LAMISIL
NOVARTIS
Apresentações de Lamisil
Comprimidos (sulcados) de 125 mg (para uso pediátrico) embalagem com 14 Comprimidos (sulcados) de 250 mg embalagem com 14 e 28Creme 1% bisnaga com 20 gramas
Composição de Lamisil
Comprimidos: terbinafina, como cloridrato 125 e 250 mgCreme 1% : cloridrato de terbinafina 10 mg/1g
Excipientes : hidróxido de sódio, álcool benzílico, monoestearato de sorbitan, palmitato de cetila, álcool cetílico, álcool estearílico, polissorbato 60, miristato de isopropila e água purificada.
Informação Técnica de Lamisil
Propriedades de Lamisil
A terbinafina é uma alilamina com amplo espectro de atividade antifúngica. Em concentrações baixas, a terbinafina é fungicida contra fungos dermatófitos1, filamentosos e alguns fungos dimórficos. A atividade contra leveduras é fungicida ou fungistática, dependendo da espécie.A terbinafina altera especificamente um passo inicial da biossíntese dos esteróis fúngicos2. Esta interferência acarreta deficiência de ergosterol e acúmulo intracelular de esqualeno, resultando em morte da célula3 fúngica4. A terbinafina age por inibição da esqualeno-epoxidase, na membrana da célula3 fúngica4. A enzima5 esqualeno-epoxidase não está vinculada ao sistema do citocromo P450. A terbinafina não interfere no metabolismo6 de hormônios ou de outros medicamentos.
Quando administrado por via oral, o fármaco7 concentra-se na pele8, cabelos e unhas9, em níveis associados à atividade fungicida.
Farmacocinética de Lamisil
Comprimidos: Uma dose oral única de 250 mg de terbinafina proporciona concentrações plasmáticas máximas de 0,97 µg/ml, duas horas após a administração. A meia-vida de absorção é de 0,8 horas e a meia-vida de distribuição é de 4,6 horas.A biodisponibilidade da terbinafina é moderadamente modificada por alimentos, mas não o bastante para requerer ajuste das doses.
A terbinafina liga-se fortemente com as proteínas10 plasmáticas (99%). Difunde-se rapidamente através da derme11 e se concentra no estrato córneo lipofílico. A terbinafina também é encontrada na secreção sebácea, atingindo desse modo altas concentrações nos folículos pilosos, pêlos e nas peles gordurosas. Há evidências de que a terbinafina se distribui na placa12 ungueal13 nas primeiras semanas após o início do tratamento.
A biotransformação da terbinafina resulta em metabólitos14 sem atividade fúngica4, que são excretados predominantemente na urina15. A meia-vida de eliminação é de 17 horas. Não há indício de acúmulo.
Não foram observadas com LAMISIL alterações das concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio relacionadas à idade, porém a velocidade de eliminação pode ser reduzida em pacientes com insuficiência renal16 ou hepática17, levando a níveis sanguíneos de terbinafina mais elevados.
Creme: Menos de 5% da dose é absorvida após aplicação tópica em seres humanos; portanto, a exposição sistêmica é muito leve.
- Indicações
Comprimidos
- Infecções18 fúngicas19 da pele8, cabelos e unhas9 causadas por dermatófitos1 tais como Trichophyton (por exemplo: T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.tonsurans, T.violaceum ), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.
LAMISIL oral é indicado para o tratamento das tinhas ( tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis e tinea capitis20 ) e das infecções18 cutâneas21 causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans ) onde a terapia por via oral é considerada apropriada, conforme o local, a severidade ou amplitude da infecção22.
Onicomicose23 (infecção22 fúngica4 da unha) causada por fungos dermatófitos1.
Observação: Ao contrário de LAMISIL tópico24, LAMISIL oral não é eficaz na Pitiríase versicolor.
Creme
- Infecções18 fúngicas19 da pele8 causadas por dermatófitos1 como o Tricophyton (por exemplo: T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum ). Microsporum canis e Epidermophyton floccosum.
- Infecções18 cutâneas21 por leveduras, principalmente as causadas pelo gênero Candida (por exemplo: Candida albicans ) .
- Pitiríase (tinha) versicolor devida ao Pityrosporum orbiculare (conhecido também como Malassezia furfur ).
Posologia e Administração de Lamisil
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a severidade da infecção22 ComprimidosCrianças
Não há dados disponíveis sobre uso em crianças com menos de dois anos de idade (geralmente < 12 kg)
Administração em crianças , em dose única diária , conforme faixa de peso:
< 20 kg : 62,5 mg (1/2 comprimido de 125 mg)
20 a 40 kg : 125 mg (1 comprimido de 125 mg)
> 40 kg : 250 mg (2 comprimidos de 125 mg)
Adultos : 250 mg, uma vez ao dia.
Infecções18 cutâneas21
Duração provável do tratamento:
Tinha dos pés (interdigital, plantar/tipo mocassim): 2 a 6 semanas.
Tinha do corpo, crural: 2 a 4 semanas.
Candidíase25 cutânea26: 2 a 4 semanas.
A cura micológica pode preceder de algumas semanas o desaparecimento completo dos sinais27 e sintomas28 da infecção22.
Infecções18 do couro cabeludo e cabelos
Duração provável do tratamento:
Tinea capitis20: 4 semanas.
Tinea capitis20 ocorre principalmente em crianças.
Onicomicose23
Na maioria dos pacientes, a duração de um tratamento bem sucedido é de 6 semanas a 3 meses.
Pode-se prever menos de 3 meses para o tratamento de infecções18 das unhas das mãos29 ou infecções18 das unhas9 dos pés, com exceção da unha do grande artelho30, de modo particular em pacientes mais jovens com velocidade normal de crescimento das unhas9.
Nos demais casos, geralmente são suficientes 3 meses de terapia embora alguns pacientes, particularmente aqueles com infecção22 da unha do grande artelho30, possam necessitar de tratamento por 6 meses ou mais. Se for observado, durante as primeiras semanas de terapia, pouco crescimento da unha, pode-se identificar os pacientes indicados para tratamento superior a 3 meses.
Nas infecções18 fúngicas19 das unhas9, observa-se efeito clínico ótimo alguns meses após a cura micológica e a interrupção do tratamento.
Esse efeito está relacionado com o período necessário para o crescimento de tecido31 ungueal13 sadio.
Creme
LAMISIL pode ser aplicado uma ou duas vezes ao dia. Limpe e seque cuidadosamente as áreas afetadas, antes de tratar com LAMISIL. Aplique uma camada fina de creme na pele8 afetada e na área circundante, friccionando suavemente. No caso de infecções18 intertriginosas (submamárias, interdigitais, interglúteas, ingüinais) a aplicação pode ser recoberta com gaze, especialmente à noite.
Duração provável de tratamento:
Tinha do corpo e crural: 1 a 2 semanas.
Tinha dos pés: 2 a 4 semanas; quando aplicado duas vezes ao dia, geralmente é suficiente uma semana de tratamento.
Candidíase25 cutânea26: 1 a 2 semanas.
Pitiríase versicolor: 2 semanas.
O alívio dos sintomas28 clínicos geralmente ocorre em alguns dias.
O uso irregular ou a interrupção prematura implica em risco de recorrência32. Se ao final de 2 semanas não se apresentam sinais27 de melhora, deve-se confirmar o diagnóstico33.
Uso de LAMISIL em pessoas idosas
Não há evidências de que os pacientes de idade avançada necessitem doses diferentes ou que experimentem efeitos secundários distintos dos pacientes mais jovens. Quando se usam os comprimidos, neste grupo etário, deve-se considerar a possibilidade de diminuição da função hepática17 ou renal34 (veja Precauções).
Uso de LAMISIL em crianças
LAMISIL, por via oral, é bem tolerado por crianças com mais de 2 anos de idade.
Contra-Indicações de Lamisil
Hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer dos componentes do creme (veja Composição).Precauções
Comprimidos: Pacientes com disfunção hepática17 grave ou função renal34 alterada (depuração da creatinina35 inferior a 50 ml/min ou creatinina35 sérica superior a 300 µmol / l) pré-existentes, devem receber metade da dose normal (veja também "Efeitos colaterais36").
Creme: LAMISIL creme destina-se exclusivamente ao uso externo. Deve-se evitar o contato com os olhos37.
- Gravidez38 e lactação39
Os estudos de toxicidade40 fetal e de fecundidade em animais não indicam qualquer efeito adverso. Como a experiência clínica em mulheres grávidas é muito limitada, LAMISIL não deve ser administrado durante a gravidez38, a menos que as potenciais vantagens suplantem os riscos possíveis.
A terbinafina é excretada no leite materno; portanto, as mães tratadas com LAMISIL por via oral não deverão amamentar. Se o tratamento for tópico24, é improvável que as pequenas quantidades absorvidas pela pele8 afetem o lactente41.
Interações de Lamisil
Comprimidos: conforme os resultados dos estudos realizados "in vitro" e em voluntários sadios, a terbinafina apresenta um potencial insignificante para inibir ou induzir a depuração dos medicamentos que são metabolizados através do sistema do citocromo P450 (por exemplo: a ciclosporina, a tolbutamina, os anticoncepcionais orais). A depuração plasmática da terbinafina pode, no entanto, ser acelerada por medicamentos que induzam o metabolismo6 (como a rifampicina) e pode ser inibida por medicamentos que inibam o citocromo P450 (como a cimetidina). Quando for necessária a administração simultânea desses fármacos, será preciso adaptar a dose de LAMISIL. Creme: Não se conhece nenhuma interação medicamentosa.Efeitos Colaterais36 de Lamisil
Comprimidos: LAMISIL é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos colaterais36 são leves ou moderados e temporários. Os sintomas28 mais frequentes são gastrintestinais (sensação de plenitude gástrica, perda de apetite, náuseas42, dor abdominal leve, diarréia43) ou reações cutâneas21 sem gravidade (exantemas44, urticária45).Observaram-se casos isolados de reações cutâneas21 sérias (por exemplo: síndrome de Stevens-Johnson46, necrólise epidérmica-tóxica). Se ocorrer erupção47 cutânea26 progressiva, deve-se interromper o tratamento com LAMISIL.
Raramente, LAMISIL pode causar alteração do paladar48, inclusive perda do mesmo, que se recupera algumas semanas após a interrupção do medicamento.
Foram relatados casos isolados de disfunção hepatobiliar49 significativa. Embora não se tenha estabelecido relação causal com o medicamento, deve-se interromper o tratamento com LAMISIL, caso se desenvolva disfunção hepatobiliar49.
Creme: ocasionalmente ocorre vermelhidão, prurido50 ou sensação de ardor51 no local da aplicação; porém, raramente o tratamento tem que ser interrompido por esse motivo. Esses sintomas28 inofensivos devem ser diferenciados das reações alergicas que são raras, mas que requerem a interrupção do tratamento.
- Superdosagem
Até o momento não foi registrado nenhum caso de superdosagem. Os efeitos adversos no homem indicam que os sintomas28 principais de uma superdosagem aguda seriam gastrintestinais, como por exemplo, náusea52 ou vômito53. Nesse caso, poderia ser necessária lavagem gástrica54 ou tratamento sintomático55 de apoio.
"ATENÇÃO": Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em casos de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
LAMISIL - Laboratório
NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP
- CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
Site: http://www.novartis.com/
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