Ilosone (Drágeas)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ilosone® Drágeas¹ é indicado para crianças e adultos no tratamento das seguintes infecções³ ressaltando que culturas e testes de sensibilidade devem ser feitos:

• Infecções³ do trato respiratório superior de leve a moderada gravidade causadas por Streptococcus pyogenes, estreptococos do grupo viridans, Streptococcus pneumoniae, ou Haemophilus influenzae quando Ilosone® Drágeas¹ for utilizado concomitantemente com doses adequadas de sulfonamidas, uma vez que nem todas as cepas⁴ de H. influenzae são sensíveis à eritromicina em concentrações normalmente alcançadas.
• Infecções³ do trato respiratório inferior de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ou Legionella pneumophila.
• Sífilis⁵ primária causada por Treponema pallidum. A eritromicina é uma alternativa para o tratamento da sífilis⁵ primária em pacientes alérgicos à penicilina. No tratamento da sífilis⁵ primária devem ser efetuados exames do líquido cefalorraquidiano⁶ antes do tratamento e como parte do seguimento pós-terapia.
• Difteria⁷: como adjuvante à antitoxina, na prevenção de portadores e na erradicação do microrganismo Corynebacterium diphtheriae em portadores.
• Eritrasma: no tratamento de infecções³ devidas ao Corynebacterium minutissimum.
• Amebíase intestinal causada por Entamoeba histolytica. Amebíase extraentérica requer tratamento com outras drogas.
• Infecções³ devidas a Listeria monocytogenes.
• Infecções³ da pele⁸ e tecidos moles de leve a moderada gravidade causadas por S. pyogenes ou Staphylococcus aureus. Pode desenvolver resistência em estafilococos durante o tratamento.
• Coqueluche⁹ causada por Bordetella pertussis. A eritromicina é eficaz na eliminação do microrganismo da nasofaringe¹⁰. Alguns estudos clínicos sugerem que a eritromicina pode ajudar na profilaxia da coqueluche⁹ em indivíduos sensíveis expostos à doença.
• Conjuntivite¹¹ do recém-nascido, pneumonia¹² da infância e infecções³ urogenitais durante a gravidez¹³ causadas por Chlamydia trachomatis (ver item 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Quando as tetraciclinas são contraindicadas ou não toleradas, a eritromicina é indicada no tratamento de pacientes adultos com infecções³ uretrais não complicadas, endocervicais ou retais causadas por C.trachomatis.
• Profilaxia a curto prazo contra endocardite¹⁴ bacteriana (Streptococcus viridans - alfa-hemolíticos) antes de intervenções cirúrgicas ou dentárias em pacientes com histórias de febre reumática¹⁵ ou cardiopatia congênita¹⁶ ou adquirida, que sejam hipersensíveis à penicilina.
• Doença dos legionários (Legionella pneumophila): Embora nenhum estudo controlado de eficácia clínica tenha sido realizado, dados in vitro e clínicos preliminares demonstram que a eritromicina pode ser eficaz no tratamento da doença dos legionários.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ilosone® Drágeas¹ apresenta ação bactericida, assim sendo destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ilosone® Drágeas¹ é contraindicado a pacientes hipersensíveis ao estolato de eritromicina ou a qualquer componente da formulação. Este medicamento é contraindicado para pacientes¹⁷ com doença no fígado¹⁸ já conhecida.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma¹⁹ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer mau funcionamento do fígado¹⁸ com ou sem icterícia²⁰ (amarelamento da pele⁸ e mucosas²¹), principalmente em adultos, relacionada com a administração do estolato de eritromicina. Pode estar acompanhada de mal-estar, enjoo, vômito²², cólica abdominal e febre²³. Em alguns casos, a dor abdominal é tão grave que pode fazer com que seja necessário que o paciente procure um pronto-socorro. Quando ocorrer um quadro semelhante, a medicação deve ser descontinuada imediatamente. Em vista da eritromicina ser principalmente excretada pelo fígado¹⁸, devem ser tomadas precauções na administração do antibiótico a pacientes com mau funcionamento do fígado¹⁸.

A administração do estolato de eritromicina tem sido associada com a ocorrência infrequente de hepatite²⁴ colestática. Os achados de laboratórios têm sido caracterizados por valores de função hepática²⁵ anormais, eosinofilia²⁶ e leucocitose²⁷ e também aumento das transaminases hepáticas²⁸. Os sintomas²⁹ podem incluir: mal-estar, náuseas³⁰, vômitos³¹, cólica abdominal e febre²³. A icterícia²⁰ pode ou não estar presente. Em alguns casos, a dor abdominal intensa poderá simular a dor de cólica biliar, pancreatite³², úlcera³³ perfurada ou um problema de abdômen agudo³⁴ cirúrgico. Em outros casos, sintomas²⁹ clínicos e resultados dos testes de função hepática²⁵ têm-se assemelhado a um quadro de icterícia²⁰ obstrutiva extra-hepática²⁵; se os achados acima ocorrerem, deve-se descontinuar a medicação imediatamente. Em alguns casos, os sintomas²⁹ iniciais podem aparecer após alguns dias de tratamento, mas geralmente estes sintomas²⁹ só aparecem após uma ou duas semanas de tratamento contínuo. Os sintomas²⁹ reaparecem rapidamente, geralmente 48 horas após a droga ser readministrada a pacientes sensíveis. A síndrome³⁵, que parece resultar de uma forma de sensibilização, ocorre principalmente em adultos e tem sido reversível quando a medicação é interrompida. Colite³⁶ pseudomembranosa tem sido relatada com todo antibiótico de largo espectro, incluindo estolato de eritromicina, podendo variar de leve a gravíssima. Portanto, é importante considerar este diagnóstico³⁷ em pacientes que apresentam diarreia³⁸ após a administração de drogas antibacterianas. Casos leves de colite³⁶ pseudomembranosa usualmente respondem com a interrupção da droga. Nos casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas. Rabdomiólise³⁹ com ou sem insuficiência renal⁴⁰ foi reportada em pacientes recebendo eritromicina concomitantemente com inibidores da HMG-CoA redutase tais como lovastatina e sinvastatina. Portanto, pacientes recebendo inibidores da HMG-CoA redutase e eritromicina concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados para os níveis de creatinina⁴¹ quinase e transaminase sérica.

Uso em crianças

Há vários relatos de estenose⁴² pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida.

Gravidez¹³ e Lactação⁴³

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez¹³ na vigência de seu tratamento ou após o seu término. Informe se está amamentando.

Estudos de dois anos, efetuados em ratos com doses orais de eritromicina, não demonstraram evidência de formação de tumores ou mutagenicidade.

Foram efetuados estudos de reprodução⁴⁴ em ratos, camundongos e coelhos usando eritromicina e seus vários sais e ésteres em doses equivalentes a várias vezes a dose usual humana. Nenhuma evidência de danos à fertilidade ou aos fetos relacionada com a eritromicina foi relatada nestes estudos. Contudo, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Devido os estudos de reprodução⁴⁴ em animais nem sempre predizerem a resposta em humanos, essa droga só deve ser usada durante a gravidez¹³ se absolutamente necessária.

O efeito do estolato de eritromicina no parto é desconhecido.

A eritromicina é excretada no leite materno; portanto, deve-se ter cuidado ao administrar essa droga a mulheres que estejam amamentando.

Teste de laboratório

A eritromicina pode interferir com as determinações das transaminases (TGO), se forem usadas colorações colorimétricas com difenilhidrasina ou violeta B. Interfere também com a determinação fluorométrica de catecolaminas na urina⁴⁵. O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infecções³ devidas a microrganismos resistentes à eritromicina.

Não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver sob tratamento com eritromicina. Não existem indicações especiais de uso para pacientes¹⁷ idosos.

Interações medicamentosas

Uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da eritromicina em animais, a manutenção dos níveis plasmáticos é prolongada. Foi demonstrado antagonismo entre a clindamicina e eritromicina. O uso de eritromicina em pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina pode estar associado a um aumento dos níveis séricos e do potencial de toxicidade⁴⁶ da teofilina. No caso de toxicidade⁴⁶ e/ou níveis séricos elevados de teofilina, a dose desta droga deve ser reduzida, enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento concomitante com eritromicina. Foi relatado que a administração concomitante de eritromicina e digoxina resultou em elevados níveis séricos de digoxina. Houve relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes⁴⁷ quando a eritromicina foi usada junto com os anticoagulantes⁴⁷ orais. O aumento dos efeitos anticoagulantes⁴⁷, devido a essa interação de drogas, podem ser mais intensos nos idosos. O uso concomitante de eritromicina e ergotamina ou dihidroergotamina foi associado em alguns pacientes com toxicidade⁴⁶ aguda do ergot, caracterizada por grave fechamento dos vasos periféricos e alteração de sensibilidade em mãos⁴⁸ e pés. Tem sido reportado que a eritromicina diminui a eliminação renal⁴⁹ do triazolam e do midazolam, podendo aumentar os efeitos farmacológicos desses benzodiazepínicos. O uso de eritromicina em pacientes que estejam tomando concomitantemente drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 pode estar associado com elevações dos níveis sanguíneos destas drogas. Há relatos de elevações de concentrações séricas das seguintes drogas, quando administradas concomitantemente com a eritromicina: carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, fenitoína, alfentanil, disopiramida, bromocriptina e inibidores da HMG-CoA redutase tais como sinvastatina e lovastatina. As concentrações sanguíneas destas e de outras drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 devem ser monitoradas cuidadosamente nos pacientes que estejam recebendo eritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC), proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Ilosone® é uma drágea² de cor laranja, com vinco ao meio e gravado ILOSONE em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Tomar 1 comprimido a cada 12 horas ou dose maior a critério médico, na dependência da gravidade da infecção⁵¹.

A duração do tratamento deve ser determinada a critério médico dependendo da indicação e da resposta individual ao tratamento.

Quando indicado, devem ser feitas incisões⁵² e drenagem⁵³ ou outros procedimentos cirúrgicos em conjunto com a terapia antibiótica. A atividade antibacteriana da eritromicina é maior em meio alcalino do que neutro ou ácido. Vários investigadores têm recomendado a administração concomitante de agentes urinários alcalinizantes, tal como bicarbonato de sódio, quando a eritromicina é prescrita para o tratamento de infecções³ urinárias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que puder. Se for quase hora da próxima dose, espere até lá para tomar o remédio e pule a dose esquecida. Não use medicamento extra para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso de eritromicina envolve um risco de hepatotoxicidade⁵⁴ (hepatite²⁴ colestática) com ou sem o aparecimento de icterícia²⁰, quando em uso por mais de 10 dias, que o contraindica para pacientes¹⁷ com perturbação da função hepática²⁵.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: mal-estar, náusea⁵⁵, vômito²², diarreia³⁸ e/ou cólica abdominal. Tem ocorrido insuficiência hepática⁵⁶ com ou sem icterícia²⁰, principalmente em adultos, relacionada com a administração de eritromicina.

As reações adversas mais frequentes dos preparados de eritromicina são as gastrointestinais (por ex.: cólica abdominal e mal-estar) e estão relacionadas com a dose. Náuseas³⁰, vômitos³¹ e diarreia³⁸ ocorrem em baixa frequência com as doses orais usuais. O início de sintomas²⁹ de colite³⁶ pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibiótico (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Durante o tratamento prolongado ou repetido, há possibilidade de superinfecção⁵⁷ por bactérias não sensíveis ou fungos. Nestes casos, a medicação deverá ser suspensa e instituída terapêutica⁵⁸ adequada. Tem ocorrido reações alérgicas leves, tais como urticária⁵⁹ e outras erupções cutâneas⁶⁰. Têm sido relatadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia⁶¹. Há relatos isolados da ocorrência de perda de audição e/ou zumbido em pacientes recebendo eritromicina. O efeito ototóxico da substância é usualmente reversível com a interrupção. Contudo, em raras ocasiões, envolvendo a administração intravenosa, o efeito ototóxico foi irreversível.

O efeito ototóxico ocorre principalmente em pacientes com insuficiência renal⁴⁰ ou hepática²⁵ e em pacientes recebendo altas doses de eritromicina.

Raramente, a eritromicina foi associada com a ocorrência de arritmia⁶² ventricular, incluindo taquicardia⁶³ ventricular “torsade des pointes”, em indivíduos com intervalos QT prolongados.

Há vários relatos de estenose⁴² pilórica hipertrófica infantil em recém-nascidos recebendo vários medicamentos contendo eritromicina, incluindo estolato de eritromicina. A eritromicina deve ser usada com cuidado nos três primeiros meses de vida. (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?