

Franol
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FRANOL®
teofilina + sulfato de efedrina
Comprimidos
APRESENTAÇÃO
Comprimidos
embalagem com 20
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
sulfato de efedrina (equivalente a 11,9 mg de efedrina) | 15 mg |
teofilina | 120 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: talco, ácido esteárico, estearato de magnésio e amido de milho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso, tanto para evitar quanto para tratar, como broncodilatador1 (substância que promove a dilatação das vias aéreas) na asma2 brônquica e no broncoespasmo3 (contração dos brônquios4 e bronquíolos5) reversível que pode ocorrer na bronquite (inflamação6 dos brônquios4) e no enfisema7 (doença pulmonar obstrutiva crônica).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FRANOL é um medicamento que possui em sua fórmula duas substâncias: a teofilina e o sulfato de efedrina. Estas substâncias possuem ação complementar promovendo a dilatação dos brônquios4 e dos vasos pulmonares, aliviando os sintomas8 da asma2 brônquica.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FRANOL não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes sensíveis aos componentes da fórmula;
- Pacientes com angina9 instável (dor no peito10), arritmia11 cardíaca (alteração do número ou “velocidade” dos batimentos cardíacos), hipertensão12 severa (pressão alta), doença arterial coronariana severa (distúrbio das artérias13 do coração14), porfiria15 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele16 e/ou complicações neurológicas do sistema nervoso17), hipertireoidismo18 (produção excessiva de hormônios pela glândula19 tireoide20), nem àqueles pacientes que fazem uso de xantinas.
FRANOL não deve ser usado durante a gravidez21 e amamentação22.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
FRANOL deve ser evitado ou usado com especial cuidado nos pacientes com feocromocitoma23 (tumor24 da medula25 supra-renal26), hipertireoidismo18 (produção excessiva de hormônio27 pela glândula19 tireoide20), agitação, glaucoma28 (aumento da pressão dentro do olho29) de ângulo fechado, hipertrofia30 prostática (aumento do tamanho da próstata31) e úlcera péptica32 (“ferida” no estômago33), assim como nos pacientes que tenham tomado inibidores de MAO34 nos últimos 14 dias. Cuidado especial é também necessário nos idosos (acima de 65 anos de idade), assim como naqueles pacientes portadores de disfunções hepática35, renal36 ou cardíaca, uma vez que o “clearance” (eliminação) da teofilina ou da adrenalina37 pode estar reduzido nestes grupos.
O “clearance” da teofilina pode aumentar nos fumantes habituais e diminuir nos pacientes com infecções38 respiratórias ou naqueles que estejam recebendo dietas hipercalórica ou hipoproteica39. A dose de FRANOL poderá necessitar de ajuste nestes grupos.
Gravidez21 e amamentação22
Não foram realizados estudos teratogênicos40 em animais nem com a teofilina, nem com a efedrina. A segurança destas duas drogas, que passam pela barreira placentária, não foi estabelecida na gestação humana.
Teofilina e efedrina passam para o leite materno; por esta razão o FRANOL não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.
Pacientes idosos
O uso de FRANOL em pacientes idosos mais sensíveis aos medicamentos, em especial à ação de xantinas, deve ser cuidadosamente acompanhado.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento:
O efeito broncodilatador1 da teofilina ou das xantinas é cumulativo. O uso concomitante de outros produtos contendo xantina deve ser evitado.
Informe seu médico caso esteja fazendo uso de medicamentos como alopurinol, propranolol, cimetidina, eritromicina e outros macrolídeos, pois aumentam a meia-vida sérica da teofilina e uma redução da dose poderá ser necessária.
Informe ainda se você estiver fazendo uso de carbamazepina, fenitoína (anticonvulsivantes) e rifampicina (antibiótico), pois estes medicamentos aumentam o “clearance” da teofilina. O uso conjunto com anticoncepcionais pode alterar a eficácia dos anticoncepcionais.
Medicamento-substância química:
FRANOL não deve ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FRANOL deve ser mantido em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40 º C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimido branco, redondo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de FRANOL deve ser ingerido com quantidade suficiente de água para permitir a correta deglutição42.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Posologia
Uso adulto
A dose varia com a necessidade de cada paciente devendo ser ajustada caso a caso. A dose usual para adultos é de 3 comprimidos diários.
Para pacientes43 que sofram de crises noturnas, é recomendado um comprimido a mais, ao deitar. Caso sejam necessários mais de 4 comprimidos ao dia, os níveis plasmáticos (no sangue44) de teofilina devem ser monitorados para assegurar que sejam mantidos abaixo de 20 mcg/mL.
Uso em crianças
Metade ou a terça parte da dose para adulto ou outra posologia a critério médico.
Uso em idosos
A dose deve ser ajustada para os pacientes idosos.
Não há estudos dos efeitos de FRANOL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações adversas com FRANOL são leves, não necessitando de tratamento. Doses excessivas podem causar arritmia11/palpitação45 (descompasso dos batimentos do coração14), taquicardia46 (aceleração do ritmo cardíaco), rubor (vermelhidão), vertigem47, dor de cabeça48, tremor, ansiedade, agitação, insônia, fraqueza, náusea49, vômito50, dispepsia51 (má digestão52), sede, aumento da sudorese53 (suor) e dificuldade de micção54 (para urinar). Alguns pacientes podem apresentar um ou mais destes sintomas8 mesmo com a dose terapêutica55.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas8 de superdosagem incluem irritabilidade excessiva, transpiração56 (suor), náusea49 e vômito50, taquicardia46, arritmia11 e hipertensão12 (pressão alta), aumento da diurese57 (aumento da produção e eliminação da urina58) com febre59, hiperglicemia60 (aumento na taxa de açúcar61 no sangue44), opistótono62 (postura anormal caracterizada por rigidez e arqueamento acentuado das costas63 enquanto o indivíduo está deitado), alucinações64, convulsões e dificuldade respiratória. O tratamento da superdosagem inclui terapia de suporte e sintomática65, podendo incluir também testes para identificação do nível plasmático de teofilina, monitoração cardíaca e manutenção do balanço hidroeletrolítico66 (equilíbrio de líquidos no corpo). Aspiração e lavagem gástrica67 poderão ser utilizadas. Estimulação do SNC68 (sistema nervoso central69) pode ser controlada com diazepam IV; alucinações64, com clorpromazina; hipertensão12 poderá demandar o uso de um bloqueador alfa-adrenorreceptor, e um bloqueador beta-adrenérgico70 poderá ser necessário para controlar a arritmia11.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS 1.1300.1060
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014
