Baxter Glicose
Instituto Vital Brazil
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Solução de glicose1 5% e 10% glicose1 monoidratada
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
glicose1 monoidratada 5%
Bolsa plástica flexível Viaflex incolor contendo 100, 250, 500 ou 1000mL.
glicose1 monoidratada 10%
Bolsa plástica flexível Viaflex incolor contendo 250 ou 500mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de solução de glicose1 5% contém:
glicose1 anidra (equivalente a 5,0g de glicose1 monoidratada) | 4,5g |
água para injetáveis q.s.p. | 100mL |
Conteúdo calórico | 170 Kcal/L |
Osmolaridade2 | 252 mOsm/L |
pH | 3,5 – 6,5 |
Cada 100 mL de solução de glicose1 10% contém:
glicose1 anidra (equivalente a 10,0g de glicose1 monoidratada) | 9 g |
água para injetáveis q.s.p. | 100mL |
Conteúdo calórico | 340 Kcal/L |
Osmolaridade2 | 505 mOsm/L |
pH | 3,5 – 6,5 |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado como fonte de água, calorias3 e diurese4 osmótica5. Este medicamento é usado em casos de desidratação6, reposição de calorias3, nas hipoglicemias (diminuição da glicemia7 no sangue8) (diminuição de glicose1 no sangue8) e como veículo para diluição de medicamentos compatíveis. A solução de glicose1 5% é frequentemente a concentração empregada na redução de fluido, sendo usualmente administrada através de uma veia periférica. Já as soluções de glicose1 de concentrações mais elevadas, como a glicose1 10%, por serem hiperosmóticas, são usadas geralmente como uma fonte de carboidratos. Desta maneira, a glicose1 é a fonte preferida de carboidratos em regimes parenterais de nutrição9, sendo frequentemente usada também em soluções de re-hidratação para prevenção e/ou tratamento da desidratação6 (diminuição de água no corpo), ocasionada pela diarreia10.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As soluções injetáveis de glicose1 são estéreis e sem pirogênicos e usadas no restabelecimento de fluido e suprimento calórico. A glicose1 é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de energia, dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínas11 como fontes de energia, evitando, assim, acidose12 e cetose resultantes de seus metabolismos. A solução de glicose1 é útil como fonte de água e calorias3 e é capaz de induzir diurese4 dependendo das condições clínicas do paciente. As soluções de glicose1 em concentrações isotônicas (solução parenteral de glicose1 5%) são adequadas para manutenção das necessidades de água quando o sódio não é necessário ou deve ser evitado.
A glicose1 é metabolizada através do ácido pirúvico13 ou lático em dióxido de carbono e água com liberação de energia. A glicose1 é usada, distribuída e estocada nos tecidos. Todas as células14 do corpo são capazes de oxidar a glicose1, sendo a mesma a principal fonte de energia no metabolismo15 celular.
Uma vez dentro da célula16, a glicose1 é prontamente fosforilada, formando a glicose1-6-fosfato, que logo se polimeriza em glicogênio17, ou é catabolizada. A glicose1 pode ainda ser convertida em gordura18, através da Acetil CoA. Requer, por isso, constante equilíbrio entre as necessidades metabólicas do organismo e a sua oferta.
A glicose1 atinge o seu pico plasmático 40 minutos após sua administração em pacientes hiperglicêmicos (aumento da glicemia7 no sangue8).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em administrações juntamente com a infusão de sangue8 devido a possibilidade de coagulação19.
A solução de glicose1 não deve ser usada nas seguintes situações: hiper-hidratação (aumento de água no corpo), hiperglicemia20 (aumento da glicemia7 no sangue8), diabetes21, acidose12, desidratação6 hipotônica22, hipocalemia23 (quantidade abaixo do normal de potássio no sangue8) e hipersensibilidade ao produto.
O uso de solução de glicose1 hipertônica24 (concentração acima de 5% de glicose1) é contraindicado em pacientes com hemorragia25 intracraniana ou intra-espinhal, delirium tremens26 em pacientes desidratados, síndrome de má absorção27 glicose1-galactose28 e aos pacientes com hipersensibilidade a produtos derivados de milho.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis de glicose1 e glicose1 na urina29. Outro aspecto refere-se a suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se elevam os níveis de insulina30 circulante, podendo desencadear uma hipoglicemia31 (diminuição da glicemia7 no sangue8) momentânea pós-suspensão.
Deve-se ter cuidado também com a administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes de soluções isosmóticas, devido a possível ocorrência de inchaço32 pulmonar, hipopotassemia33 (quantidade abaixo do normal de potássio no sangue8), hiper-hidratação e intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume do liquido extracelular.
A monitoração frequente de concentrações de glicose1, de eletrólitos34 particularmente de potássio no plasma35 faz-se necessário antes, durante e após a administração da solução de glicose1.
A solução de glicose1 não deve ser usada como diluente para o sangue8, pois causa aglutinação dos eritrócitos36 e, provavelmente, hemólise37 (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue8). Da mesma maneira, as soluções de glicose1 sem eletrólitos34 não devem ser administradas ao mesmo tempo com a infusão de sangue8 devido da possibilidade de coagulação19.
A monitoração frequente de concentrações de glicose1 no plasma35 é necessária quando a glicose1 intravenosa é administrada em pacientes crianças, particularmente nos recém-nascidos e nas crianças com baixo peso ao nascer devido ao risco aumentado de hiperglicemia20/hipoglicemia31 (aumento/diminuição da glicemia7 no sangue8). A administração excessiva ou rápida da solução de glicose1 neste tipo de paciente pode causar aumento da osmolaridade2 do soro38 e um possível sangramento intracerebral.
Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose12 por lactato39, e também nos pacientes com hipervolemia (quantidade de sangue8 superior à normal), insuficiência40 dos rins41, obstrução do intervalo urinário ou descompensarão cardíaca eminente.
As soluções injetáveis de glicose1 devem ser usadas com cuidado em pacientes com Diabetes mellitus42 subclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes43 de mães diabéticas.
A administração de soluções de glicose1 deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma infusão rápida pode causar hiperglicemia20 (aumento de glicose1 no sangue8), assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina, intolerância a carboidratos, septicemia44 (presença de germes ou substâncias sépticas no sangue8). A administração intravenosa da glicose1 aos pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do complexo B pode precipitar o desenvolvimento da encefalopatia45 de Wernicke. As soluções de glicose1 não devem ser administradas em pacientes com insuficiência40 dos rins41 e após ataque isquêmico46.
Reações de Hipersensibilidade
- Reações de hipersensibilidade/infusão, incluindo reações anafiláticas47/anafilactóides têm sido reportadas com solução de glicose1 5 e 10% (vide item Reações Adversas).
- A infusão deve ser imediatamente interrompida se quaisquer sinais48 ou sintomas49 de uma reação suspeita de hipersensibilidade se desenvolver. Medidas terapêuticas adequadas devem ser instituídas conforme clinicamente indicadas.
- As soluções que contêm glicose1 devem ser usadas com cautela em pacientes com alergia50 conhecida a milho ou produtos derivados de milho.
Diluição e outros efeitos em eletrólitos34 séricos
Dependendo do volume e taxa de infusão e, dependendo da condição clínica do paciente e sua capacidade de metabolizar a glicose1, a administração intravenosa de glicose1 pode causar:
- Hiperosmolaridade (aumento da osmolaridade2), diurese4 (produção de urina29 pelo rim51) e desidratação6 osmótica5
- Hiposmolaridade (diminuição da osmolaridade2)
- Distúrbios hidroeletrolíticos, como:
- Hiponatremia52 (diminuição de sódio no sangue8) ou hipernatremia53 (aumento de sódio no sangue8)
- Hipocalemia23 (diminuição de potássio no sangue8)
- Hipofosfatemia (diminuição de fósforo no sangue8)
- Hipomagnesemia (diminuição de magnésio no sangue8)
- Hiper-hidratação/hipervolemia e, por exemplo, estado congestivo, incluindo congestão pulmonar e inchaço32.
Os efeitos acima não só resultam da administração de fluido livre de eletrólitos34, mas também da administração de glicose1. Além destes:
- Um aumento na concentração de glicose1 no soro38 é associado com um aumento da osmolaridade2 do soro38. Diurese4 osmótica5 associada com hiperglicemia20 (aumento de glicemia7 no sangue8) pode causar ou contribuir para o desenvolvimento de desidratação6 e de perdas de eletrólitos34.
- A hiperglicemia20 (aumento de glicemia7 no sangue8) também provoca um desvio intracelular de água, levando a
- uma diminuição das concentrações de sódio extracelular e hiponatremia52 (diminuição de sódio no sangue8).
- Uma vez que a glicose1 na solução de glicose1 é metabolizada, a infusão de solução de glicose1 corresponde ao aumento da carga de água livre do corpo, possivelmente levando à hiponatremia52 hiposmótica.
O monitoramento do sódio sérico é particularmente importante. A infusão de grande volume deve ser utilizada sob monitoramento específico em pacientes com insuficiência cardíaca54 ou pulmonar, e em liberação de vasopressina não-osmótica5, devido ao risco de hiponatremia52 hospitalar.
Hiponatremia52 a g u d a pode c a u s a r encefalopatia45 hiponatrêmica aguda (edema55 cerebral) caracterizado por dores de cabeça56, náuseas57, convulsões, letargia58 e vômito59. Pacientes com edema55 cerebral apresentam um risco particular de lesão60 cerebral grave, irreversível e com risco de vida.
O risco para o desenvolvimento de hiponatremia52 hiposmótica é aumentada, por exemplo:
- em crianças
- em pacientes idosos
- em mulheres
- pós-operatório
- em pessoas com sede psicogênica61
O risco de desenvolver encefalopatia45 como uma complicação de hiponatremia52 hiposmótica é aumentada, por exemplo:
- em pacientes pediátricos (≤ 16 anos de idade)
- em mulheres (em particular, as mulheres na pré-menopausa62)
- em pacientes com hipoxemia63 (diminuição da concentração de oxigênio no sangue8)
- em pacientes com doença do sistema nervoso central64 subjacente
Avaliação clínica e determinações laboratoriais periódicas podem ser necessárias para monitorar as alterações no equilíbrio de fluidos, eletrólitos34 e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que o estado do paciente ou a taxa de administração requeiram tal avaliação.
O cuidado especial é recomendado em pacientes com risco aumentado de distúrbios de água e eletrólitos34 que podem ser agravados por: aumento da carga de água livre, hiperglicemia20 ou administração de insulina30 eventualmente exigida.
Medidas preventivas e corretivas devem ser instituídas conforme clinicamente indicadas. Hiperglicemia20 (aumento de glicemia7 no sangue8)
- A administração rápida de soluções de glicose1 pode produzir hiperglicemia20 substancial e uma síndrome65 hiperosmolar66 (aumento da osmolaridade2).
- A fim de evitar a hiperglicemia20, a taxa de perfusão não deve exceder à capacidade do paciente em metabolizar a glicose1.
- Para reduzir o risco de complicações associadas à hiperglicemia20, a taxa de infusão deve ser ajustada e/ou insulina30 administrada, se os níveis de glicose1 no sangue8 forem superiores aos níveis considerados aceitáveis
- para o paciente individualmente.
- A solução de glicose1 intravenosa deve ser administrada com precaução em pacientes com:
- Tolerância à glicose1 debilitada (tal como na diabetes mellitus42, disfunção renal67, ou na presença de sepsia, trauma ou choque68),
- Desnutrição69 grave (risco de precipitar uma síndrome65 de realimentação),
- Deficiência de tiamina, por exemplo, em pacientes com alcoolismo crônico70 (risco de acidose12 láctica71 grave devido à metabolização oxidativa prejudicada de piruvato72),
- Distúrbios de água e eletrólitos34 que podem ser agravados pelo aumento da glicose1 e/ou carga de água livre.
Outros grupos de pacientes em que a solução de glicose1 deve ser cuidadosa:
- Pacientes com acidente vascular cerebral73 isquêmico46. Hiperglicemia20 (aumento de glicemia7 no sangue8) tem comprometido no aumento da lesão60 cerebral isquêmica e prejudica a recuperação após o acidente vascular cerebral73 isquêmico46 agudo74.
- Pacientes com lesão60 cerebral traumática grave (em particular durante as primeiras 24 horas após o trauma). Hiperglicemia20 (aumento de glicemia7 no sangue8) precoce tem sido associada a maus resultados em pacientes com traumatismo75 cranioencefálico grave.
- Recém-nascidos.
Administração intravenosa prolongada de glicose1 e hiperglicemia20 (aumento de glicemia7 no sangue8) associada pode resultar na diminuição da taxa de secreção de insulina30 estimulada pela glicose1.
Síndrome65 de realimentação
- Pacientes gravemente subnutridos podem resultar na síndrome65 de realimentação, que é caracterizada pelo deslocamento de potássio, fósforo e magnésio intracelularmente e o paciente torna-se anabólico. A deficiência de tiamina e retenção de líquidos também podem se desenvolver. Monitoramento cuidadoso e aumento do consumo de nutrientes lentamente, evitando superalimentação, podem prevenir essas complicações.
Uso em crianças
Um estudo placebo76-controlado realizado em mulheres saudáveis, que se encontravam em estágio final de gestação, verificou que a administração de 100g de glicose1 uma hora antes do fim da gestação, não provocou nenhum efeito adverso nos níveis ácido-base do feto77. Os fetos com malformação78 foram excluídos. Entretanto, os autores advertiram que, em concentrações de glicose1 mais elevadas na mãe (como pode ser encontrado em grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica79 fetal, podem ocorrer, e que o teste da tolerância da glicose1 pode também ser perigoso aos fetos com retardo do crescimento.
O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos neonatos80, especialmente os recém-nascidos precoces, cuja função dos rins41 pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.
A taxa e o volume de infusão dependem da idade, do peso, das condições clinicas e metabólicas do paciente, bem como da terapia concomitante e deve ser determinado por um médico com experiência em terapia pediátrica de fluidos intravenosos.
Problemas relacionados com a glicemia7 em pacientes pediátricos
Recém-nascidos, especialmente aqueles que nasceram prematuros e com baixo peso, estão em maior risco de desenvolver hipo ou hiperglicemia20 (diminuição ou aumento da glicemia7 no sangue8). É necessário um monitoramento cuidadoso durante o tratamento com soluções de glicose1 intravenosas para garantir o controle glicêmico adequado, para evitar possíveis efeitos adversos em longo prazo.
- hipoglicemia31 (diminuição da glicemia7 no sangue8) no recém-nascido pode causar:
- Convulsões prolongadas,
- Coma81, e
- Lesão60 no cérebro82.
- hiperglicemia20 tem sido associada com:
- Lesão60 cerebral, incluindo sangramento intraventricular,
- Infecção83 de bactérias e fungos de início tardio,
- Retinopatia da prematuridade (doença da retina84),
- Enterocolite necrosante85 (Inflamação86 do intestino delgado87 e grosso),
- Aumento da necessidade de oxigênio,
- Tempo de internação prolongado e
- Morte
Problemas relacionados com a hiponatremia52 (diminuição de sódio no sangue8) em pacientes pediátricos
- Crianças (incluindo recém-nascidos e crianças mais velhas) estão em maior risco de desenvolver hiponatremia52 hiposmótica, bem como de desenvolver encefalopatia45 hiponatrêmica.
- Hiponatremia52 aguda pode causar encefalopatia45 hiponatrêmica aguda (edema55 cerebral) caracterizado por dores de cabeça56, náuseas57, convulsões, letargia58 e vômito59. Pacientes com edema55 cerebral apresentam um risco particular de lesão60 cerebral grave, irreversível e com risco de vida.
- Concentrações de eletrólitos34 do plasma35 devem ser cuidadosamente monitoradas para a população pediátrica (em crianças).
- Correção rápida de hiponatremia52 hiposmótico é potencialmente perigosa (risco de complicações neurológicas graves). Dosagem, taxa e duração da administração devem ser determinadas por um médico experiente terapia pediátrica de fluidos intravenosos.
Uso em idosos
No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa. Sabe-se que estas drogas são excretadas substancialmente pelos rins41, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose1 pode ser maior nos pacientes com função renal67 comprometida. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter distúrbios no coração88, no fígado89, nos rins41 entre outros e terapias com medicamentos ao mesmo tempo. Por isso, cuidado deve ser tomado na seleção do tipo, dose, taxa e volume de infusão. Pode ser útil monitorar a função dos rins41.
Gravidez90 e Amamentação91
As soluções de glicose1 são usadas geralmente como líquidos de hidratação e como veículos para outras drogas. Estudos da reprodução92 animal não foram conduzidos com injeções de glicose1. Também não há fundamentação cientifica conclusiva de que as injeções de glicose1 causem dano fetal quando administradas a uma mulher grávida ou afetem a capacidade de reprodução92.
Portanto, as injeções de glicose1 devem ser dadas as gestantes somente se realmente necessário. O médico deve considerar cuidadosamente o risco e benefício potencial para cada paciente antes da administração.
Estudos verificaram que quando administrada durante o trabalho de parto, a carga de glicose1 da mãe pode conduzir no feto77, a hiperglicemia20 (aumento da glicose1 no sangue8), a hiperinsulinemia93 (aumento da insulina30 no sangue8), e a acidose12 do feto77, com hipoglicemia31 (diminuição da glicemia7 no sangue8) no recém-nascido subsequente e icterícia94 (pigmentação amarelada da pele95 e mucosas96). Outros estudos não encontraram nenhuma evidencia de tal efeito, especialmente se o feto77 é bem oxigenado, e relataram que o número dos pacientes incluídos em tais relatórios foi frequentemente pequeno e os critérios de seleção não homogêneos. Infusão intravenosa de glicose1 intraparto materno pode resultar na produção de insulina30 no feto77, com um risco associado de aumento da glicose1 no sangue8 do feto77 e acidose metabólica79, bem como a hipoglicemia31 (diminuição da glicemia7 no sangue8) de rebote no recém-nascido.
Categoria “C” de risco na gravidez90: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Capacidade de operar e dirigir máquinas
Não há efeitos conhecidos na capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas pesadas.
Interações com medicamentos
Nenhum estudo foi conduzido pela Baxter Hospitalar Ltda.
- Ambos os efeitos glicêmicos e efeitos no balanço hidroeletrolítico97 devem ser considerados quando a solução de glicose1 for utilizada em pacientes tratados com outras substâncias que afetam o controle glicêmico, ou balanço hidroeletrolíticos.
- Aquando administrado em pacientes tratados com medicamentos que conduzem um aumento do efeito da vasopressina, aconselha-se precaução. Os fármacos listados abaixo aumentam o efeito da vasopressina, conduzindo a redução da excreção de água livre de eletrólitos34 renais e pode aumentar o risco de hiponatremia52 após o tratamento com a administração de fluidos intravenosos.
- Substâncias que estimulam a liberação de vasopressina, como clorpropamida98, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), 3,4-metilenodioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, opioides.
- Substancias que potencializam a ação da vasopressina, como clorpropamida98, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ciclofosfamida.
- Análogos da vasopressina, como desmopressina, ocitocina99, vasopressina e terlipressina.
- Quando administrado em pacientes tratados com medicamentos que podem aumentar o risco de hiponatremia52, tais como diuréticos100 e antiepilépticos (por exemplo, oxacarbazepina), aconselha-se precaução.
Atenção: Este medicamento contém açúcar101 (glicose1), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30°C).
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos. O prazo de validade deste produto é de:
- 18 meses após a data de fabricação para Glicose1 5 % em bolsas plásticas flexíveis Viaflex de 100mL, 500mL e 1000mL e para Glicose1 10% em bolsas plásticas flexíveis Viaflex de 500mL.
- 24 meses após a data de fabricação para Glicose1 5% e 10% em bolsas plásticas flexíveis Viaflex de 250mL.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
A solução de glicose1 é límpida, estéril e apirogênica.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
O preparo e administração da solução parenteral deve obedecer a prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
A dose de glicose1 é variável e dependente das necessidades do paciente. As concentrações de glicose1 no plasma35 devem ser monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria102 (presença de glicose1 na urina29) e 0,5 g/kg de peso corporal/hora.
No entanto, o ideal é que a solução de glicose1 intravenosa seja fornecida em uma taxa de aproximadamente a 7 mg/kg/minuto.
O uso da solução de glicose1 é indicado para correção de hipoglicemia31 (diminuição da glicemia7 no sangue8) infantil, podendo ser utilizada em nutrição parenteral103 de crianças.
A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose1 devem ser selecionadas com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos recém-nascidos e nas crianças com baixo peso ao nascer porque aumenta o risco de hiperglicemia20/hipoglicemia31 (aumento/diminuição da glicemia7 no sangue8).
A solução de glicose1 5% pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma81, porém, é fundamental o controle adequado da cetose e, se necessário, deve-se recorrer a administração de insulina30.
A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças em concentrações da glicose1 e do eletrólito104 do sangue8, e o balanço do líquido e de eletrólitos34 durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente permitir tal avaliação.
Modo de usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. Solução de uso único. Descartar qualquer porção não utilizada da solução.
A dosagem e a taxa de infusão devem ser determinadas por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clinicas e metabólicas do paciente, bem como da terapia concomitante e das determinações em laboratório. Em pacientes pediátricos, consultar o médico com experiência em terapia pediátrica de fluidos intravenosos.
Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras105 e quaisquer violações na embalagem primaria. Não administrar a solução se a mesma não estiver límpida e os selos intactos.
A solução é acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia106 gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
A pressurização da bolsa contendo a solução para aumentar a taxa de fluxo pode resultar na embolia106 gasosa, se o ar residual no recipiente não estiver totalmente evacuado antes da administração.
A utilização de um equipo de administração intravenoso com entrada de ar, com a abertura na posição aberta, pode resultar em embolia106 gasosa. Os equipos de administração intravenosos com entrada de ar, com a abertura na posição aberta, não devem ser utilizados com recipientes de plástico flexíveis.
A suplementação107 de eletrólitos34 pode ser indicada de acordo com as necessidades clínicas do paciente.
A utilização de um filtro em linha é recomendada durante a administração de todas as soluções parenterais sempre que possível.
A administração de soluções hiperosmolares podem causar irritação venosa e flebite108.
Para a solução de glicose1 10%: A osmolaridade2 de uma solução de infusão final misturada deve ser levada em conta quando a administração periférica é considerada. Deve ser considerado um aumento gradual da taxa de fluxo quando se inicia a administração de produtos contendo glicose1.
NAO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE109 DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINACAO.
Para abrir
Segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos110, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto e normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade109 pode estar comprometida.
No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção83 em Serviços de Saúde111 quanto a: desinfecção112 do ambiente e de superfícies, higienização das mãos110, uso de EPIs e desinfecção112 de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Nota: Manter a bolsa em seu invólucro protetor (sobrebolsa) até o momento do uso. Após a abertura da sobrebolsa, a solução deve ser utilizada em:
- 15 dias para bolsas de 100mL
- 30 dias para bolsas de 250mL, 500mL e 1000mL
Preparação para Administração
- Remover o protetor do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
- Fazer a assepsia113 da embalagem primaria utilizando álcool 70%;
- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a bolsa para administração.
Para adição de medicamentos
Ao introduzir medicamentos aditivos, utilizar técnica asséptica.
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Medicamentos incompatíveis com a solução de glicose1 não devem ser utilizados. Ao introduzir medicamentos aditivos, a bula do medicamento a ser adicionado e outras literaturas relevantes devem ser consultadas. Antes de adicionar um medicamento, verificar também se ele é solúvel e estável em água ao pH da solução de glicose1.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral
- Preparar a superfície do tubo de látex sintético fazendo sua assepsia113 utilizando álcool 70%;
- Utilizando seringa114 com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o tubo de látex sintético que fecha o tubo e injetar;
- Misturar completamente a solução com o medicamento;
Para medicamentos com alta densidade, como por exemplo, a solução de cloreto de potássio, pressionar o tubo de medicação enquanto o mesmo estiver na perpendicular e misturar completamente; - Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados a solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
- Fechar a pinça do equipo de infusão.
- Preparar a superfície do tubo de látex sintético fazendo sua assepsia113 utilizando álcool 70%.
- Utilizando seringa114 com agulha calibre 19 a 22 ga, perfurar o tubo de látex sintético que fecha o tubo e injetar.
- Remover a bolsa do suporte e/ou colocar na posição vertical com os tubos para cima.
- Esvaziar ambos os tubos apertando-os enquanto a bolsa estiver com os tubos para cima.
- Misturar completamente a solução com medicamento.
- Retornar a bolsa a posição de infusão e prosseguir a administração.
Após a adição do medicamento, verificar possível alteração de cor da solução e/ou presença de precipitados, complexos insolúveis ou cristais.
Nota: Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou a técnica de administração e incluem febre115, infecção83 no ponto de injeção116, trombose117 venosa ou flebite108 (Inflamação86 da parede interna de uma veia) irradiando-se a partir do ponto de injeção116, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica118 corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário. Algumas destas reações podem ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos34 incluindo a hipocalemia23 (diminuição de potássio no sangue8), o hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue8), e a hipofosfatemia (diminuição do fosfato no sangue8).
As reações Adversas listadas abaixo são baseadas em notificações pós-comercialização, listados por sistemas MedDRA (SOC), sempre que possível, por termo preferido e por ordem de gravidade.
- Distúrbios do sistema imunológico119: reações de hipersensibilidade/infusão, incluindo anafiláticas/anafilactóides, incluindo reações com manifestações leves, como por exemplo, coceira e reações com manifestações graves, como por exemplo, broncoespasmo120 (contração do músculo dos brônquios121), cianose122 (coloração azulada da pele95 e mucosas96), angioedema123 (inchaço32 da derme124) e hipotensão125 (pressão arterial126 abaixo dos valores normais); Pirexia127 (febre115) e arrepios.
- Distúrbios do metabolismo15 e nutrição9: Hiperglicemia20 (aumento da glicemia7 no sangue8).
- Distúrbios cutâneos e tecido subcutâneo128: erupções cutâneas129.
- Distúrbios gerais e do local da administração: reações no local de injeção116, incluindo, flebite108 (Inflamação86 da parede interna de uma veia) e eritema130 (coloração avermelhada da pele95).
Outras Reações Adversas
Outras reações adversas notificadas envolvendo solução de glicose1 injetável incluem:
- Hiponatremia52 (diminuição de sódio no sangue8), que pode ser sintomático131.
- Encefalopatia45 hiponatrêmica
- Para solução de glicose1 10%:
- Tromboflebite132 (Estado em que a inflamação86 da parede da veia precede a formação de trombo133) no local de infusão (associado com soluções Hiperosmolares).
- As reações adversas notificadas com a nutrição parenteral103 para qual o componente glicose1 pode desempenhar um papel causal ou contributivo incluem:
- Insuficiência40 do fígado89, cirrose134 e, fibrose135 do fígado89, colestase136, esteatose137 do fígado89, bilirrubina138 sanguínea, aumento das enzimas do fígado89, aumento da colecistite139 (inflamação86 aguda da vesícula biliar140), colelitíase141 (formação de cálculos no interior da vesícula biliar140).
- Precipitados vasculares142 nos pulmões143.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A infusão de grandes volumes da solução de glicose1 pode causar hiperglicemia20 (aumento da glicose1 no sangue8), efeitos adversos no balanço da água e eletrólitos34 e complicações correspondentes (vide itens Advertências e Precauções e Reações Adversas). Por exemplo, hiperglicemia20 (aumento da glicose1 no sangue8) e hiponatremia52 (diminuição de sódio no sangue8) severas e suas complicações, podem ser fatais. A infusão muito rápida de glicose1 pode ocasionar distúrbios neurológicos como depressão e coma81, devidos aos fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de doenças no néfron144 crônicas. Nestes casos, instalar uma terapia de apoio, conforme as necessidades.
Intervenções incluem descontinuação da administração da solução, redução da dose, administração de insulina30 e outras medidas conforme indicadas para a condição clínica específica.
A superdosagem clinicamente significativa de solução de glicose1 pode ser uma emergência145 médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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