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

Este medicamento pode causar doping.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

FRANOL deve ser mantido em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40 º C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido branco, redondo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido de FRANOL deve ser ingerido com quantidade suficiente de água para permitir a correta deglutição⁴².

Este medicamento não deve ser mastigado.

Posologia

Uso adulto
A dose varia com a necessidade de cada paciente devendo ser ajustada caso a caso. A dose usual para adultos é de 3 comprimidos diários.
Para pacientes⁴³ que sofram de crises noturnas, é recomendado um comprimido a mais, ao deitar. Caso sejam necessários mais de 4 comprimidos ao dia, os níveis plasmáticos (no sangue⁴⁴) de teofilina devem ser monitorados para assegurar que sejam mantidos abaixo de 20 mcg/mL.

Uso em crianças
Metade ou a terça parte da dose para adulto ou outra posologia a critério médico.

Uso em idosos
A dose deve ser ajustada para os pacientes idosos.

Não há estudos dos efeitos de FRANOL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações adversas com FRANOL são leves, não necessitando de tratamento. Doses excessivas podem causar arritmia¹¹/palpitação⁴⁵ (descompasso dos batimentos do coração¹⁴), taquicardia⁴⁶ (aceleração do ritmo cardíaco), rubor (vermelhidão), vertigem⁴⁷, dor de cabeça⁴⁸, tremor, ansiedade, agitação, insônia, fraqueza, náusea⁴⁹, vômito⁵⁰, dispepsia⁵¹ (má digestão⁵²), sede, aumento da sudorese⁵³ (suor) e dificuldade de micção⁵⁴ (para urinar). Alguns pacientes podem apresentar um ou mais destes sintomas⁸ mesmo com a dose terapêutica⁵⁵.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?