IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Glucantime®
antimoniato de meglumina
Injetável 300 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Ampolas com 5 mL de solução aquosa a 300 mg/mL

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada ampola de Glucantime® (5 mL) contém:

Veículo: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, água para injetáveis.

* 1,5 g não deve ser utilizado para cálculo¹ do medicamento. A prescrição é baseada no antimônio pentavalente (Sb⁺⁵). Cada 1,5 g de antimoniato de meglumina contém 405 mg de Sb⁺⁵.
Cada ampola de 5 mL contém 405 mg de antimônio pentavalente (Sb⁺⁵), correspondendo a 81 mg/ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de Leishmaniose tegumentar americana ou cutâneo²-mucosa³ e tratamento da Leishmaniose visceral ou calazar.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Glucantime provoca destruição do parasita⁴ causador da leishmaniose.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Glucantime não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia⁵ ao antimoniato de meglumina e aos demais componentes do produto. E, também, em pacientes com insuficiência⁶ nos rins⁷, coração⁸ ou fígado⁹.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com: insuficiência⁶ nos rins⁷, coração⁸ ou fígado⁹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este produto contém sulfitos que podem provocar ou intensificar reações do tipo alérgicas.

O antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em pacientes com as defesas comprometidas, com leishmaniose visceral, incluindo pacientes com síndrome¹⁰ da imunodeficiência¹¹ adquirida (AIDS) ou infecção¹² com o vírus¹³ HIV¹⁴. Foi observada resposta clínica com anfotericina B em pacientes HIV¹⁴-positivos com leishmaniose visceral que não responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto, recomenda-se um intervalo mínimo de 10 dias após a utilização de antimonial pentavalente para se administrar anfotericina B. Evitar a administração concomitante de antimoniato de meglumina a outras drogas com características tóxicas para o coração⁸, fígado⁹, pâncreas¹⁵ e rim¹⁶.

Deve-se administrar dieta rica em proteína durante o período de tratamento com Glucantime, e se possível, deve ser precedido de correção da falta de ferro ou de qualquer outra deficiência específica.

Evitar atividades físicas intensas durante o tratamento.

Durante todo o tratamento, monitorizar as funções do coração⁸, do fígado⁹, e rim¹⁶. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se interromper o tratamento com Glucantime e proceder avaliação clínica e laboratorial. Em pacientes acima de 50 anos estes cuidados devem ser intensificados.

Devido ao risco de intolerância ao antimónio, é aconselhável monitorizar os testes de rastreio do ECG, hepáticos e da função renal¹⁷ ao longo do período de tratamento.

O antimoniato de meglumina pode causar prolongamento do intervalo QT e arritmia¹⁸ grave. É aconselhável monitorizar o traçado do ECG e deve ser tomado precaução quando se utiliza antimoniato de meglumina em doentes com factores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, tais como:

• Desequilíbrio eletrolítico não corrgido (ex: hipocalemia¹⁹, hipomagnesemia)
• Sindrome¹⁰ congênita²⁰ de QT longo
• Doença cardíaca (ex.:infarto²¹ do miocárido, bradicardia²²)
• Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervaloi QT (ex.: antiarrítimicos Classe IA e III, alguns antidepressivos tricíclicos, alguns macrolídeos, alguns antipsicóticos, outros antiparasitários)

Gravidez²³ e Lactação²⁴

Não é recomendada a administração de Glucantime durante a gravidez²³. Pacientes grávidas devem ser encaminhadas para serviços especializados (Centros de Referência).

Na ausência de estudos, a amamentação²⁵ não é recomendada durante o tratamento com Glucantime. No entanto, o médico deverá avaliar o risco/benefício da suspensão da amamentação²⁵ nas situações em que o uso de substitutos para a nutrição²⁶ adequada da criança não esteja garantido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez²³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando.

O antimoniato de meglumina pode ser administrado durante a gravidez²³ se o médico considerar que os benefícios superam o risco potencial.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Uma vez que a interação entre antimônio pentavalente e outros fármacos são grandemente desconhecidas, é recomendado cuidado especial quando usar o antimoniato de meglumina em combinação com outros medicamentos, em particular com fármacos que também aumentam o intervalo QT em eletrocardiograma²⁷ como quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, amiodarona, probucol, hidrato de cloral, antidepressivos tricíclicos, antraciclinas, trimetoprima/sulfametoxazol, tetraciclina, eritromicina, pentamida, cetoconazol, e o anti-histamínico terfenadina.

Drogas conhecidas por prolongar o intervalo QT

O antimoniato de meglumina deve ser utilizado com cautela em pacientes que utilizem medicamentos que prolongam o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de Classe IA e III, alguns antidepressivos tricíclicos, alguns macrólidos,antipsicóticos, outros antiparasitários).

Medicamento-exame laboratorial e testes de diagnóstico²⁸

Em pacientes com idade acima de 50 anos, pacientes com doenças do coração⁸, doenças nos rins⁷, doenças do fígado⁹ e Doença de Chagas²⁹, deverá ser feita rigorosa avaliação clínica antes e durante o tratamento, com realização de eletrocardiograma²⁷ duas vezes por semana, hemograma e exame sanguíneo para avaliação das funções dos rins⁷ (creatitina e ureia³⁰), pâncreas¹⁵ (amilase e lipase) e fígado⁹ (transaminases, bilirrubina³¹ e fosfatase alcalina³²). Esses parâmetros sanguíneos devem ser monitorados semanalmente, para orientar a redução da dose ou a suspensão do medicamento com indicação de terapia alternativa.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Glucantime deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Glucantime é um líquido límpido de coloração levemente amarela a amarela-amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

A prescrição deve ser baseada na administração de antimônio pentavalente. Cada ampola de 5 mL corresponde a 405 mg de antimônio pentavalente. Cada mL contém 81 mg/mL de antimônio pentavalente.

O cálculo¹ de dosagem é realizado em mg/Kg/dia/Sb⁺⁵: Recomenda-se não ultrapassar 3 ampolas. Em situações especiais que seja necessário a utilização de uma dose maior, o tratamento deve ser realizado em serviços especializados (Centros de Referência).

Leishmaniose visceral

Administração parenteral (intravenosa ou intramuscular) de 20 mg/Kg/dia de antimônio pentavalente (Sb⁺⁵) durante 20 dias consecutivos.

Em caso de recorrência³⁴, a critério médico, o tratamento pode ser reiniciado imediatamente com a mesma dose diária.

Persistindo os sintomas³⁵, é necessário encaminhar o paciente para serviços especializados (Centros de Referência).

Leishmaniose tegumentar

Lesões³⁶ Cutâneas³⁷

Nas formas cutânea³⁸ localizada e disseminada, a dose recomendada varia entre 10 a 20 mg de Sb⁺⁵/Kg/dia. Sugere-se 15 mg de Sb⁺⁵/Kg/dia tanto para o adulto quanto para crianças durante 20 dias consecutivos. Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido, prolongando-se, desta vez, a duração da série para 30 dias. Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha.

Na forma difusa, a dose é de 20 mg de Sb⁺⁵/Kg/dia durante 20 dias consecutivos. São frequentes as múltiplas recidivas³⁹, sendo necessário encaminhar o paciente para serviços especializados.

Lesões³⁶ Mucosas⁴⁰

Em todas as formas de acometimento mucoso, a dose recomendada é de 20 mg de Sb⁺⁵/Kg/dia durante 30 dias consecutivos, de preferência em ambiente hospitalar. Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido apenas uma vez. Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha.

Modo de aplicação

As aplicações devem ser feitas por via parenteral (intravenosa ou intramuscular).

A via intramuscular pode apresentar o inconveniente da dor local. Sugere-se, então, alternância dos locais de aplicação⁴¹, preferindo-se a região glútea⁴².

A injeção⁴³ intravenosa deve ser feita lentamente (por pelo menos 5 minutos) e preferencialmente através de uma agulha fina para evitar o risco de tromboflebite⁴⁴ . Esta é a melhor via, pois permite a aplicação de doses mais adequadas e não tem o inconveniente da dor local.

Não há estudos dos efeitos de Glucantime administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Reação febril transitória acompanhada de calafrios⁴⁵ ou sensação de desmaio com sudorese⁴⁶, pode ocorrer tosse associada a antimonia e vómitos no início do tratamento; Mal-estar geral, edema⁴⁷ facial, tromboflebite⁴⁴ quando administrado de forma inadequada.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁴⁸: Dispneia⁴⁹

Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção⁵⁰ cutânea³⁸

Distúrbios do sistema nervoso⁵¹: Dor de cabeça⁵²

Laboratoriais: Modificações nos testes de função hepática⁵³

Distúrbios cardíacos: As alterações nos traçados de ECG são dose-dependentes e geralmente reversíveis. Na maioria dos casos, a onda T Inversão e prolongamento do intervalo QT precedem o aparecimento de arritmias⁵⁴ graves.

Distúrbios musculosqueléticos e dos tecidos conjuntivos: Artralgia⁵⁵, mialgia⁵⁶

Distúrbios do metabolismo⁵⁷ e da nutrição²⁶: Anorexia⁵⁸

Distúrbios gastrointestinais: No início do tratamento podem ocorrer náuseas⁵⁹ e vómitos associados com antimónio; dor abdominal, pancreatite⁶⁰

Distúrbios renais e urinárias: Alterações nos testes de função renal¹⁷, insuficiência renal⁶¹ aguda

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas³⁵

Caso a dose total administrada for muito alta, podem ocorrer: alterações no fígado⁹ (icterícia⁶² grave), nos rins⁷ (insuficiência renal⁶¹ aguda), no coração⁸ (bradicardia²², prolongamento do intervalo QT, achatamento⁶³ ou inversão da onda T em eletrocardiograma²⁷), hematopoiéticas (anemia⁶⁴, agranulocitose⁶⁵), neurológicas (polineuropatias).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO
 

MS 1.1300.0084
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF - SP nº 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

SAC 0800 703 0014