Lipovenos

Este medicamento é indicado para fornecer as necessidades calóricas e de ácidos graxos essenciais aos pacientes com deficiência em manter ou restabelecer, por ingestão oral, um padrão normal desses ácidos graxos, tais como em estados pré e pós-operatórios, queimaduras graves, politraumatizados, distúrbios de má absorção gastrointestinal, caquexia⁴, insuficiência renal⁵, estados urêmicos, prematuros e recém-nascidos de baixo peso.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lipovenos® é uma emulsão lipídica homogênea, estéril e apirogênica utilizada como fonte de energia e de ácidos graxos essenciais em pacientes que necessitam de terapia nutricional parenteral. O tamanho de partículas e as propriedades biológicas de Lipovenos® são similares aos dos quilomícrons endógenos. Ao contrário dos quilomícrons, Lipovenos® não contém ésteres de colesterol⁶ ou apolipoproteínas e seu conteúdo de fosfolipídio é significativamente maior. Quando administrado juntamente com aminoácidos, carboidratos, eletrólitos⁷ e vitaminas, compõe a nutrição parenteral⁸. As partículas lipídicas de Lipovenos® são distribuídas e eliminadas da mesma maneira que os quilomícrons naturais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes⁹ com: hipersensibilidade conhecida à proteína do ovo¹ ou soja; estados de colapso¹⁰ e choque¹¹ agudo¹², hiperlipemia grave, insuficiência hepática¹³ grave, síndrome¹⁴ hemofagocítica, desordens no metabolismo¹⁵ de lipídios, diátese hemorrágica¹⁶ grave (tendência anormal ao sangramento), diabetes mellitus¹⁷ desbalanceada com metabolismo¹⁵ instável, no primeiro trimestre da gravidez¹⁸.
É também contraindicado para doenças agudas e com risco de morte. Estas condições clínicas incluem: infarto¹⁹ recente do miocárdio²⁰, acidente vascular cerebral²¹ (derrame²²), embolismo²³ (bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo²⁴ de sangue²⁵ ou material estranho) e coma²⁶ de causa inexplicada.
As contraindicações gerais para nutrição parenteral⁸ são: hipocalemia²⁷ (deficiência de potássio), condições de hiperidratação e desidratação²⁸ hipotônica²⁹ (deficiência de eletrólitos⁷ e água).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O nível sérico de triglicerídios deve ser checado diariamente. A concentração sérica de triglicerídios durante a infusão não deve exceder 3 mmol/L³⁰ para adultos. Somente iniciar nova infusão quando a concentração sérica de triglicerídios estiver no nível basal.
O nível de glicose sanguínea³¹ (açúcar³² no sangue²⁵), balanço de eletrólitos⁷ e fluidos, testes de função hepática³³ e metabolismo¹⁵ ácido-base também precisam ser verificados em intervalos regulares.
Deve-se interromper imediatamente a infusão do medicamento quando ocorrer qualquer sinal³⁴ ou sintoma³⁵ de reação anafilática³⁶ (como febre³⁷, tremores, erupção³⁸ cutânea³⁹ ou dispnéia⁴⁰).
Lipovenos® deve ser administrado cuidadosamente em pacientes que apresentam metabolismo¹⁵ lipídico prejudicado como na insuficiência renal⁵, diabetes⁴¹ melittus descontrolada, pancreatite⁴², função hepática³³ comprometida, hipotireoidismo⁴³ (se
hipertrigliceridêmico) e sepse⁴⁴.

Cuidados e advertências para populações especiais
Neonatos⁴⁵ e crianças
O monitoramento seguro para este tipo de paciente é o da concentração sérica de triglicerídios. Através deste método é possível monitorar a eliminação de lipídio.
Lipovenos® deve ser administrado cuidadosamente em neonatos⁴⁵ e prematuros com hiperbilirrubinemia (aumento anormal na quantidade de bilirrubina⁴⁶ no sangue²⁵) e em casos de suspeita de hipertensão⁴⁷ pulmonar (elevação da pressão no pulmão⁴⁸). Em neonatos⁴⁵ prematuros submetidos a tratamentos com nutrição parenteral⁸, por longo tempo recomenda-se o monitoramento diário através da contagem de plaquetas⁴⁹, testes hepáticos e concentração sérica de triglicerídeos.

Gravidez¹⁸ e lactação⁵⁰
Não são conhecidos os efeitos de Lipovenos® em mulheres grávidas ou lactantes⁵¹. Lipovenos® só deve ser administrado às mulheres grávidas quando os benefícios compensarem os riscos potenciais.

Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento, inclusive com medicamentos fitoterápicos
Algumas substâncias, como insulina⁵², podem interferir na função da lipase no organismo. Entretanto, este tipo de interação parece não ter muita significância clínica.

Heparina administrada em doses clínicas pode causar uma liberação temporária da lipase lipoprotéica na circulação⁵³ sanguínea. Isso pode ocasionar em aumento da lipólise no plasma⁵⁴ seguido por uma diminuição transitória na eliminação de triglicerídios.

Pode haver interação entre a vitamina⁵⁵ K₁, contida naturalmente no óleo de soja, e derivados cumarínicos.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Lipovenos® pode interferir em alguns exames laboratoriais como bilirrubina⁴⁶, lactato⁵⁶ desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina⁵⁷, caso o sangue²⁵ tenha sido coletado antes da eliminação dos lipídios administrados. Na maioria dos pacientes, a eliminação lipídica do sangue²⁵ se dá após 5 a 6 horas da sua administração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente não superior à 25°C. Não congelar. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica⁵⁹.

Características físicas e organolépticas e outras características do medicamento
Emulsão injetável branca (óleo em água) e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica⁶⁰.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Use apenas se a emulsão estiver homogênea e o frasco intacto.
Deve ser usado imediatamente depois de aberto. O conteúdo não utilizado deve ser descartado e não deve ser estocado para uso posterior.
Lipovenos® deve apenas ser misturado a outras soluções de infusão, concentrados eletrolíticos ou outras drogas com compatibilidade comprovada. Quando Lipovenos® é misturado a outros nutrientes como eletrólitos⁷, vitaminas ou oligoelementos para complementar a nutrição parenteral⁸, deve-se tomar cuidado com as técnicas assépticas durante a etapa de mistura e em particular, com a compatibilidade. Sob nenhuma circunstância Lipovenos® deve ser armazenado após a adição de outros componentes. A menos que algum outro dado de estabilidade esteja disponível, tal mistura deverá ser consumida dentro de 24 horas.

Posologia:
Lipovenos® é uma emulsão lipídica e pode ser administrada junto a soluções de aminoácidos e carboidratos durante a nutrição parenteral⁸, mas através de acessos e sistemas separados. Se a infusão simultânea de duas soluções através de um sistema com um final comum para ambas as soluções (bypass, tubo y) for considerada clinicamente necessária, a compatibilidade entre as soluções deve ser comprovadamente assegurada.
Lipovenos® pode ser administrado pelo tempo em que for necessária a nutrição parenteral⁸. Lipovenos® pode ser administrado por veia periférica.
Salvo prescrito de outra forma e em função da necessidade energética do paciente, não se deve administrar mais que 2 g de lipídios/ Kg / dia, o que corresponde a 20 mL de Lipovenos® 10%/Kg/dia (1000 mlL/paciente com 50 kg) e 10 mL de Lipovenos® 20%/Kg/dia (500 mL/paciente com 50 kg). Não exceder a taxa de infusão máxima de 0,1 g de lipídios/Kg /hora (equivalente a 1,25 mL de Lipovenos® 10% e 0,625 mL de Lipovenos® 20%). No início da terapia nutricional parenteral com Lipovenos® recomenda-se uma taxa de administração inicial lenta de 0,05 g/Kg /hora. Iniciar com aproximadamente 5 gotas/minuto, aumentando após 30 minutos, até atingir uma taxa máxima de 15 gotas/minuto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Lipovenos®:

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre³⁷, náusea⁶¹ e vômito⁶², calafrios⁶³ e rubor.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafilácticas, dor de cabeça⁶⁴, dor gastrointestinal, fadiga⁶⁵, hemólises⁶⁶, reticulocitose, trombocitopenia⁶⁷ (tratamento a longo prazo em lactentes⁶⁸), hiper/hipotensão⁶⁹, erupções cutâneas⁷⁰, urticária⁷¹, aumento transitório nos resultados dos testes de função hepática³³, taquipnéia⁷², priaprismo.

Pode ocorrer a síndrome¹⁴ da sobrecarga lipídica durante hipertrigliceridemia grave, mesmo utilizando a posologia recomendada, causando mudança repentina no estado clínico do paciente, tais como o comprometimento da função renal⁷³ ou infecção⁷⁴. A síndrome¹⁴ da sobrecarga lipídica é caracterizada pela hiperlipidemia⁷⁵, febre³⁷, hepatomegalia⁷⁶ (aumento do tamanho do fígado⁷⁷), esplenomegalia⁷⁸ (aumento do tamanho do baço⁷⁹), anemia⁸⁰, leucopenia⁸¹ (redução de células⁸² brancas), trombocitopenia⁶⁷ (redução de plaquetas⁴⁹), alterações nos parâmetros de coagulação⁸³ e coma²⁶.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?