

Franol
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Franol®
teofilina + sulfato de efedrina
Comprimido 120 mg + 15 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Franol® contém:
sulfato de efedrina (equivalente a 11,9 mg de efedrina) | 15 mg |
teofilina | 120 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: talco, ácido esteárico, estearato de magnésio e amido de milho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso, tanto para evitar quanto para tratar, como broncodilatador1 (substância que promove a dilatação das vias aéreas) na asma2 brônquica e no broncoespasmo3 (contração dos brônquios4 e bronquíolos5) reversível que pode ocorrer na bronquite (inflamação6 dos brônquios4) e no enfisema7 (doença pulmonar obstrutiva crônica).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Franol é um medicamento que possui em sua fórmula duas substâncias: a teofilina e o sulfato de efedrina. Estas substâncias possuem ação complementar promovendo a dilatação dos brônquios4 e dos vasos pulmonares, aliviando os sintomas8 da asma2 brônquica
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Franol não deve ser utilizado por pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula, com recente infarto do miocárdio9 (necrose10 (morte) de parte do músculo cardíaco11 por falta de irrigação sanguínea adequada de nutrientes e oxigênio), com arritmia12 taquicárdica aguda (aumento do número ou “velocidade” dos batimentos cardíacos) angina13 instável (dor no peito14), hipertensão15 severa (pressão alta), doença arterial coronariana severa (distúrbio das artérias16 do coração17), porfiria18 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele19 e/ou complicações neurológicas do sistema nervoso20), hipertireoidismo21 (produção excessiva de hormônios pela glândula22 tireoide23), nem àqueles pacientes que fazem uso de xantinas e em crianças menores de 6 meses de idade.
Franol não deve ser usado durante a gravidez24 e amamentação25.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Franol deve ser usado somente se estritamente indicado e com cautela em pacientes com:
- Angina13 (dor no peito14, relacionada à doença das artérias coronárias26) instável;
- Tendência à arritmia12 taquicárdica (aumento do número ou “velocidade” ritmo dos batimentos cardíacos);
- Hipertensão15 (pressão alta) grave;
- Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (aumento de uma porção do músculo cardíaco11);
- Hipertireoidismo21 (produção excessiva de hormônio27 pela glândula tireóide28);
- Convulsões epiléticas (contrações súbitas e involuntárias dos músculos29 secundárias a descargas elétricas cerebrais);
- Úlcera gástrica30 e/ou duodenal (ferida localizada no estômago31 ou duodeno32);
- Porfiria18 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele19 e/ou com complicações neurológicas);
- Comprometimento grave da função hepática33 (do fígado34) ou renal35 (dos rins36);
- Feocromocitoma37 (tumor38 da medula39 suprarenal);
- Agitação
- Glaucoma40 (aumento da pressão dentro do olho41) de ângulo fechado;
- Hipertrofia42 prostática (aumento do tamanho da próstata43).
Franol também deve ser evitado ou usado com cuidado nos pacientes que tenham tomado inibidores de MAO44 nos últimos 14 dias.
Reações adversas cutâneas45 (na pele19) graves (SCARs): reações cutâneas45 (na pele19) graves, incluindo a síndrome46 de Stevens- Johnson (SSJ) e Necrólise epidérmica tóxica47 (NET) (2 formas graves de reações alérgicas caracterizadas por bolhas em mucosas48 e em grandes áreas da pele19 do corpo) foram relatadas em associação com o tratamento Franol. Se desenvolver reações cutâneas45 graves ou qualquer uma das reações listadas abaixo, pare o tratamento imediatamente e contacte o seu médico ou profissional de saúde49, pois podem ser sintomas8 de problemas cutâneos (na pele19) graves, como a síndrome de Stevens-Johnson50 (SSJ) e Necrólise epidérmica tóxica47 (NET). Os sintomas8 de SSJ/NET podem incluir:
- bolhas, descamação51 ou sangramento em qualquer parte da pele19 (incluindo lábios, olhos52, boca53, nariz54, órgãos genitais, mãos55 ou pés) com ou sem erupção56 cutânea57;
- sintomas8 semelhantes aos da gripe58, como febre59, calafrios60 ou dores musculares.
A administração de Franol em pacientes idosos (acima de 65 anos de idade), polimórbidos, muito doentes e/ou em terapia intensiva61 está associada a um risco aumentado de toxicidade62 e, portanto, deve estar sujeita ao monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM).
Em caso de efeito insuficiente da dose recomendada e em caso de eventos adversos, a concentração plasmática de teofilina deve ser monitorada.
Recomenda-se cautela especial em pacientes que recebem tratamento eletroconvulsivo, porque a teofilina pode prolongar as convulsões. O início do status epiléptico é possível.
É necessário cuidado especial em pacientes portadores de disfunções hepática33, renal35 ou cardíaca, uma vez que o “clearance” (eliminação) da teofilina ou da adrenalina63 pode estar reduzido nestes grupos.
O “clearance” da teofilina pode aumentar nos fumantes habituais e diminuir nos pacientes com infecções64 respiratórias ou naqueles que estejam recebendo dietas hipercalórica ou hipoproteica65. A dose de Franol poderá necessitar de ajuste nestes grupos.
Doença febril aguda
A febre59 diminui o “clearance” da teofilina. Pode ser necessário diminuir a dose para evitar intoxicação.
Gravidez24 e Lactação66
Até o momento, não há experiência suficiente no uso de teofilina durante o primeiro trimestre da gravidez24; a administração de Franol deve, portanto, ser evitada durante esse período.
Durante o segundo e terceiro trimestre, a teofilina deve ser usada somente após uma avaliação cuidadosa do risco- benefício, pois o medicamento atravessa a placenta e pode causar efeitos simpaticomiméticos no feto67.
Com o progresso da gravidez24, a ligação às proteínas68 plasmáticas e o “clearance” da teofilina podem diminuir com o resultado de que pode ser necessária uma redução da dose para evitar efeitos adversos.
A inibição das contrações uterinas pode ocorrer se uma paciente for tratada com teofilina no final de sua gravidez24. Os neonatos69 expostos no período pré-natal devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos efeitos da teofilina.
A teofilina e a efedrina passam para o leite materno e concentrações séricas terapêuticas podem ser atingidas no bebê. Por esse motivo, a dose terapêutica70 em mulheres que amamentam deve ser mantida o mais baixa possível. Idealmente, a amamentação25 deve ocorrer imediatamente antes da administração do medicamento.
Os bebês71 amamentados devem ser cuidadosamente monitorados para possível desenvolvimento dos efeitos da teofilina. Se forem necessárias doses terapêuticas mais altas, a amamentação25 deve ser interrompida.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Mesmo quando usado corretamente, conforme prescrito, este medicamento pode modificar as reações dos pacientes a tal ponto que sua capacidade de dirigir ou operar máquinas ou trabalhar em grandes alturas ou sem uma sustentação/suporte firme é prejudicada. Isso se aplica a uma extensão ainda maior no caso de interações com álcool ou drogas, as quais podem prejudicar a capacidade de reação.
Populações especiais
Pacientes idosos: O uso de Franol em pacientes idosos mais sensíveis aos medicamentos, em especial à ação de xantinas, deve ser cuidadosamente acompanhado.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A teofilina é metabolizada no fígado34, em parte pela enzima72 CYP1A2. A administração conjunta de medicamentos que afetam essa enzima72 pode levar a alterações na degradação da teofilina.
Franol atua sinergicamente com medicamentos contendo xantina, beta-simpatomiméticos, cafeína e substâncias similares.
A degradação acelerada de teofilina e/ou biodisponibilidade reduzida e eficácia reduzida podem ser observadas:
A degradação tardia e/ou níveis plasmáticos elevados de teofilina com risco aumentado de sobredosagem e risco aumentado de efeitos adversos podem ocorrer em pacientes tratados concomitantemente com os seguintes medicamentos: contraceptivos orais, antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina, espiramicina), quinolonas (por exemplo, ciprofloxacino, hidrazida do ácido isonicotínico, tiabendazol, antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem), propranolol, propafenona, mexiletina, ticlopidina, cimetidina, alopurinol, alfa-interferon, rofecoxibina, pentoxifilina,fluvoxamina,viloxazina,dissulfiram,zileuton,fenilpropanolamina e vacinas contra influenza73 e tuberculose74. Uma redução da dose de teofilina pode ser indicada nesses casos.
Segundo alguns relatos, também foram observados sinais75 de dosagem excessivasobredosagem com teofilina durante o tratamento conjunto com ranitidina, aciclovir76 ou zafirlucaste. Portanto, a dose individual de teofilina do paciente deve ser determinada com cuidado especial durante o tratamento conjunto com estes medicamentos.
Para o tratamento conjunto com ciprofloxacino, a dose de teofilina deve ser reduzida para um máximo de 60% da dose recomendada, ao usar enoxacino, deve ser reduzida para um máximo de 30% da dose recomendada e ao usar grepafloxacino ou clinafloxacino deve ser reduzida a 50% da dose recomendada. Outras quinolonas (por exemplo, pefloxacino, ácido pipemídico) podem potencializar a ação de medicamentos contendo teofilina. Em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas, é altamente recomendável que as concentrações de teofilina sejam determinadas regularmente enquanto o tratamento estiver em andamento.
O nível de teofilina pode aumentar ou diminuir durante o tratamento conjunto com isoniazida. O monitoramento do nível de teofilina é indicado.
A atividade do carbonato de lítio, bloqueadores de receptores beta, adenosina e benzodiazepinas (por exemplo, diazepam) pode ser enfraquecida pela administração concomitante de Franol
A teofilina potencializa a ação diurética de certos agentes diuréticos77.
Existem evidências que sugerem uma diminuição aumentada do limiar de convulsão78 cerebral durante a administração concomitante de certas fluoroquinolonas ou imipenem.
A administração de halotano em pacientes que recebem Franol pode levar a arritmias79 cardíacas graves.
Devido às muitas interações diferentes com a teofilina, geralmente é aconselhável o monitoramento do nível sérico durante o uso prolongado de Franol com outros medicamentos.
Informe ainda se você estiver fazendo uso de carbamazepina, fenitoína (anticonvulsivantes) e rifampicina (antibiótico), pois estes medicamentos aumentam o “clearance” da teofilina. O uso conjunto com anticoncepcionais pode alterar a eficácia dos anticoncepcionais.
Interações com alimentos e bebidas: o café potencializa a ação da teofilina. Franol não deve ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
- em fumantes;
- em pacientes tratados concomitantemente com barbitúricos, particularmente fenobarbital ou pentobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, primidona, sulfinpirazona, ritonavir, erva de São João (Hypericum perforatum) e aminoglutetimida.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Franol deve ser mantido em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40odegC), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido branco, redondo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de Franol deve ser ingerido com quantidade suficiente de água para permitir a correta deglutição80.
Uso adulto
A dose varia com a necessidade de cada paciente devendo ser ajustada caso a caso. A dose usual para adultos é de 3 comprimidos diários.
Para pacientes81 que sofram de crises noturnas, é recomendado um comprimido a mais, ao deitar. A dose deve ser ajustada para os pacientes idosos. Caso sejam necessários mais de 4 comprimidos ao dia, os níveis plasmáticos (no sangue82) de teofilina devem ser monitorados para assegurar que sejam mantidos abaixo de 20 mcg/mL.
Uso em crianças
Metade ou a terça parte da dose para adultos ou outra posologia a critério médico.
Não há estudos dos efeitos de Franol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do metabolismo83 e nutrição84
- Desconhecidas: alterações nos eletrólitos85 séricos, particularmente hipocalemia86 (redução dos níveis de potássio no sangue82), aumento dos níveis séricos de cálcio e creatinina87, além de hiperglicemia88 (aumento na taxa de açúcar89 no sangue82) e hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue82).
Distúrbios do sistema imune90
- Desconhecidas: reações de hipersensibilidade como rash91 (erupções cutâneas45), prurido92 (coceira e/ou ardência), urticária93 (erupção56 na pele19 que causa coceira), broncoespasmo3 (contração dos brônquios4 que pode ocasionar chiado no peito14) incluindo, reações anafiláticas94 (reação alérgica95 grave e imediata).
Distúrbios do sistema nervoso20
- Desconhecidas: dor de cabeça96, agitação, ansiedade, tremor, inquietação, insônia, tontura97, convulsões.
Distúrbios do sistema cardiovascular98
- Desconhecidas: taquicardia99 (aceleração do ritmo cardíaco), arritmia12 (aumento do número ou “velocidade” dos batimentos cardíacos), palpitações100, queda da pressão arterial101, síndrome46 de Takotsubo (cardiomiopatia por estresse).
Distúrbios gastrintestinais
- Desconhecidas: distúrbios gastrointestinais, náusea102, vômito103, estimulação da secreção de ácido gástrico104, dispepsia105 (má digestão106), sede.
Devido à redução do tônus do esfíncter esofágico inferior107, o refluxo gastroesofágico108 existente à noite pode ser aumentado.
Distúrbios renais e urinários
- Desconhecidas: diurese109 aumentada (aumento da produção e secreção de urina110).
Distúrbios da pele19 e tecidos subcutâneos
- Desconhecidas: rubor (vermelhidão), aumento da sudorese111 (suor), problemas graves de pele19, como síndrome46 de Stevens- Johnson e Necrólise epidérmica tóxica47 (NET) (2 formas graves de reações alérgicas caracterizadas por bolhas em mucosas48 e em grandes áreas da pele19 do corpo) que podem ser fatais. Os sintomas8 podem incluir bolhas, descamação51 ou sangramento em qualquer parte da pele19 (incluindo lábios, olhos52, boca53, nariz54, órgãos genitais, mãos55 ou pés) com ou sem erupção56 na pele19. Você também pode ter sintomas8 semelhantes aos da gripe58, como febre59, calafrios60 ou dores musculares.
Distúrbios músculo-esqueléticos e tecidos conectivos
- Desconhecidas: fraqueza.
Alguns pacientes podem apresentar um ou mais destes sintomas8 mesmo com a dose terapêutica70.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais75 e sintomas8
Em níveis plasmáticos de teofilina entre 20 e 25 μ/ml, os efeitos adversos conhecidos da teofilina são geralmente observados, mas com maior intensidade.
Em particular, quando os níveis plasmáticos de teofilina são elevados para mais de 25 μg/ml, podem ocorrer efeitos adversos tóxicos, como convulsões, queda súbita da pressão arterial101, arritmias79 ventriculares, insuficiência112 cardiovascular, rabdomiólise113 (degradação do músculo) e manifestações gastrointestinais graves (incluindo sangramento gastrointestinal). Tais reações podem ocorrer mesmo sem serem precedidas por efeitos adversos mais leves.
As crianças, em particular, reagem com sensibilidade à overdose de teofilina. No caso de intoxicação com preparações de teofilina de liberação prolongada, os sintomas8 podem ocorrer após um atraso.
Em indivíduos com sensibilidade aumentada à teofilina, podem ser encontrados sinais75 graves de dosagem excessiva em concentrações séricas inferiores às indicadas.
Além disso, outros efeitos adversos que podem ocorrer são irritabilidade excessiva, transpiração114 (suor), náusea102, vômito103, taquicardia99, aumento da diurese109 (aumento da produção e eliminação de urina110), opistótono115 (postura anormal caracterizada por rigidez e arqueamento acentuado das costas116 enquanto o indivíduo está deitado), alucinações117, convulsões e dificuldade respiratória.
Conduta
Sintomas8 leves de overdose: O medicamento relevante deve ser descontinuado e o nível sérico de teofilina deve ser determinado. No reinício do tratamento, a dose deve ser reduzida adequadamente.
Tratamento de todos os casos de intoxicação por teofilina: A lavagem gástrica118 pode ser útil até duas horas após a ingestão oral.
Para desintoxicação adicional, podem ser administradas doses repetidas de carvão ativado, possivelmente em combinação com um laxante119 de ação rápida (sulfato de sódio).
Reações no SNC120 como por exemplo, inquietação e convulsões, administrar diazepam i.v. E alucinações117, administrar clorpramazina.
Sintomas8 com risco de vida: Monitorar funções vitais, mantenha as vias aéreas abertas (intubação), administrar oxigênio, se necessário executar i.v. substituição de volume com expansores de plasma121, monitorar e, se necessário, corrigir o balanço água-eletrólito122 e hemoperfusão.
Arritmias79 cardíacas perigosas: Administração intravenosa de propranolol a pacientes não asmáticos;
Cuidado:
O propranolol pode provocar broncoespasmo3 grave em pacientes com asma2. Portanto, verapamil deve ser administrado a pacientes asmáticos.
Em casos particularmente graves de sobredosagem que não respondem adequadamente às medidas descritas, e em pacientes com uma concentração plasmática muito alta de teofilina, a hemoperfusão ou a hemodiálise123 podem causar desintoxicação rápida e completa. Em geral, no entanto, essas medidas não são necessárias, pois a teofilina é metabolizada suficientemente rapidamente.
O tratamento adicional da sobredosagem com teofilina é determinado pela gravidade, curso e pelos sintomas8 da doença.
O tratamento da superdosagem inclui terapia de suporte e sintomática124, monitoramento cardíaco e manutenção do balanço hidroeletrolítico125 (equilíbrio dos líquidos do corpo).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.8326.0449
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP n° 28.847
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014
