Melhoral Infantil
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
MelhoralMR Infantil
ácido acetilsalicílico
Comprimido
APRESENTAÇÃO
Comprimido
Display contendo 25 strips com 8 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
ácido acetilsalicílico | 85 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, sacarose, amido, sacarina1 sódica di-hidratada, vanilina, corante FD&C vermelho laca n°3 e corante FD&C amarelo laca n°6.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um analgésico2 especialmente indicado para o tratamento dos casos de dor de cabeça3, e para o tratamento sintomático4 das gripes e resfriados, incluindo o alívio da febre5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um analgésico2 com ação antipirética, portanto, atua aliviando a dor e a febre5. Os sinais6 de melhora nos sintomas7 (dor e febre5) podem ocorrer em prazo variável de dias, após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicado para pacientes8 com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para pacientes8 predispostos a dispepsias (indigestão), ou sabidamente portadores de alguma lesão9 da mucosa10 gástrica (úlceras11).
Também é contraindicado para pacientes8 com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico e portadores de lesão9 hepática12 (no fígado13) grave, além de pacientes hemofílicos (com problemas de sangramento).
Pelo conteúdo em ácido acetilsalicílico, MelhoralMR Infantil é contraindicado em casos de dengue14 suspeita ou diagnosticada.
Este medicamento é contraindicado nos três primeiros meses de gravidez15 e após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. Sua utilização também é contraindicada em grávidas no final da gestação por prolongar o tempo de sangramento favorecendo a ocorrência de hemorragias16.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico. Este medicamento, por possuir ácido acetilsalicílico pode inibir a função das plaquetas17 e prolongar o tempo de sangramento (favorecer a hemorragia18), sendo este efeito reversível com a suspensão do medicamento. Assim, deve-se ter cuidado em pacientes portadores de doenças da coagulação19 ou em uso de anticoagulantes20, tais como os cumarínicos (fenindiona e varfarina).
Deve-se tomar cuidado em pacientes com função renal21 comprometida.
Atenção especial deve ser dada para pacientes8 que possuem:
- Problemas hematológicos (sanguíneos) e tomam anticoagulantes20;
- Diabetes22 e tomam hipoglicemiantes orais23 (glibenclamida, clorpropamida24, tolazamida, glicazida, fendormina);
- Portadores de úlcera péptica25;
- Lúpus26 eritematoso27;
- Angina28 (dores fortes no peito29);
- Problemas renais e hepáticos;
- Suspeita de dengue14.
Choque anafilático30 (urticária31/coceira, inchaço32 dos lábios e olhos33, congestão nasal, tontura34 e dificuldade de respirar): esta reação pode ocorrer principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado por pacientes asmáticos ou atópicos.
Não use este medicamento caso tenha asma35 ou úlcera36 no estômago37.
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago37 é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera36 e sangramento.
Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas7 como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face38, demonstram que podem ser portadores de síndrome39 de asma35 analgésica prévia não diagnosticada.
Este medicamento tem capacidade de prolongar o tempo de sangramento, favorecendo possíveis hemorragias16, por isso sua utilização é contraindicada em grávidas que estejam no final de sua gestação, bem como em hemofílicos. Por esse mesmo motivo, a terapia com este medicamento (ácido acetilsalicílico) deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de qualquer cirurgia.
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora40 ou sintomas7 gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome39 de Reye, uma doença rara, mas grave doença associada a esse medicamento.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins41, estômago37, intestino, coração42 e vasos sanguíneos43.
Uso durante a gravidez15 e amamentação44
Este medicamento é absolutamente contraindicado nos três primeiros meses de gravidez15 e após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A amamentação44 deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno.
Durante o período de aleitamento materno45 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos
Nos pacientes idosos há necessidade de um acompanhamento clínico mais cuidadoso, com o objetivo de evitar efeitos colaterais46 de maior gravidade.
Atenção: este medicamento contém Açúcar47, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes22.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
O ácido acetilsalicílico aumenta a ação de: varfarina; fenindiona; heparina; glimepirida48; glicazida; hidrocortisona e aldosterona; metotrexato; insulina49 (deve-se ajustar a dosagem desta substância); tiludronato e anticonvulsivantes.
O ácido acetilsalicílico diminui a ação de: esmolol; sotalol; bisoprolol; carvedilol; metoprolol; betaxolol; carteolol; levobunolol; metilpranolol; timolol; atenolol; propranolol; captopril; enalapril; furosemida; naproxeno; cetoprofeno; ibuprofeno; piroxicam; tenoxicam; meloxicam; diclofenaco; aceclofenaco; sulindac; nimesulida; fentiazac; fenitoína; probenecida; espironolactona e sulfinpirazona.
O ácido acetilsalicílico tomado juntamente com:
- alendronato de sódio: pode resultar no aumento de náuseas50 e diarreia51;
- Corticosteroides: (ex.: hidrocortisona e aldosterona) podem aumentar o risco de úlceras11 pépticas;
- diltiazem: risco de aumento de sangramentos;
- Anti-hipertensivos (diuréticos52): podem mascarar seus benefícios terapêuticos, especialmente aqueles que são diuréticos52, tais como furosemida, espironolactona ou tiazídicos;
- lítio: o ácido acetilsalicílico pode aumentar a concentração de lítio no sangue53;
- Vacina54 contra varicela55: pode desencadear a síndrome39 de Reye. Recomenda-se tomar ácido acetilsalicílico e seus derivados somente 6 meses após tomar a vacina54;
- verapamil: pode aumentar o risco de sangramentos;
- zafirlucast: pode aumentar a concentração deste medicamento no sangue53, aumentando seus efeitos colaterais46;
- Barbituratos (fenobarbital) e outros sedativos (lexotam, bromazepam): podem mascarar os sintomas7 respiratórios da superdosagem com o ácido acetilsalicílico.
Substâncias que aumentam os efeitos do ácido acetilsalicílico: acetazolamida, cimetidina, ácido para- aminobenzoico.
Substâncias que diminuem os efeitos do ácido acetilsalicílico: antiácidos56 (em uso contínuo), colestiramina (deve-se tomar somente após 30 minutos da tomada do ácido acetilsalicílico).
Interações medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e este medicamento.
Interações medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência deste medicamento em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
MelhoralMR Infantil apresenta-se como comprimido circular, de cor salmão, plano, liso, isento de partículas estranhas, com odor característico de vanilina.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Uso pediátrico acima de 1 ano
A posologia deve ser calculada com base no peso da criança, adotando-se a dose de 11mg/kg até 6 vezes ao dia ou 16mg/kg até 4 vezes ao dia.
Na prática, pode-se ter a posologia abaixo, como sugestão, sempre sob orientação médica.
- De 1 até 2 anos: 1 comprimido 4 vezes ao dia;
- De 2 a 4 anos: 2 comprimidos 4 vezes ao dia;
- De 4 a 6 anos: 3 comprimidos 4 vezes ao dia;
- De 6 a 10 anos: 4 comprimidos 4 vezes ao dia.
O comprimido de uso infantil deve ser colocado na boca57 até que se dissolva. Pode também, ser esfarelado e adicionado ao leite ou a água. Manter o intervalo mínimo de 4 horas entre cada administração, não ultrapassar as doses estabelecidas na posologia, sem prévia orientação médica.
A dose máxima recomendada é de 3g de ácido acetilsalicílico ao dia.
MelhoralMR Infantil não deve ser administrado em altas doses ou por períodos prolongados, sem controle médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas7, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há motivos significativos para se preocupar em caso de esquecimento. Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos com ácido acetilsalicílico são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reação alérgica58;
- Ressecamento da pele59;
- Irritação estomacal;
- Náuseas50;
- Vômitos60;
- Síndrome de Stevens-Johnson61.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Hipoglicemia62 (diminuição da taxa de açúcar47 no sangue53): suor em excesso, sonolência, fraqueza, tremores, visão63 dupla ou turva, fome súbita, confusão mental;
- Choque anafilático30 (urticária31/coceira, inchaço32 dos lábios e olhos33, congestão nasal, tontura34, dificuldade de respirar);
- Destruição das plaquetas17;
- Anemia64 hemofílica;
- Hemorragia18 silenciosa no estômago37;
- Úlcera péptica25;
- Ototoxicidade65 (inflamação66 do ouvido): mais comum quando há a utilização de altas doses e por tempo prolongado;
- Insuficiência renal67 (principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas68 para funcionamento renal21);
- Asma35 (têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico);
- Angina28 do peito29 (pode piorar os ataques de angina28 aumentando-os em frequência);
- Em doenças virais pode ser manifestada a Síndrome39 de Reye.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas não terá mais efeito terapêutico.
Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas69 e zumbido, principalmente em crianças e idosos.
No caso de superdose acidental, procurar orientação médica para obter o tratamento necessário, de acordo com a gravidade da intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas7 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0004
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
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