Baraclude

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Baraclude
entecavir
Comprimido 0,5 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Frascos contendo 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E ADOLESCENTE ACIMA DE 16 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Baraclude contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, povidona e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, polissorbato 80.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Baraclude é indicado para o tratamento de infecção² crônica pelo vírus³ da hepatite⁴ B (VHB) em adultos com evidência da multiplicação do vírus³ e também com evidência de elevações persistentes das aminotransferases séricas ALT e AST (enzimas produzidas pelo fígado⁵) ou doença histologicamente ativa (alteração na estrutura celular do fígado⁵).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Baraclude é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com infecção² crônica pelo vírus³ da hepatite⁴ B (VHB). Baraclude pode diminuir a quantidade de VHB no corpo, podendo diminuir a habilidade do vírus³ para multiplicar-se e infectar novas células⁶ do fígado⁵. A terapia com Baraclude também pode melhorar a condição do seu fígado⁵.

É importante permanecer sob o cuidado do seu médico enquanto utiliza o medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Baraclude se for alérgico ao entecavir ou a qualquer componente da formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Atenção: o tratamento com Baraclude não diminui o risco de transmissão do VHB para outras pessoas através da relação sexual, compartilhamento de agulhas ou exposição ao sangue⁷. Converse com seu médico sobre prática de relações sexuais seguras para proteger o seu parceiro. Nunca compartilhe agulhas. Não divida itens pessoais que possam conter sangue⁷ ou fluidos corpóreos, como escovas de dente⁸ ou lâminas de barbear.

Exacerbações da Hepatite⁴ após Descontinuação do Tratamento

Exacerbações agudas de hepatite⁴ foram relatadas em pacientes que descontinuaram o tratamento para Hepatite⁴ B, incluindo a terapia com Baraclude. Pode ocorrer piora da condição hepática⁹ se você descontinuar a terapia com o produto.

Pacientes Coinfectados com HIV¹⁰

Baraclude não foi avaliado em pacientes coinfectados por HIV¹⁰ e VHB que não estivessem recebendo simultaneamente algum tipo de tratamento para HIV¹⁰. Avise seu médico se você tem ou contraiu HIV¹⁰. Se você estiver utilizando Baraclude para tratar hepatite⁴ B crônica e não está utilizando outros medicamentos para o HIV¹⁰ ao mesmo tempo, a atividade futura dos tratamentos para HIV¹⁰ pode ser reduzida. Aconselhamos que você realize um teste de HIV¹⁰ antes de começar o tratamento com Baraclude e a qualquer momento após você ter tido chance de estar exposto ao HIV¹⁰. Baraclude não lhe auxiliará na infecção² por HIV¹⁰.

Acidose¹¹ Láctica¹² e Hepatoxicidade

Acidose¹¹ láctica¹² (distúrbio que leva a acidificação do sangue⁷) e hepatomegalia¹³ (fígado⁵ com o tamanho aumentado) grave com esteatose¹⁴, incluindo casos fatais, foram relatados com o uso de nucleosídeos análogos isolados ou em combinação com antirretrovirais.

Alguns pacientes que utilizam medicamentos do tipo de Baraclude podem apresentar uma condição séria chamada acidose¹¹ láctica¹². Acidose¹¹ láctica¹² deve ser tratada no hospital. Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais¹⁵ de acidose¹¹ láctica¹²: fraqueza, cansaço, dor muscular incomum, problema respiratório, dor de estômago¹⁶ acompanhada de náusea¹⁷ e vômito¹⁸, frio especialmente nos braços e pernas, tontura¹⁹, batimento rápido ou irregular do coração²⁰.

Alguns pacientes podem também desenvolver problemas sérios de fígado⁵ chamados de hepatotoxicidade²¹ com aumento do fígado⁵ (hepatomegalia¹³) e gordura²² no fígado⁵ (esteatose¹⁴). Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais¹⁵ de problemas no fígado⁵: pele²³ ou olhos²⁴ amarelados (icterícia²⁵), urina²⁶ escura, não sentir vontade de comer por alguns dias, sentir náusea¹⁷, dor abdominal baixa.

Populações especiais

Uso Pediátrico: A segurança e eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas.

Pacientes com Insuficiência Renal²⁷: Fale para o seu médico se você tem insuficiência renal²⁷. Você pode precisar de um ajuste da dose de Baraclude.

Pacientes que Receberam Transplante de Fígado⁵: Antes de iniciar a terapia com Baraclude e durante a terapia, o paciente que recebeu transplante de fígado⁵ e está sob tratamento com ciclosporina ou tacrolimo, deve ter a função renal²⁸ cuidadosamente avaliada.

Gravidez²⁹ e Lactação³⁰

Não se sabe se o uso de Baraclude é seguro durante a gravidez²⁹.

Baraclude deve ser utilizado durante a gravidez²⁹ apenas se o benefício justificar o risco em potencial ao feto³¹. Não há dados em relação ao efeito que entecavir pode causar na transmissão de VHB da mãe à criança. Portanto, devem-se fazer as intervenções apropriadas para prevenir a infecção² do bebê pelo VHB.

Não é conhecido se entecavir é excretado no leite humano. A amamentação³² não é recomendada em pacientes sob tratamento com Baraclude.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamentos

Como entecavir é predominantemente eliminado pelos rins³³, o uso de medicamentos que reduzem a função renal²⁸ ou que competem por secreção tubular ativa, juntamente com Baraclude, pode aumentar as concentrações destes medicamentos no sangue⁷. A coadministração de Baraclude com lamivudina, adefovir dipivoxila ou fumarato de tenofovir desoproxila não resultou em significante interação medicamentosa. Os efeitos que estas associações podem resultar não foram avaliados. Os pacientes que estiverem utilizando associações destes medicamentos devem ser cuidadosamente acompanhados.

Alimentos

A presença de alimentos diminui a absorção de entecavir.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o frasco bem fechado em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Manter o produto dentro do cartucho para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido revestido com filme de cor branca a esbranquiçada, triangular, com “BMS” gravado em um lado e “1611” gravado no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Baraclude deve ser administrado oralmente, com estômago¹⁶ vazio (ou seja, pelo menos duas horas após as refeições ou duas horas antes da próxima refeição).

Para segurança e eficácia desta apresentação, Baraclude não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

POSOLOGIA

Doença hepática⁹ compensada

A dose recomendada de Baraclude para infecção² crônica pelo vírus³ da hepatite⁴ B em pacientes adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, virgens de tratamento por nucleosídeos, é de 0,5 mg (1 comprimido de 0,5 mg), uma vez ao dia.

A dose recomendada de Baraclude para pacientes³⁵ adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, com história de viremia durante a terapia com lamivudina, ou com presença de mutações de resistência à lamivudina ou telbivudina é de 1 mg uma vez ao dia.

Doença hepática⁹ descompensada

A dose recomendada de Baraclude para infecção² crônica pelo vírus³ da hepatite⁴ B em adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, com doença hepática⁹ descompensada, é de 1 mg, uma vez ao dia.

Populações especiais

Pacientes com Insuficiência Renal²⁷: Se você apresentar insuficiência renal²⁷ (depuração de creatinina³⁶ menor que 50 mL/min), seu médico pode indicar um ajuste de dose. Seu médico também pode indicar ajuste de dose se você estiver fazendo hemodiálise³⁷ ou diálise peritoneal³⁸ ambulatorial contínua (DPAC). O ajuste de dose deve ser realizado de acordo com o resultado do seu exame de depuração de creatinina³⁶.

Pacientes com Insuficiência Hepática³⁹: Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes³⁵ com insuficiência hepática³⁹.

Pacientes Pediátricos e Adolescentes: A segurança e eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas.

Pacientes Geriátricos: Nenhum ajuste de dose é necessário em função da idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Baraclude, tome assim que lembrar e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Caso esteja perto do horário da próxima dose, pule a dose que foi esquecida. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em 2 estudos clínicos, entre os pacientes tratados com Baraclude que nunca receberam terapia com nucleosídeos (Baraclude também pertence a esta classe de medicamento) os eventos adversos mais comuns para qualquer severidade com pelo menos uma relação possível com Baraclude estão listados a seguir.

As reações podem ser classificadas em:

Em 2 estudos clínicos, em pacientes resistentes à lamivudina, os eventos adversos mais comuns para qualquer seriedade com pelo menos uma relação possível com Baraclude estão listados a seguir.

Populações especiais

Reações adversas adicionais nos estudos, em pacientes com hepatite⁴ B crônica e doença hepática⁹ descompensada, incluem diminuição de bicarbonato sanguíneo (2%) e falência renal²⁸ (< 1%).

No estudo, a taxa de morte cumulativa foi 23%, e as causas de óbito⁴⁶ foram geralmente relacionadas ao fígado⁵, como esperado nesta população. No estudo, a taxa cumulativa de carcinoma⁴⁷ de fígado⁵ foi 12%.

Experiência pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram reportadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto, não se sabe a possibilidade real estimada da frequência ou estabelecer uma relação causal ao uso de Baraclude.

Distúrbios do sistema imune⁴⁸: reação anafilactóide (reação alérgica⁴⁹ grave).

Distúrbios do metabolismo⁵⁰ e alimentares: acidose¹¹ láctica¹² (distúrbio que leva a acidificação do sangue⁷) tem sido relatada, muitas vezes em associação com descompensação hepática⁹, outras condições médicas graves ou exposição à medicamentos. Pacientes com cirrose⁵¹ descompensada podem ter maior risco para acidose¹¹ láctica¹².

Distúrbios hepatobiliares⁵²: aumento de transaminases (aumento de enzimas do fígado⁵).

Distúrbios da pele²³ e tecidos subcutâneos: alopecia⁵³ (queda dos cabelos), erupção⁵⁴ da pele²³.

Testes laboratoriais

Em alguns pacientes, os resultados de testes sanguíneos que verificam como o fígado⁵ e pâncreas⁵⁵ estão trabalhando, podem piorar.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Existe um número limitado de relatos de superdose com Baraclude. Voluntários sadios que receberam doses únicas de até 40 mg ou doses múltiplas de até 20 mg/dia por até 14 dias, não apresentaram aumento ou eventos adversos inesperados. Se ocorrer superdose, procure o médico imediatamente, a fim de ser cuidadosamente monitorado em relação à evidência de toxicidade⁵⁶ e receber tratamento de suporte padrão, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS – 1.0180.0377
Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP nº 12.529

Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Company 4601 Highway 62 East
Mount Vernon – Indiana – EUA

Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP
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SAC 0800 727 6160