Hyalozima

APSEN

Atualizado em 08/12/2014

Hyalozima®

Hialuronidase

Formas Farmacêuticas e Apresentações da Hyalozima

Pó liófilo injetável:

2.000 UTR - Caixa com 3 ampolas + 3 ampolas de diluente (400 UTR/ml) 20.000 UTR - Caixa com 3 frasco-ampolas + 3 ampolas de diluente (4.000 UTR/ml)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição da Hyalozima

Cada ml da solução reconstituída contém:

2.000 UTR
Hialuronidase  injetável .................... 400 UTR
Excipientes*  q.s.p. .................... 1 ml
*Excipientes: Manitol injetável, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

20.000 UTR
Hialuronidase injetável .................... 4000 UTR
Excipientes*  q.s.p. .................... 1 ml
*Excipientes: Manitol injetável, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Informações ao Paciente da Hyalozima

Ação esperada do medicamento: HYALOZIMA® contém hialuronidase, uma enzima1 utilizada para aumentar a velocidade de absorção e diminuir o desconforto subcutâneo2 ou intramuscular produzido por injeções de medicamentos; promover a reabsorção de líquidos e sangue3 extravasado e aumenta a eficácia dos anestésicos locais.

Cuidados de armazenamento: Mantenha os frasco-ampolas e ampolas em temperatura ambiente, entre 15 a 30°C, e seco. A solução reconstituída com o solvente que acompanha o frasco-ampola e ampola, deve ser utilizada logo após a diluição. Mantenha o frasco-ampola com a solução reconstituída na posição vertical até o momento da aplicação.

Prazo de validade: Observe o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade de HYALOZIMA® está impresso na embalagem e é de 18 meses após a data de fabricação. Não utilize HYALOZIMA® com o prazo de validade vencido, devido ao risco de ocorrerem alterações nas propriedades do produto.

Gravidez4 e lactação5: Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar igualmente se estiver amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Recomenda-se realizar testes de sensibilidade antes do início do tratamento com o produto.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
HYALOZIMA® injetada por via sub-cutânea6, intradérmica ou intramuscular pode provocar reações alérgicas em 5 ou 6% das pessoas. Tais reações se manifestam com eritema7 (vermelhidão), eventualmente nódulos e tendem a desaparecer com a interrupção do tratamento. Por via endovenosa (HYALOZIMA® 20.000 UTR) não foram constatadas reações significativas, podendo, contudo aparecer reações anafiláticas8 caso ocorra tratamento continuado.

Riscos da auto-medicação:

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE9.

Informações Técnicas da Hyalozima

Características da Hyalozima

HYALOZIMA® é o nome comercial da hialuronidase. Trata-se de uma enzima1 extraída dos testículos10 bovinos, apresentada em forma liofilizada11, estéril e apirogênica. A Hialuronidase age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo12, componente essencial da substância fundamental do tecido conjuntivo13. A hialuronidase é um fator de difusão enzimático. A hialuronidase ao despolimerizar o ácido hialurônico, reduz a velocidade e aumenta a permeabilidade14 dos tecidos. É utilizada para aumentar a velocidade de absorção e diminuir o desconforto subcutâneo2 ou intramuscular
produzido por injeções de medicamentos; promove a reabsorção de líquidos e sangue3 extravasado e aumenta a eficácia dos anestésicos locais.

Indicações da Hyalozima

-Na reabsorção de coleções serosas (exsudatos15, transudatos).
-Na difusão de anestésicos locais e outras a critério médico.

Contra-Indicações da Hyalozima

Hipersensibilidade à hialuronidase. HYALOZIMA® não deve ser aplicada em áreas infeccionadas pela possibilidade de difusão do processo infeccioso e nas proximidades de neoplasias16.

Precauções e Advertências da Hyalozima

HYALOZIMA® injetada por via sub-cutânea6, intradérmica ou intramuscular pode provocar reações alérgicas em 5 ou 6% das pessoas. Tais reações se manifestam com eritema7 (vermelhidão), eventualmente nódulos e tendem a desaparecer com a interrupção do tratamento. Por via endovenosa (HYALOZIMA® 20.000 UTR) não foram constatadas reações significativas, podendo, contudo aparecer reações anafiláticas8 caso ocorra tratamento continuado. É recomendável realizar testes de sensibilidade antes de iniciar o tratamento com o produto.

Interações Medicamentosas da Hyalozima

Quando a hialuronidase é adicionada a um agente anestésico local, acelera o início da analgesia e tende a
reduzir o edema17 causado por infiltração local, mas o fato de apressar a disseminação da solução anestésica
local faz aumentar sua absorção; isso reduz a duração do efeito anestésico e tende a aumentar a incidência18
de reação sistêmica.
A hialuronidase administrada por via intravenosa é inativada pela heparina.

Reações Adversas da Hyalozima

-    Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas.

Posologia da Hyalozima

Tratando-se de produto de múltiplas aplicações em várias especialidades com dosagens variadas a exclusivo critério médico, é difícil fixar posologias. Contudo, como módulo indicativo, pode-se propor a dose de 150 UTR para cada 10 ml de anestésico local, deixando-se ampla liberdade de escolha das doses por parte do médico.
A solução deve ser aplicada imediatamente após a preparação.

Conduta na Superdosagem da Hyalozima

Sintomas19 de superdosagem consistem em edema17 ou urticária20 locais, eritema7, calafrios21 e hipotensão22. Deve-se suspender a administração da enzima1 e tomar medidas de suporte imediatas. Deve-se dispor sempre de agentes como a epinefrina, corticosteróides e anti-histamínicos para tratamento imediato.

Pacientes Idosos da Hyalozima

Devem ser tratados com os mesmos cuidados destinados aos pacientes adultos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.

MS - 1.0118.0012

Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente
0800 16 5678
Ligação gratuita
infomed@apsen.com.br <mailto:infomed@apsen.com.br>
www.apsen.com.br


Hyalozima - Laboratório

APSEN
RUA LA PAZ, 37/67. Santo Amaro.
São Paulo/SP - CEP: 04755020
Tel: 0800 165678
Email: infomed@apsen.com.br
Site: http://www.apsen.com.br/

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Complementos

1 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
2 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
3 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
7 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
8 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Testículos: Os testículos são as gônadas sexuais masculinas que produzem as células de fecundação ou espermatozóides. Nos mamíferos ocorrem aos pares e são protegidos fora do corpo por uma bolsa chamada escroto. Têm função de glândula produzindo hormônios masculinos.
11 Liofilizada: Submetida à liofilização, ou seja, à desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas.
12 Mucopolissacarídeo: Polissacarídio de alto peso molecular presente no tecido conjuntivo e no plasma, com funções estruturais e anticoagulantes. Também recebe o nome de glicosaminoglicano.
13 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
14 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
15 Exsudatos: Líquido com alto teor de proteínas séricas e leucócitos, produzido como reação a danos nos tecidos e vasos sanguíneos.
16 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
17 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
18 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
19 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
20 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
21 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
22 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.

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