Preço de Docetaxel (Injetável 20 mg/0,5 mL) em São Paulo/SP: R$ 0,00

Docetaxel (Injetável 20 mg/0,5 mL)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 07/07/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

docetaxel tri-hidratado
Injetável 20 mg/0,5 mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola de 0,5 mL acompanhado de ampola diluente com 1,5 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de docetaxel 20 mg contém:

docetaxel tri-hidratado (equivalente a 20 mg de docetaxel anidro) 21,34 mg
excipientes q.s.p 1 frasco-ampola

Excipientes: ácido cítrico, polissorbato 80.


Cada ampola de diluente contém:

excipientes q.s.p. 1,5 mL

Excipientes: água para injetáveis e álcool etílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Câncer1 de mama2 adjuvante

  • Em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer1 de mama2 operável, com linfonodo3 positivo (cujas células4 cancerosas já atingiram os linfonodos5);
  • Em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer1 de mama2 operável, linfonodo3-negativo (cujas células4 cancerosas ainda não atingiram os linfonodos5) e que tenham um ou mais fatores de alto risco, tais como: tamanho do tumor6 > 2 cm, idade < 35 anos, status de receptor hormonal7 negativo, tumor6 grau 2 ou 3;
  • Em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida seguida de docetaxel em associação com trastuzumabe (AC-TH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer1 de mama2 operável cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2);
  • Em associação com trastuzumabe e carboplatina (TCH) é indicado para o tratamento adjuvante (após a cirurgia) de pacientes com câncer1 de mama2 operável cujos tumores superexpressam HER2.

Câncer1 de mama2 metastático

  • Em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de mama2 localmente avançado ou com metástase8 (tumor6 espalhado para outras partes do corpo) que não receberam quimioterapia9 anterior para esta condição;
  • Em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de mama2 localmente avançado ou com metástase8 após falha de terapia citotóxica. Quimioterapia9 anterior deve ter incluído a administração de antraciclina ou agente alquilante;
  • Em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de mama2 localmente avançado ou com metástase8 após falha de quimioterapia9 citotóxica. Terapia anterior deve ter incluído a administração de antraciclina;
  • Em associação com trastuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de mama2 com metástase8 cujos tumores superexpressam o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) e que anteriormente não receberam quimioterapia9 para doença com metástase8.

Câncer1 de pulmão10 de não pequenas células4

  • É indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de pulmão10, de não pequenas células4, localmente avançado ou com metástase8, mesmo após falha de quimioterapia9 anterior;
  • Em associação com cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de pulmão10, de não pequenas células4 inoperável, localmente avançado ou com metástase8 que não tenham recebido quimioterapia9 para esta condição previamente (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Câncer1 de ovário11Tratamento de tumor6 maligno metastático de ovário11 após falha de quimioterapia9 de primeira linha ou subsequente.

Câncer1 de próstata12Em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com câncer1 de próstata12 com metástase8 androgênio independente (que não respondem ao tratamento hormonal).

Adenocarcinoma13 gástrico: Em associação com cisplatina e 5-fluoruracila é indicado para o tratamento de pacientes com tumor6 maligno avançado no estômago14, incluindo a junção gastroesofágica15 (região que une estômago14 e esôfago16), que não receberam quimioterapia9 anterior para a doença avançada.

Câncer1 de cabeça17 e pescoço18Em associação com cisplatina e 5-fluoruracila é indicado para o tratamento de indução de pacientes com tumor6 maligno de células4 escamosas de cabeça17 e pescoço18 localmente avançado na cavidade oral19, orofaringe20, hipofaringe21 e laringe22.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo docetaxel tri-hidratado atua nos processos celulares impedindo que as células4 consigam terminar o processo de divisão e multiplicação celular, reduzindo assim a proliferação das células4 tumorais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O docetaxel tri-hidratado não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Em pacientes com história de reações alérgicas severas ao docetaxel ou ao polissorbato 80;
  • Em pacientes com contagem do número de neutrófilos23 (quantidade de certo tipo de células brancas do sangue24) < 1.500 células4/mm3;
  • Em mulheres grávidas;
  • Em pacientes com redução severa da função do fígado25;
  • Quando houver contraindicações a outros fármacos, estas também são aplicadas quando associados com docetaxel tri- hidratado.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez26.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O docetaxel tri-hidratado deve ser administrado somente sob a supervisão médica com experiência na utilização de medicamentos utilizados no tratamento do câncer1. Deverão estar disponíveis recursos de suporte apropriados, devido à possibilidade da ocorrência de reações alérgicas. Durante a administração, recomenda-se a realização de cuidadosa monitorização das funções vitais.

Um corticosteroide oral (veja a seguir para câncer1 de próstata12), como dexametasona 16 mg/dia (por exemplo: 8 mg, 2 vezes ao dia) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração de docetaxel tri-hidratado, a menos que contraindicado, pode reduzir a incidência27 e a severidade da retenção de líquidos, assim como a severidade das reações alérgicas.

O docetaxel tri-hidratado pode causar eventos adversos sérios, incluindo morte.

A chance de morte em pessoas recebendo docetaxel tri-hidratado é mais alta nos seguintes casos:

  • Se o paciente tem problemas relacionados ao fígado25;
  • Se o paciente recebe doses elevadas de docetaxel tri-hidratado;
  • Se o paciente tem câncer1 de pulmão10 de não pequenas células4 e foi tratado com medicamentos quimioterápicos que contenham platina.

Este medicamento reduz o número de alguns tipos de células4 do sangue28 em seu corpo. Devido a isso, você pode sangrar ou ter infecções29 mais facilmente. Para evitar esses problemas, evite o contato com pessoas próximas que estão doentes ou que tenham infecções29. Lave as mãos30 frequentemente. Evite os esportes brutos ou outras situações onde você poderia se machucar, cortar ou ferir. Escove seus dentes delicadamente. Tenha cuidado ao usar objetos cortantes, incluindo navalhas e alicates de unha.

Converse com seu médico antes de vacinar-se contra a gripe31 ou com outras vacinas enquanto estiver recebendo este medicamento. Vacinas podem não funcionar tão bem, ou deixá-lo doente (com infecções29 graves ou fatais) enquanto estiver usando este medicamento.

O regime de pré-tratamento para câncer1 de próstata12 é dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da infusão de docetaxel tri-hidratado.

Reações alérgicas

Deve-se observar rigorosamente a ocorrência de reações alérgicas, especialmente durante a primeira e a segunda administração. Podem ocorrer reações alérgicas minutos após o início da administração de docetaxel tri-hidratado, sendo que devem estar disponíveis recursos para o tratamento da pressão baixa e contração dos brônquios32 e bronquíolos33. Em pacientes que receberam pré-medicação, ocorreram reações severas como erupções cutâneas34 e vermelhidão generalizada, pressão muito baixa, contração dos brônquios32 e bronquíolos33 ou muito raramente reação alérgica35 grave e fatal. Reações alérgicas requerem interrupção imediata do tratamento e terapia apropriada. O retratamento com docetaxel tri-hidratado não é indicado caso ocorram reações alérgicas severas.

Neutropenia36 (diminuição do número de neutrófilos23 no sangue28)

O estágio extremo da neutropenia36 ocorreu com uma mediana de 7 dias, porém, este intervalo pode ser menor em pacientes pré-tratados por longos períodos. Deve-se realizar frequente monitorização do exame de sangue28 completo em pacientes recebendo tratamento com docetaxel. O tratamento deve ser retomado somente quando a contagem de neutrófilos23 retomar a um nível >1.500 células4/mm3 (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).

Os pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado em associação com cisplatina e fluoruracila devem receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos37) preventivo38 para aliviar o risco de neutropenia36 complicada (acompanhada de febre39, prolongada ou infecção40 com neutropenia36) e devem ser rigorosamente monitorizados.

Os pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) devem receber G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos37) preventivo38 primário para diminuir o risco de neutropenia36 complicada (acompanhada de febre39, prolongada ou infecção40 neutropênica) e devem ser rigorosamente monitorizados.

Reações na pele41

Foi observada vermelhidão na pele41, localizada nas extremidades (palma das mãos30 e planta dos pés), com inchaço42 seguido por descamação43.

Sistema nervoso44

O desenvolvimento de sinais45 e/ou sintomas46 neurossensoriais severos (da função da sensibilidade do sistema nervoso periférico47) tem sido observado e requer uma redução de dose.

Graves sintomas46 neurossensoriais foram relatados, tais como parestesia48 (sensações cutâneas34 subjetivas como por exemplo: frio, calor, formigamento, pressão), disestesia49 (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos, sobretudo do tato, entorpecimento), dor, podendo ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento.

Toxicidade50 cardíaca (do coração51)

Foi observada redução da função cardíaca em pacientes que receberam a associação de docetaxel tri-hidratado e trastuzumabe, particularmente após quimioterapia9 contendo antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina). Tal reação mostrou-se de moderada a severa e foi associada com morte (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Distúrbios da visão52

Edema Macular53 Cistoide (EMC) (edema54 na mácula55 na retina56 que pode levar a alterações visuais) tem sido reportado em pacientes tratados com docetaxel, bem como com outros taxanos. Pacientes com visão52 comprometida devem ser submetidos a um exame oftalmológico completo. Em caso de diagnóstico57 de EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e tratamento apropriado deve ser iniciado.

Leucemia58

No tratamento adjuvante do câncer1 de mama2, o risco de mielodisplasia tardia ou leucemia58 mieloide (tipos de câncer1 da medula óssea59) requer acompanhamento através de exame de sangue28 (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Excipientes

A quantidade de etanol no docetaxel tri-hidratado pode ser prejudicial em pacientes que sofrem de alcoolismo e também deve ser considerada em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, em crianças e nos pacientes do grupo de risco60, como pacientes com redução da função do fígado25 ou com epilepsia61.

Devem ser considerados possíveis efeitos sobre o Sistema Nervoso Central62.

A quantidade de etanol no docetaxel tri-hidratado pode alterar o efeito de outros medicamentos.

A quantidade de etanol no docetaxel tri-hidratado pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de docetaxel tri-hidratado administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Gravidez26 e Lactação63

O docetaxel pode causar dano ao feto64 quando administrado a mulheres grávidas. Portanto, docetaxel tri-hidratado não deve ser utilizado durante a gravidez26. Mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com docetaxel devem evitar a gravidez26 e informar imediatamente o médico caso isto ocorra (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Devido às potenciais reações adversas do docetaxel tri-hidratado em bebês65 recebendo leite materno, a amamentação66 deve ser descontinuada durante o tratamento com docetaxel tri-hidratado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez26.

Uso em pacientes pediátricos

A eficácia não foi estabelecida em crianças.

Uso em pacientes idosos

Existe um maior risco de ocorrência de reações adversas sérias decorrentes do tratamento e também interrupção do tratamento em pacientes idosos com mais de 60 anos do que naqueles com menos de 60 anos, tratados com docetaxel tri-hidratado e capecitabina.

Com relação aos regimes de tratamento com docetaxel tri-hidratado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida e trastuzumabe (AC-TH) e docetaxel tri-hidratado em associação com carboplatina e trastuzumabe (TCH), não foi possível obter conclusões a respeito dos eventos adversos por idade, pelo baixo número de pacientes destas idades nos estudos clínicos.

Em estudos com pacientes com câncer1 de pulmão10 de não pequenas células4 tratados com docetaxel tri-hidratado e cisplatina e que receberam quimioterapia9 prévia não foi observada nenhuma diferença total na efetividade quando pacientes mais idosos foram comparados aos pacientes mais jovens. Nos pacientes idosos no grupo docetaxel tri- hidratado + cisplatina, houve uma maior tendência à diarreia67 e neurotoxicidade de graus 3/4 (ambas mais frequentes e graves) em comparação ao grupo vinorelbina + cisplatina.

No estudo com pacientes com câncer1 de próstata12 tratados com docetaxel tri-hidratado e prednisona ou prednisolona, não foram identificadas diferenças na eficácia entre pacientes idosos e mais jovens. Em pacientes tratados com docetaxel tri- hidratado a cada 3 semanas, a incidência27 de anemia68 (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue28), infecção40, alterações nas unhas69, anorexia70 e perda de peso ocorreu em proporção >10% maior que em pacientes com 65 anos ou mais comparados a pacientes mais jovens.

No estudo com pacientes com câncer1 gástrico tratados com docetaxel tri-hidratado em associação com cisplatina e fluoruracila (TCF), o número de pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais foi insuficiente para determinar se eles reagem diferentemente dos pacientes mais jovens. Entretanto, a incidência27 de eventos adversos sérios foi mais elevada nos pacientes idosos comparada aos pacientes mais jovens. A incidência27 dos seguintes eventos adversos (todos os graus): sonolência anormal, inflamações71 na mucosa72 da boca73, diarreia67, neutropenia36 (diminuição do número de neutrófilos23 no sangue28) acompanhada de febre39/infecção40 com neutropenia36 ocorreram nos valores 10% mais elevado em pacientes que tinham 65 anos de idade ou mais comparado aos pacientes mais jovens. Os pacientes idosos tratados com TCF devem ser rigorosamente monitorizados.

Nos estudos com pacientes com câncer1 de cabeça17 e pescoço18 que receberam tratamento de indução com docetaxel tri- hidratado em associação com cisplatina e 5-fluoruracila (TPF) não foi possível determinar se pacientes idosos responderam diferentemente dos pacientes mais jovens.

Outros grupos de risco

Retenção de líquidos: Pacientes com retenção severa de líquidos, como presença de líquido na região da membrana que reveste os pulmões74 e cavidade do tórax75, na membrana que reveste o coração51 e na cavidade abdominal76 devem ser rigorosamente monitorizados.

Pacientes com redução da função do fígado25Pacientes com níveis de enzimas hepáticas77 acima do limite normal têm maior risco de desenvolver reações adversas severas e devem ser rigorosamente monitorizados.
No caso de alterações bastante elevadas nos níveis de certas enzimas hepáticas77 e de bilirrubina78, não é recomendado ajuste de dose e docetaxel não deve ser utilizado, salvo se estritamente indicado pelo médico.
Converse com o seu médico caso você tenha alguma doença do fígado25.
Não existem dados disponíveis em pacientes com redução da função do fígado25, tratados com docetaxel em associação.

Interação medicamento-medicamento

O metabolismo79 do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de medicamentos que interagem com o citocromo P450-3A, tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e troleandomicina. Portanto, deve-se ter cautela quando da administração concomitante destas substâncias, visto que existe risco de interação significativa. Deve-se ter cautela ao administrar cetoconazol a pacientes como terapia concomitante visto que existe risco de interação significante.

O docetaxel deve ser administrado com cautela caso o paciente receba concomitantemente inibidores de protease (ritonavir).

Informe o seu médico se você está tomando, ou tomou recentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Docetaxel tri-hidratado ou a outra medicação podem não funcionar tão bem quanto esperado e você pode estar mais susceptível a eventos adversos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde80.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O docetaxel tri-hidratado deve ser mantido em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2–8°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após diluição da solução pré-mistura em solução fisiológica81 0,9% ou solução glicosada a 5%, a solução para infusão deve ser administrada dentro de um período de quatro horas (incluindo uma hora de infusão), mantida em temperatura Ambiente (entre 15°C e 30°C) e sob luminosidade normal.

Características físicas e organolépticas do produto

Antes da diluição: Solução viscosa, transparente, amarela ou amarelo-acastanhada, isenta de partículas estranhas.
Após diluição: Solução transparente, de cor levemente amarelada, isenta de partículas estranhas

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por ser um medicamento que deve ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações para manipulação, diluição, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte do medicamento, bem como as posologias para os diferentes focos e períodos de tratamento estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde80. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas consideradas possíveis ou provavelmente relacionadas à administração de docetaxel foram observadas em pacientes tratados com docetaxel tri-hidratado isoladamente (monoterapia) ou em associação, com parâmetros da função do fígado25 normais.

A seguinte taxa de frequência é utilizada para as reações adversas:

Categoria Frequência
Muito comum ≥ 10%
Comum ≥ 1% e < 10%
Incomum ≥ 0,1% e < 1%
Raro ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro < 0,01%
Desconhecida Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Reações relacionadas ao sangue28

Diminuição da produção de células sanguíneas82 e outras reações adversas relacionadas ao sangue28 incluem:

Muito comuns: Neutropenia36 (diminuição do número de neutrófilos23 no sangue28) (96,6% dos casos) foi a reação adversa mais frequente em pacientes que não receberam fator estimulador de colônias de granulócitos37 e mostrou-se reversível e não cumulativa (atingiu-se o valor extremo inferior em média no sétimo dia e a duração mediana da neutropenia36 severa foi de sete dias); neutropenia36 graus 3/4 (32%) em pacientes tratadas com docetaxel e trastuzumabe; neutropenia36 febril (11,8%), infecções29 (20%) e anemia68 (< 11 g/dL): 90,4% foram as reações ocorridas em pacientes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2;

Comuns: Infecções29 severas (4,6%) associadas com a contagem de neutrófilos23 < 500 células4/mm3, trombocitopenia83 (diminuição do número de plaquetas84 no sangue28) (7,8%), hemorragia85 (2,4%) (raramente associada com trombocitopenia83 severa, infecções29 severas (5,7%, incluindo infecção40 generalizada e pneumonia86, fatal em 1,7%) e anemia68 severa (8,9% (< 8 g/dL) ocorreram em pacientes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2);

Incomum: Trombocitopenia83 severa (0,2%).

Reações alérgicas

Muito comuns: Reações alérgicas (25,9%), ocorrendo geralmente dentro de poucos minutos após o início da administração de docetaxel, usualmente de intensidade leve a moderada. Os sintomas46 frequentemente relatados com o uso de docetaxel tri-hidratado em monoterapia na dose de 100 mg/m2 foram vermelhidão, erupção87 na pele41 com ou sem coceira, aperto no peito88, dor lombar, falta de ar e febre39 medicamentosa ou calafrio89.

Comuns: Reações alérgicas severas (5,3%), que desapareceram após descontinuação da administração e emprego de tratamento apropriado.

Reações da pele41

Muito comuns: Alterações nas unhas69 (27,9%) caracterizadas por alteração na cor, dor e descolamento; reações reversíveis na pele41 (56,6%) geralmente consideradas de intensidade leve a moderada.
As reações foram caracterizadas por erupção87 na pele41, incluindo erupções localizadas principalmente nos pés e mãos30, mas também nos braços, face90 ou tórax75, e frequentemente associadas com coceira. Geralmente ocorreram erupções dentro de uma semana após a administração de docetaxel.

Comuns: Sintomas46 severos como erupções seguidas por descamação43, que raramente causaram a interrupção do tratamento com docetaxel. E em monoterapia na dose de 100 mg/m2, foram relatados com menor frequência (5,9%).

Em alguns casos vários fatores como infecções29 simultâneas, uso concomitante de medicamentos e doenças pré-existentes podem ter contribuído para o desenvolvimento destas reações.

Retenção de líquidos

Reações adversas relacionadas à retenção de líquidos foram obtidas de 92 pacientes tratados com 100 mg/m2 de docetaxel em monoterapia (utilizado isoladamente).

Muito comum: Retenção de líquidos em 64,1% dos pacientes que receberam 3 dias de pré-medicação.

Comuns: Retenção severa de líquidos (6,5%) em pacientes que receberam 3 dias de pré-medicação.

Foram relatados eventos como inchaço42 periférico e com menor frequência presença de líquido na região da membrana que recobre o pulmão10 e cavidade do tórax75, na membrana que recobre o coração51, na cavidade abdominal76 e aumento de peso. O inchaço42 periférico geralmente inicia-se nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com um aumento de peso igual ou superior a 3 kg. A retenção de líquidos é cumulativa em incidência27 e severidade (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). A retenção de líquidos não tem sido acompanhada por episódios agudos de diminuição do volume urinário ou pressão baixa.

Reações do aparelho digestivo91

As seguintes reações gastrintestinais foram relatadas em pacientes que receberam docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2:

Muito comuns: Enjoo (40,5%), vômito92 (24,5%), diarreia67 (40,6%), anorexia70 (16,8%), estomatite93 (inflamação94 na mucosa72 da boca73) (41,8%), perversão do paladar95 (10,1%).

Comuns: Enjoo severo (4%), vômito92 severo (3%), diarreia67 severa (4%), dor abdominal (7,3%, sendo 1% dos casos severa), prisão de ventre severa (9,8%), estomatite93 severa (5,3%), esofagite96 (inflamação94 do esôfago16) (1%), sangramento do aparelho digestivo91 (1,4%).

Incomuns: Prisão de ventre severa (0,2%), esofagite96 (0,4%), sangramento severo do aparelho digestivo91 (0,3%).

Rara: Perversão severa do paladar95 (0,07%).

Reações do sistema nervoso44

Muito comuns: Sinais45 e/ou sintomas46 neurossensoriais de intensidade leve a moderada ocorreram em 50% dos pacientes no braço de docetaxel tri-hidratado 100 mg/m2 em monoterapia; eventos neuromotores (relacionados ao movimento) (13,8%) principalmente caracterizados por fraqueza.

Comuns: Sintomas46 neurossensoriais severos (sensação anormal de ardor97, formigamento ou coceira, percebida nas extremidades e sem motivo aparente e dor incluindo ardor97) foram observados em 4,1% dos pacientes com câncer1 de mama2 com metástase8, necessitando interrupção do tratamento em 2% dos casos; eventos neuromotores severos (4% dos casos) principalmente caracterizados por fraqueza. Quando estes sintomas46 ocorrerem, a dose deve ser ajustada. Em caso de persistência dos sintomas46, o tratamento deve ser interrompido.

Reações cardiovasculares (relacionadas ao coração51 e ao sistema vascular98)

Os eventos cardiovasculares em pacientes que receberam docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 consistiram em:

Muito comuns: Pressão baixa (3,8%), disritmia (4,1%) e pressão alta (2,4%).

Na terapia combinada99 com docetaxel no tratamento adjuvante do câncer1 de mama2 foram relatadas disritmia, todos os graus (3,9%); pressão baixa, todos os graus (1,5%) e insuficiência cardíaca congestiva100 (incapacidade do coração51 de bombear o sangue28 em direção ao resto do corpo) (2,3% numa mediana de 70 meses de acompanhamento). Um paciente morreu devido à insuficiência cardíaca101.

Incomuns: Insuficiência cardíaca101 (incapacidade do coração51 em desempenhar suas funções) (0,5%).

Reações relacionadas ao fígado25

Comuns: Em pacientes tratados com 100 mg/m2 de docetaxel isoladamente, foram observados aumentos dos níveis sanguíneos das enzimas transaminases (TGP/TGO), da bilirrubina78 (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina102) e da enzima103 fosfatase alcalina104, superiores a 2,5 vezes o limite superior da normalidade, em menos de 5% dos pacientes.

Outros

Em pacientes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 ocorreram as seguintes reações:

Muito comuns: Perda de cabelo105 (79%), fraqueza (62,6%, sendo severa em 11,2% dos casos), dor muscular (20%), falta de ar (16,1%), dor generalizada ou localizada (16,5%).

Comuns: Dor nas articulações106 (8,6%), falta de ar severa (2,7%), dor torácica (4,5%) sem qualquer envolvimento respiratório ou cardíaco; reações no local de administração, geralmente leves, ocorreram em 5,6% dos pacientes e consistiram de alteração da cor, inflamação94, vermelhidão ou secura da pele41, inflamação94 da veia ou extravasamento e inchaço42 da veia.

Incomuns: Perda de cabelo105 severa (0,5%), dor generalizada ou localizada severa (0,8%), dor torácica severa (0,4%) sem qualquer envolvimento respiratório ou cardíaco.

De uma forma geral, os padrões de eventos adversos observados nos pacientes tratados com docetaxel em terapia combinada99 com doxorrubicina são similares àqueles observados em pacientes tratados com docetaxel isoladamente.


Terapia combinada99 com docetaxel no tratamento adjuvante (após a cirurgia) do câncer1 de mama2 operável linfonodo3 positivo (cujas células4 cancerosas já atingiram os linfonodos5), e linfonodo3 negativo (cujas células4 cancerosas ainda não atingiram os linfonodos5) de alto risco – Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes recebendo docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida – TAC (estudo TAX 316).

Os dados a seguir referem-se a eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento de 744 pacientes com câncer1 de mama2 linfonodo3-positivo que foram tratados com docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (estudo TAX 316). Tais eventos estão classificados em quaisquer eventos e eventos de graus 3/4.:

Muito comuns: Anemia68 (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue28) (92,1%), neutropenia36 (diminuição do número de neutrófilos23 no sangue28) (71,8%, G3/4: 65,3%), febre39 na ausência de infecção40 (36,6%), trombocitopenia83 (diminuição do número de plaquetas84 no sangue28) (39,5%), infecção40 (29,2%), neutropenia36 febril (24,6%), infecção40 neutropênica (17,3%), inchaço42 periférico (26,6%), ganho de peso (12,5%), neuropatia107 sensorial periférica (doença que afeta os nervos sensoriais periféricos) (23,1%), perda de cabelo105 (97,7%), alterações na pele41 (16,1%), alterações nas unhas69 (18,4%), enjoo (80,4%), estomatite93 (68,4%), vômito92 (42,5%), diarreia67 (30,9%), perversão do paladar95 (27,3%), prisão de ventre (24,5%), anorexia70 (19,9%), ausência de menstruação108 (26,2%), fraqueza (79,2%; G3/4: 11,0%), dor muscular (22,8%), dor nas articulações106 (15,1%), lacrimejamento (10,1%), fogacho (21,4%).

Comuns: Reações alérgicas (9,0%), anemia68 G3/4 (4,2%), trombocitopenia83 G3/4 (2,0%), infecção40 G3/4 (3,2%), neuropatia periférica109 motora (doença que afeta os nervos periféricos motores) (2,7%), enjoo G3/4 (5,1%), estomatite93 G3/4 (7,1%), vômito92 G3/4 (4,3%), diarreia67 G3/4 (3,2%), anorexia70 G3/4 (2,2%), dor abdominal (6,5%), tosse (3,0%), arritmia110 cardíaca (2,8%), pressão baixa (1,5%), conjuntivite111 (3,8%), perda de peso (2,6%).

Incomuns: Inchaço42 periférico G3/4 (0,4%), linfoedema (inchaço42 decorrente de alterações na circulação linfática112) (0,3%), perda de peso G3/4 (0,3%), desmaio (0,4%), alterações na pele41 G3/4 (0,7%), alterações nas unhas69 G3/4 (0,4%), perversão do paladar95 G3/4 (0,7%), prisão de ventre G3/4 (0,4%), dor abdominal G3/4 (0,5%), arritmia110 cardíaca G3/4 (0,3%), inflamação94 das veias113 (0,9%), dor muscular G3/4 (0,8%), dor nas articulações106 G3/4 (0,4%), lacrimejamento G3/4 (0,1%), reações alérgicas G3/4 (0,9%), sonolência (0,3%), fogacho G3/4 (0,9%).

Febre39 e Infecção40

Foram observadas as seguintes reações adversas nos pacientes durante o período do estudo:

Muito comuns: Febre39 na ausência de infecção40 (36,6%), infecção40 (29,2%).

Comuns: Infecção40 G3/4 (3,2%).

Não houve óbito114 devido à infecção40 generalizada durante o período do estudo.

Eventos no aparelho digestivo91

Além dos eventos do aparelho digestivo91 mencionados acima, sete pacientes apresentaram perfuração ampla do intestino/inflamação94 do intestino. Dois desses pacientes requereram interrupção do tratamento; não houve óbitos devido a esses eventos durante o período do estudo.

Eventos cardiovasculares

Foram relatadas as seguintes reações cardiovasculares emergentes devido ao tratamento durante o período do estudo:

Comuns: Arritmia110 (descompasso dos movimentos do coração51), todos os graus (6,2%), pressão baixa, todos os graus (1,9%) e insuficiência cardíaca congestiva100 (3,5%). Vinte e seis pacientes no grupo TAC desenvolveram insuficiência cardíaca congestiva100 durante o período do estudo, sendo a maioria dos casos reportada no período de acompanhamento. Dois pacientes do grupo TAC e 4 pacientes no grupo FAC faleceram devido a insuficiência cardíaca congestiva100. O risco de insuficiência cardíaca congestiva100 é mais alto no grupo TAC no primeiro ano de uso do medicamento.

Leucemia58 Mieloide Aguda (LMA)/Síndrome115 Mielodisplásica (tipos de câncer1 da medula óssea59)

Incomum: A LMA ocorreu em 0,4% dos pacientes que receberam docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida e em 0,1% dos pacientes que receberam fluoruracila, doxorrubicina e ciclofosfamida. Um paciente do grupo TAC faleceu devido a LMA durante o período de acompanhamento.

Outras reações persistentes

Os eventos adversos mais comuns que persistem durante o período de acompanhamento do grupo TAC foram:

Muito comum: Perda de cabelo105 (92,3%), fraqueza (31,7%), ausência de menstruação108 (27,2%). Dentre os eventos adversos que persistiram no período de acompanhamento em mais que 1% dos pacientes, a maioria dos eventos foram revertidos, no entanto, a ausência de menstruação108 (59,9%) e o linfoedema (54,5%) foram persistentes nos pacientes do grupo TAC.

Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes recebendo docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (GEICAM 9805).

O texto a seguir apresenta eventos adversos emergentes observados em 532 pacientes com câncer1 de mama2 linfonodo3- negativo que foram tratados com docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas em associação com doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2 (GEICAM 9805). Tais eventos estão classificados em quaisquer eventos e eventos de Grau 3/4:

Muito comuns: Anemia68 (94,7%), neutropenia36 (71,1%, G3/4: 50,8%), pirexia116 (febre39 na ausência de infecção40) (17,9%), trombocitopenia83 (12,0%), infecção40 (15,4%), inchaço42 periférico (16,4%), neuropatia107 sensorial periférica (doença que afeta os nervos sensoriais periféricos) (14,7%), perda de cabelo105 (95,3%), alterações na pele41 (16,5%), alterações nas unhas69 (19,7%), enjoo (70,7%), estomatite93 (54,5%), vômito92 (54,3%), diarreia67 (26,3%), perversão do paladar95 (15,8%), prisão de ventre (19,7%), anorexia70 (16,2%), dor abdominal (12,0%), ausência de menstruação108 (20,3%), fogacho (13,3%), fraqueza (72,0%), dor muscular (19,4%), dor nas articulações106 (16,4%), conjuntivite111 (20,1%).

Comuns: Anemia68 G3/4 (1,3%), trombocitopenia83 G3/4 (1,1%), infecção40 G3/4 (1,1%), neutropenia36 febril (9,6%), infecção40 neutropênica (6,6%, G3/4: 1,3%), reações alérgicas (3,6%), ganho de peso (3,4%), neuropatia107 motora periférica (doença que afeta os nervos motores periféricos) (2,3%), enjoo G3/4 (4,9%), estomatite93 G3/4 (4,5%), vômito92 G3/4 (4,1%), diarreia67 G3/4 (3,6%), tosse (2,1%), arritmia110 (2,1%), inflamação94 das veias113 (1,1%), fraqueza G3/4 (8,5%), lacrimejamento (5,1%).

Incomuns: Reações alérgicas G3/4 (0,2%), linfedema (0,8%), perda de peso (0,8%), neuropatia107 sensorial periférica G3/4 (0,2%), sonolência (0,2%), neurotoxicidade (0,6%), desmaio (0,6%), perda de cabelo105 G3/4 (0,2%), alterações na pele41 G3/4 (0,6%), alterações nas unhas69 G3/4 (0,6%), perversão do paladar95 G3/4 (0,6%), prisão de ventre G3/4 (0,8%), anorexia70 G3/4 (0,6%), dor abdominal G3/4 (0,2%), arritmia110 G3/4 (0,2%), pressão baixa (0,8%), dor muscular G3/4 (0,6%), conjuntivite111 G3/4 (0,2%).

Os dados a seguir demonstram que a incidência27 de neutropenia36 grau 4, neutropenia36 febril e infecção40 neutropênica foi diminuída em pacientes que receberam tratamento preventivo38 primário com G-CSF após obrigatoriedade desse tratamento no braço TAC.

Complicações neutropênicas em pacientes recebendo TAC com ou sem terapia preventiva primária com G-CSF (GEICAM 9805)

Com profilaxia primária com G-CSF: N = 421, n (%):

  • Muito comum: Neutropenia36 grau 4: 135 (32,1%).
  • Comuns: Neutropenia36 febril: 23 (5,5%); infecção40 neutropênica: 21 (5,0%); infecção40 neutropênica grau 3/4: 5 (1,2%).

Sem profilaxia primária com G-CSF: N = 111, n (%):

  • Muito comuns: Neutropenia36 grau 4: 104 (93,7%); neutropenia36 febril: 28 (25,2%); infecção40 neutropênica: 14 (12,6%).
  • Comum: Infecção40 neutropênica grau 3/4: 2 (1,8%).

Dos 532 pacientes tratados com TAC, 28,2% apresentaram eventos adversos severos e relacionados ao tratamento. Reduções de dose devido à toxicidade50 ao sangue28 ocorreram em 1,5% dos ciclos. 4,7% dos pacientes descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos; febre39 na ausência de infecção40 e neutropenia36 sendo as razões mais comuns para descontinuação. Não houve óbito114 no período de 30 dias após o último tratamento do estudo. Nenhum óbito114 foi considerado como relacionado a docetaxel.

Febre39 e infecção40

Não houve óbitos devido à infecção40 generalizada.

Eventos no aparelho digestivo91

Não foram relatados casos de inflamação94 do intestino/perfuração ampla do intestino. Outros eventos no aparelho digestivo91 estão relatados acima.

Eventos cardiovasculares

Em uma mediana de 77 meses de acompanhamento, foi relatado um caso de insuficiência cardíaca congestiva100 (ICC). A condição foi resolvida.

Leucemia58 Aguda / Síndrome115 Mielodisplásica (tipos de câncer1 da medula óssea59)

Em um período mediano de 77 meses de acompanhamento, leucemia58 aguda ocorreu em um de 532 (0,2%) pacientes que receberam docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida, tratando-se, portanto, de uma reação incomum. Não houve casos relatados de pacientes que receberam fluoruracila, doxorrubicina e ciclofosfamida. Nenhum paciente foi diagnosticado com síndrome115 mielodisplástica em nenhum dos grupos de tratamento.

Outras reações persistentes

Os seguintes eventos foram observados em um tempo mediano de 77 meses de acompanhamento:

Muito comuns: Ausência de menstruação108 (7/18), linfoedema (4/5), neuropatia107 sensorial periférica (3/10).

Comuns: Perda de cabelo105 (3/49).

Terapia combinada99 com docetaxel e capecitabina para câncer1 de mama2

Para a terapia com associação de docetaxel e capecitabina, os efeitos indesejáveis mais frequentes relacionados ao tratamento (5%) relatados no estudo de fase III em pacientes com câncer1 de mama2 com falha ao tratamento com antraciclina estão apresentados a seguir:

Resumo de eventos adversos ao menos remotamente relatados em 5% de pacientes tratados em associação com docetaxel tri-hidratado e capecitabina:

Muito comuns: Estomatite93 (67%, G3/4: 18%), diarreia67 (64%, G3/4: 14%), enjoo (43%), vômito92 (33%), prisão de ventre (14%), dor abdominal (14%), má digestão117 (12%), síndrome115 mão118-pé (63%, G3: 24%), perda de cabelo105 (41%), alterações nas unhas69 (14%), astenia119 (23%), febre39 (21%), fadiga120 (21%), fraqueza (13%), perversão do paladar95 (15%), sensação anormal como ardor97, formigamento e coceira, percebidos na pele41 e sem motivo aparente (11%), anorexia70 (12%), diminuição do apetite (10%), lacrimejamento aumentado (12%), dor muscular (14%), dor nas articulações106 (11%), inchaço42 do membro inferior (14%), dor de garganta121 (11%).

Comuns: Enjoo (G3/4: 6%), vômito92 (G3/4: 4%), prisão de ventre (G3/4: 1%), dor abdominal (G3/4: 2%), dor abdominal superior (9%), boca73 seca (5%), perda de cabelo105 (G3/4: 6%), alterações nas unhas69 (G3/4: 2%), dermatite122 (8%), erupção87 na pele41 com vermelhidão (8%), descoloração das unhas69 (6%), descolamento das unhas69 (5%, G3/4: 1%), astenia119 (G3/4: 3%), febre39 (G3/4: 1%), fadiga120 (G3/4: 4%), fraqueza (G3/4: 1%), dor no membro (9%), sonolência anormal (6%), dor (6%), vertigem123 (9%), dor de cabeça17 (7%), neuropatia periférica109 (doença que afeta os nervos periféricos) (5%), anorexia70 (G3/4: 1%), desidratação124 (8%, G3/4: 2%), diminuição de peso (6%), dor muscular (G3/4: 2%), dor nas articulações106 (G3/4: 1%), dor nas costas125 (7%, G3/4: 1%), inchaço42 do membro inferior (G3/4: 1%), dor de garganta121 (G3/4: 2%), falta de ar (7%, G3/4: 1%), tosse (6%), sangramento nasal (5%), candidíase126 oral (6%).

Incomuns: Erupção87 na pele41 com vermelhidão (G3/4: < 1), dor no membro (G3/4: < 1), perversão do paladar95 (G3/4: < 1), sensação anormal como ardor97, formigamento e coceira, percebidos na pele41 e sem motivo aparente (G3/4: < 1), dor de cabeça17 (G3/4: < 1), tosse (G3/4: < 1), sangramento nasal (G3/4: < 1), candidíase126 oral (G3/4: < 1).

As frequentes anormalidades de grau 3 e 4, quando da combinação de docetaxel e capecitabina, foram:

  • Muito comuns: Neutropenia36 (63%), anemia68 (10%).
  • Comuns: Trombocitopenia83 (3%), aumento do pigmento amarelo (bilirrubina78) no sangue28 (9%).

Terapia combinada99 com docetaxel e trastuzumabe para câncer1 de mama2

Os dados a seguir mostram os eventos adversos (todos os graus), que foram relatados em 10% de pacientes tratados com docetaxel e trastuzumabe para câncer1 de mama2 metastático:

Muito comuns: Astenia119 (45%), fadiga120 (24%), inflamação94 na mucosa72 (23%), febre39 (29%), dor (12%), dor no peito88 (11%), gripe31 como doença (12%), calafrios127 (11%), perda de cabelo105 (67%), alterações nas unhas69 (17%), erupção87 (24%), vermelhidão (23%), inchaço42 periférico (40%), aumento de peso (15%), linfedema (11%), enjoo (43%), diarreia67 (43%), vômito92 (29%), prisão de ventre (27%), estomatite93 (20%), dor abdominal (12%), má digestão117 (14%), sensação anormal como ardor97, formigamento e coceira, percebidos na pele41 e sem motivo aparente (32%), dor de cabeça17 (21%), perversão do paladar95 (14%), perda ou diminuição de sensibilidade (11%), neutropenia36 febril* ou infecção40 generalizada causada por neutropenia36 (23%), infecção40 da mucosa72 da garganta121 próxima ao nariz128 (15%), dor muscular (27%), dor nas articulações106 (27%), dor nas extremidades (16%), dor nas costas125 (10%), dor óssea (14%), tosse (13%), falta de ar (14%), dor na faringe129 e na laringe22 (16%), sangramento nasal (18%), corrimento nasal (12%), lacrimejamento aumentado (21%), conjuntivite111 (12%), anorexia70 (22%), insônia (11%), toxicidade50 às unhas69 (11%).

Comum: Sonolência anormal (7%).

*Esses números incluem pacientes com termos preferidos neutropenia36 febril, infecção40 generalizada causada por neutropenia36 ou neutropenia36 que foi associado com febre39 (e uso de antibiótico).

Houve uma incidência27 aumentada de eventos adversos graves (EASs) (40% versus 31%) e eventos adversos (EAs) de grau 4 (34% versus 23%) no braço associado comparado à monoterapia com docetaxel.

Toxicidade50 relacionada ao coração51

Foi relatada insuficiência cardíaca101 sintomática130 em 2,2% das pacientes que receberam docetaxel e trastuzumabe comparado a 0% das pacientes tratadas somente com docetaxel. No braço com docetaxel e trastuzumabe, 64% receberam anteriormente uma antraciclina como terapia adjuvante, comparada com 55% no braço com docetaxel isolado.

Toxicidade50 relacionada ao sangue28

Foi relatada neutropenia36 grau 3/4 em 32% das pacientes tratadas com docetaxel e trastuzumabe.


Terapia combinada99 com docetaxel para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer1 de mama2 operável cujos tumores superexpressam HER2 e que receberam ou AC-TH ou TCH – Eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento do estudo, ocorrendo em qualquer período durante o estudo: segurança populacional (incidência27 ≥ 5% para os EAs não cardíacos; incidência27 ≥ 1% para os EAs cardíacos).

Pacientes que receberam AC-TH:

  • Muito comuns: Perda de cabelo105 (98,0%), hemoglobina102b (97,0%), enjoo (87,2%), leucócitos131b (87,0%, G3/4: 60,2%), neutrófilos23b (86,3%, G3/4: 71,3%), fadiga120 (81,3%), estomatite93/faringite132 (65,0%), vômito92 (55,3%), TGP (ALT – enzima103 do fígado25)b (54,2%), retenção de líquidob,c (52,2%), dor muscular (50,9%), diarreia67 (45,3%), neuropatia107 sensorial (44,8%), TGO (AST – enzima103 do fígado25)b (42,5%), dor nas articulações106 (39,7%), alterações nas unhas69 (39,6%), plaquetas84b (32,8%), fluxo menstrual irregular (29,1%, G3/4: 19,9%), perversão do paladar95 (27,2%), prisão de ventre (27,1%), erupção87/descamação43 (25,9%), fogachos/rubor (21,5%), lacrimejamento (21,3%), fosfatase alcalina104b (19,3%), anorexia70 (19,2%), má digestão117/azia133 (19,0%), dor de cabeça17 (16,4%), falta de ar (15,5%), aumento de peso (14,9%), infecção40 sem neutropenia36 (12,6%), dor abdominal ou cólica (12,4%), insônia (11,1%), neutropenia36 acompanhada de febre39 (10,9%, G3/4: 10,9%), febre39 (sem neutropenia36) (10,9%).
  • Comuns: Hemoglobina102b (G3/4: 3,2%), enjoo (G3/4: 5,3%), fadiga120 (G3/4: 6,6%), estomatite93/faringite132 (G3/4: 3,0%), vômito92 (G3/4: 6,4%), TGP (ALT)b (G3/4: 1,8%), retenção de líquidob,c (G3/4: 1,5%), dor muscular (G3/4: 4,9%), diarreia67 (G3/4: 5,1%), neuropatia107 sensorial (G3/4: 1,9%), dor nas articulações106 (G3/4: 3,0%), plaquetas84b (G3/4: 1,2%), erupção87/descamação43 (G3/4: 1,3%), falta de ar (G3/4: 1,5%), infecção40 sem neutropenia36 (G3/4: 1,9%), reação alérgica35 (9,8%, G3/4: 1,4%), dor óssea (9,7%), infecção40 com neutropenia36 (9,2%, G3/4: 9,2%), dord (8,1%), conjuntivite111 (8,1%), vertigem123/tonteira (7,3%), creatinina134b (6,7%), reação mão118-pé (6,7%, G3/4: 1,4%), sangramento nasal (6,7%), perda de peso (6,6%), pele41 seca (6,5%), tosse (6,2%), rinite135d (6,0%), tremor/calafrio89 (5,9%), infecção40 com contagem absoluta de neutrófilos23 desconhecida (5,5%, G3/4: 5,5%), neuropatia107-motora (5,3%), bilirrubina78b (5,1%), reação no local da injeção136 (4,7%), boca73 seca (4,0%), função cardíaca ventricular esquerda (3,5%), palpitações137 (3,4%) taquicardia138 sinusal (1,8%).
  • Incomuns: TGO (AST)b (G3/4: 0,8%), prisão de ventre (G3/4: 0,9%), lacrimejamento (G3/4: 0,3%), fosfatase alcalina104b (G3/4: 0,3%), anorexia70 (G3/4: 0,5%), má digestão117/azia133 (G3/4: 0,3%), dor de cabeça17 (G3/4: 0,6%), aumento de peso (G3/4: 0,3%), dor abdominal ou cólica (G3/4: 0,4%), insônia (G3/4: 0,1%), febre39 (sem neutropenia36) (G3/4: 0,4%), dor óssea (G3/4: 0,4%), dord (G3/4: 0,4%), vertigem123/tonteira (G3/4: 0,7%), creatinina134b (G3/4: 0,5%), tosse (G3/4: 0,2%), rinite135d (G3/4: 0,1%), neuropatia107-motora (G3/4: 0,4%), bilirrubina78b (G3/4: 0,4%), reação no local da injeção136 (G3/4: 0,1%), função cardíaca ventricular esquerda (G3/4: 0,5%), pressão baixa (0,9%).

Pacientes que receberam TCH:

  • Muito comuns: Perda de cabelo105 (95,8%), hemoglobina102b (96,3%), enjoo (80,8%), leucócitos131b (83,0%, G3/4: 48,0%), neutrófilos23b (81,3%, G3/4: 65,9%), fadiga120 (80,4%), estomatite93/faringite132 (51,8%), vômito92 (39,4%), TGP (ALT – enzima103 do fígado25)b (53,1%), retenção de líquidob,c (51,0%), dor muscular (33,4%), diarreia67 (55,8%), neuropatia107 sensorial (29,9%), TGO (AST – enzima103 do fígado25)b (38,0%), dor nas articulações106 (21,8%), alterações nas unhas69 (23,3%), plaquetas84b (63,2%), fluxo menstrual irregular (32,2%, G3/4: 21,4%), perversão do paladar95 (29,5%), prisão de ventre (22,0%), erupção87/descamação43 (22,8%), fogachos/rubor (18,2%), lacrimejamento (10,3%), fosfatase alcalina104b (20,4%), anorexia70 (21,0%), má digestão117/azia133 (20,0%), dor de cabeça17 (15,2%), falta de ar (14,9%), aumento de peso (14,6%), dor abdominal ou cólica (13,4%), reação alérgica35 (13,2%).
  • Comuns: Hemoglobina102b (G3/4: 5,8%), enjoo (G3/4: 4,6%), fadiga120 (G3/4: 6,9%), estomatite93/faringite132 (G3/4: 1,4%), vômito92 (G3/4: 3,0%), TGP (ALT)b (G3/4: 2,4%), retenção de líquidob,c (G3/4: 1,4%), dor muscular (G3/4: 1,4%), diarreia67 (G3/4: 4,9%), TGO (AST)b (G3/4: 1,0%), dor nas articulações106 (G3/4: 1,0%), plaquetas84b (G3/4: 5,4%), falta de ar (G3/4: 1,7%), infecção40 sem neutropenia36 (9,3%, G3/4: 1,5%), insônia (8,8%), neutropenia36 febril (9,8%, G3/4: 9,8%), febre39 sem neutropenia36 (6,6%), reação alérgica35 (G3/4: 2,5%), dor nos ossos (6,3%), infecção40 com neutropenia36 grau 3/4 (7,7%, G3/4: 7,7%), dord (5,4%), conjuntivite111 (3,3%), vertigem123/tonteira (6,6%), creatinina134b (9,7%), reação mão118-pé (2,7%), sangramento nasal (9,8%), perda de peso (5,3%), pele41 seca (3,9%), tosse (3,4%), rinite135d (4,5%), tremor/calafrio89 (5,1%), infecção40 com contagem absoluta de neutrófilos23 desconhecida (3,6%, G3/4: 3,6%), neuropatia107-motora (3,6%), bilirrubina78b (5,8%), reação no local da injeção136 (5,8%), boca73 seca (2,7%), função cardíaca ventricular esquerda (1,4%), palpitações137 (4,5%) taquicardia138 sinusal (2,2%), pressão baixa (1,2%).
  • Incomuns: Neuropatia107 sensorial (G3/4: 0,6%), prisão de ventre (G3/4: 0,6%), erupção87/descamação43 (G3/4: 0,4%), fosfatase alcalina104b (G3/4: 0,3%), anorexia70 (G3/4: 0,5%), má digestão117/azia133 (G3/4: 0,4%), dor de cabeça17 (G3/4: 0,3%), aumento de peso (G3/4: 0,2%), dor abdominal ou cólica (G3/4: 0,5%), febre39 (sem neutropenia36) (G3/4: 0,3%), dor óssea (G3/4: 0,1%), vertigem123/tonteira (G3/4: 0,4%), creatinina134b (G3/4: 0,6%), sangramento nasal (G3/4: 0,4%), perda de peso (G3/4: 0,1%), neuropatia107-motora (G3/4: 0,3%), bilirrubina78b (G3/4: 0,4%), reação no local da injeção136 (G3/4: 0,2%), função cardíaca ventricular esquerda (G3/4: 0,1%), pressão baixa (G3/4: 0,2%).

AC-TH = doxorrubicina e ciclofosfamida, seguida de docetaxel em associação com trastuzumabe.
TCH = docetaxel em associação com trastuzumabe e carboplatina.
b Independente de causalidade;
c Eventos adversos (EAs) retenção de líquido são definidos como somente inchaço42 ou somente aumento de peso ou somente inchaço42 no pulmão10 ou aumento de peso e inchaço42 ou inchaço42 e inchaço42 no pulmão10 ou inchaço42 + aumento de peso + inchaço42 no pulmão10.
Retenção de líquido corresponde a inchaço42 no termo NCI-CTC.
d Termo COSTART.

Os 3 anos de incidência27 cumulativa de todos os eventos cardíacos sintomáticos foi 2,36% e 1,16% nos braços AC-TH e TCH, respectivamente (versus 0,52% no braço controle AC-T).

Os 3 anos de incidência27 cumulativa de eventos ICC (insuficiência cardíaca congestiva100) (Grau 3 ou 4) foi 1,9% e 0,4% nos braços AC-TH e TCH, respectivamente (versus 0,3% no braço controle AC-T).

Terapia combinada99 com docetaxel em câncer1 de pulmão10 de não-pequenas células4 (CPNPC) – Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes com câncer1 de pulmão10 de células4 não-pequenas recebendo docetaxel em associação com cisplatina (Cis)

  • Muito comuns: Neutropenia36d,c (91,1%, G3/4: 74,8%), anemia68 (88,6%), trombocitopenia83c (14,9%), infecção40 (14,3%), febre39 na ausência de infecção40 (17,2%), reação alérgica35a (10,6%), alterações nas unhas69b (13,3%), pele41 (11,1%), retenção de líquidob (25,9%), enjoo/vômito92 (73,9%, G3/4: 12,1%), diarreia67 (41,1%), anorexia70b (28,8%), estomatite93 (23,4%), neurossensorial (40,4%), neuromotor (12,8%), perda de cabelo105 (73,6%), astenia119b (51,5%), dor muscularb (13,8%).
  • Comuns: Anemia68 (G3/4: 6,9%), trombocitopenia83c (G3/4: 2,7%), infecção40 (G3/4: 5,7%), febre39 na ausência de infecção40 (G3/4: 1,2%), neutropenia36 febrilc(4,9%), reações alérgicasa (G3/4: 2,5%), diarreia67 (G3/4: 6,4%), anorexia70b (todos os EAs severos) (4,9%), estomatite93 (G3/4: 2,0%), prisão de ventre (9,4%), neurossensorial (G3/4: 3,7%), neuromotor (G3/4: 2,0%), astenia119b (todos os EAs severos) (9,9%), reações no local de infusão (6,2%), dor (5,4%).
  • Incomuns: Alterações nas unhas69b (todos os EAs severos) (0,7%), retenção de líquidob (todos os EAs severos) (0,7%), perda de cabelo105 (G3: 0,7%), dor muscularb (todos os EAs severos) (0,5%).

a Substitui o termo NCI “alergia”.
b Termo COSTART e sistema de graduação
c Incidências são apresentadas independente de relação

Terapia associada com docetaxel em pacientes com câncer1 de próstata12 – Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes com câncer1 de próstata12 que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (estudo TAX327)

Os seguintes dados estão baseados na experiência de pacientes que foram tratados com docetaxel 75 mg/m2 a cada 3 semanas em associação com prednisona ou prednisolona 5 mg oral duas vezes ao dia (TAX 327). Tais eventos estão classificados em quaisquer eventos e eventos de Grau 3/4 (G3/4):

Ciclos onde pacientes receberam G-CSF foram considerados não avaliáveis para neutropenia36, a menos que neutropenia36 fosse equivalente a Grau 4.

  • Muito comuns: Anemia68 (66,5%), infecção40 (12,0%), neutropenia36 (40,9%; G3/4: 32,0%), retenção de líquidos (24,4%), neuropatia107 sensorial (27,4%), perda de cabelo105 (65,1%), alterações nas unhas69 (28,3%), enjoo (35,5%), diarreia67 (24,1%), estomatite93/faringite132 (17,8%), distúrbios do paladar95 (17,5%), vômito92 (13,3%), anorexia70 (12,7%), fadiga120 (42,8%).
  • Comuns: Anemia68 G3/4 (4,9%), infecção40 G3/4 (3,3%), trombocitopenia83 (3,4%), neutropenia36 febril (2,7%), sangramento nasal (3,0%), reações alérgicas (6,9%), neuropatia107 sensorial G3/4 (1,2%), neuropatia107 motora (3,9%), erupções na pele41/descamação43 (3,3%), enjoo G3/4 (2,4%), diarreia67 G3/4 (1,2%), vômito92 G3/4 (1,2%), tosse (1,2%), falta de ar (4,5%), função do ventrículo esquerdo do coração51 (3,9%), fadiga120 G3/4 (3,9%), dor muscular (6,9%), lacrimejamento (9,3%), dor nas articulações106 (3,0%).
  • Incomuns: Trombocitopenia83 G3/4 (0,6%), reações alérgicas G3/4 (0,6%), retenção de líquidos G3/4 (0,6%), erupções na pele41/descamação43 G3/4 (0,3%), estomatite93/faringite132 G3/4 (0,9%), anorexia70 G3/4 (0,6%), falta de ar G3/4 (0,6%), função do ventrículo esquerdo do coração51 G3/4 (0,3%), dor muscular G3/4 (0,3%), lacrimejamento G3/4 (0,6%), dor nas articulações106 G3/4 (0,3%).

Terapia combinada99 com docetaxel no adenocarcinoma13 gástrico – Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes com adenocarcinoma13 gástrico recebendo docetaxel em combinação com cisplatina e 5-fluoruracila (estudo TAX 325)

Os dados a seguir estão baseados na experiência de 221 pacientes com adenocarcinoma13 gástrico avançado e nenhuma história de quimioterapia9 prévia para a doença avançada, que foram tratados com docetaxel 75 mg/m2 em associação com cisplatina e 5-fluoruracila (TAX 325).

Tais eventos estão classificados em quaisquer eventos e eventos de Graus 3/4 (G3/4):

  • Muito comuns: Anemia68 (96,8%; G3/4: 18,2%), neutropenia36 (95,5%, G3/4: 82,3%), febre39 na ausência de infecção40 (30,8%), trombocitopenia83 (25,5%), infecção40 (16,7%, G3/4: 12,7%), neutropenia36 febril (15,9%), infecção40 neutropênica (14,1%), retenção de líquidos (14,9%), letargia139 (56,1%, G3/4: 18,6%), neurossensorial (38,0%), perda de cabelo105 (66,5%), enjoo (71,9%, G3/4: 14,5%), vômito92 (61,1%, G3/4: 14,5%), anorexia70 (44,8%, G3/4: 10,4%), estomatite93 (59,3%, G3/4: 20,8%), diarreia67 (74,7%, G3/4: 19,5%), prisão de ventre (10,0%).
  • Comuns: Febre39 na ausência de infecção40 G3/4 (1,8%), trombocitopenia83 G3/4 (7,7%), reações alérgicas (9,0%, G3/4: 1,8%), neurossensorial G3/4 (7,7%), neuromotor (relacionado ao movimento) (6,3%, G3/4: 1,8%), tontura140 (8,1%, G3/4: 2,7%), perda de cabelo105 (5,0%), erupção87/coceira (8,1%), alterações nas unhas69 (8,1%), descamação43 da pele41 (1,8%), inflamação94 do esôfago16/dificuldade para engolir/dor para engolir (9,0%), dor no aparelho digestivo91/cãibra (7,7%, G3/4: 1,4%), disritmias cardíacas (1,8%), lacrimejamento (8,1%), audição alterada (4,1%).
  • Incomuns: Erupção87/coceira G3/4 (0,5%), prisão de ventre (0,9%), inflamação94 do esôfago16/dificuldade para engolir/dor para engolir (0,9%), disritmias cardíacas G3/4 (0,9%).

Neutropenia36 febril ou infecção40 neutropênica

  • Muito comuns: A neutropenia36 febril e/ou infecção40 neutropênica ocorreram em 28,6% dos pacientes independente da utilização do G-CSF. O G-CSF foi utilizado para a profilaxia secundária em somente 18,6% dos pacientes (10% dos ciclos) para o braço TCF. A neutropenia36 febril e/ou infecção40 neutropênica ocorreram em valores mais baixos, 12,2% quando os pacientes receberam G-CSF profilático e 26,9% sem G-CSF profilático.

Terapia combinada99 com docetaxel para câncer1 de cabeça17 e pescoço18 (CECCP) – Eventos adversos clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes com CECCP recebendo docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluoruracila (estudo TAX 323)

São apresentados, a seguir, os dados de segurança obtidos em 174 pacientes com carcinoma141 de células4 escamosas inoperável de cabeça17 e pescoço18 localmente avançado (CECCP), que foram tratados com docetaxel 75 mg/m2 em associação com cisplatina e 5-fluoruracila.

  • Muito comuns: Neutropenia36 (93,1%, G3/4: 76,3%), anemia68 (89,1%), trombocitopenia83 (23,6%), infecção40 (15,5%), febre39 na ausência de infecção40 (14,4%), infecção40 neutropênica (11,0%), retenção de líquido (20,1%), retenção de líquido (somente inchaço42) (12,6%), sonolência anormal (37,9%), neurossensorial (16,7%), perda de cabelo105 (79,9%, G3/4: 10,9%), enjoo (43,7%), estomatite93 (42,0%), diarreia67 (29,3%), vômito92 (25,9%), anorexia70 (15,5%), perversão do paladar95 e do olfato (10,3%).
  • Comuns: Anemia68 (G3/4: 9,2%), trombocitopenia83 (G3/4: 5,2%), infecção40 (G3/4: 6,3%), neutropenia36 febrila (5,2%), alergia142 (2,9%), retenção de líquido (somente aumento de peso) (5,7%), sonolência anormal (G3/4: 3,4%), vertigem123 (1,1%), erupção87/coceira (8,6%), pele41 seca (5,2%), descamação43 (4,0%), estomatite93 (G3/4: 4,0%), diarreia67 (G3/4: 2,9%), prisão de ventre (6,9%), esofagite96/disfagia143 (dificuldade para engolir)/odinofagia144 (dor para engolir) (5,7%), dor gastrintestinal/cólica (5,2%), azia133 (4,0%), sangramento gastrintestinal (1,1%), isquemia145 do miocárdio146 (1,7%, G3/4: 1,7%), venoso (1,1%), dor muscular (6,3%), dor do câncer1 (1,1%), lacrimejamento (1,7%), conjuntivite111 (1,1%), audição alterada (5,7%), perda de peso (9,8%).
  • Incomuns: Febre39 na ausência de infecção40 (G3/4: 0,6%), neurossensorial (G3/4: 0,6%), descamação43 (G3/4: 0,6%), enjoo (G3/4: 0,6%), vômito92 (G3/4: 0,6%), anorexia70 (G3/4: 0,6%), esofagite96/disfagia143/odinofagia144 (G3/4: 0,6%), sangramento gastrintestinal (G3/4: 0,6%), disritmia cardíaca (0,6%, G3/4: 0,6%), venoso (G3/4: 0,6%), dor muscular (G3/4: 0,6%), dor do câncer1 (G3/4: 0,6%).

a Neutropenia36 febril: febre39 grau ≥ 2 concomitante com neutropenia36 grau 4 requerendo antibióticos IV e/ou hospitalização

Eventos adversos (EAs) clinicamente importantes relacionados ao tratamento em pacientes com CECCP recebendo docetaxel em associação com cisplatina e fluoruracila (estudo TAX 324)

São apresentados, a seguir, os dados de segurança obtidos em 251 pacientes com tumor6 maligno de células4 escamosas de cabeça17 e pescoço18 localmente avançado que foram tratados com docetaxel tri-hidratado 75 mg/m2 em associação com cisplatina e 5-fluoruracila.

  • Muito comuns: Neutropenia36 (94,8%, G3/4: 83,5%), anemia68 (90,0%, G3/4: 12,4%), trombocitopenia83 (27,5%), infecção40 (13,1%), febre39 na ausência de infecção40 (26,3%), neutropenia36 febrila (12,1%), retenção de líquido (13,1%), retenção de líquido (somente inchaço42) (12,0%), sonolência anormal (58,6%), neurossensorial (11,6%), perda de cabelo105 (67,7%), erupção87/coceira (12,7%), enjoo (75,7%, G3/4: 13,9%), estomatite93 (64,5%, G3/4: 20,7%), diarreia67 (42,2%), vômito92 (56,2%), anorexia70 (37,8%, G3/4: 12,0%), prisão de ventre (13,9%), esofagite96/disfagia143/odinofagia144 (21,9%, G3/4: 12,0%), perversão do paladar95 e do olfato (19,5%), audição alterada (11,2%), perda de peso (11,2%).
  • Comuns: Trombocitopenia83 (G3/4: 4,0%), infecção40 (G3/4: 3,6%), febre39 na ausência de infecção40 (G3/4: 3,6%), infecção40 neutropênica (6,5%), retenção de líquido (G3/4: 1,2%), retenção de líquido (somente inchaço42) (G3/4: 1,2%), sonolência anormal (G3/4: 4,0%), neurossensorial (G3/4: 1,2%), neuromotor (7,2%), vertigem123 (9,6%, G3/4: 2,0%), perda de cabelo105 (G3/4: 4,0%), pele41 seca (2,8%), descamação43 (2,0%), diarreia67 (G3/4: 6,8%), vômito92 (G3/4: 8,4%), dor gastrintestinal, cólica (6,0%, G3/4: 1,2%), azia133 (8,8%), sangramento gastrintestinal (2,0%), disritmia cardíaca (3,2%), dor muscular (5,2%), dor do câncer1 (3,2%, G3/4: 1,2%), lacrimejamento (1,6%), audição alterada (G3/4: 1,2%).
  • Incomuns: Alergia142 (0,4%), retenção de líquido (somente ganho de peso) (0,4%), neuromotor (G3/4: 0,4%), pele41 seca (G3/4: 0,4%), prisão de ventre (G3/4: 0,4%), azia133 (G3/4: 0,8%), sangramento gastrintestinal (G3/4: 0,4%), perversão do paladar95 e do olfato (G3/4: 0,4%), disritmia cardíaca (G3/4: 0,2%), isquemia145 do miocárdio146 (0,8%, G3/4: 0,8%), distúrbio venoso (0,8%, G3/4: 0,4%), dor muscular (G3/4: 0,4%), conjuntivite111 (0,8%).

Os eventos adversos clinicamente importantes foram determinados baseados na frequência, severidade e impacto clínico do evento adverso.

a Neutropenia36 febril: febre39 grau ≥ 2 concomitante com neutropenia36 grau 4 requerendo antibióticos IV e/ou hospitalização

Experiência pós-comercialização

Reações alérgicas: Foram relatados raros casos de reação alérgica35 grave. Estes casos, muito raramente, resultaram em um efeito fatal em pacientes que receberam pré-medicação.

Reações na pele41Casos muito raros de lúpus147 eritematoso148 cutâneo149 (doença multissistêmica autoimune150) e erupções bolhosas como eritema multiforme151, síndrome de Stevens-Johnson152 (forma grave de reação alérgica35 caracterizada por bolhas em mucosas153 e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica154 (grandes extensões da pele41 ficam vermelhas e morrem) e alterações parecidas com endurecimento da pele41 usualmente precedido por inchaço42 em extremidades decorrente de alterações na circulação linfática112 têm sido relatados com docetaxel. Em alguns casos vários fatores como infecções29 simultâneas, uso concomitante de medicamentos e doenças pré-existentes podem ter contribuído para o desenvolvimento destas reações.

Retenção de líquidos: Desidratação124 e acúmulo anormal de líquido nos pulmões74 têm sido raramente relatados.

Reações do aparelho digestivo91Foram relatados raros casos de desidratação124 resultante de eventos do aparelho digestivo91, perfuração, inflamação94 causada por interferência no fluxo sanguíneo para o intestino grosso155, inflamação94 de porções do intestino em associação a neutropenia36, além de casos raros de obstrução do íleo156 e do intestino.

Reações do sistema nervoso44Raramente foram observados casos de convulsão157 ou perda transitória da consciência com a administração de docetaxel. Algumas vezes estas reações aparecem durante a administração do medicamento.

Reações cardiovasculares: Foram relatados raramente episódios de obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo158 de sangue28 e infarto do miocárdio159.

Reações relacionadas ao fígado25Foram relatados casos muito raros de hepatite160, algumas vezes fatal, principalmente em pacientes com distúrbios preexistentes do fígado25.

Distúrbios auditivos e do labirinto161Foram relatados raros casos de dano à audição, distúrbios auditivos e/ou perda na audição, incluindo casos associados com outras drogas que causam danos ao sistema auditivo.

Distúrbios da visão52Foram relatados raros casos de lacrimejamento com ou sem conjuntivite111 e casos muito raros de obstrução do canal lacrimal resultando no lacrimejamento excessivo, principalmente em pacientes recebendo terapia combinada99 com outros agentes antitumorais.
Foram relatados raros casos de distúrbios visuais transitórios (flashes, feixes de luz e sensação de luzes piscando), ocorrendo tipicamente durante a administração do medicamento e em associação com reações alérgicas. Estes raros casos foram reversíveis com a interrupção da administração.
Casos de Edema Macular53 Cistoide (EMC) têm sido reportados em pacientes tratados com docetaxel, bem como com outros taxanos.

Distúrbios respiratórios, do tórax75 e do mediastino162Casos de síndrome115 de dificuldade respiratória aguda, pneumonia86 intersticial163/pneumonite164, doença intersticial163 pulmonar, fibrose165 pulmonar, insuficiência respiratória166 (dificuldade respiratória) e fenômenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram relatados raramente podendo ser fatais. Foram relatados raros casos de pneumonite164 actínica167 (decorrente de exposição à radiação) em pacientes recebendo radioterapia168 concomitante.

Distúrbios do sangue28 e do sistema linfático169Foram relatados casos muito raros de leucemia58 mieloide aguda e síndrome115 mielodisplástica (tipos de câncer1 da medula óssea59) em associação com docetaxel quando utilizado em combinação com outros agentes quimioterápicos e/ou radioterapia168.
Foi relatada coagulação170 intravascular171 disseminada (CID – desordem que altera todo o sistema de coagulação170 do sangue28), geralmente em associação com infecção40 generalizada ou redução da função de múltiplos órgãos.

Desordens dos rins172 e da urina173: Foram relatadas redução da função e falência dos rins172. A maioria desses casos foi associada com drogas concomitantes que causam danos aos rins172.

Distúrbios do metabolismo79 e nutrição174Casos de hiponatremia175 (redução dos níveis de sódio no sangue28) têm sido reportados, na sua maioria associados com desidratação124, vômitos176 e pneumonia86.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Poucos casos de superdose com docetaxel tri-hidratado foram relatados. Em caso de superdose, o paciente deve ser mantido em unidade especializada com monitorização cuidadosa das funções vitais. Não existe antídoto177 que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações primárias antecipadas da superdose consistem de supressão da medula óssea59 (diminuição da produção de células sanguíneas82), toxicidade50 ao sistema nervoso periférico47 e inflamação94 das mucosas153. Os pacientes devem receber tratamento com G-CSF o mais precocemente possível após o diagnóstico57 de superdose. Se necessário, devem ser empregadas outras medidas apropriadas para alívio dos sintomas46.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S.: 1.0043.0038
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
2 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
3 Linfonodo: Gânglio ou nodo linfático.
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Linfonodos: Gânglios ou nodos linfáticos.
6 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
7 Receptor hormonal: São proteínas que se ligam aos hormônios circulantes, mediando seus efeitos nas células. Os mais estudados em tumores de mama são os receptores de estrogênio e os receptores de progesterona, por exemplo.
8 Metástase: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
9 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
10 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
11 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
12 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
13 Adenocarcinoma: É um câncer (neoplasia maligna) que se origina em tecido glandular. O termo adenocarcinoma é derivado de “adeno”, que significa “pertencente a uma glândula” e “carcinoma”, que descreve um câncer que se desenvolveu em células epiteliais.
14 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
15 Junção Gastroesofágica: Área, no cárdia, desde a porção terminal do ESÔFAGO até o começo do ESTÔMAGO.
16 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
17 Cabeça:
18 Pescoço:
19 Cavidade Oral: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
20 Orofaringe: Parte mediana da faringe, entre a boca e a rinofaringe.
21 Hipofaringe: Hipofaringe ou laringofaringe faz limites na borda superior da epiglote (limite superior) e na margem inferior da cartilagem cricoidea (limite inferior).
22 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.
23 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
24 Células Brancas do Sangue: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS).
25 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
26 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
27 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
28 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
29 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
30 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
31 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
32 Brônquios: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia. Sinônimos: Bronquíolos
33 Bronquíolos: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia.
34 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
35 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
36 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
37 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
38 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
39 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
40 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
41 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
42 Inchaço: Inchação, edema.
43 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
44 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
45 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
46 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
47 Sistema Nervoso Periférico: Sistema nervoso localizado fora do cérebro e medula espinhal. O sistema nervoso periférico compreende as divisões somática e autônoma. O sistema nervoso autônomo inclui as subdivisões entérica, parassimpática e simpática. O sistema nervoso somático inclui os nervos cranianos e espinhais e seus gânglios e receptores sensitivos periféricos. Vias Neurais;
48 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
49 Disestesia: Distúrbio da sensibilidade superficial tátil.
50 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
51 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
52 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
53 Edema macular: Inchaço na mácula.
54 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
55 Mácula: Mácula ou mancha é uma lesão plana, não palpável, constituída por uma alteração circunscrita da cor da pele.
56 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
57 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
58 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
59 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
60 Grupo de risco: Em medicina, um grupo de risco corresponde a uma população sujeita a determinados fatores ou características, que a tornam mais susceptível a ter ou adquirir determinada doença.
61 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
62 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
63 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
64 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
65 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
66 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
67 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
68 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
69 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
70 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
71 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
72 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
73 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
74 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
75 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
76 Cavidade Abdominal: Região do abdome que se estende do DIAFRAGMA torácico até o plano da abertura superior da pelve (passagem pélvica). A cavidade abdominal contém o PERiTÔNIO e as VÍSCERAS abdominais, assim como, o espaço extraperitoneal que inclui o ESPAÇO RETROPERITONEAL.
77 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
78 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
79 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
80 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
81 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
82 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
83 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
84 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
85 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
86 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
87 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
88 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
89 Calafrio: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
90 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
91 Aparelho digestivo: O aparelho digestivo ou digestório realiza a digestão, processo que transforma os alimentos em substâncias passíveis de serem absorvidas pelo organismo. Os materiais não absorvidos são eliminados por este sistema. Ele é composto pelo tubo digestivo e por glândulas anexas.
92 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
93 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
94 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
95 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
96 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
97 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
98 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
99 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
100 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
101 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
102 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
103 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
104 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
105 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
106 Articulações:
107 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
108 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
109 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
110 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
111 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
112 Circulação linfática:
113 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.
114 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
115 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
116 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
117 Digestão: Dá-se este nome a todo o conjunto de processos enzimáticos, motores e de transporte através dos quais os alimentos são degradados a compostos mais simples para permitir sua melhor absorção.
118 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
119 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
120 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
121 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
122 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
123 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
124 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
125 Costas:
126 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
127 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
128 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
129 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.
130 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
131 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
132 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
133 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
134 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
135 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
136 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
137 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
138 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
139 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
140 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
141 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
142 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
143 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
144 Odinofagia: Deglutição com dor.
145 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
146 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
147 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
148 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
149 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
150 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
151 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
152 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
153 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
154 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
155 Intestino grosso: O intestino grosso é dividido em 4 partes principais: ceco (cecum), cólon (ascendente, transverso, descendente e sigmoide), reto e ânus. Ele tem um papel importante na absorção da água (o que determina a consistência do bolo fecal), de alguns nutrientes e certas vitaminas. Mede cerca de 1,5 m de comprimento.
156 Íleo: A porção distal and mais estreita do INTESTINO DELGADO, entre o JEJUNO e a VALVA ILEOCECAL do INTESTINO GROSSO. Sinônimos: Ileum
157 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
158 Coágulo: 1. Em fisiologia, é uma massa semissólida de sangue ou de linfa. 2. Substância ou produto que promove a coagulação do leite.
159 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
160 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
161 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
162 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
163 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
164 Pneumonite: Inflamação dos pulmões que compromete principalmente o espaço que separa um alvéolo de outro (interstício pulmonar). Pode ser produzida por uma infecção viral ou lesão causada por radiação ou exposição a diferentes agentes químicos.
165 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
166 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
167 Actínica: Referente às radiações capazes de ativar transformações químicas em certas substâncias (por exemplo, a luz do sol ao incidir sobre o tecido humano ou vegetal).
168 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
169 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
170 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
171 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
172 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
173 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
174 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
175 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
176 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
177 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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