Meticorten
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
METICORTEN®
prednisona
Comprimido 5 mg e 20 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg em embalagem com 20 comprimidos.
Comprimidos de 20 mg em embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de METICORTEN® 5 mg contém:
prednisona | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, povidona e estearato de magnésio.
Cada comprimido de METICORTEN® 20 mg contém:
prednisona | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, povidona e croscarmelose sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
METICORTEN® é indicado para o tratamento de doenças endócrinas (doenças das glândulas2); doenças osteomusculares (doenças dos ossos e músculos3); distúrbios do colágeno4 (doenças que afetam vários órgãos e tem causa autoimune5); doenças dermatológicas (doenças da pele6); doenças alérgicas; doenças oftálmicas (doenças dos olhos7); doenças respiratórias; doenças hematológicas (doenças do sangue8); tumores e outras que respondam ao tratamento com corticosteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
METICORTEN® contémprednisona, uma substância que proporciona potente efeito anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no tratamento de doenças que respondem a corticosteroides.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que teminfecções sistêmicas por fungos ou já teve reações alérgicas ou alguma reação incomumà prednisona, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
METICORTEN® pode mascarar alguns sinais9 de infecção10 e novas infecções11 podem surgir durante seu uso, devido à diminuição na resistência do organismo.
O uso prolongado de METICORTEN® pode causar: catarata12 subcapsular posterior (especialmente em crianças); glaucoma13 comrisco de lesão14 do nervo óptico e aumento do risco de infecções11 secundárias nos olhos7 por fungos ou vírus15. Entre em contato como seu médico caso desenvolva uma visão16 turva ou outros distúrbios visuais.
METICORTEN® pode causar aumento da pressão arterial17, retenção de sal e água e aumento da perda de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação18 de potássio, durante o tratamento com METICORTEN®. Todos os corticosteroides aumentam a perda de cálcio.
Se você está em tratamento com METICORTEN®, não deverá ser vacinado contra varíola e nem receber outras formas de imunização19. Entretanto, caso esteja em tratamento com METICORTEN® como terapia substitutiva, por exemplo, na doença de Addison (doença em que existe incapacidade da glândula20 suprarrenal de produzir corticosteroide) pode realizar os processos de imunização19 normalmente.
Caso você esteja utilizando doses elevadas de METICORTEN®, deverá evitar o contato com pessoas com varicela21 (catapora22) ou sarampo23. Caso entre em contato com essas pessoas, procure atendimento médico, especialmente no caso de crianças.
O tratamento com METICORTEN® na tuberculose24 ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose24 fulminante ou disseminada, nos quais METICORTEN® é usado emassociação commedicamentos para tuberculose24.
Caso haja indicação de METICORTEN® em tuberculose24 que ainda não tenha se manifestado em casos positivos no teste à tuberculina, torna-se necessária a avaliação contínua. Durante o tratamento prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo25 contra a tuberculose24. Se a rifampicina for utilizada em um programa de prevenção da tuberculose24, poderá ser necessário um ajuste na dose do corticosteroide.
Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de METICORTEN® para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradual.
Pode ocorrer insuficiência26 suprarrenal secundária quando houver a retirada rápida de METICORTEN®. Essa insuficiência26 pode ser evitada mediante a redução gradativa da dose. A insuficiência26 suprarrenal poderá persistir por meses após a interrupção do tratamento. Entretanto, se durante esse período ocorrer uma situação de sobrecarga de estresse, seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento da dose. Como a produção de mineralocorticoides pode estar comprometida, recomenda-se o uso conjunto de sódio e/ou agentes mineralocorticoides.
O efeito de METICORTEN® ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo27 ou cirrose28 (doença avançada do fígado29).
O uso de METICORTEN® pode causar transtornos psíquicos e agravar condições pré-existentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
O tratamento com METICORTEN® pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides30 em alguns pacientes.
Precauções
Caso você tenha infecção10 nos olhos7 causada pelo vírus15 herpes simples, avise seu médico, pois há risco de perfuração da córnea31.
Caso você tenha as seguintes doenças, avise seu médico: colite32 ulcerativa inespecífica (inflamação33 do intestino com ulceração34); diverticulite35 (inflamação33 em pequenas bolsas que podem se formar no intestino); cirurgias intestinais recentes; úlcera36 no estômago37 ou no duodeno38; insuficiência renal39; hipertensão40 (pressão alta); osteoporose41 (diminuição de cálcio nos ossos) e miastenia42 gravis.
Uso em crianças
Como METICORTEN® pode prejudicar o crescimento e inibir a produção de corticosteroide em crianças, seu desenvolvimento deve ser monitorado durante tratamentos prolongados.
Uso durante a gravidez43 e amamentação44
Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de METICORTEN® em gestantes, mulheres no período de amamentação44 ou em idade fértil requer que os possíveis benefícios sejamavaliados emrelação aos riscos potenciais para a mãe, para o feto45 ou recém-nascido.
METICORTEN® pode passar para o leite materno.
METICORTEN® não contém corantes.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Converse comseu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, pois isso poderá interferir na ação de METICORTEN®.
Avise seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos46 depletores de potássio; glicosídeos cardíacos; anfotericina B; anticoagulantes47 cumarínicos; salicilatos; ácido acetilsalicílico; antidiabéticos e hormônios do crescimento.
Usar METICORTEN® com anti-inflamatórios não-esteroides (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em aumento da incidência48 ou gravidade da úlcera36 no estômago37 e duodeno38.
– Interação com exames laboratoriais
METICORTEN® pode alterar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções11 bacterianas e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
METICORTEN® 5 mg são comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com o nome METICORTEN em uma das faces e alongadas letras “S” e “P” na outra face50.
METICORTEN® 20 mg são comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com o nome METICORTEN gravado em uma das faces e uma fenda na outra face50.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de METICORTEN® deve ser tomado com um pouco de líquido, pela manhã.
Dosagem
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doença específica, gravidade e sua resposta ao medicamento.
A dose inicial de METICORTEN® para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da doença em tratamento.
Caso a doença não melhore após um certo tempo, procure seu médico.
A dose pediátrica, inicialmente, pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, dependendo da doença em tratamento.
Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a dosagem pouco a pouco até atingir a dose de manutenção, que é a menor dose comresposta clínica adequada. Seu médico poderá lhe indicar o uso de METICORTEN® em dias alternados.
Caso você passe por situações de estresse não relacionadas à doença sob tratamento, seu médico poderá aumentar a dose de METICORTEN®. Caso o médico indique a interrupção do tratamento após o uso prolongado, ele irá reduzir a dose aos poucos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que lembrar e então acerte o horário. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Informe ao seu médico se apresentar qualquer reação indesejável. As reações que foram relatadas, entre outras, são as seguintes:
Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio, perda de potássio, aumento do pH sanguíneo e níveis baixos de potássio; retenção de fluidos; insuficiência26 das funções do coração51 em pacientes sensíveis; aumento da pressão arterial17.
Alterações nos ossos e músculos3: fraqueza muscular, doença muscular; perda de massa muscular, miastenia42 gravis (piora da doença autoimune5 que causa fraqueza muscular muito intensa); osteoporose41 (diminuição do conteúdo de cálcio nos ossos); fraturas por compressão vertebral; necrose52 asséptica da cabeça53 do fêmur54 e do úmero55; fratura56 patológica de ossos longos57; ruptura de tendão58.
Alterações no estômago37 e intestino: úlcera péptica59 com possível perfuração e hemorragia60; pancreatite61; distensão abdominal; esofagite62 ulcerativa.
Alterações na pele6: retardo na cicatrização, atrofia63 da pele6, pele6 fina e frágil; manchas vermelhas e/ou arroxeadas na pele6; vermelhidão facial; transpiração64 excessiva; ausência de resposta em testes de pele6; alergia65 na pele6, como: dermatite66 alérgica, urticária67 e inchaço68 no rosto de origem alérgica.
Alterações no sistema nervoso69: convulsões; aumento da pressão dentro do crânio70 (geralmente após tratamento); tontura71; dor de cabeça53.
Alterações nas glândulas2: irregularidades menstruais; desenvolvimento de quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroide no organismo; supressão do crescimento fetal ou infantil; insuficiência26 na produção de corticosteroide pela glândula20 suprarrenal, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); redução da tolerância aos carboidratos; manifestação de diabetes mellitus72 que não havia se manifestado antes do tratamento; aumento da necessidade de insulina73 ou antidiabéticos orais74 em pacientes diabéticos.
Alterações nos olhos7: catarata12 subcapsular posterior; aumento da pressão dentro dos olhos7, glaucoma13; olhos7 saltados; visão16 turva.
Alterações no metabolismo75: perda de proteína.
Alterações psiquiátricas: euforia, alterações do humor; depressão grave com manifestações psicóticas; alterações da personalidade; hiperirritabilidade; insônia.
Outras: reações de alergia65 ou semelhantes à alergia65 grave e reações do tipo choque76 ou de pressão baixa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de utilização de grande quantidade desse medicamento de uma só vez, poderão ocorrer reações adversas importantes em pacientes que apresentam contraindicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus72, glaucoma13 ou úlcera péptica59 ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes47 cumarínicos ou diuréticos46 depletores de potássio. Assim poderão ocorrer: retenção de fluidos, aumento da pressão arterial17, tontura71; dor de cabeça53, aumento da glicose77 no sangue8, aumento da necessidade de insulina73 ou antidiabéticos orais74 em pacientes diabéticos, aumento da pressão dentro dos olhos7, entre outras.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0029.0189
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
Registrado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 – Sousas, Campinas/SP
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08 – Aparecida de Goiânia - GO
SAC 0800 708 1818