Preço de DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA em Houston/SP: R$ 32,61

DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA

EUROFARMA

Atualizado em 08/12/2014

DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA


Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999


Comprimidos revestidos

Forma Farmacêutica e Apresentação do Dicloridrato de Levocetirizina

Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos de 5 mg.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO


Uso oral

Composição do Dicloridrato de Levocetirizina

Cada comprimido revestido contém:

dicloridrato de levocetirizina ........................................................ 5,0 mg

excipientes q.s.p. ............................................................. 1 comprimido

Excipientes: amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.


- INFORMAÇÕES AO PACIENTE:


AÇÃO DO MEDICAMENTO

Dicloridrato de levocetirizina atua como um agente antialérgico.


INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

No tratamento dos sintomas1 associados às enfermidades alérgicas, como: rinite2 alérgica sazonal (incluindo os sintomas1 oculares), rinite2 alérgica perene e urticária3 crônica idiopática4.


RISCOS DO MEDICAMENTO

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE ESTE MEDICAMENTO NOS SEGUINTES CASOS: HIPERSENSIBILIDADE À LEVOCETIRIZINA OU À CETIRIZINA, A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FORMULAÇÃO OU A QUALQUER DERIVADO PIPERAZÍNICO; INSUFICIÊNCIA RENAL5 TERMINAL COM CLEARANCE DE CREATININA6 INFERIOR A 10 ML/MIN; E QUANDO HOUVER COMPROMETIMENTO DA FUNÇÃO RENAL7 ASSOCIADA COM COMPROMETIMENTO DA FUNÇÃO HEPÁTICA8. NESSE CASO, O AJUSTE NA DOSE DEVE SER REALIZADO.

ESSE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA ABAIXO DE 6 ANOS, JÁ QUE OS COMPRIMIDOS DISPONÍVEIS NÃO PERMITEM O AJUSTE DA DOSE.

RECOMENDA-SE PRECAUÇÃO DA INGESTÃO CONCOMITANTE COM ÁLCOOL.

OS PACIENTES COM RAROS PROBLEMAS HEREDITÁRIOS DE INTOLERÂNCIA À GALACTOSE9, DEFICIÊNCIA DE LACTOSE10 OU MÁ ABSORÇÃO DE GLICOSE11-GALACTOSE9 NÃO DEVEM FAZER USO DESTE MEDICAMENTO.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

USO NA GRAVIDEZ12 E LACTAÇÃO13: OS DADOS DISPONÍVEIS EM MULHERES GRÁVIDAS AVALIADAS INDICAM QUE A CETIRIZINA NÃO POSSUI EFEITOS ADVERSOS SOBRE A GRAVIDEZ12 OU SOBRE A SAÚDE14 DO FETO15 OU RECÉM NASCIDO. ATÉ O MOMENTO, NÃO SE DISPÕE DE DADOS EPIDEMIOLÓGICOS RELEVANTES. TAMBÉM NÃO SE DISPÕE DE DADOS CLÍNICOS DA UTILIZAÇÃO DA LEVOCETIRIZINA EM MULHERES GRÁVIDAS. ESTUDOS REALIZADOS EM ANIMAIS NÃO INDICARAM EFEITOS NOCIVOS DIRETOS OU INDIRETOS SOBRE A GRAVIDEZ12, DESENVOLVIMENTO EMBRIONÁRIO OU FETAL, PARTO OU DESENVOLVIMENTO NO PÓS-NATAL. NO ENTANTO, DEVEM-SE TOMAR PRECAUÇÕES AO PRESCREVER O PRODUTO DURANTE A GRAVIDEZ12.

NÃO SE RECOMENDA O USO DA LEVOCETIRIZINA DURANTE O PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO16, POIS A LEVOCETIRIZINA PODE SER EXCRETADA PELO LEITE MATERNO, A MENOS QUE O BENEFÍCIO PARA A MÃE SEJA MAIOR QUE QUALQUER RISCO TEÓRICO PARA A CRIANÇA.

INFORME SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ12 NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.

INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTIVER AMAMENTANDO.

USO GERIÁTRICO: DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA PODE SER UTILIZADO POR PACIENTES IDOSOS, COM IDADE ACIMA DE 65 ANOS, DESDE QUE SE OBSERVEM AS PRECAUÇÕES COMUNS AO MESMO. EM PACIENTES IDOSOS COM INSUFICIÊNCIA RENAL5 A DOSE DEVE SER AJUSTADA DE ACORDO COM A NECESSIDADE DO PACIENTE.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS: ESTUDOS CLÍNICOS COMPARATIVOS NÃO DEMONSTRARAM EVIDÊNCIAS QUE A LEVOCETIRIZINA PRODUZA ALTERAÇÕES DA ATENÇÃO, NA CAPACIDADE DE REAÇÃO E NA HABILIDADE PARA CONDUZIR VEÍCULOS OU UTILIZAR MÁQUINAS POTENCIALMENTE PERIGOSAS E QUE EXIJAM ATENÇÃO. CONTUDO, RECOMENDA-SE QUE OS PACIENTES QUE VENHAM A CONDUZIR MÁQUINAS, REALIZAR ATIVIDADES POTENCIALMENTE PERIGOSAS, OU UTILIZAR MÁQUINAS, NÃO DEVAM SUPERAR AS DOSES RECOMENDADAS, E DEVAM LEVAR EM CONTA SUA RESPOSTA AO FÁRMACO17. EM PACIENTES SENSÍVEIS, O USO CONCOMITANTE COM ÁLCOOL OU OUTROS DEPRESSORES DO SNC18 PODE PRODUZIR UMA REDUÇÃO ADICIONAL DO ESTADO DE ALERTA E DO RENDIMENTO.


DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.


NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE14.


MODO DE USO

O comprimido deve ser engolido de uma só vez, com a ajuda de líquidos, com ou sem alimentos. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Uso em Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido).

Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido). Para crianças menores de 6 anos todavia não é possível ajustar a dose em função do peso.

Uso em Idosos: Recomenda-se ajustar a dose em idosos com insuficiência renal5 de leve a moderada (ver Uso em pacientes com Insuficiência Renal5).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal5: Pacientes com função renal7 comprometida necessitam de menores doses diárias de levocetirizina e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os pacientes com função renal7 normal. Em pacientes submetidos à diálise19, o produto é contra-indicado.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática20: Não é preciso ajustar a dose em pacientes que tenham insuficiência hepática20 somente. Recomenda-se ajustar a dose em pacientes que tenham insuficiência hepática20 e renal7 (ver mais acima, “Uso em pacientes com insuficiência21 renal”).

Duração do Tratamento: A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas1. Para a rinite2 alérgica sazonal aguda ou febre do feno22, de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser suficiente. Atualmente, dispõe-se de experiência clínica com comprimidos revestidos de 5 mg de levocetirizina durante um período de tratamento de 4 semanas. Para urticária3 crônica e rinite2 alérgica crônica existe experiência clínica de até um ano com o composto racêmico23, e até 18 meses em pacientes com prurido24 associado com dermatite25 atópica.


SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.


NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.


REAÇÕES ADVERSAS

As reações mais freqüentemente descritas são secura da boca26, dor de cabeça27, fadiga28 e sonolência. Observaram-se outras reações adversas pouco freqüentes, como astenia29 ou dor abdominal.


CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Os sintomas1 de superdosagem podem incluir sonolência em adultos e, em crianças, inicialmente agitação e inquietação, seguida de sonolência.

Não existe nenhum antídoto30 específico conhecido contra a levocetirizina.

Se uma superdosagem ocorrer, recomenda-se seguir um tratamento sintomático31 e de apoio. Poderá ser realizada lavagem gástrica32 para uma ingestão em curto prazo. A levocetirizina não é eliminada de forma efetiva por hemodiálise33.


CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO

Conservar o produto em sua embalagem original, sob temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da umidade.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde14 do Dicloridrato de Levocetirizina

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Dicloridrato de levocetirizina apresenta em sua formulação o dicloridrato de levocetirizina, que é o R-enantiômero do racemato cloridrato de cetirizina, podendo ser utilizado no tratamento dos sintomas1 associados com as condições alérgicas tais como: rinite2 alérgica sazonal, incluindo

sintomas1 oculares, rinite2 alérgica perineal e urticária3 crônica.

Farmacodinâmica: A levocetirizina é um antagonista34 dos receptores da histamina35 H1, ativo quando administrado por via oral, potente, seletivo e de longa duração. A levocetirizina é similar à cetirizina, livre de efeitos anticolinérgicos e baixo potencial de efeito sedativo.

Através de estudos realizados com cetoconazol, eritromicina, azitromicina, cimetidina e pseudoefedrina, demonstrou-se que estes fármacos não interagem com a cetirizina e vice versa.

Uma diminuição de 20% no clearance da cetirizina foi verificado quando administrado com a teofilina. Porém, esta alteração não foi considerada de relevância clínica. A disposição da levocetirizina é similar quando administrada como o enantiômero único ou como o racemato. A levocetirizina acompanha a mesma farmacodinâmica e atividade anti-H1 da cetirizina; a levocetirizina é fracamente metabolizada e não possui nenhum efeito nas atividades do citocromo CYP do fígado36. Deste modo, nenhum estudo de interação específica droga-droga foi conduzido com a levocetirizina.

A levocetirizina é excretada tanto por filtração glomerular como secreção tubular. O potencial de drogas como a probenicida, em afetar a excreção renal7, não foi estudado. Entretanto, o impacto máximo esperado deve ser de 50% da redução no clearance renal7.

Absorção: A levocetirizina é rápida e extensivamente absorvida após administração oral. Após uma dose oral de 5 mg radiomarcada, 85,4% e 12,9% da dose são recuperadas na urina37 e nas fezes, respectivamente.

O balanço da excreção foi verificado como estando perto de 100%, um valor mais alto se comparado com aquele medido para a cetirizina previamente (79,7% da dose). O Tmax é alcançado aproximadamente uma hora após a administração. O Cmax da levocetirizina foi equivalente quando administrado a uma dose equivalente como enantiômero simples ou como racemato. A rápida e extensiva absorção da levocetirizina é consistente durante os estudos conduzidos tanto com a levocetirizina quanto com a cetirizina.

A influência de uma farta refeição na farmacocinética da levocetirizina foi avaliada e foi verificado que o alimento prolonga a absorção por 1,25 h, reduzindo o Cmax em 35%, enquanto a AUC não foi afetada. Estes efeitos não foram considerados como clinicamente importantes e a levocetirizina pode ser administrada com ou sem alimentos.

A ligação às proteínas38 com a levocetirizina radiomarcada, medida por ultrafiltração in vivo, foi de 96,1% em 1 hora, estando muito próximo da verificação in vitro das ligações às proteínas38 plasmáticas nas concentrações de 0,2 a 1 μg/ml no mesmo estudo (94,8 a 95,0%).

Eliminação/Excreção: A levocetirizina é eliminada por excreção renal7 em uma grande extensão. O metabolismo39 é uma menor rota de eliminação. Os metabólitos40 são primariamente excretados na urina37. O total recuperado excretado nas fezes e urina37 após uma dose de 168 horas foi de 98,3% da dose. A meia-vida em voluntários adultos sadios é de aproximadamente 8 horas (aproximadamente 40% maior que o do enantiômero S).

Tem sido demonstrado que a cetirizina é excretada no leite materno. É esperado que a levocetirizina também seja excretada no leite materno.

Deste modo, a administração da levocetirizina a mulheres que estiverem amamentando é contra-indicada.

Populações Especiais: Pacientes com insuficiência renal5 – dois estudos foram conduzidos em indivíduos com comprometimento renal7. O primeiro foi um estudo de dose única com indivíduos com diferentes graus de insuficiência renal5 e o segundo, um estudo de dose única em indivíduos sendo submetidos à hemodiálise33.

Como esperado, o clearance corporal total e o clearance renal7 da levocetirizina estiveram reduzidos em indivíduos com comprometimento da função renal7 em 40%, naqueles com um CLcr médio de 62 ml/min/1,73 m2 e em 70% naqueles com um CLcr de 26 ml/min/1,73 m2 . O clearance da levocetirizina está correlacionado com o CLcr.

Em indivíduos anúricos (estágio final da doença renal7), o clearance corporal total de levocetirizina está diminuído em aproximadamente 80% quando comparado a indivíduos normais (CLcr > 90 ml/min/1,73 m2) e a meia-vida foi de 41 horas.

A ligação da levocetirizina às proteínas38 plasmáticas não foi alterada em indivíduos com função renal7 comprometida. Entretanto, em indivíduos anúricos a ligação às proteínas38 plasmáticas no Tmax foi de 86,6% quando comparado a 90% em indivíduos normais.

Pacientes com função renal7 comprometida necessitam de doses diárias de levocetirizina reduzidas e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os pacientes com função renal7 normal.

Nenhuma dose suplementar em pacientes se submetendo a hemodiálise33 deve ser administrada.

Pacientes com insuficiência hepática20 – a levocetirizina é metabolizada no fígado36 em pequena extensão (<20%), sua faixa terapêutica41 é ampla e aproximadamente 86% da dose é excretada não modificada. Deste modo, é improvável que reduções modestas no clearance levarão a uma

toxicidade42 direta ou por aumento de sua interação com outras drogas.

Entretanto, em pacientes com comprometimento hepático e concomitante redução na função renal7, ajustes da dose são recomendados.

Estudos clínicos publicados mostraram que a levocetirizina foi eficaz no tratamento dos sintomas1 da rinite2 alérgica, aliviando todos os sintomas1 relatados (espirro, coriza43, prurido24, congestão nasal, assim como, lacrimejamento, prurido24 e vermelhidão dos olhos44). A incidência45

de eventos adversos informados foi comparável entre o tratamento com levocetirizina e grupo placebo46.

Na dose recomendada de 5 mg ao dia, não houve incidência45 excessiva de sonolência em comparação ao grupo de tratamento com placebo46.

Nas doses terapêuticas recomendadas, a levocetirizina não interferiu com o desempenho psicomotor47 e/ou sobre a capacidade de dirigir veículos nos estudos clínicos.


- INDICAÇÕES:

Dicloridrato de levocetirizina está indicado no tratamento dos sintomas1 associados a enfermidades alérgicas, como: rinite2 alérgica sazonal (incluindo os sintomas1 oculares), rinite2 alérgica perene e urticária3 crônica idiopática4.


Contraindicações do Dicloridrato de Levocetirizina

Dicloridrato de levocetirizina está contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a levocetirizina ou à cetirizina, a qualquer outro componente da formulação ou a qualquer derivado piperazínico.

Dicloridrato de levocetirizina está contra-indicado em pacientes com insuficiência renal5 terminal com clearance de creatinina6 inferior a 10 ml/min; e em pacientes com comprometimento da função renal7 associada com comprometimento da função hepática8; nesse caso, o ajuste na dose deve ser realizado.


Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto do Dicloridrato de Levocetirizina

O comprimido é administrado por via oral, sendo engolido com a ajuda de líquidos, podendo ser administrado com ou sem alimentos. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Conservar o produto em sua embalagem original, sob temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da umidade.

Posologia do Dicloridrato de Levocetirizina

O comprimido é administrado por via oral, sendo engolido com a ajuda de líquidos, podendo ser administrado com ou sem alimentos. Recomenda-se que a dose diária seja administrada de uma só vez.

Uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido ao dia).

Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido ao dia). Para crianças menores de 6 anos, todavia não é possível ajustar a dose em função do peso.

Uso em idosos: Recomenda-se ajustar a dose em idosos com insuficiência renal5 de leve a moderada (ver Uso em pacientes com Insuficiência Renal5).

Uso em pacientes com insuficiência renal5: Os intervalos de dose devem ser individualizados de acordo com a função renal7. Consulte a seguinte tabela e ajuste a dose de acordo com o procedimento. Para utilizar esta dosificação, é preciso dispor de uma estimativa do clearance da creatinina6 (CLcr) do paciente, em ml/min. O valor de CLcr (em ml/min) pode ser estimado a partir da determinação de creatinina6 no soro48 (mg/dl49) mediante a seguinte fórmula:


CLcr = [140 – idade (anos)] x peso (kg) (x 0,85 para mulheres)

                          72 x creatinina6 no soro48 (mg/dl49)


Ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal5:


Uso em pacientes com insuficiência hepática20: Não é preciso ajustar a dose em pacientes que tenham insuficiência hepática20 somente.

Recomenda-se ajustar a dose em pacientes que tenham insuficiência hepática20 e renal7 (ver acima, “Uso em pacientes com insuficiência21 renal”).

Duração do Tratamento: A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas1. Para a rinite2 alérgica sazonal aguda ou febre do feno22, de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser suficiente. Atualmente, dispõe-se de experiência clínica com comprimidos revestidos de 5 mg de levocetirizina durante um período de tratamento de 4 semanas. Para urticária3 crônica e rinite2 alérgica crônica existem experiências clínicas de até um ano com o composto racêmico23, e até 18 meses em pacientes com prurido24 associado com dermatite25 atópica.


- ADVERTÊNCIAS:

Não se recomenda a utilização de dicloridrato de levocetirizina em crianças menores de seis (6) anos, já que os comprimidos disponíveis não permitem o ajuste da dose. Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool (ver Interações).

Os pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à galactose9, deficiência de lactose10 ou má absorção de glicose11-galactose9, não devem fazer uso deste medicamento.

Uso na gravidez12 e lactação13: Os dados disponíveis sobre um número de grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não possui efeitos adversos sobre a gravidez12 ou sobre a saúde14 do feto15 ou recém-nascido.

Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes.

Também não se dispõe de dados clínicos da utilização de levocetirizina em mulheres grávidas.

Estudos realizados em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez12, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal. Deve-se tomar as precauções necessárias ao se prescrever o produto.

Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação16, pois a levocetirizina pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe seja maior que qualquer risco teórico para a criança.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que a levocetirizina, produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir máquinas.

Contudo, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas que exijam atenção, não devam superar as doses recomendadas, e devam levar em conta sua resposta ao fármaco17. Em pacientes sensíveis, o uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC18 pode produzir uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento.


DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.


- USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:

Dicloridrato de levocetirizina pode ser utilizado por pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência renal5 a dose deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente.


Interações Medicamentosas do Dicloridrato de Levocetirizina

Não foram realizados estudos de interação com a levocetirizina (incluindo estudos com indutores da CYP 3A4); estudos realizados com o composto racêmico23 cetirizina demonstraram que não havia interações clinicamente relevantes com pseudoefedrina, cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida50 e diazepam. Em um estudo de doses múltiplas com teofilina (400 mg uma vez ao dia), observou-se uma ligeira diminuição (16%) na eliminação da cetirizina; a concentração da teofilina não se alterou com a administração concomitante com a cetirizina.

A disposição da levocetirizina é similar quando administrada como enantiômero ou como o racemato; a levocetirizina sustenta a farmacodinâmica e atividade anti-H1 da cetirizina; a levocetirizina é pobremente metabolizada não possuindo efeito nas atividades das CYPs do fígado36. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete o metabolismo39 de outras drogas e vice-versa.

Os dados de interações farmacocinéticas disponíveis para a cetirizina são, deste modo, também válidos para a levocetirizina. Deste modo, nenhum estudo de interação específica com a levocetirizina foi conduzido.

Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina não se reduz com a ingestão de comida, mas a velocidade de absorção diminui; contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes.

Em pacientes sensíveis à administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina e álcool ou outros depressores do SNC18, podem ser observados efeitos sobre o sistema nervoso central51, apesar de já ter sido demonstrado que a forma racêmica52 da cetirizina não potencializa o efeito do álcool.

Reações Adversas a Medicamentos do Dicloridrato de Levocetirizina

Os efeitos adversos são de natureza leve a moderados, sendo os mais freqüentemente descritos: secura da boca26, dor de cabeça27, fadiga28 e sonolência.

Observaram-se outras reações adversas pouco freqüentes, como astenia29 ou dor abdominal e constipação53. Em casos raros, foram observados reação de hipersensibilidade e angioedema54.


Superdose do Dicloridrato de Levocetirizina

Sintomas1: Os sintomas1 de superdosagem podem incluir sonolência em adultos e, em crianças, inicialmente agitação e inquietação, seguida de sonolência.

Tratamento da superdosagem: Não existe nenhum antídoto30 específico conhecido contra a levocetirizina. Se uma superdosagem ocorrer, recomenda-se seguir um tratamento sintomático31 e de apoio. Poderá ser realizada lavagem gástrica32 para uma ingestão em curto prazo. A levocetirizina não é eliminada de forma efetiva por hemodiálise33.


- ARMAZENAGEM:

Conservar o produto em sua embalagem original, sob temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da umidade.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.


MS - 1.0043.0999


Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258


EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Av. Ver. José Diniz, 3.465

São Paulo – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA - Laboratório

EUROFARMA
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Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
3 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
4 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
5 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
6 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
7 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
8 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
9 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
10 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
11 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
14 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
15 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
16 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
17 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
18 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
19 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
20 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
21 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
22 Febre do Feno: Doença polínica, polinose, rinite alérgica estacional ou febre do feno. Deve-se à sensibilização aos componentes de polens, sendo que os alérgenos de pólen provocam sintomas clínicos quando em contato com a mucosa do aparelho respiratório e a conjuntiva de indivíduos previamente sensibilizados.
23 Racêmico: Que não desvia o plano da luz polarizada (diz-se de isômero óptico).
24 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
25 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
26 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
27 Cabeça:
28 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
29 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
30 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
31 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
32 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
33 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
34 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
35 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
36 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
37 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
38 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
39 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
40 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
41 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
42 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
43 Coriza: Inflamação da mucosa das fossas nasais; rinite, defluxo.
44 Olhos:
45 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
46 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
47 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
48 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
49 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
50 Glipizida: Medicamento de uso oral para tratamento do diabetes tipo 2. Estimula a secreção de insulina ligando-se a um receptor específico na célula beta do pâncreas que determina fechamento dos canais de potássio (K+) dependentes de ATP (adenosina-trifosfato), resultando em despolarização da célula. Pertence à classe das sulfoniluréias.
51 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
52 Racêmica: Que não desvia o plano da luz polarizada (diz-se de isômero óptico).
53 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
54 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).

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