

Garasone
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Garasone®
sulfato de gentamicina + fosfato dissódico de betametasona
Gotas 3mg/mL + 1mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Gotas Estéril
Embalagens contendo frascos com 10mL ou 20mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OTOLÓGICA E OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Garasone® contém:
sulfato de gentamicina (equivalente a 3mg de gentamicina) | 4,85mg |
fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 0,76mg de betametasona ) | 1,00mg |
veículo q.s.p | 1mL |
Veículo: cloreto de benzalcônio, metabissulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, citrato de sódio, borato de sódio, edetato dissódico, cloreto de sódio e água.
Cada mL da solução gotas estéril corresponde a 30 gotas. Cada gota1 da solução gotas estéril contém 0,10mg de gentamicina e 0,033mg de fosfato dissódico de betametasona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Garasone® solução gotas estéril está indicado para o tratamento de inflamação2 dos olhos3, quando for necessário o uso adicional de um antimicrobiano. Garasone® solução gotas estéril também é indicado no tratamento de lesões4 do conduto auditivo externo (região do ouvido), como otite externa5 aguda ou crônica (inflamação2 de ouvido), dermatite6 eczematosa (inflamação2 da pele7), dermatite seborreica8 (inflamação2 das áreas do corpo onde se produz suor) e dermatite6 por contato com infecção9 produzida por microrganismos sensíveis à gentamicina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Garasone® combina a potente ação anti-inflamatória e antialérgica do fosfato dissódico de betametasona com o efeito de matar bactérias de grande abrangência da gentamicina. O fosfato dissódico de betametasona exerce seu efeito anti-inflamatório nos olhos3, impedindo a formação de secreção e melhorando a estrutura dos vasos inflamados.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Garasone® se você já teve alergia10 ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Garasone® solução gotas estéril é contraindicado em casos de ceratite epitelial causada por herpes simples (ceratite dendrítica), vacina11, varicela12 e afecções13 viróticas da córnea14 e conjuntiva15, infecções16 fúngicas17 ou bacterianas dos olhos3 ou do ouvido e tracoma (conjuntivite18 granulosa devido a Chlamydia tracomatis).
É contraindicado o uso de combinações de corticosteroides/antibióticos após remoção de corpo estranho da córnea14.
Garasone® solução gotas estéril é contraindicado em pacientes com ausência ou perfuração das membranas timpânicas.
Como com todos os produtos oftálmicos que contêm cloreto benzalcônio, os pacientes devem ser aconselhados a não utilizar lentes de contato flexíveis durante o tratamento com Garasone® solução gotas estéril.
Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se a resposta clínica imediata não for obtida com o uso de Garasone® solução gotas estéril, deverá ser realizada nova avaliação.
Quando Garasone® solução gotas estéril for aplicado no olho19 por 10 dias ou mais, a pressão intraocular20 deverá ser monitorada, recomendando-se exame com lâmpada de fenda e tonometria (medida da pressão intraocular20). Pacientes suscetíveis ao aumento da pressão intraocular20, consequente ao uso de corticosteroides oftálmico, incluem os que possuem antecedentes familiares, os portadores de glaucoma21 de ângulo estreito, miopia22 de alto grau e diabetes23.
As preparações que contêm corticosteroides devem ser usadas com extrema cautela no tratamento de herpes simples.
O médico deve considerar o potencial de toxicidade24 para o oitavo par craniano, durante o uso de Garasone® solução gotas estéril no conduto auditivo externo, especialmente quando houver perfuração timpânica.
Na ocorrência de lesões4 purulentas25 (com pus26), os corticosteroides poderão mascarar a infecção9 ou agravá-las.
O uso oftálmico ou otológico prolongado de antibióticos ou corticosteroides pode propiciar o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis e de fungos. Caso isto ocorra, ou mesmo em presença de irritação ou hipersensibilidade ao Garasone® solução gotas estéril, deve-se descontinuar o seu uso e instituir terapia adequada.
Nas patologias que deixam a córnea14 ou esclera27 mais finas, pode haver perfuração da córnea14 com o uso de corticosteroides oftálmico. Por esse motivo não é recomendável o tratamento inicial de úlceras28 de córnea14 com corticosteroides. É prudente, usar no início, apenas o agente anti-infeccioso. Informe-se com seu médico.
Para evitar contaminação e infecção9 cruzada, não se deve usar o mesmo frasco para o tratamento de infecções16 oftálmicas e otológicas. Pode ocorrer contaminação da solução gotas estéril se a ponta do conta- gotas tocar qualquer superfície. O uso do mesmo frasco por mais de uma pessoa pode contribuir para a propagação da infecção9.
Garasone® solução gotas estéril contém sulfitos, os quais podem causar reações alérgicas, incluindo sintomas29 anafiláticos e episódios asmáticos potencialmente graves e mesmo fatais, em indivíduos sensíveis.
Em caso de suspeita de dengue30, a prescrição deste medicamento ou a manutenção do tratamento com ele deve ser reavaliada, devido a seu potencial hemorrágico31.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor32. Antes de tomar qualquer vacina11, informe ao profissional de saúde33 que você está tomando medicamento imunossupressor32.
Populações especiais
Uso em crianças: A segurança e eficácia de Garasone® solução gotas estéril em crianças menores de 8 anosainda não estão estabelecidas.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções16. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde33.
Gravidez34 e Lactação35
Garasone® solução gotas estéril não deve ser usado em mulheres grávidas, a menos que o benefício potencial para a mãe justifique o risco para o feto36. O fármaco37 demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
Não se sabe se os componentes de Garasone® solução gotas estéril são excretados no leite materno. A amamentação38 deverá ser descontinuada quando o produto estiver sendo utilizado. Deve-se ter cuidado quando Garasone® for administrado para lactantes39.
Durante o período de aleitamento materno40 ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.
Interações medicamentosas
Demonstrou-se reação alérgica41 cruzada entre aminoglicosídeos e corticosteroides. O uso ao mesmo tempo de outros medicamentos oftálmicos ou otológicos, especialmente aqueles que contêm corticosteroides ou antibióticos pode aumentar a incidência42 e gravidade das reações adversas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Garasone® solução gotas estéril apresenta-se na forma solução límpida, amarelo-claro e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO OTOLÓGICO E OFTÁLMICO
Garasone® solução gotas estéril só deve ser usado por via oftálmica ou otológico. Não deve ser injetado por via subconjuntival ou aplicado diretamente dentro da câmara ocular anterior.
Uso oftálmico: a posologia de Garasone® deve ajustar-se às necessidades de cada caso e de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento oftálmico deverá variar de acordo com o tipo e a gravidade da lesão43 ocular. De um modo geral, recomenda-se aplicar 1 a 2 gotas da solução gotas estéril de Garasone® no fundo do saco conjuntival do olho19 afetado, 3 a 4 vezes por dia. Nos casos agudos, esta frequência poderá ser aumentada para até 2 gotas da solução gotas estéril de hora em hora ou de 2 em 2 horas, reduzindo-se a dose tão logo se obtenha o controle da afecção44. Recomenda-se não ultrapassar 10 dias de tratamento.
Uso otológico: limpe cuidadosamente o cerume45 e a descamação46 do conduto auditivo externo. A posologia inicial de Garasone® é de 3 a 4 gotas da solução gotas estéril, 2 a 4 vezes por dia. O paciente deverá deitar-se com o ouvido afetado para cima e permanecer nesta posição por alguns minutos após ter sido pingada a solução gotas estéril, a fim de assegurar a penetração da medicação no conduto auditivo. Reduzir a posologia gradativamente assim que houver resposta favorável, e interromper o tratamento quando a cura for obtida.
Pode-se introduzir uma mecha de algodão embebida com a solução gotas estéril no conduto auditivo. Esta mecha deverá ser mantida úmida, adicionando-se mais solução gotas estéril a cada 4 horas. A mecha deverá ser trocada no mínimo a cada 24 horas. Recomenda-se não ultrapassar 10 dias de tratamento.
Em casos crônicos oftálmicos ou otológicos, a retirada do medicamento deve ser realizada gradativamente (reduzindo-se a frequência da aplicação).
Cultivo de material palpebral e provas de sensibilidade patogênica47 poderão ser necessários se os sinais48 e sintomas29 persistirem ou retornarem após o tratamento recomendado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O tratamento com Garasone® pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra.
Os eventos adversos de Garasone®, agrupados de acordo com a frequência, são:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de ardor49 temporário após aplicação e olho19 vermelho.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): embaçamento da visão50, infecção9 e dores oculares.
Reações cuja incidência42 ainda não está determinada: aumento da pressão intraocular20, glaucoma21, dano do nervo óptico, formação de catarata51 subcapsular posterior, retardo na cicatrização de lesões4, ampola filtrante posterior à cirurgia de catarata51, uveíte52 anterior aguda (infecção9 grave do olho19) e perfuração do globo ocular53.
Ocasionalmente, podem ocorrer: midríase54 (pupila dilatada), perda da acomodação visual e ptose55 palpebral (queda de uma ou de ambas as pálpebras56). Após o tratamento com corticosteroides, o paciente poderá apresentar infecção9 ocular secundária causada por patógenos que incluem herpes simples. Pode ocorrer hipersensibilidade alérgica com o uso de antibióticos por via oftálmica.
Garasone® solução gotas estéril contém sulfitos, os quais podem causar reações alérgicas, incluindo sintomas29 anafiláticos e episódios asmáticos potencialmente graves e mesmo fatais, em indivíduos sensíveis.
Deve-se considerar o potencial de toxicidade24 para o oitavo par craniano, durante o uso de Garasone® solução gotas estéril no conduto auditivo externo, especialmente em casos de perfuração timpânica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides oftálmico ou otológico podem suprimir a função da glândula57 adrenal, resultando em insuficiência58 da glândula57, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio59 corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta. Uma só superdose de gentamicina não deverá produzir sintomas29.
Tratamento
O tratamento adequado para a superdose é sintomático60. Os sintomas29 de excesso agudo61 de corticosteroides são reversíveis. Se necessário, deve-se restabelecer o equilíbrio eletrolítico. Em caso de toxicidade24 crônica, recomenda-se a suspensão gradual da corticoterapia.
Apesar de apenas uma superdose com gentamicina não requerer tratamento, a depuração do fármaco37 pode ser efetuada por hemodiálise62 ou diálise peritoneal63, com a qual cerca de 80% a 90% será eliminado da circulação64 durante 12 horas (hemodiálise62). A diálise peritoneal63 parece ser menos eficaz.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.7817.0794
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
CNPJ: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900
