Franol

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Franol®
teofilina + sulfato de efedrina
Comprimido 120 mg + 15 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido
Embalagem com 20 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Franol® contém:

Excipientes: talco, ácido esteárico, estearato de magnésio e amido de milho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao uso, tanto para evitar quanto para tratar, como broncodilatador¹ (substância que promove a dilatação das vias aéreas) na asma² brônquica e no broncoespasmo³ (contração dos brônquios⁴ e bronquíolos⁵) reversível que pode ocorrer na bronquite (inflamação⁶ dos brônquios⁴) e no enfisema⁷ (doença pulmonar obstrutiva crônica).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Franol é um medicamento que possui em sua fórmula duas substâncias: a teofilina e o sulfato de efedrina. Estas substâncias possuem ação complementar promovendo a dilatação dos brônquios⁴ e dos vasos pulmonares, aliviando os sintomas⁸ da asma² brônquica

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Franol não deve ser utilizado por pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula, com recente infarto do miocárdio⁹ (necrose¹⁰ (morte) de parte do músculo cardíaco¹¹ por falta de irrigação sanguínea adequada de nutrientes e oxigênio), com arritmia¹² taquicárdica aguda (aumento do número ou “velocidade” dos batimentos cardíacos) angina¹³ instável (dor no peito¹⁴), hipertensão¹⁵ severa (pressão alta), doença arterial coronariana severa (distúrbio das artérias¹⁶ do coração¹⁷), porfiria¹⁸ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁹ e/ou complicações neurológicas do sistema nervoso²⁰), hipertireoidismo²¹ (produção excessiva de hormônios pela glândula²² tireoide²³), nem àqueles pacientes que fazem uso de xantinas e em crianças menores de 6 meses de idade.

Franol não deve ser usado durante a gravidez²⁴ e amamentação²⁵.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Franol deve ser usado somente se estritamente indicado e com cautela em pacientes com:

• Angina¹³ (dor no peito¹⁴, relacionada à doença das artérias coronárias²⁶) instável;
• Tendência à arritmia¹² taquicárdica (aumento do número ou “velocidade” ritmo dos batimentos cardíacos);
• Hipertensão¹⁵ (pressão alta) grave;
• Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (aumento de uma porção do músculo cardíaco¹¹);
• Hipertireoidismo²¹ (produção excessiva de hormônio²⁷ pela glândula tireóide²⁸);
• Convulsões epiléticas (contrações súbitas e involuntárias dos músculos²⁹ secundárias a descargas elétricas cerebrais);
• Úlcera gástrica³⁰ e/ou duodenal (ferida localizada no estômago³¹ ou duodeno³²);
• Porfiria¹⁸ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁹ e/ou com complicações neurológicas);
• Comprometimento grave da função hepática³³ (do fígado³⁴) ou renal³⁵ (dos rins³⁶);
• Feocromocitoma³⁷ (tumor³⁸ da medula³⁹ suprarenal);
• Agitação
• Glaucoma⁴⁰ (aumento da pressão dentro do olho⁴¹) de ângulo fechado;
• Hipertrofia⁴² prostática (aumento do tamanho da próstata⁴³).

Franol também deve ser evitado ou usado com cuidado nos pacientes que tenham tomado inibidores de MAO⁴⁴ nos últimos 14 dias.

Reações adversas cutâneas⁴⁵ (na pele¹⁹) graves (SCARs): reações cutâneas⁴⁵ (na pele¹⁹) graves, incluindo a síndrome⁴⁶ de Stevens- Johnson (SSJ) e Necrólise epidérmica tóxica⁴⁷ (NET) (2 formas graves de reações alérgicas caracterizadas por bolhas em mucosas⁴⁸ e em grandes áreas da pele¹⁹ do corpo) foram relatadas em associação com o tratamento Franol. Se desenvolver reações cutâneas⁴⁵ graves ou qualquer uma das reações listadas abaixo, pare o tratamento imediatamente e contacte o seu médico ou profissional de saúde⁴⁹, pois podem ser sintomas⁸ de problemas cutâneos (na pele¹⁹) graves, como a síndrome de Stevens-Johnson⁵⁰ (SSJ) e Necrólise epidérmica tóxica⁴⁷ (NET). Os sintomas⁸ de SSJ/NET podem incluir:

• bolhas, descamação⁵¹ ou sangramento em qualquer parte da pele¹⁹ (incluindo lábios, olhos⁵², boca⁵³, nariz⁵⁴, órgãos genitais, mãos⁵⁵ ou pés) com ou sem erupção⁵⁶ cutânea⁵⁷;
• sintomas⁸ semelhantes aos da gripe⁵⁸, como febre⁵⁹, calafrios⁶⁰ ou dores musculares.

A administração de Franol em pacientes idosos (acima de 65 anos de idade), polimórbidos, muito doentes e/ou em terapia intensiva⁶¹ está associada a um risco aumentado de toxicidade⁶² e, portanto, deve estar sujeita ao monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM).

Em caso de efeito insuficiente da dose recomendada e em caso de eventos adversos, a concentração plasmática de teofilina deve ser monitorada.

Recomenda-se cautela especial em pacientes que recebem tratamento eletroconvulsivo, porque a teofilina pode prolongar as convulsões. O início do status epiléptico é possível.

É necessário cuidado especial em pacientes portadores de disfunções hepática³³, renal³⁵ ou cardíaca, uma vez que o “clearance” (eliminação) da teofilina ou da adrenalina⁶³ pode estar reduzido nestes grupos.

O “clearance” da teofilina pode aumentar nos fumantes habituais e diminuir nos pacientes com infecções⁶⁴ respiratórias ou naqueles que estejam recebendo dietas hipercalórica ou hipoproteica⁶⁵. A dose de Franol poderá necessitar de ajuste nestes grupos.

Doença febril aguda

A febre⁵⁹ diminui o “clearance” da teofilina. Pode ser necessário diminuir a dose para evitar intoxicação.

Gravidez²⁴ e Lactação⁶⁶

Até o momento, não há experiência suficiente no uso de teofilina durante o primeiro trimestre da gravidez²⁴; a administração de Franol deve, portanto, ser evitada durante esse período.

Durante o segundo e terceiro trimestre, a teofilina deve ser usada somente após uma avaliação cuidadosa do risco- benefício, pois o medicamento atravessa a placenta e pode causar efeitos simpaticomiméticos no feto⁶⁷.

Com o progresso da gravidez²⁴, a ligação às proteínas⁶⁸ plasmáticas e o “clearance” da teofilina podem diminuir com o resultado de que pode ser necessária uma redução da dose para evitar efeitos adversos.

A inibição das contrações uterinas pode ocorrer se uma paciente for tratada com teofilina no final de sua gravidez²⁴. Os neonatos⁶⁹ expostos no período pré-natal devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos efeitos da teofilina.

A teofilina e a efedrina passam para o leite materno e concentrações séricas terapêuticas podem ser atingidas no bebê. Por esse motivo, a dose terapêutica⁷⁰ em mulheres que amamentam deve ser mantida o mais baixa possível. Idealmente, a amamentação²⁵ deve ocorrer imediatamente antes da administração do medicamento.

Os bebês⁷¹ amamentados devem ser cuidadosamente monitorados para possível desenvolvimento dos efeitos da teofilina. Se forem necessárias doses terapêuticas mais altas, a amamentação²⁵ deve ser interrompida.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Mesmo quando usado corretamente, conforme prescrito, este medicamento pode modificar as reações dos pacientes a tal ponto que sua capacidade de dirigir ou operar máquinas ou trabalhar em grandes alturas ou sem uma sustentação/suporte firme é prejudicada. Isso se aplica a uma extensão ainda maior no caso de interações com álcool ou drogas, as quais podem prejudicar a capacidade de reação.

Populações especiais

Pacientes idosos: O uso de Franol em pacientes idosos mais sensíveis aos medicamentos, em especial à ação de xantinas, deve ser cuidadosamente acompanhado.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A teofilina é metabolizada no fígado³⁴, em parte pela enzima⁷² CYP1A2. A administração conjunta de medicamentos que afetam essa enzima⁷² pode levar a alterações na degradação da teofilina.

Franol atua sinergicamente com medicamentos contendo xantina, beta-simpatomiméticos, cafeína e substâncias similares.

A degradação acelerada de teofilina e/ou biodisponibilidade reduzida e eficácia reduzida podem ser observadas:

A degradação tardia e/ou níveis plasmáticos elevados de teofilina com risco aumentado de sobredosagem e risco aumentado de efeitos adversos podem ocorrer em pacientes tratados concomitantemente com os seguintes medicamentos: contraceptivos orais, antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina, espiramicina), quinolonas (por exemplo, ciprofloxacino, hidrazida do ácido isonicotínico, tiabendazol, antagonistas do cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem), propranolol, propafenona, mexiletina, ticlopidina, cimetidina, alopurinol, alfa-interferon, rofecoxibina, pentoxifilina,fluvoxamina,viloxazina,dissulfiram,zileuton,fenilpropanolamina e vacinas contra influenza⁷³ e tuberculose⁷⁴. Uma redução da dose de teofilina pode ser indicada nesses casos.

Segundo alguns relatos, também foram observados sinais⁷⁵ de dosagem excessivasobredosagem com teofilina durante o tratamento conjunto com ranitidina, aciclovir⁷⁶ ou zafirlucaste. Portanto, a dose individual de teofilina do paciente deve ser determinada com cuidado especial durante o tratamento conjunto com estes medicamentos.

Para o tratamento conjunto com ciprofloxacino, a dose de teofilina deve ser reduzida para um máximo de 60% da dose recomendada, ao usar enoxacino, deve ser reduzida para um máximo de 30% da dose recomendada e ao usar grepafloxacino ou clinafloxacino deve ser reduzida a 50% da dose recomendada. Outras quinolonas (por exemplo, pefloxacino, ácido pipemídico) podem potencializar a ação de medicamentos contendo teofilina. Em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas, é altamente recomendável que as concentrações de teofilina sejam determinadas regularmente enquanto o tratamento estiver em andamento.

O nível de teofilina pode aumentar ou diminuir durante o tratamento conjunto com isoniazida. O monitoramento do nível de teofilina é indicado.

A atividade do carbonato de lítio, bloqueadores de receptores beta, adenosina e benzodiazepinas (por exemplo, diazepam) pode ser enfraquecida pela administração concomitante de Franol

A teofilina potencializa a ação diurética de certos agentes diuréticos⁷⁷.

Existem evidências que sugerem uma diminuição aumentada do limiar de convulsão⁷⁸ cerebral durante a administração concomitante de certas fluoroquinolonas ou imipenem.

A administração de halotano em pacientes que recebem Franol pode levar a arritmias⁷⁹ cardíacas graves.

Devido às muitas interações diferentes com a teofilina, geralmente é aconselhável o monitoramento do nível sérico durante o uso prolongado de Franol com outros medicamentos.

Informe ainda se você estiver fazendo uso de carbamazepina, fenitoína (anticonvulsivantes) e rifampicina (antibiótico), pois estes medicamentos aumentam o “clearance” da teofilina. O uso conjunto com anticoncepcionais pode alterar a eficácia dos anticoncepcionais.

Interações com alimentos e bebidas: o café potencializa a ação da teofilina. Franol não deve ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁹.

• em fumantes;
• em pacientes tratados concomitantemente com barbitúricos, particularmente fenobarbital ou pentobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, primidona, sulfinpirazona, ritonavir, erva de São João (Hypericum perforatum) e aminoglutetimida.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Franol deve ser mantido em sua embalagem original. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40odegC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido branco, redondo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido de Franol deve ser ingerido com quantidade suficiente de água para permitir a correta deglutição⁸⁰.

Uso adulto

A dose varia com a necessidade de cada paciente devendo ser ajustada caso a caso. A dose usual para adultos é de 3 comprimidos diários.

Para pacientes⁸¹ que sofram de crises noturnas, é recomendado um comprimido a mais, ao deitar. A dose deve ser ajustada para os pacientes idosos. Caso sejam necessários mais de 4 comprimidos ao dia, os níveis plasmáticos (no sangue⁸²) de teofilina devem ser monitorados para assegurar que sejam mantidos abaixo de 20 mcg/mL.

Uso em crianças

Metade ou a terça parte da dose para adultos ou outra posologia a critério médico.

Não há estudos dos efeitos de Franol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Distúrbios do metabolismo⁸³ e nutrição⁸⁴

• Desconhecidas: alterações nos eletrólitos⁸⁵ séricos, particularmente hipocalemia⁸⁶ (redução dos níveis de potássio no sangue⁸²), aumento dos níveis séricos de cálcio e creatinina⁸⁷, além de hiperglicemia⁸⁸ (aumento na taxa de açúcar⁸⁹ no sangue⁸²) e hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue⁸²).

Distúrbios do sistema imune⁹⁰

• Desconhecidas: reações de hipersensibilidade como rash⁹¹ (erupções cutâneas⁴⁵), prurido⁹² (coceira e/ou ardência), urticária⁹³ (erupção⁵⁶ na pele¹⁹ que causa coceira), broncoespasmo³ (contração dos brônquios⁴ que pode ocasionar chiado no peito¹⁴) incluindo, reações anafiláticas⁹⁴ (reação alérgica⁹⁵ grave e imediata).

Distúrbios do sistema nervoso²⁰

• Desconhecidas: dor de cabeça⁹⁶, agitação, ansiedade, tremor, inquietação, insônia, tontura⁹⁷, convulsões.

Distúrbios do sistema cardiovascular⁹⁸

• Desconhecidas: taquicardia⁹⁹ (aceleração do ritmo cardíaco), arritmia¹² (aumento do número ou “velocidade” dos batimentos cardíacos), palpitações¹⁰⁰, queda da pressão arterial¹⁰¹, síndrome⁴⁶ de Takotsubo (cardiomiopatia por estresse).

Distúrbios gastrintestinais

• Desconhecidas: distúrbios gastrointestinais, náusea¹⁰², vômito¹⁰³, estimulação da secreção de ácido gástrico¹⁰⁴, dispepsia¹⁰⁵ (má digestão¹⁰⁶), sede.
  Devido à redução do tônus do esfíncter esofágico inferior¹⁰⁷, o refluxo gastroesofágico¹⁰⁸ existente à noite pode ser aumentado.

Distúrbios renais e urinários

• Desconhecidas: diurese¹⁰⁹ aumentada (aumento da produção e secreção de urina¹¹⁰).

Distúrbios da pele¹⁹ e tecidos subcutâneos

• Desconhecidas: rubor (vermelhidão), aumento da sudorese¹¹¹ (suor), problemas graves de pele¹⁹, como síndrome⁴⁶ de Stevens- Johnson e Necrólise epidérmica tóxica⁴⁷ (NET) (2 formas graves de reações alérgicas caracterizadas por bolhas em mucosas⁴⁸ e em grandes áreas da pele¹⁹ do corpo) que podem ser fatais. Os sintomas⁸ podem incluir bolhas, descamação⁵¹ ou sangramento em qualquer parte da pele¹⁹ (incluindo lábios, olhos⁵², boca⁵³, nariz⁵⁴, órgãos genitais, mãos⁵⁵ ou pés) com ou sem erupção⁵⁶ na pele¹⁹. Você também pode ter sintomas⁸ semelhantes aos da gripe⁵⁸, como febre⁵⁹, calafrios⁶⁰ ou dores musculares.

Distúrbios músculo-esqueléticos e tecidos conectivos

• Desconhecidas: fraqueza.

Alguns pacientes podem apresentar um ou mais destes sintomas⁸ mesmo com a dose terapêutica⁷⁰.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais⁷⁵ e sintomas⁸

Em níveis plasmáticos de teofilina entre 20 e 25 μ/ml, os efeitos adversos conhecidos da teofilina são geralmente observados, mas com maior intensidade.

Em particular, quando os níveis plasmáticos de teofilina são elevados para mais de 25 μg/ml, podem ocorrer efeitos adversos tóxicos, como convulsões, queda súbita da pressão arterial¹⁰¹, arritmias⁷⁹ ventriculares, insuficiência¹¹² cardiovascular, rabdomiólise¹¹³ (degradação do músculo) e manifestações gastrointestinais graves (incluindo sangramento gastrointestinal). Tais reações podem ocorrer mesmo sem serem precedidas por efeitos adversos mais leves.

As crianças, em particular, reagem com sensibilidade à overdose de teofilina. No caso de intoxicação com preparações de teofilina de liberação prolongada, os sintomas⁸ podem ocorrer após um atraso.

Em indivíduos com sensibilidade aumentada à teofilina, podem ser encontrados sinais⁷⁵ graves de dosagem excessiva em concentrações séricas inferiores às indicadas.

Além disso, outros efeitos adversos que podem ocorrer são irritabilidade excessiva, transpiração¹¹⁴ (suor), náusea¹⁰², vômito¹⁰³, taquicardia⁹⁹, aumento da diurese¹⁰⁹ (aumento da produção e eliminação de urina¹¹⁰), opistótono¹¹⁵ (postura anormal caracterizada por rigidez e arqueamento acentuado das costas¹¹⁶ enquanto o indivíduo está deitado), alucinações¹¹⁷, convulsões e dificuldade respiratória.

Conduta

Sintomas⁸ leves de overdose: O medicamento relevante deve ser descontinuado e o nível sérico de teofilina deve ser determinado. No reinício do tratamento, a dose deve ser reduzida adequadamente.

Tratamento de todos os casos de intoxicação por teofilina: A lavagem gástrica¹¹⁸ pode ser útil até duas horas após a ingestão oral.

Para desintoxicação adicional, podem ser administradas doses repetidas de carvão ativado, possivelmente em combinação com um laxante¹¹⁹ de ação rápida (sulfato de sódio).

Reações no SNC¹²⁰ como por exemplo, inquietação e convulsões, administrar diazepam i.v. E alucinações¹¹⁷, administrar clorpramazina.

Sintomas⁸ com risco de vida: Monitorar funções vitais, mantenha as vias aéreas abertas (intubação), administrar oxigênio, se necessário executar i.v. substituição de volume com expansores de plasma¹²¹, monitorar e, se necessário, corrigir o balanço água-eletrólito¹²² e hemoperfusão.

Arritmias⁷⁹ cardíacas perigosas: Administração intravenosa de propranolol a pacientes não asmáticos;

Cuidado:

O propranolol pode provocar broncoespasmo³ grave em pacientes com asma². Portanto, verapamil deve ser administrado a pacientes asmáticos.

Em casos particularmente graves de sobredosagem que não respondem adequadamente às medidas descritas, e em pacientes com uma concentração plasmática muito alta de teofilina, a hemoperfusão ou a hemodiálise¹²³ podem causar desintoxicação rápida e completa. Em geral, no entanto, essas medidas não são necessárias, pois a teofilina é metabolizada suficientemente rapidamente.

O tratamento adicional da sobredosagem com teofilina é determinado pela gravidade, curso e pelos sintomas⁸ da doença.

O tratamento da superdosagem inclui terapia de suporte e sintomática¹²⁴, monitoramento cardíaco e manutenção do balanço hidroeletrolítico¹²⁵ (equilíbrio dos líquidos do corpo).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.8326.0449
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP n° 28.847

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira

SAC 0800 703 0014