

Cloridrato de Ranitidina (Comprimido 150 mg)
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ranitidina
Comprimido 150 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos
Embalagens com 10 ou 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 150 mg contém:
cloridrato de ranitidina (correspondente a 150 mg de ranitidina) | 168 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, cloreto de metileno, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ranitidina é indicado para:
- tratamento de úlceras1 de estômago2 ou de duodeno3, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever o cloridrato de ranitidina com antibióticos);
- prevenção de úlceras1 que surgem como efeito colateral4 de agentes anti-inflamatórios não- esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite5;
- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica6;
- tratamento de úlcera duodenal7 associada à infecção8 pela bactéria9 Helicobacter pylori;
- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago2 para o esôfago10 (esofagite11), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia12 (dificuldade na digestão13 dos alimentos) ou azia14;
- tratamento de úlceras1 pós-operatórias;
- tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison15, caracterizada por úlceras1 graves, extrema acidez gástrica16 e tumores das células17 do pâncreas18 secretoras de gastrina19 (hormônio20 presente na secreção gástrica);
- tratamento de dispepsia12 episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno21, que fica no meio do peito22) associada às refeições ou a distúrbios do sono;
- prevenção de úlcera23 causada por estresse em pacientes em estado grave;
- prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson24, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago2.
Isso favorece a cicatrização da gastrite25 e das úlceras1 pépticas do estômago2 e do duodeno3, além de prevenir complicações.
Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar o medicamento antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas a seguir, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar este medicamento:
- Já lhe disseram que você é alérgico a ranitidina ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (vide “Composição”)?
- Você está grávida ou pretende engravidar logo?
- Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas26 relacionados ao carcinoma27 gástrico (tipo de tumor28 no estômago2) e, assim, retardar o diagnóstico29 dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica30 deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com cloridrato de ranitidina.
Caso você tenha insuficiência renal31 (mal funcionamento dos rins32), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua dosagem.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria33 aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica6.
Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes34 ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia35 comunitária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com o cloridrato de ranitidina. Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:
- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);
- lidocaína, um anestésico;
- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão36 (epilepsia37);
- propranolol, utilizado para tratar hipertensão38 (pressão alta);
- teofilina, utilizado no tratamento da asma39;
- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia40 cardíaca;
- glipizida41, utilizado no tratamento do diabetes34;
- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções42 causadas por fungos;
- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer43;
- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras1 no estômago2.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido branco a praticamente branco, circular, biconvexo, liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.
POSOLOGIA
Adultos
Úlcera duodenal7 e úlcera gástrica30 benigna
- Tratamento agudo45 (durante a crise): A dose-padrão usual para tratamento agudo45 de úlcera gástrica30 benigna e úlcera duodenal7 é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal7 e úlcera gástrica30 benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.
Na úlcera duodenal7, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite), durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência46 de efeitos colaterais47. - Tratamento de longo prazo: No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150 mg à noite. O tabagismo (hábito de fumar) está relacionado a maior frequência de reincidência48 de úlcera duodenal7. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.
Úlcera péptica6 associada ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais
- No caso de úlceras1 que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras1 duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não- esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo45 dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.
Úlcera duodenal7 associada à infecção8 por Helicobacter pylori
- A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com cloridrato de ranitidina.
Esse regime reduz significativamente a recidiva49 de úlcera duodenal7.
Úlcera23 pós-operatória
- A dose-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Refluxo gastroesofágico50
- Tratamento agudo45: Na esofagite de refluxo51 recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite11 de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.
- Tratamento de longo prazo: A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.
- Alívio dos sintomas26: Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.
Síndrome de Zollinger-Ellison15
- A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.
Dispepsia12 episódica crônica
- A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.
Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva49 logo após o tratamento deve ser investigado.
Prevenção da síndrome de Mendelson24 (pneumonite52 por broncoaspiração53)
- Deve-se utilizar 150 mg duas horas antes da anestesia54 e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior.
Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia54 geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido55 (por exemplo, citrato de sódio).
Prevenção da hemorragia56 decorrente de úlcera23 de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção da hemorragia56 recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração57 péptica
- O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.
Crianças
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica6 em crianças é de 2 a 4 mg/Kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.
Insuficiência renal31
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal31. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal58 crônica ambulatorial ou hemodiálise59 crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise60.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais47.
Se você tiver algum dos sintomas26 a seguir logo após fazer uso de cloridrato de ranitidina, PARE o tratamento e procure seu médico imediatamente:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito22;
- inchaço61 de pálpebras62, face63, lábios, boca64 ou língua65;
- febre66;
- erupções cutâneas67 ou fissuras68 na pele69, em qualquer lugar do corpo;
- sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- choque anafilático70 (reações alérgicas graves).
Conforme relatos, os eventos mencionados anteriormente ocorreram após uma única dose. Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas26 a seguir:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
- tontura71;
- sensação de cansaço;
- fraqueza;
- reação na pele69, ocasionalmente grave (placas72 roxas/vermelhas ou erupções);
- falta de ar e fadiga73.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- visão74 turva;
- náuseas75, vômitos76, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia77 (pele69 e olhos78 amarelados) e urina79 de coloração escura. Esses sintomas26 podem indicar que você está com hepatite80 (inflamação81 do fígado82);
- confusão mental;
- impotência83 sexual reversível;
- diarreia84;
- queda de cabelo85;
- dor de forte intensidade no estômago2 ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
- infecções42 recorrentes;
- hematomas86 (manchas roxas na pele69);
- dor de cabeça87;
- dores musculares ou nas juntas;
- problemas nos rins32 (os sintomas26 que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina79, náuseas75, vômitos76, confusão, febre66 e erupções);
- sensação de depressão;
- alucinações88;
- movimentos musculares anormais ou tremor;
- crescimento ou alargamento das mamas89;
- secreção de leite pelas mamas89
Avise seu médico que você toma cloridrato de ranitidina caso vá fazer um exame de sangue90, urina79 ou outro. Este medicamento pode alterar o resultado de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas26 que não consegue entender, consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem com este medicamento. Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
MS – 1.8326.0076
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira
SAC 0800 7298000
