Maxidex (Suspensão oftálmica)

MAXIDEX® Suspensão oftálmica é indicado em condições inflamatórias da conjuntiva² palpebral e bulbar, córnea³ e segmento anterior do globo. Pode ser usado para suprimir a reação ao enxerto⁴ após ceratoplastia (cirurgia na córnea³).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A dexametasona é um corticóide sintético que inibe a resposta inflamatória causada por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. Você também não deve usar este medicamento se tiver infecções⁵ bacterianas agudas não tratadas, ceratite (inflamação⁶ da córnea³) por herpes simples, varíola, varicela⁷ e outras infecções⁵ virais da córnea³ e conjuntiva², doenças fúngicas⁸ nos olhos⁹ ou infecção¹⁰ ocular parasitária não tratada e infecções⁵ oculares por micobactérias.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• É recomendada oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas sistêmicas.
• O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode resultar em hipertensão¹¹ (aumento da pressão sanguínea) ocular e/ou glaucoma¹², com lesões¹³ no nervo óptico, redução na acuidade visual¹⁴ e defeitos nos campos visuais e formação de catarata¹⁵ subcapsular posterior. Nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteroide oftálmico, a pressão intraocular¹⁶ deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isto é especialmente importante para os pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão¹¹ ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. MAXIDEX® não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.
• O risco de aumento da pressão intraocular¹⁶ induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é maior em pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes¹⁷).
• Pode ocorrer desenvolvimento da síndrome de Cushing¹⁸ e/ou supressão da função da glândula¹⁹ adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica. Após a terapia intensiva²⁰ contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, mas progressivamente.
• Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajuda no estabelecimento de infecções⁵ bacterianas, virais, fúngicas⁸ ou infecção¹⁰ parasitária e mascarar os sinais²¹ clínicos da infecção¹⁰.
• Deve-se suspeitar de infecção¹⁰ fúngica²² caso você apresente úlcera²³ de córnea³ persistente. O tratamento com corticosteroides deve ser interrompido se ocorrer uma infecção¹⁰ fúngica²².
• Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea³. AINES (anti- inflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e de esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide Interações medicamentosas).
• Em doenças que causam o adelgaçamento da córnea³ ou da esclera²⁴, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
• O uso de lentes de contato é desencorajado durante o tratamento de uma inflamação⁶ ocular. MAXIDEX® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com lentes de contato gelatinosas. Entretanto, se o médico considerar que o uso de lentes de contato é apropriado, você deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação do MAXIDEX® e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Visão²⁵ turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão²⁵ turva após a administração, você deve esperar até que a visão²⁵ volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade, gravidez²⁶ e lactação²⁷

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de dexametasona sobre a fertilidade.
Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona não apresentou efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.

Gravidez²⁶

Não existem estudos adequados ou bem controlados que avaliaram o uso de MAXIDEX® em mulheres grávidas. O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez²⁶ tem sido associado a um maior risco de retardo do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez²⁶, devem ser cuidadosamente observados para sinais²¹ de hipoadrenalismo. Estudos em animais demonstraram toxicidade²⁸ reprodutiva após a administração sistêmica. A administração ocular de dexametasona 0,1% também resultou em anomalias fetais em coelhos.
MAXIDEX® Suspensão oftálmica não é recomendado durante a gravidez²⁶.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Lactação²⁷

Desconhece-se se MAXIDEX® Suspensão oftálmica é excretado no leite humano. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona para o leite materno. Não é provável que a quantidade de dexametasona seria detectável no leite humano ou seria capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso do produto pela mãe.
Um risco para o lactente²⁹ não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação³⁰ deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação³⁰ para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea³. Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat, a concentração plasmática de dexametasona pode aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento MAXIDEX® Suspensão oftálmica deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Manter o produto em posição vertical durante o seu uso e armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas

MAXIDEX® Suspensão oftálmica é uma suspensão de coloração branca a amarelo clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos⁹.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento MAXIDEX® Suspensão oftálmica caso haja sinais²¹ de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos⁹, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio³².
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos⁹.
• A dose usual de MAXIDEX® Suspensão oftálmica é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho³³(s) afetado(s). Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora da inflamação⁶. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia, a critério médico. A dosagem do medicamento deve ser reduzida pouco a pouco quando se notar melhora da inflamação⁶. Não repita a prescrição sem antes ser examinado pelo médico.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com MAXIDEX®e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão	Termo preferido MedDRA (v. 12.1)
Distúrbios do sistema nervoso34	Incomum: disgeusia35 (distorção ou diminuição do senso do paladar36)
Distúrbios oculares	Comum: desconforto nos olhos9 Incomum: ceratite (inflamação6 da córnea3), conjuntivite37 (inflamação6 na superfície dos olhos9), ceratoconjuntivite seca (olho33 seco), manchas na córnea3, fotosensibilidade (sensibilidade à luz), visão25 turva, prurido38 (coceira) nos olhos9, sensação de corpo estranho nos olhos9, aumento do lacrimejamento, sensação anormal nos olhos9, crosta na margem da pálpebra, irritação nos olhos9, hiperemia39 ocular (vermelhidão nos olhos9)

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgão	Termo preferido MedDRA (v. 12.1)
Distúrbios do sistema imune40	Desconhecido: hipersensibilidade (alergia41)
Distúrbios do sistema endócrino42	Desconhecido: Problemas hormonais: crescimento de cabelo43 corporal extra (particularmente em mulheres), graqueza muscullar e desperdício, estrias roxas na pele44 do corpo, aumento da pressão arterial45, períodos irregulares ou faltantes, mudanças nos níveis de proteína e cáçcio em seu corpo, crescimento atrofiado em crianças e adolescentes e inchaço46 e aumento de peso corpóreo e do rosto (chamado“síndrome de Cushing).
Distúrbios do sistema nervoso34	Desconhecido: tontura47 e dor de cabeça48
Distúrbios oculares	Desconhecido: glaucoma12, ceratite ulcerativa, aumento da pressão intraocular16, acuidade visual14 reduzida, erosão na córnea3, ptose49 (queda da pálpebra superior), dor nos olhos9 e midríase50 (dilatação da pupila)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?