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Anlo

EMS S/A

Atualizado em 03/06/2015

Anlo®

Besilato de anlodipino

Forma Farmacêutica e Apresentações do Anlo

Comprimido 5mg: caixa com 30 comprimidos e 70 comprimidos*Comprimido 10mg: caixa com 30 comprimidos e 70 comprimidos*
*Embalagem fracionável

USO ADULTO
USO ORAL

Composição do Anlo

Cada comprimido de 5mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5mg de anlodipino)....................6,9mg
excipiente* q.s.p....................1 comprimido
*(croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, celulose microcristalina)

Cada comprimido de 10mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 10mg de anlodipino)....................13,8mg
excipiente** q.s.p....................1 comprimido
**(croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, corante amarelo tartrazina 5, celulose microcristalina)

ATENÇÃO: este produto, na concentração de 10mg, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma1 brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informações ao Paciente do Anlo

Ação esperada do medicamento: Anlo® (besilato de anlodipino) é um medicamento usado para o tratamentoda hipertensão arterial2 e da angina3 do peito4.

Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade
O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos na embalagem. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido, sob o risco do efeito esperado não ocorrer. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Gravidez5 e lactação6
Informe seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: inchaço7, cansaço, dor de cabeça8,
sonolência, dor abdominal, náusea9, rubor, palpitações10 e tontura11. Outros eventos adversos menos freqüentes
estão mencionados no item "Reações Adversas".

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e Precauções:
Este produto é contra-indicado para pacientes12 com conhecida sensibilidade à droga ou aos componentes da
fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez5 e a lactação6.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE13.

Informações Técnicas do Anlo

O anlodipino é um inibidor do influxo de cálcio (bloqueador dos canais lentos de cálcio ou antagonista14 dos
íons15 cálcio) e inibe o influxo transmembrana do íon16 cálcio para o interior dos músculos17 cardíaco e liso.
O mecanismo da ação anti-hipertensiva do anlodipino se dá através do efeito relaxante direto da musculatura vascular18 lisa. O mecanismo preciso pelo qual o anlodipino alivia a angina3 não está completamente definido, mas o anlodipino reduz o grau de isquemia19 total pelas duas seguintes ações: o anlodipino dilata as arteríolas20 periféricas e, desta maneira, reduz a resistência periférica21 total (pós-carga) contra o trabalho cardíaco.
Uma vez que a freqüência cardíaca permanece estável, esta redução de carga diminui o consumo de energia miocárdica e a necessidade de oxigênio; o mecanismo de ação do anlodipino envolve provavelmente também a dilatação das artérias coronárias22 principais e arteríolas20 coronárias, em regiões normais e isquêmicas.
Pele23/Anexos24: alopécia25, descoloração da pele23, urticária26.
Sentidos especiais: alteração de paladar27, ruído no ouvido.
Urinário: aumento na frequência urinária, distúrbios miccionais, noctúria.
Vascular18 (extracardíaco): vasculite28.
Visão29: distúrbios visuais.
Células brancas do sangue30/sistema reticuloendotelial: leucopenia31.
Raramente foram observadas reações alérgicas incluindo prurido32, rash33, angioedema34 e eritema multiforme35.

Foram raramente relatados casos de hepatite36, icterícia37 e elevações das enzimas hepáticas38 (a maioria
compatível com colestase39). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação
ao uso do besilato de anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.

Assim como com outros bloqueadores dos canais de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente
relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio40, arritmia41
(incluindo bradicardia42, taquicardia43 ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.

ATENÇÃO: este produto, na concentração de 10mg, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma1 brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Alterações de exames laboratoriais: não há dados na literatura sobre interferência do besilato de anlodipino
nos exames laboratoriais.

Posologia do Anlo

No tratamento da hipertensão44 e da angina3 a dose inicial usual é de 5mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10mg, dependendo da resposta individual do paciente.Não é necessário ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante com diuréticos45
tiazídicos, betabloqueadores e inibidores da enzima46 conversora da angiotensina.

Uso em Idosos
O besi lato de anlodipino usado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado.
Desta maneira são recomendados os regimes posológicos habituais.

Uso em Crianças
A eficácia e segurança de besilato de anlodipino em crianças não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática47
Vide item "Advertências e Precauções".
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal48
O besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. Alterações nas
concentrações plasmáticas do besilato de anlodipino não estão relacionadas com o grau de insuficiência renal48.
O besilato de anlodipino não é dialisável.

Superdosagem do Anlo

Em humanos, a experiência com superdosagem intencional é limitada. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas após a administração de 10mg de anlodipino, resultou em diminuição significante na sua absorão. Em alguns casos, lavagem gástrica49 poderá ser necessária. Os dados disponíveis sugerem que uma superdosagem poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica, levando então a uma acentuada e provavelmente prolongada hipotensão50 sistêmica. Uma hipotensão50 clinicamente significante devido a superdosagem do besilato de anlodipino requer medidas de suporte cardiovascular ativas, incluindo monitorização freqüente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tônus vascular18 e pressão sanguínea, desde que o uso do mesmo não seja contra-indicado. Gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores dos canais de cálcio. Uma vez que o besilato de anlodipino é altamente ligado às proteínas51 plasmáticas, a diálise52 não constitui um benefício para o paciente.

Pacientes Idosos do Anlo

O besilato de anlodipino usado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira são recomendados os regimes posológicos habituais.

PARA EVITAR O USO IMPRÓPRIO DO MEDICAMENTO, LEIA ESTA BULA COM ATENÇÃO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS nº 1.3569.0157
Farm. Resp.: Carlos Alberto Fonseca de Moraes - CRF-SP n° 14.546
Fabricado e comercializado por EMS S/A.
Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 - S. B. do Campo/SP
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SAC: 0800-191222
www.ems.com.br

Sigma Pharma Ltda.
Rod. SP 101, km 08 - Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
C.N.P.J. : 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA


Anlo - Laboratório

EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08. Bairro Chácara Assay.
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Complementos

1 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
2 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
3 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).

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4 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
7 Inchaço: Inchação, edema.

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8 Cabeça:
9 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
10 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
11 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
12 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
13 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
14 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
15 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.
16 Íon: Átomo ou grupo atômico eletricamente carregado.

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17 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
18 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
19 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.

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20 Arteríolas: As menores ramificações das artérias. Estão localizadas entre as artérias musculares e os capilares.
21 Resistência periférica: A resistência periférica é a dificuldade que o sangue encontra em passar pela rede de vasos sanguíneos. Ela é representada pela vasocontratilidade da rede arteriolar especificamente, sendo este fator importante na regulação da pressão arterial diastólica. A resistência é dependente das fibras musculares na camada média dos vasos, dos esfíncteres pré-capilares e de substâncias reguladoras da pressão como a angiotensina e a catecolamina.

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22 Artérias coronárias: Veias e artérias do CORAÇÃO.

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23 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
24 Anexos: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
25 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
26 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
27 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
28 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
29 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.

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30 Células Brancas do Sangue: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS).
31 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
32 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
33 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
34 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
35 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
36 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
37 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
38 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
39 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
40 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
41 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
42 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
43 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
44 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
45 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
46 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
47 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
48 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
49 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
50 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
51 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
52 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.

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