

Anlo
EMS S/A
Anlo®
Forma Farmacêutica e Apresentações do Anlo
Comprimido 5mg: caixa com 30 comprimidos e 70 comprimidos*Comprimido 10mg: caixa com 30 comprimidos e 70 comprimidos*
*Embalagem fracionável
Composição do Anlo
Cada comprimido de 5mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5mg de anlodipino)....................6,9mg
excipiente* q.s.p....................1 comprimido
*(croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, celulose microcristalina)
Cada comprimido de 10mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 10mg de anlodipino)....................13,8mg
excipiente** q.s.p....................1 comprimido
**(croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, corante amarelo tartrazina 5, celulose microcristalina)
ATENÇÃO: este produto, na concentração de 10mg, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma1 brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informações ao Paciente do Anlo
Ação esperada do medicamento: Anlo® (besilato de anlodipino) é um medicamento usado para o tratamentoda hipertensão arterial2 e da angina3 do peito4.
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade
O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos na embalagem. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido, sob o risco do efeito esperado não ocorrer. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Gravidez5 e lactação6
Informe seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: inchaço7, cansaço, dor de cabeça8,
sonolência, dor abdominal, náusea9, rubor, palpitações10 e tontura11. Outros eventos adversos menos freqüentes
estão mencionados no item "Reações Adversas".
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e Precauções:
Este produto é contra-indicado para pacientes12 com conhecida sensibilidade à droga ou aos componentes da
fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez5 e a lactação6.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE13.
Informações Técnicas do Anlo
O anlodipino é um inibidor do influxo de cálcio (bloqueador dos canais lentos de cálcio ou antagonista14 dos
íons15 cálcio) e inibe o influxo transmembrana do íon16 cálcio para o interior dos músculos17 cardíaco e liso.
O mecanismo da ação anti-hipertensiva do anlodipino se dá através do efeito relaxante direto da musculatura vascular18 lisa. O mecanismo preciso pelo qual o anlodipino alivia a angina3 não está completamente definido, mas o anlodipino reduz o grau de isquemia19 total pelas duas seguintes ações: o anlodipino dilata as arteríolas20 periféricas e, desta maneira, reduz a resistência periférica21 total (pós-carga) contra o trabalho cardíaco.
Uma vez que a freqüência cardíaca permanece estável, esta redução de carga diminui o consumo de energia miocárdica e a necessidade de oxigênio; o mecanismo de ação do anlodipino envolve provavelmente também a dilatação das artérias coronárias22 principais e arteríolas20 coronárias, em regiões normais e isquêmicas.
Pele23/Anexos24: alopécia25, descoloração da pele23, urticária26.
Sentidos especiais: alteração de paladar27, ruído no ouvido.
Urinário: aumento na frequência urinária, distúrbios miccionais, noctúria.
Vascular18 (extracardíaco): vasculite28.
Visão29: distúrbios visuais.
Células brancas do sangue30/sistema reticuloendotelial: leucopenia31.
Raramente foram observadas reações alérgicas incluindo prurido32, rash33, angioedema34 e eritema multiforme35.
Foram raramente relatados casos de hepatite36, icterícia37 e elevações das enzimas hepáticas38 (a maioria
compatível com colestase39). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação
ao uso do besilato de anlodipino. Em muitos casos, a relação de causalidade é incerta.
Assim como com outros bloqueadores dos canais de cálcio, os seguintes eventos adversos foram raramente
relatados e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio40, arritmia41
(incluindo bradicardia42, taquicardia43 ventricular e fibrilação atrial) e dor torácica.
ATENÇÃO: este produto, na concentração de 10mg, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma1 brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Alterações de exames laboratoriais: não há dados na literatura sobre interferência do besilato de anlodipino
nos exames laboratoriais.
Posologia do Anlo
No tratamento da hipertensão44 e da angina3 a dose inicial usual é de 5mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10mg, dependendo da resposta individual do paciente.Não é necessário ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante com diuréticos45
tiazídicos, betabloqueadores e inibidores da enzima46 conversora da angiotensina.
Uso em Idosos
O besi lato de anlodipino usado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado.
Desta maneira são recomendados os regimes posológicos habituais.
Uso em Crianças
A eficácia e segurança de besilato de anlodipino em crianças não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática47
Vide item "Advertências e Precauções".
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal48
O besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. Alterações nas
concentrações plasmáticas do besilato de anlodipino não estão relacionadas com o grau de insuficiência renal48.
O besilato de anlodipino não é dialisável.
Superdosagem do Anlo
Em humanos, a experiência com superdosagem intencional é limitada. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas após a administração de 10mg de anlodipino, resultou em diminuição significante na sua absorão. Em alguns casos, lavagem gástrica49 poderá ser necessária. Os dados disponíveis sugerem que uma superdosagem poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica, levando então a uma acentuada e provavelmente prolongada hipotensão50 sistêmica. Uma hipotensão50 clinicamente significante devido a superdosagem do besilato de anlodipino requer medidas de suporte cardiovascular ativas, incluindo monitorização freqüente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. Um vasoconstritor pode ser útil na recuperação do tônus vascular18 e pressão sanguínea, desde que o uso do mesmo não seja contra-indicado. Gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores dos canais de cálcio. Uma vez que o besilato de anlodipino é altamente ligado às proteínas51 plasmáticas, a diálise52 não constitui um benefício para o paciente.
Pacientes Idosos do Anlo
O besilato de anlodipino usado em doses semelhantes em idosos e jovens é igualmente bem tolerado. Desta maneira são recomendados os regimes posológicos habituais.
PARA EVITAR O USO IMPRÓPRIO DO MEDICAMENTO, LEIA ESTA BULA COM ATENÇÃO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.3569.0157
Farm. Resp.: Carlos Alberto Fonseca de Moraes - CRF-SP n° 14.546
Fabricado e comercializado por EMS S/A.
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C.N.P.J. : 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Anlo - Laboratório
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08. Bairro Chácara Assay.
Hortolândia/SP
- CEP: 13186-901
Site: http://www.ems.com.br
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