Mucosolvan Gotas
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mucosolvan®
cloridrato de ambroxol
Gotas 7,5 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução em gotas
Frasco com 50 mL acompanhado de copo-medida graduado
USO ORAL OU INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (25 gotas) de Mucosolvan® gotas contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 6,8 mg de ambroxol) | 7,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ácido cítrico monoidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.
Cada mL corresponde a 25 gotas. Cada gota1 contém 0,3 mg de cloridrato de ambroxol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mucosolvan é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios2 e pulmões3) agudas e crônicas para facilitar a expectoração4 (soltar o catarro do peito5) quando houver acúmulo de secreção.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mucosolvan favorece a expectoração4, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios2 e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta6 associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Mucosolvan se tiver alergia7 ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões8 cutâneas9 graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões8, o paciente pode apresentar sintomas10 inespecíficos semelhantes ao de gripe11 como febre12, dores no corpo, rinite13, tosse e dor de garganta6 e, confundido por estes sintomas10, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele14 com placas15 elevadas, coceira e descamação16 na pele14, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal17, deverá consultar um médico antes de usar Mucosolvan.
Caso os sintomas10 não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Populações especiais
Mucosolvan somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez18 e Lactação19
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez18.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Mucosolvan não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Mucosolvan contém 42,8 mg de sódio por dose diária máxima recomendada (12 mL). Se você tem uma dieta controlada de SÓDIO, essa quantidade deve ser considerada no uso oral.
Mucosolvan contém também cloreto de benzalcônio, que funciona como conservante e, quando inalado, pode provocar espasmos20 nos brônquios2 (redução do calibre dos canais que conduzem o ar, provocando falta de ar) em pacientes sensíveis, com hiper-reatividade das vias respiratórias.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Mucosolvan é uma solução clara, incolor a levemente amarronzada, com odor quase imperceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O frasco de Mucosolvan gotas vem acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.
Para usar (1) rompa o lacre da tampa, (2) vire o frasco e (3) mantenha-o na posição vertical; para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida.
Mucosolvan somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Posologia
Para uso oral
- Crianças abaixo de 2 anos: 1 mL (25 gotas), 2 vezes ao dia
- Crianças de 2 a 5 anos: 1 mL (25 gotas), 3 vezes ao dia.
- Crianças de 6 a 12 anos: 2 mL, 3 vezes ao dia.
- Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 mL, 3 vezes ao dia.
Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser dissolvidas em água. Mucosolvan pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Para inalação:
- Crianças abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 2 mL
- Crianças acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalações/dia com 2 mL a 3 mL
Pode-se calcular a dose para inalação como 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, de 1 a 2 vezes ao dia.
Você pode usar Mucosolvan gotas para inalação com todos os inaladores modernos, exceto inaladores de vapor. Você pode misturar Mucosolvan gotas com soro21 fisiológico22, adicionando quantidades iguais de cada, para maior umidificação do ar liberado pelo inalador.
Você não deve misturar Mucosolvan gotas para inalação com ácido cromoglicato. Também não deve misturar Mucosolvan gotas para inalação com outras soluções que resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, como a salmoura de Emser, pois isso pode alterar a solução obtida (precipitação de sais de ambroxol ou turvamento da solução).
Como a inalação pode, por si mesma, provocar tosse, você deve respirar normalmente durante a inalação. Para a inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o frasco entre as mãos23) antes do seu início. Se você tiver asma24 brônquica, é aconselhável que, antes de fazer a inalação com Mucosolvan, utilize o seu medicamento broncodilatador25 usual.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas10, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: disgeusia26 (alteração do paladar27); hipoestesia28 da faringe29 (diminuição da sensibilidade da faringe29); náusea30 (enjoo); hipoestesia28 oral (diminuição da sensibilidade da boca31).
Reações incomuns: vômitos32; diarreia33; dispepsia34 (indigestão); dor abdominal; boca31 seca.
Reações raras: garganta6 seca; erupção35 cutânea36 (surgimento de manchas, coceira, placas15 elevadas, descamação16 na pele14); urticária37 (placas15 vermelhas e elevadas na pele14 e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático38; hipersensibilidade (alergia7); edema angioneurótico39 (inchaço40 dos lábios, língua41 e garganta6); prurido42 (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas10 específicos de intoxicação por dose excessiva de Mucosolvan. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas10 observados são os efeitos adversos conhecidos de Mucosolvan nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático43. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas10 procure orientação médica.
MS 1.1300.1173
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014