

GLUCANTIME
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
GLUCANTIME®
Antimoniato de meglumina
(antimoniato de N-metilglucamina)
Forma Farmacêutica e Apresentação de Glucantime
Solução injetável. Caixas com 25 ou 50 ampolas de 5 mL de solução aquosa a 300 mg/mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição de Glucantime
Cada ampola (5 mL) contém:antimoniato de meglumina (antimoniato de N-metilglucamina)............................... 1,5 g∗
veículo q.s.p......................................................................................................1 ampola
veículo: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, água para injeção1.
CADA AMPOLA DE 5 ML CONTÉM 405 MG DE ANTIMÔNIO PENTAVALENTE (Sb+5),
CORRESPONDENDO A 81 MG/ML.
∗ 1,5 g não deve ser utilizado para cálculo2 do medicamento. A prescrição é baseada
no antimônio pentavalente (Sb+5). Cada 1,5 g de antimoniato de meglumina contém
405 mg de Sb+5.
Informação ao Paciente de Glucantime
Ação esperada do medicamento: é um medicamento indicado no tratamento de
Leishmaniose tegumentar americana ou cutâneo3-mucosa4 e tratamento da Leishmaniose
visceral ou calazar.
Cuidados de armazenamento: GLUCANTIME® deve ser mantido dentro da embalagem
original em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C) e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: vide embalagem externa. Verifique sempre o prazo de validade do
medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido,
pois pode ser prejudicial à sua saúde5. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na
embalagem, para não haver enganos. Não utilize GLUCANTIME® caso haja sinais6 de
violação e/ou danificações da embalagem.
Gravidez7 e lactação8: informe seu médico a ocorrência de gravidez7 na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração: siga as orientações do seu médico, respeitando os horários,
as doses e a duração do tratamento.
Aspecto físico do medicamento: GLUCANTIME® é um líquido límpido de coloração
levemente amarela a amarela-amarronzada.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: algumas reações adversas podem ocorrer, tais como: dor nas juntas,
dores musculares, dor de cabeça9, mal estar geral, dificuldade em respirar, dor na barriga,
entre outras. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Contra-indicações e precauções: GLUCANTIME® é contra-indicado em caso de
hipersensibilidade ao antimoniato de meglumina e aos demais componentes do produto. É
também contra-indicado em caso de insuficiência renal10, cardíaca ou hepática11.
GLUCANTIME® não deve ser utilizado durante a gravidez7 e amamentação12.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE5.
Informação Técnica de Glucantime
FarmacodinâmicaO antimoniato de meglumina apresenta atividade leishmanicida.
O mecanismo de ação preciso dos antimoniais pentavalentes permanece incerto. É
pressuposto que várias enzimas de Leishmania spp sejam inibidas seletivamente. Esses
agentes também parecem inibir a fosfofrutoquinase, com subseqüente bloqueio da produção
de adenosina trifosfato.
Farmacocinética
Mais que 80% da dose administrada é excretada dentro de 24 horas na urina13 na forma
inalterada. É eliminada em duas fases. Na primeira fase, a meia-vida é pequena e
aproximadamente de 2 horas e na segunda fase, a meia-vida é mais lenta, cerca de 76
horas.
Indicações de Glucantime
Tratamento de Leishmaniose tegumentar americana ou cutâneo3-mucosa4 e tratamento da
Leishmaniose visceral ou calazar.
Contra-Indicações de Glucantime
GLUCANTIME® é contra-indicado em caso de hipersensibilidade ao antimoniato demeglumina e aos demais componentes do produto. É também contra-indicado em
caso de insuficiência renal10, cardíaca ou hepática11.
Precauções e Advertências de Glucantime
Precauções
Deve-se administrar dieta rica em proteína durante o período de tratamento com
GLUCANTIME®, e se possível, deve ser precedido de correção da deficiência de ferro
ou de qualquer outra deficiência específica.
Durante todo o tratamento, monitorizar as funções cardíaca (eletrocardiograma14),
hepática11, renal15 e pancreática. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se
interromper o tratamento com GLUCANTIME® e proceder avaliação clínica e
laboratorial. Em pacientes acima de 50 anos estes cuidados devem ser intensificados.
Advertências
Este produto contém sulfitos que podem provocar ou intensificar reações do tipo
anafiláticas.
O antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em pacientes
imunocomprometidos, com leishmaniose visceral, incluindo pacientes com síndrome16
da imunodeficiência17 adquirida (AIDS) ou infecção18 com o vírus19 HIV20. Foi observada
resposta clínica com anfotericina B em pacientes HIV20-positivos com leishmaniose
visceral que não responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto, recomendase
um intervalo mínimo de 10 dias após a utilização de antimonial pentavalente para
se administrar anfotericina B. Evitar a administração concomitante de antimoniato de
meglumina a outras drogas com características cardiotóxicas, hepatotóxicas,
pancreatóxicas e nefrotóxicas.
Gravidez7
Não foram realizados estudos de teratogenicidade em animais. Não existem dados
pertinentes atualizados sobre o potencial fetotóxico ou teratogênico21 do antimoniato
de meglumina. Portanto, não é recomendada a administração de GLUCANTIME®
durante a gravidez7. Pacientes grávidas devem ser encaminhadas para serviços
especializados (Centros de Referência).
Amamentação12
Na ausência de estudos, a amamentação12 não é recomendada durante o tratamento
com GLUCANTIME®. No entanto, o médico deve avaliar o risco/benefício da
suspensão da amamentação12 nas situações em que o uso de substitutos para a
nutrição22 adequada da criança não esteja garantido.
- REAÇÕES ADVERSAS
Dores articulares, dores musculares, dor abdominal, cefaléia23, mal estar geral,
dispnéia24, erupção25 cutânea26, edema27 facial e alterações nos testes das funções hepática11,
renal15 e pancreática.
Alterações no eletrocardiograma14 são dose-dependentes e geralmente reversíveis; na
maioria dos casos, a inversão da onda T e o prolongamento do intervalo QT
antecedem o início de uma arritmia28 grave.
Posologia e Modo de Administração de Glucantime
A prescrição deve ser baseada na administração de antimônio pentavalente. Cada ampolade 5 mL corresponde a 405 mg de antimônio pentavalente. Cada mL contém 81 mg/mL de
antimônio pentavalente.
O cálculo2 de dosagem é realizado em mg/Kg/dia/Sb+5: recomenda-se não ultrapassar 3
ampolas. Em situações especiais que seja necessário a utilização de uma dose maior, o
tratamento deve ser realizado em serviços especializados (Centros de Referência).
• Leishmaniose visceral:
Administração parenteral (intravenosa ou intramuscular) de 20 mg/Kg/dia de antimônio
pentavalente (Sb+5) durante 20 dias consecutivos.
Em caso de recorrência29, a critério médico, o tratamento pode ser reiniciado imediatamente
com a mesma dose diária.
Persistindo os sintomas30, é necessário encaminhar o paciente para serviços especializados
(Centros de Referência).
• Leishmaniose tegumentar:
Lesões31 Cutâneas32:
Nas formas cutânea26 localizada e disseminada, a dose recomendada varia entre 10 a 20 mg
de Sb+5/Kg/dia. Sugere-se 15 mg de Sb+5/Kg/dia tanto para o adulto quanto para crianças
durante 20 dias consecutivos. Se não houver cicatrização completa no período de três
meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido,
prolongando-se, desta vez, a duração da série para 30 dias. Em caso de não resposta,
utilizar uma das drogas de segunda escolha.
Na forma difusa, a dose é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 20 dias consecutivos. São
freqüentes as múltiplas recidivas33, sendo necessário encaminhar o paciente para serviços
especializados.
Lesões31 Mucosas34:
Em todas as formas de acometimento mucoso, a dose recomendada é de 20 mg de
Sb+5/Kg/dia durante 30 dias consecutivos, de preferência em ambiente hospitalar. Se não
houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do
tratamento, o esquema deverá ser repetido apenas uma vez. Em caso de não resposta,
utilizar uma das drogas de segunda escolha.
Modo de aplicação:
As aplicações devem ser feitas por via parenteral (intravenosa ou intramuscular). Evitar
atividades físicas intensas durante o tratamento.
A via intramuscular pode apresentar o inconveniente da dor local. Sugere-se, então,
alternância dos locais de aplicação35, preferindo-se a região glútea36.
Por via intravenosa, não há necessidade de diluição e a aplicação, com agulha fina (calibre
25x8), deve ser lenta (duração de 5 minutos). Esta é a melhor via, pois permite a aplicação
de doses mais adequadas e não tem o inconveniente da dor local.

Superdosagem de Glucantime
Em caso de superdosagem, podem ocorrer: alterações hepáticas37 (icterícia38 grave), renais
(insuficiência renal10 aguda), cardíacas (bradicardia39, prolongamento do intervalo QT,
achatamento40 ou inversão da onda T), hematopoiéticas (anemia41, agranulocitose42),
neurológicas (polineuropatias).
Pacientes Idosos de Glucantime
Em pacientes acima de 50 anos, durante todo o tratamento devem ser intensificados os
cuidados de monitorização das funções cardíaca (eletrocardiograma14), hepática11, renal15 e
pancreática. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se interromper o
tratamento com GLUCANTIME® e proceder avaliação clínica e laboratorial.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0084
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF - SP: 5.854
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – SP - Cep 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira - ® Marca Registrada
IB 191102E
Atendimento ao consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
NÚMERO DO LOTE - DATA DE FABRICAÇÃO - VENCIMENTO: VIDE EMBALAGEM
EXTERNA
GLUCANTIME - Laboratório
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano/SP
- CEP: 08613-010
Site: http://www.sanofi-aventis.com.br
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 - Indústria Brasileira
Ou
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Av Brasil, 22.155- Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 02.685.377/0019-86 - Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
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