

Magnopyrol Gotas
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Magnopyrol®
dipirona
Gotas
APRESENTAÇÕES
Solução gotas.
Embalagens contendo 1 frasco com 10mL ou 20mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução gotas* contém:
dipirona (equivalente a 525,60mg de dipirona monoidratada) | 500mg |
veículo q.s.p | 1mL |
(fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina1 sódica dihidratada, aroma de hortelã, amarelo de quinolina, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, glicerol, nitrogênio, ácido clorídrico2 e água).
* Cada mL da solução gotas corresponde a 20 gotas. Cada gota3 contém 25mg de dipirona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico4 (para dor) e antitérmico5 (para febre6).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Magnopyrol® é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre6. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Magnopyrol® não deve ser utilizado caso você tenha:
- alergia7 ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose8 (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue9) com uma destas substâncias;
- função da medula óssea10 prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético11 (responsável pela produção das células sanguíneas12);
- desenvolvido broncoespasmo13 (contração dos brônquios14 levando a chiado no peito15) ou outras reações anafilactóides, como urticária16 (erupção17 na pele18 que causa coceira), rinite19 (irritação e inflamação20 da mucosa21 do nariz22), angioedema23 (inchaço24 em região subcutânea25 ou em mucosas26) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria27 hepática28 aguda intermitente29 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele18 e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria27;
- deficiência congênita30 da glicose31-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise32 (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia33);
- gravidez34 e amamentação35 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses ou pesando menos de 5kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose8: (diminuição do número de granulócitos36, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea10) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais37 ou sintomas38 ocorrerem: febre6, calafrios39, dor de garganta40, lesão41 na boca42.
Pancitopenia43: [diminuição global das células44 do sangue9 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas45)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais37 ou sintomas38: mal estar geral, infecção46, febre6 persistente, equimoses47 (manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático48: (reação alérgica49 grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas50 graves: foram relatadas reações cutâneas50 graves, com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson51 (forma grave de reação alérgica49 caracterizada por bolhas em mucosas26 e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica52 ou síndrome de Lyell53 (quadro grave, com grande extensão da pele18 apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais37 ou sintomas38 erupções cutâneas50 muitas vezes com bolhas ou lesões54 da mucosa21, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (ex.: operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas55/anafilactóides (reação alérgica49 grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas55 graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):
- síndrome56 da asma57 analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária16-angioedema23;
- asma57 brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz22 e seios58 da face59 com formação de pólipos60) concomitante;
- urticária16 crônica;
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).
- Se você tem alguma alergia7, informe seu médico e use Magnopyrol® somente sob orientação.
- Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática61 ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos62 não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante à Magnopyrol®.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
Magnopyrol® deve ser utilizado sob orientação médica, caso você tenha insuficiência63 dos rins64 ou do fígado65, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).
Gravidez34 e amamentação35
Não utilizar Magnopyrol® durante os primeiros 3 meses da gravidez34. O uso durante o segundo trimestre da gravidez34 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar Magnopyrol® durante os últimos 3 meses da gravidez34.
A amamentação35 deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Magnopyrol®. A dipirona é eliminada no leite materno.
Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado65 e dos rins64 estarem prejudicadas.
Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Sensibilidade cruzada: pacientes com reações anafilactóides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos62 não narcóticos.
Pacientes com insuficiência63 nos rins64 ou no fígado65: recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue9. As concentrações da ciclosporina devendo, portanto, a concentração ser monitorada quando a dipirona for usada concomitantemente.
metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade66 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas45 que atuam na coagulação67), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (ex.: testes para medir níveis séricos de creatinina68, triglicérides69, colesterol70 HDL71 e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evitar local quente (ambiente com temperatura entre 30 e 40°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Magnopyrol® apresenta-se como solução límpida, de cor amarela e odor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
Figura 1: coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. |
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Figura 2: vire o frasco gotejador para o lado de baixo e aperte-o para iniciar o gotejamento. |
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Modo de usar:
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.
Cada1mL = 20 gotas (quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida da solução gotas conforme indicado em “Modo de usar”).
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber Magnopyrol® solução gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso (média de idade)
5 a 8kg (3 a 11 meses) Dose única 2 a 5 gotas
Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15kg (1 a 3 anos) Dose única 3 a 10 gotas
Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23kg (4 a 6 anos) Dose única 5 a 15 gotas
Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30kg (7 a 9 anos) Dose única 8 a 20 gotas
Dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45kg (10 a 12 anos) Dose única 10 a 30 gotas
Dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas)
Dose única 15 a 35 gotas 46 a 53kg (13 a 14 anos)
Dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas)
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico4 ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas38, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios cardíacos
Síndrome56 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactóides. Engloba conceitos como infarto72 alérgico e angina73 alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico74
A dipirona pode causar choque anafilático48, reações anafiláticas55/anafilactóides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Magnopyrol® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Normalmente, reações anafiláticas55/anafilactóides leves manifestam-se na forma de sintomas38 na pele18 ou nas mucosas26 (tais como: coceira, ardor75, vermelhidão, urticária16, inchaço24), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema23 grave (inchaço24 em região subcutânea25 ou em mucosas26, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe76), broncoespasmo13 grave, arritmias77 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração78), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque79 circulatório (colapso80 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células44 do corpo). Em pacientes com síndrome56 da asma57 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises asmáticas (falta de ar).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo81
Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema82 [rash83 (erupções na pele18)] e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson51 ou síndrome de Lyell53 (Necrólise Epidérmica Tóxica52) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue9 e sistema linfático84
Anemia33 aplástica (doença onde a medula óssea10 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas45), agranulocitose8 (diminuição do número de granulócitos36 – tipos de glóbulos brancos - no sangue9, em consequência de um distúrbio na medula óssea10) e pancitopenia43 (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas45), incluindo casos fatais, leucopenia85 (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia86 (diminuição de plaquetas45).
Estas reações podem ocorrer mesmo após Magnopyrol® ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais37 típicos de agranulocitose8 podem ser mínimos.
Os sinais37 típicos de trombocitopenia86 incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele18 e membranas mucosas26.
Distúrbios vasculares87
Reações hipotensivas isoladas.
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins64, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins64 (insuficiência renal88 aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina89, redução muito acentuada da produção de urina89 ou perda aumentada de proteínas90 através da urina89. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite91 intersticial92 aguda (um tipo de inflamação20 nos rins64). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina89.
Distúrbios gastrintestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrintestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas38: enjoo, vômito93, dor abdominal, deficiência da função dos rins64/insuficiência63 aguda dos rins64 (ex.: devido à nefrite91 intersticial92), mais raramente, sintomas38 do sistema nervoso central94 (tontura95, sonolência, coma96, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque79) bem como arritmias77 cardíacas (taquicardia97). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito98 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina89.
Tratamento: não existe antídoto99 específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dosingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica100) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito98 da dipirona (4-N metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise101, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas38 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0022
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP 06460-120
CNPJ: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900
