Cloridrato de Sertralina (Comprimido 50 mg)

O cloridrato de sertralina é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas¹ de ansiedade, do transtorno obsessivo compulsivo em adultos e crianças acima de 6 anos, do transtorno do pânico, do transtorno do estresse pós-traumático, da fobia² social ou transtorno de ansiedade social e da síndrome³ da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro⁴, chamada de serotonina, aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas¹ depressivos e ansiosos, típicos dos transtornos para os quais é indicado.

O cloridrato de sertralina começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado se você tiver história de alergia⁵ à sertralina ou a outros componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase⁶ (IMAO⁷); ou se você tiver usando pimozida.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 6 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome serotoninérgica⁸ – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras manifestações, ou da síndrome³ neuroléptica maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre⁹, aceleração dos batimentos do coração¹⁰, alteração no eletrocardiograma¹¹ e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores da enzima¹² monoaminoxidase (IMAO⁷), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina¹³, e outras drogas como anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro.

Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem adequada avaliação médica.

Variações de níveis de glicose¹⁴ no sangue¹⁵ podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar¹⁶ no sangue¹⁵. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes¹⁷.

Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina¹⁸ para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na urina¹⁹.

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.

A sertralina pode ocasionar midríase²⁰ (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma²¹ de ângulo fechado ou história de glaucoma²¹. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular²² e glaucoma²¹ de ângulo fechado, especialmente em pacientes pre-dispostos.

Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas¹ de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde²³, estando ou não em tratamento no momento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação²⁴ sem orientação médica.

Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O cloridrato de sertralina apresenta-se como comprimido revestido circular, semiabaulado e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

Posologia

O tratamento para pacientes²⁵ pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feito de acordo com a resposta clínica conforme avaliação e orientação médica.

A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura²⁶, dor de cabeça²⁷, diarreia²⁸, náusea²⁹ (enjoo).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento do apetite, sintomas¹ de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia³⁰ (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias), sonolência, parestesia³¹, deficiência visual, zumbido, palpitações³², rubor, bocejo, vômito³³, prisão de ventre, dor abdominal, boca³⁴ seca, dispepsia³⁵ (má digestão³⁶), rash³⁷, hiperidrose³⁸ (suor excessivo), artralgia³⁹ (dor nas articulações⁴⁰), distúrbios da ejaculação⁴¹, disfunção sexual, menstruação⁴² irregular, dor no peito⁴³, mal-estar, pirexia⁴⁴, astenia⁴⁵, fadiga⁴⁶, aumento de peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica⁴⁷), alucinação⁴⁸, agressividade, confusão mental, euforia, síncope⁴⁹ (desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia⁵⁰ (diminuição da sensibilidade), hipercinesia⁵¹ (atividade muscular excessiva), enxaqueca⁵², midríase²⁰ (dilatação das pupilas), edema⁵³ periorbital (inchaço⁵⁴ ao redor dos olhos⁵⁵), taquicardia⁵⁶ (aumento da frequência cardíaca), hemorragia⁵⁷, hipertensão⁵⁸ (pressão alta), broncoespasmo⁵⁹ (contração dos brônquios⁶⁰ e bronquíolos⁶¹), epistaxe⁶² (sangramento do nariz⁶³), hemorragia⁵⁷ gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado⁶⁴), urticária⁶⁵, púrpura⁶⁶ (manchas roxas pequenas na pele⁶⁷ ou mucosas⁶⁸), prurido⁶⁹ (coceira), alopecia⁷⁰ (queda de cabelo⁷¹), espasmos⁷² musculares, urina¹⁹ presa, hematúria⁷³ (sangue¹⁵ na urina¹⁹), urina¹⁹ solta, distúrbios da marcha, edema⁵³ periférico (inchaço⁵⁴ nas extremidades do corpo) e perda de peso.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁷⁴ (diminuição das plaquetas⁷⁵), leucopenia⁷⁶ (redução do número de glóbulos brancos ou células⁷⁷ de defesa no sangue¹⁵), teste anormal para plaquetas⁷⁵, reação anafilactoide⁷⁸ (reação alérgica⁴⁷), secreção inapropriada de hormônio⁷⁹ antidiurético (que diminui a produção de urina¹⁹), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio⁷⁹ prolactina⁸⁰ no sangue¹⁵), hipotireoidismo⁸¹ (alteração na função da tireóide), Diabetes mellitus⁸², hiponatremia⁸³ (diminuição dos níveis de sódio no sangue¹⁵), hipoglicemia⁸⁴, hiperglicemia⁸⁵ (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar¹⁶ no sangue¹⁵, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação⁴⁸ e delírio⁸⁶), síndrome³ do aumento da serotonina, coma⁸⁷, convulsão⁸⁸, distonia⁸⁹ (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia⁹⁰ do coração¹⁰), vasoconstrição⁹¹ cerebral (incluindo síndrome³ da vasoconstrição⁹¹ cerebral reversível ou síndrome³ de Call Fleming), pancreatite⁹² (inflamação⁹³ no pâncreas⁹⁴), lesão⁹⁵ hepática⁹⁶, necrólise epidérmica tóxica⁹⁷, síndrome de Stevens-Johnson⁹⁸, angioedema⁹⁹ (inchaço⁵⁴ de origem vascular¹⁰⁰), rash³⁷ esfoliativo (manchas vermelhas com descamação¹⁰¹ da pele⁶⁷), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele⁶⁷ à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca³⁴), rabdomiólise¹⁰², enurese¹⁰³, priapismo¹⁰⁴ (ereção¹⁰⁵ peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia¹⁰⁶ (secreção de leite), ginecomastia¹⁰⁷ (aumento das mamas¹⁰⁸ no homem), edema⁵³ da face¹⁰⁹, síndrome³ de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma¹¹ (alteração do eletrocardiograma¹¹) colesterol¹¹⁰ sanguíneo aumentado, fratura¹¹¹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?