Macrodantina
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Macrodantina®
nitrofurantoína
Cápsula
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura
Embalagens contendo 28 ou 144 cápsulas duras
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
nitrofurantoína | 100mg |
excipientes q.s.p | 1 cápsula dura |
Excipientes: amido, talco e lactose1 monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Macrodantina® é um agente antibacteriano indicado no tratamento de infecções2 urinárias agudas e crônicas, tais como cistites, pielites, pielocistites e pielonefrites causadas por bactérias sensíveis à nitrofurantoína.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nitrofurantoína inibe processos bacterianos vitais, tais como síntese de proteínas3 e da parede celular, o que resulta em morte das bactérias.
O tempo médio estimado para início de ação é de algumas horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilizar Macrodantina® se você já teve qualquer alergia4 ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Você não deve utilizar Macrodantina® se apresentar anúria5 (ausência da formação de urina6), oligúria7 (diminuição da frequência urinária) ou comprometimento renal8 importante, se estiver nas últimas semanas de gravidez9 (38-42 semanas), se já apresentou alergia4 à nitrofurantoína ou a qualquer componente da formulação ou se já apresentou problemas no fígado10 associados à nitrofurantoína. Este medicamento também não deve ser utilizado em crianças com menos de um mês.
Este medicamento é contraindicado para pacientes11 com insuficiência renal12 moderada.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
A nitrofurantoína é altamente solúvel na urina6 e lhe confere uma coloração amarelada.
Gravidez9 e Lactação13
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, como a segurança da nitrofurantoína na gravidez9 e lactação13 não foi estabelecida, o seu emprego nestas condições exige avaliação criteriosa dos riscos e benefícios.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez9 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Devido à maior frequência de problemas renais, cardíacos e hepáticos em indivíduos idosos, Macrodantina® deve ser administrado com cautela nessa faixa etária e exames para avaliação da função renal8 devem ser realizados periodicamente.
Precauções
Eventos adversos pulmonares agudos e crônicos foram observados em pacientes tratados com a nitrofurantoína por mais de seis meses. Informe ao seu médico a ocorrência de falta de ar ou tosse durante o tratamento.
Casos de anemia14, acometimento dos nervos (neuropatia15) e eventos adversos no fígado10 já foram relatados em pacientes fazendo uso de Macrodantina®. Informe ao seu médico a ocorrência de cansaço, dores nas pernas ou se sua pele16 se tornar amarelada durante o tratamento.
Interações medicamentosas
Antiácidos17 contendo trissilicato de magnésio, quando administrados concomitantemente com a nitrofurantoína, reduzem sua absorção.
A probenecida e a sulfimpirazona podem inibir a excreção renal8 de nitrofurantoína, o que pode resultar em aumento das concentrações sanguíneas e redução das concentrações urinárias de nitrofurantoína.
A nitrofurantoína interage com magnésio trissilicato, probenecida, sulfimpirazona, ácido nalidíxico, norfloxacina, ácido oxolínico. Atenção especial para a possível diminuição de eficácia contraceptiva quando a nitrofurantoína for utilizada com os contraceptivos orais. Usuárias sob tratamento com contraceptivos orais devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo.
Interações com exames laboratoriais
A presença de nitrofurantoína na urina6 pode resultar em reação falso-positiva para a presença de glicose18 na urina6.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Macrodantina® apresenta-se em cápsula dura de gelatina com corpo e tampa de cor mostarda, contendo pó de cor amarelo, apresentando cristais e grânulos de coloração amarelo mais intenso e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A ingestão de Macrodantina® acompanhada de alimentação reduz a frequência de eventos adversos gastrintestinais.
Posologia
Tomar 1 cápsula dura de 100 mg de 6 em 6 horas, durante 7 a 10 dias.
Se for necessário usar o medicamento por longo prazo, uma redução da dose deverá ser considerada: 1 cápsula dura de 100 mg na hora de se deitar.
Observação: o tratamento deverá ser continuado, no mínimo, por mais três dias após a urina6 tornar-se estéril. Caso a infecção20 persista, será necessária a reavaliação do caso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use o medicamento assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas. Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra.
Os eventos adversos da Macrodantina® são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça21, náuseas22, vômitos23, diarreia24, dor no estômago25, perda do apetite e pneumonia26.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neuropatia15 (acometimento dos nervos), anemia14, diminuição das contagens de glóbulos brancos e flatulência (excesso de gases).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação da pressão intracraniana, formigamentos, fibrose27 pulmonar, morte das células28 hepáticas29, icterícia30 (pele16 e mucosas31 amareladas), alergia4 na pele16, coceira, urticária32, síndrome33 semelhante ao lúpus34 eritematoso35, vermelhidão na pele16, reação anafilática36 (reação alérgica37 muito grave), reações alérgicas, anemia14, constipação38, perda de cabelo39, sonolência, tontura40, febre41 com calafrio42, fraqueza, depressão, inflamação43 do nervo óptico e psicoses.
Outros eventos adversos já relatados com o uso da Macrodantina®: elevação das concentrações plasmáticas de enzimas hepáticas44 (ALT e AST), redução das concentrações de hemoglobina45, elevação das concentrações plasmáticas de fósforo e aumento das contagens de eosinófilos46.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Incidentes47 ocasionais com superdose aguda de Macrodantina® não resultaram em sintomas48 específicos além de vômitos23. Não há antídotos específicos, mas uma alta ingestão de líquidos deve ser mantida para promover a excreção urinária da droga.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.7817.0787
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO – CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900