Docetaxel

EUROFARMA

Atualizado em 08/12/2014

Docetaxel


Medicamento genérico Lei nº 9787, de 1999


Solução injetável

Forma Farmacêutica e Apresentações de Docetaxel

Solução injetável, 20 mg. Embalagens contendo 1 frasco-ampola de 0,5 mL acompanhado de ampola diluente com 1,5 mL.

Solução injetável, 80 mg. Embalagens contendo 1 frasco-ampola de 2,0 mL acompanhado de ampola diluente com 6 mL

USO ADULTO

Para infusão intravenosa

Composição de Docetaxel

docetaxel 20 mg - Cada frasco-ampola contém:

docetaxel (na forma triidratada) ......................................................................................20 mg*

Excipientes q.s.p...............................................................................................1 frasco-ampola

Excipientes: ácido cítrico e polissorbato 80

docetaxel 80 mg - Cada frasco-ampola contém:

docetaxel (na forma triidratada) ...................................................................................80 mg*

Excipientes q.s.p.............................................................................................1 frasco-ampola

Excipientes: ácido cítrico e polissorbato 80

* Cada 1,067 mg de docetaxel triidratado corresponde à 1 mg de docetaxel anidro.


Cada 1 mL de solução diluente contém:

Álcool etílico ................................................................................................................. 130 mg

Àgua para injeção1.................................................................................................... q.s.p. 1 mL


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Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospital ou ambulatório especializado e manipulado apenas por pessoal treinado, o item “informações ao paciente” não consta da bula e estas serão fornecidas pelo médico assistente conforme necessário.

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Cuidados de Armazenamento de Docetaxel

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz.

O congelamento não afeta adversamente o produto.

Prazo de Validade de Docetaxel

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de docetaxel é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

A solução para infusão de docetaxel deve ser administrada dentro de um período de 4 horas, incluindo 1 hora de infusão, em condições de temperatura ambiente e luminosidade normal.

Após este prazo, despreze qualquer solução não utilizada.


NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

Docetaxel atua promovendo a agregação das tubulinas na formação de microtúbulos estáveis, inibindo a sua despolimerização, o que promove diminuição de tubulina livre. A ligação de docetaxel aos microtúbulos não altera o número de protofilamentos.

In vitro, docetaxel mostrou romper a rede de microtúbulos nas células2, essencial para as funções celulares vitais durante a intérfase e mitose.

Docetaxel mostrou ser citotóxico3 contra várias linhagens de células2 tumorais humanas e murinas in vitro, e contra células2 tumorais de remoção recente em ensaios clonogênicos. Docetaxel atinge altas concentrações intracelulares, com um longo período de permanência na célula4.

Docetaxel demonstrou ser ativo em algumas, mas não em todas, as linhagens celulares que expressam uma p-glicoproteína codificada por um gene associado ao fenótipo5 de resistência a múltiplos fármacos. ln vivo, docetaxel é designado como independente e apresenta um amplo espectro de atividade antitumoral experimental contra tumores murinos e tumores humanos xenotransplantados.


Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do docetaxel foi avaliada em pacientes com câncer6 após administração de 20 a 115 mg/m2 em estudos de Fase I. O perfil farmacocinético do docetaxel é dose independente e consistente com um modelo farmacocinético tricompartimental com meia-vida para as fases α, β e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respectivamente. A fase tardia é devida, em parte, ao efluxo relativamente lento de docetaxel dos compartimentos periféricos. Após administração de uma dose de 100 mg/m2 em infusão de 1 hora, obteve-se concentração plasmática média de 3,7 μg/ mL com AUC correspondente de 4,6 h μg/mL. Os valores médios de clearance corpóreo total e volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 L/h/m2 e 113 L, respectivamente. A variação interindividual do clearance corpóreo total foi de aproximadamente 50%. A ligação do docetaxel às proteínas7 plasmáticas é > 95%.

Um estudo realizado com C14-docetaxel em 3 pacientes com câncer6, mostrou que o docetaxel foi eliminado na urina8 e nas fezes após sofrer metabolismo9 oxidativo do grupo éster terc-butila, mediado pelo citocromo P450; sendo que em 7 dias ocorreu excreção urinária e fecal de aproximadamente 6% e 75%, respectivamente, da radioatividade administrada. Aproximadamente 80% do docetaxel encontrado nas fezes é excretado durante as primeiras 48 horas na forma de um metabólito10 principal inativo, três metabólitos11 secundários inativos e uma quantidade muito pequena do fármaco12 inalterado.

Uma análise populacional farmacocinética foi realizada em 577 pacientes que receberam docetaxel. Os parâmetros farmacocinéticos estimados neste modelo foram muito próximos daqueles obtidos nos estudos de Fase I. Os parâmetros farmacocinéticos do docetaxel não sofreram alteração com a idade ou com o sexo do paciente. Em um pequeno número de pacientes (n=23) com dados bioquímicos e clínicos indicadores de alteração da função hepática13 leve a moderada (TGP, TGO ≥ 1,5 vezes o limite superior da normalidade, associado com fosfatase alcalina14 ≥ 2,5 vezes o limite superior da normalidade), o clearance total diminuiu em média 27% (vide item “Posologia e Administração”). O clearance do docetaxel não foi alterado em pacientes com retenção hídrica leve a moderada; não existem informações disponíveis em pacientes com retenção hídrica severa.

Quando utilizado em associação, docetaxel não influencia o clearance da doxorrubicina e os níveis plasmáticos do doxorrubicinol (um metabólito10 da doxorrubicina). Por outro lado, o clearance docetaxel do docetaxel é aumentado enquanto sua eficácia é mantida.

Dados de segurança pré-clínica

Carcinogênese

O potencial carcinogênico do docetaxel ainda não foi estudado.

Mutagenicidade

Docetaxel mostrou ser mutagênico em testes in vitro de micronúcleo e de aberrações cromossômicas em células2 CHO-K1 e em testes in vivo de micronúcleo em camundongo. Contudo, docetaxel não induziu mutagenicidade no teste de Ames ou no ensaio de mutação15 gênica CHO/ HGPRT. Estes dados são compatíveis com a atividade farmacológica do docetaxel.


Alteração de fertilidade

Estudos de toxicidade16 em roedores demonstraram efeitos adversos nos testículos17, sugerindo que o docetaxel pode prejudicar a fertilidade masculina.


- INDICAÇÕES:

  - Câncer6 de mama18:

Docetaxel em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer6 de mama18 localmente avançado ou metastático que não receberam terapia citotóxica prévia.

Docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer6 de mama18 local avançado ou metastático após falha de quimioterapia19 prévia.

  - Câncer6 de pulmão20 de não-pequenas células2:

Docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer6 de pulmão20 local avançado ou metastático, mesmo após falha de quimioterapia19 com derivados de platina.

  - Câncer6 de ovário21:

Docetaxel é indicado para o tratamento de carcinoma22 metastático de ovário21 após falha de quimioterapia19 de primeira linha ou subsequente.


Contraindicações de Docetaxel

A ADMINISTRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADA A:

  - PACIENTES COM REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE SEVERA AO DOCETAXEL E/OU AO POLISSORBATO 80;

  - PACIENTES COM NEUTROPENIA23 BASAL < 1.500 CÉLULAS2/MM3;

  - MULHERES DURANTE A GRAVIDEZ24 E/OU AMAMENTAÇÃO25;

  - PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA26 SEVERA.

Precauções e Advertências de Docetaxel

DOCETAXEL DEVE SER ADMINISTRADO SOMENTE SOB SUPERVISÃO MÉDICA COM EXPERIÊNCIA NA UTILIZAÇÃO DE AGENTES QUIMIOTERÁPICOS. DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS RECURSOS DE SUPORTE APROPRIADOS, DEVIDO A POSSIBILIDADE DA OCORRÊNCIA DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE. DURANTE A INFUSÃO,

RECOMENDA-SE A REALIZAÇÃO DE CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO DAS FUNÇÕES VITAIS.

REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE

OS PACIENTES DEVEM SER RIGOROSAMENTE OBSERVADOS QUANTO Á OCORRÊNCIA DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE, ESPECIALMENTE DURANTE A PRIMEIRA E A SEGUNDA INFUSÕES. PODEM OCORRER REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE MINUTOS APÓS O INÍCIO DA INFUSÃO DE DOCETAXEL, SENDO QUE DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS RECURSOS PARA O TRATAMENTO DA HIPOTENSÃO27 E BRONCOESPASMO28. REAÇÕES SEVERAS, TAIS COMO HIPOTENSÃO27, BRONCOESPASMO28 OU EXANTEMA29/ERITEMA30 GENERALIZADOS, REQUEREM A INTERRUPÇÃO IMEDIATA DO TRATAMENTO COM DOCETAXEL E O EMPREGO DE TERAPIA APROPRIADA. PACIENTES QUE DESENVOLVERAM REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE SEVERA NÃO DEVEM SER RETRATADOS COM DOCETAXEL.

UMA PRÉ-MEDICAÇÃO CONSISTINDO DA ADMINISTRAÇÃO DE CORTICOSTERÓIDE ORAL, COMO 16 MG/DIA (POR EXEMPLO: 8 MG, 2 VEZES AO DIA) DE DEXAMETASONA DURANTE 3 DIAS, COM INÍCIO NO DIA ANTERIOR À ADMINISTRAÇÃO DE DOCETAXEL, A MENOS QUE CONTRA-INDICADA, PODE REDUZIR A INCIDÊNCIA31 E A GRAVIDADE DA RETENÇÃO HÍDRICA, ASSIM COMO A GRAVIDADE DAS REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE.

NEUTROPENIA23

O NADIR NEUTROFÍLICO OCORREU COM UMA MÉDIA DE 7 DIAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DOCETAXEL, PORÉM ESTE INTERVALO PODE SER MENOR EM PACIENTES EXTENSIVAMENTE PRÉ-TRATADOS. DEVE-SE REALIZAR MONITORIZAÇÃO FREQÜENTE DO HEMOGRAMA COMPLETO DE TODOS OS PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO TRATAMENTO COM DOCETAXEL. OS PACIENTES NÃO DEVEM SER RE-TRATADOS COM DOCETAXEL ATÉ QUE A CONTAGEM DE NEUTRÓFILOS32 SEJA ≥ 1.500 CÉLULAS2/MM3 (VIDE ITEM “POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO”).

REAÇÕES CUTÂNEAS33

OBSERVOU-SE ERITEMA30 CUTÂNEO34 LOCALIZADO NAS EXTREMIDADES (PALMA DAS MÃOS35 E PLANTA DOS PÉS), COM EDEMA36 SEGUIDO POR DESCAMAÇÃO37.

RETENÇÃO HÍDRICA

PACIENTES COM RETENÇÃO HÍDRICA SEVERA, COM DERRAME38 PLEURAL, DERRAME38 PERICÁRDICO E ASCITE39 DEVEM SER RIGOROSAMENTE MONITORADOS.

PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA26

PACIENTES TRATADOS COM 100 MG/M2 DE DOCETAXEL EM MONOTERAPIA, COM NÍVEIS PLASMÁTICOS DE TRANSAMINASES (TGP E/OU TGO) > 1,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE SIMULTANEAMENTE A NÍVEIS PLASMÁTICOS DE FOSFATASE ALCALINA14 > 2,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE, APRESENTAM MAIOR RISCO DE DESENVOLVER REAÇÕES ADVERSAS SEVERAS COMO TOXICIDADE16 FATAL INCLUINDO SÉPSE E HEMORRAGIA40 GASTRINTESTINAL QUE PODEM SER FATAIS, NEUTROPENIA23 FEBRIL, INFECÇÕES41, TROMBOCITOPENIA42, ESTOMATITE43 E ASTENIA44.

A DOSE RECOMENDADA DE DOCETAXEL EM PACIENTES COM NÍVEIS ELEVADOS NOS PARÂMETROS DE FUNÇÃO HEPÁTICA13 É DE 75 MG/M2. DEVE-SE REALIZAR MONITORIZAÇÃO DA FUNÇÃO HEPÁTICA13 NO ESTADO BASAL E ANTES DO INÍCIO DE CADA CICLO.

EM PACIENTES COM NÍVEIS PLASMÁTICOS DE BILIRRUBINA45 MAIORES QUE O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE E/OU TGP E TGO > 3,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE, SIMULTANEAMENTE AOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DE FOSFATASE ALCALINA14 > 6 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE, NÃO SE RECOMENDA A REALIZAÇÃO DE AJUSTE POSOLÓGICO E DOCETAXEL NÃO DEVE SER UTILIZADO, SALVO SE ESTRITAMENTE INDICADO.

NÃO EXISTEM DADOS DISPONÍVEIS EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA26 TRATADOS COM DOCETAXEL EM ASSOCIAÇÃO.

SISTEMA NERVOSO46

O DESENVOLVIMENTO DE SINAIS47 E/OU SINTOMAS48 DE NEUROTOXICIDADE PERIFÉRICA SEVERA TEM SIDO OBSERVADO E REQUER UMA REDUÇÃO DE DOSE (VIDE ITEM “POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO”).

GRAVIDEZ24

DOCETAXEL MOSTROU SER EMBRIOTÓXICO E FETOTÓXICO EM COELHOS E RATOS; ALÉM DE REDUZIR A FERTILIDADE DE RATOS. DOCETAXEL PODE CAUSAR DANO FETAL QUANDO ADMINISTRADO A MULHERES GRÁVIDAS. PORTANTO, DOCETAXEL NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ24. MULHERES EM IDADE FÉRTIL QUE ESTEJAM EM TRATAMENTO COM DOCETAXEL DEVEM SER ACONSELHADAS A EVITAREM A GRAVIDEZ24 E A INFORMAREM IMEDIATAMENTE O MÉDICO CASO ISTO OCORRA.

LACTAÇÃO49

NÃO SE SABE SE DOCETAXEL É EXCRETADO NO LEITE MATERNO. DEVIDO ÀS POTENCIAIS REAÇÕES ADVERSAS DO DOCETAXEL EM LACTANTES50, A AMAMENTAÇÃO25 DEVE SER DESCONTINUADA DURANTE O TRATAMENTO COM DOCETAXEL.


Interações Medicamentosas de Docetaxel

ESTUDOS IN VITRO MOSTRARAM QUE O METABOLISMO9 DO DOCETAXEL PODE SER MODIFICADO PELA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE FÁRMACOS QUE INDUZEM, INIBEM OU SÃO METABOLIZADOS PELO CITOCROMO P450-3A (E, PORTANTO, PODEM INIBIR A ENZIMA51 COMPETITIVAMENTE), TAIS COMO CICLOSPORINA, TERFENADINA, CETOCONAZOL, ERITROMICINA E TROLEANDOMICINA. COMO CONSEQÜÊNCIA, DEVE-SE TER CAUTELA QUANDO DA ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DESTAS SUBSTÂNCIAS, VISTO QUE EXISTE POTENCIAL PARA UMA INTERAÇÃO SIGNIFICATIVA.

O DOCETAXEL LIGA-SE ALTAMENTE ÀS PROTEÍNAS7 PLASMÁTICAS (> 95%). EMBORA A POSSIBILIDADE DE INTERAÇÃO IN VIVO DE DOCETAXEL COM MEDICAMENTOS ADMINISTRADOS CONCOMITANTEMENTE NÃO TENHA SIDO INVESTIGADA FORMALMENTE, AS INTERAÇÕES IN VITRO DE DOCETAXEL COM FÁRMACOS COM ALTA LIGAÇÃO ÀS PROTEÍNAS7, TAIS COMO, ERITROMICINA. DIFENIDRAMINA. PROPRANOLOL, PROPAFENONA, FENITOÍNA, SALICILATO, SULFAMETOXAZOL E VALPROATO DE SÓDIO, NÃO AFETARAM A LIGAÇÃO DO DOCETAXEL ÀS PROTEÍNAS7 PLASMÁTICAS. ALÉM DISTO, A DEXAMETASONA NÃO AFETOU A LIGAÇÃO DO DOCETAXEL ÀS PROTEÍNAS7 PLASMÁTÍCAS. O DOCETAXEL NÃO INFLUIU NA LIGAÇÃO DA DIGITOXINA ÀS PROTEÍNAS7 PLASMÁTICAS.

NA ASSOCIAÇÃO DOCETAXEL/DOXORRUBICINA, O CLEARANCE DO DOCETAXEL É AUMENTADO.

Reações Adversas de Docetaxel

AS REAÇÕES ADVERSAS CONSIDERADAS POSSÍVEIS OU PROVAVELMENTE RELACIONADAS À ADMINISTRAÇÃO DE DOCETAXEL FORAM OBSERVADAS EM PACIENTES TRATADOS EM MONOTERAPIA OU EM ASSOCIAÇÃO COM PARÂMETROS DA FUNÇÃO HEPÁTICA13 NORMAIS NO ESTADO BASAL. ENTRE OS PACIENTES TRATADOS COM MONOTERAPIA, 1312 RECEBERAM 100 MG/M2 E 121 RECEBERAM 75 MG/M2 DE DOCETAXEL. ENTRE OS PACIENTES QUE RECEBERAM DOCETAXEL EM ASSOCIAÇÃO COM DOXORRUBICINA NA DOSE DE 50 MG/M2, 258 RECEBERAM 75 MG/M2 DE DOCETAXEL.

OS RELATOS A SEGUIR DESCREVEM AS REAÇÕES ADVERSAS CONHECIDAS OCORRIDAS EM PACIENTES TRATADOS COM 100 MG/M2 DE DOCETAXEL EM MONOTERAPIA, NOS ESTUDOS CLÍNICOS E DE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO.

REAÇÕES HEMATOLÓGICAS

SUPRESSÃO DA MEDULA ÓSSEA52 E OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS HEMATOLÓGICAS AO DOCETAXEL INCLUEM: NEUTROPENIA23 FOI A REAÇÃO ADVERSA MAIS FREQUENTE (96,6% DOS CASOS) EM PACIENTES QUE NÃO RECEBERAM FATOR ESTIMULADOR DE COLÔNIAS DE GRANULÓCITOS53) E MOSTROU-SE REVERSÍVEL E NÃO CUMULATIVA.

ATINGIU-SE O NADIR EM MÉDIA NO SÉTIMO DIA E A DURAÇÃO MÉDIA DA NEUTROPENIA23 SEVERA (76,4%, < 500 CÉLULAS2/MM3) FOI DE SETE DIAS.

A TABELA ABAIXO MOSTRA A FREQÜÊNCIA DAS REAÇÕES ADVERSAS TANTO EM MONOTERAPIA, QUANTO EM TERAPIA COMBINADA54 COM DOXORRUBICINA:


REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE

REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (25,9%), OCORRENDO GERALMENTE DENTRO DE POUCOS MINUTOS APÓS O INÍCIO DA INFUSÃO DE DOCETAXEL, USUALMENTE SÃO DE INTENSIDADE LEVE A MODERADA. OS SINTOMAS48 FREQÜENTEMENTE RELATADOS FORAM RUBOR, RASH55 COM OU SEM PRURIDO56, DIFICULDADE INSPIRATÓRIA, DOR LOMBAR, DISPNÉIA57 E FEBRE58 MEDICAMENTOSA OU CALAFRIO59. REAÇÕES SEVERAS (5,3%) DESAPARECERAM APÓS DESCONTINUAÇÃO DA INFUSÃO DE DOCETAXEL E EMPREGO DE TERAPIA APROPRIADA.



REAÇÕES CUTÂNEAS33

OBSERVOU-SE REAÇÕES CUTÂNEAS33 REVERSÍVEIS (56,6%) GERALMENTE CONSIDERADAS DE INTENSIDADE LEVE A MODERADA.

AS REAÇÕES FORAM CARACTERIZADAS POR RASH55, INCLUINDO ERUPÇÕES LOCALIZADAS PRINCIPALMENTE NOS PÉS, MÃOS35, MAS TAMBÉM NOS BRAÇOS, FACE60 OU TÓRAX61, E FREQÜENTEMENTE ASSOCIADAS COM PRURIDO56. GERALMENTE OCORRERAM ERUPÇÕES DENTRO DE UMA SEMANA APÓS A INFUSÃO DE DOCETAXEL.

SINTOMAS48 SEVEROS COMO ERUPÇÃO62 SEGUIDA POR DESCAMAÇÃO37, QUE RARAMENTE CAUSARAM A INTERRUPÇÃO OU DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM DOCETAXEL, FORAM RELATADOS COM MENOR FREQÜÊNCIA (5,9%). OCORRERAM ALTERAÇÕES NAS UNHAS63 (27,9%) CARACTERIZADAS PELA HIPO OU HIPERPIGMENTAÇÃO, DOR E ONICÓLISE64.

CASOS MUITO RAROS DE ERUPÇÃO62 BOLHOSA COMO ERITEMA MULTIFORME65 OU SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON66 TÊM SIDO RELATADOS COM DOCETAXEL. VÁRIOS FATORES COMO INFECÇÕES41 SIMULTÂNEAS, USO CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS E DOENÇAS PRÉ-EXISTENTES PODEM TER CONTRIBUÍDO PARA O DESENVOLVIMENTO DESTAS REAÇÕES.



RETENÇÃO HÍDRICA

REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS À RETENÇÃO HÍDRICA FORAM OBTIDAS DE 92 PACIENTES TRATADOS COM 100 MG/M2 DE DOCETAXEL EM MONOTERAPIA, POR MEIO DE ANÁLISE RETROSPECTIVA NO 3° DIA DA ADMINISTRAÇÃO DE PRÉ-MEDICAÇÃO.

OBSERVOU-SE RETENÇÃO HÍDRICA EM 64,1% (SENDO 6,5 % DOS CASOS SEVERA) DOS PACIENTES QUE RECEBERAM 3 DIAS DE PRÉ-MEDICAÇÃO. FORAM RELATADOS EVENTOS COMO EDEMA36 PERIFÉRICO E COM MENOR FREQÜÊNCIA DERRAME38 PLEURAL, DERRAME38 PERICÁRDICO, ASCITE39 E AUMENTO DE PESO. O EDEMA36 PERIFÉRICO GERALMENTE INICIA-SE NAS EXTREMIDADES INFERIORES E PODE GENERALIZAR-SE COM UM AUMENTO DE PESO IGUAL OU SUPERIOR A 3 KG. A RETENÇÃO HÍDRICA É CUMULATIVA EM INCIDÊNCIA31 E GRAVIDADE (VIDE ITEM ‘PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS”).



EM PACIENTES TRATADOS COM 100 MG/M2 DE DOCETAXEL EM MONOTERAPIA, A DOSE CUMULATIVA MEDIANA PARA INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO FOI SUPERIOR A 1.000 MG/M2 E O TEMPO MÉDIO PARA A REVERSIBILIDADE DA RETENÇÃO HÍDRICA FOI DE 16,4 SEMANAS (INTERVALO DE 0 A 42 SEMANAS). EM PACIENTES TRATADOS COM PRÉ-MEDICAÇÃO, O INÍCIO DA RETENÇÃO MODERADA E SEVERA É RETARDADO (DOSE CUMULATIVA MÉDIA: 818,9 MG/ M2), QUANDO COMPARADOS AOS PACIENTES SEM PRÉ-MEDICAÇÃO (DOSE CUMULATIVA MÉDIA: 489,7 M2); CONTUDO, RELATOU-SE RETENÇÃOHÍDRICA EM ALGUNS PACIENTES DURANTE OS PRIMEIROS CICLOS DO TRATAMENTO.

A RETENÇÃO HÍDRICA NÃO TEM SIDO ACOMPANHADA POR EPISÓDIOS AGUDOS DE OLIGÚRIA67 OU HIPOTENSÃO27. DESIDRATAÇÃO68 E EDEMA PULMONAR69 TÊM SIDO RARAMENTE RELATADOS.

REAÇÕES GASTRINTESTINAIS

AS SEGUINTES REAÇÕES GASTRINTESTINAIS FORAM RELATADAS: 40,5% = NÁUSEA70 (4% DOS CASOS SEVERA), 24,5% = VÔMITO71 (3% DOS CASOS SEVERA), 40,6% = DIARRÉIA72 (4% DOS CASOS SEVERA), 7,3% = DOR ABDOMINAL (1% DOS CASOS SEVERA), 16,8% = ANOREXIA73, 9,8% = CONSTIPAÇÃO74 (0,2% DOS CASOS SEVERA), 41,8% = ESTOMATITE43 (5,3% DOS CASOS SEVERA), 1% = ESOFAGITE75 (0,4% DOS CASOS SEVERA), 10,1% = PERVERSÃO DO PALADAR76 (0,07% DOS CASOS SEVERA), 1,4% = SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL (0,3% DOS CASOS SEVERA). FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE DESIDRATAÇÃO68 RESULTANTE DE EVENTOS GASTRINTESTINAIS, PERFURAÇÃO GASTRINTESTINAL, COLITE77 ISQUÊMICA, COLITE77 E ENTEROCOLITE NEUTROPÊNICA,

ALÉM DE CASOS MUITO RAROS DE OBSTRUÇÃO DO ÍLEO78 E DO INTESTINO.



REAÇÕES NEUROLÓGICAS

SINAIS47 E/OU SINTOMAS48 NEUROSENSORIAIS DE INTENSIDADE LEVE A MODERADA OCORRERAM EM 50% DOS PACIENTES. SINTOMAS48 NEUROSENSORIAIS SEVEROS (PARESTESIA79, DISESTESIA80, DOR INCLUINDO ARDOR81) FORAM OBSERVADOS EM 4,1% DOS PACIENTES COM CÂNCER6 DE MAMA18 METÁSTATICO, NECESSITANDO INTERRUPÇÃO EM 2% DOS CASOS. EVENTOS NEUROMOTORES (13,8% SENDO SEVEROS EM 4% DOS CASOS) PRINCIPALMENTE CARACTERIZADOS POR FRAQUEZA. QUANDO ESTES SINTOMAS48 OCORREREM, A DOSE DEVE SER AJUSTADA. EM CASO DE PERSISTÊNCIA DOS SINTOMAS48, O TRATAMENTO DEVE SER INTERROMPIDO (VIDE ITEM “POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO”). PACIENTES QUE APRESENTARAM NEUROTOXICIDADE NOS ESTUDOS CLÍNICOS E PARA OS QUAIS A INFORMAÇÃO DE ACOMPANHAMENTO SOBRE A RESOLUÇÃO COMPLETA DO EVENTO ESTEJA DISPONÍVEL, APRESENTARAM REVERSÃO ESPONTÂNEA DOS SINTOMAS48 COM UMA MÉDIA DE 81 DIAS DO INÍCIO (VARIAÇÃO: O A 741 DIAS).

COM A ADMINISTRAÇÃO DE DOCETAXEL OBSERVOU-SE RARAMENTE CASOS DE CONVULSÃO82 OU PERDA TRANSITÓRIA DA CONSCIÊNCIA. ALGUMAS VEZES ESTAS REAÇÕES APARECEM DURANTE A INFUSÃO DO MEDICAMENTO.



REAÇÕES CARDIOVASCULARES

OS EVENTOS CARDIOVASCULARES CONSISTIRAM EM: HIPOTENSÃO27 (3,8%), DISRITMIA (4,1%), HIPERTENSÃO83 (2,4%) E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA84 (0,5%).

FORAM RELATADOS RARAMENTE EPISÓDIOS DE TROMBOEMBOLISMO85 VENOSO E INFARTO DO MIOCÁRDIO86.



REAÇÕES HEPÁTICAS87

EM PACIENTES TRATADOS COM 100 MG/M2 DE DOCETAXEL COMO MONOTERAPIA, FORAM OBSERVADOS AUMENTOS DOS NÍVEIS PLASMÁTICOS DAS TRANSAMINASES (TGP/TGO), BILIRRUBINA45 E FOSFATASE ALCALINA14, SUPERIORES A 2,5 VEZES O LIMITE SUPERIOR DA NORMALIDADE, EM MENOS DE 5% DOS PACIENTES.

FORAM RELATADOS CASOS MUITO RAROS DE HEPATITE88.



OUTROS

ALOPECIA89 (79% SENDO SEVERA EM 0,5% DOS CASOS), ASTENIA44 (62,6% SENDO SEVERA EM 11,2% DOS CASOS), ARTRALGIA90 (8,6%), MIALGIA91 (20%), DISPNÉIA57 (16,1% SENDO SEVERA EM 2,7% DOS CASOS), DOR GENERALIZADA OU LOCALIZADA (16,5% SENDO SEVERA EM 0,8% DOS CASOS), INCLUINDO DOR TORÁCICA (4,5% SENDO SEVERA EM 0,4% DOS CASOS) SEM QUALQUER ENVOLVIMENTO RESPIRATÓRIO OU CARDÍACO.

FORAM RELATADOS RAROS CASOS DE LACRIMEJAMENTO COM OU SEM CONJUNTIVITE92 E CASOS MUITO RAROS DE OBSTRUÇÃO DO DUCTO LACRIMAL RESULTANDO NO LACRIMEJAMENTO EXCESSIVO, PRINCIPALMENTE EM PACIENTES RECEBENDO TERAPIA COMBINADA54 COM OUTROS AGENTES ANTITUMORAIS.

REAÇÕES NO LOCAL DE INFUSÃO FORAM GERALMENTE MODERADAS E CONSISTIRAM DE HIPERPIGMENTAÇÃO, INFLAMAÇÃO93, VERMELHIDÃO OU SECURA DA PELE94, FLEBITE95 OU EXTRAVASAMENTO E INGURGITAMENTO VENOSO.

CASOS DE SÍNDROME96 DE DIFICULDADE RESPIRATÓRIA AGUDA, PNEUMONIA97 INTERSTICIAL98, FIBROSE99 PULMONAR E FENÔMENOS DE REAPARECIMENTO DOS EFEITOS DA RADIAÇÃO FORAM RELATADOS RARAMENTE.



DE UMA FORMA GERAL, OS EVENTOS ADVERSOS PADRÕES OBSERVADOS NOS PACIENTES TRATADOS COM DOCETAXEL EM TERAPIA COMBINADA54 COM DOXORRUBICINA SÃO SIMILARES ÀQUELES OBSERVADOS EM PACIENTES TRATADOS COM DOCETAXEL EM MONOTERAPIA.


- POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:

Posologia recomendada

Para os pacientes em tratamento de câncer6 de mama18, a posologia recomedada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m2, administrada em infusão de 1 hora, a cada 3 semanas. Em caso de terapia combinada54, a posologia recomendada de docetaxel é de 75 mg/m 2 em associação com doxorrubicina (50 mg/m2) (vide sub-item “Instrução de preparo”). Para os pacientes em tratamento de câncer6 de ovário21, a posologia recomendada de docetaxel é de 100 mg/m2, administrada em infusão de 1 hora, a cada 3 semanas (vide sub-item “Instrução de preparo”). Os pacientes devem ser rigorosamente monitorados principalmente durante a primeira e a segunda infusão de docetaxel, devido ao risco de reações de hipersensibilidade (vide item “Precauções e Advertências”).

Para os pacientes em tratamento de câncer6 de pulmão20 de não-pequenas células2, a posologia recomendada de docetaxel é de 75 a 100 mg/m2 em monoterapia, e de no máximo 75 mg/m2 em caso de associação com derivados de platina, administrada em infusão de 1 hora, a cada 3 semanas.

Uma pré-medicação oral com corticosteróide como 16 mg/dia (por exemplo 8 mg duas vezes 10 dia) de dexametasona durante 3 dias, com início no dia anterior á administração de docetaxel, a menos que contra-indicada, pode ser utilizada (vide item “Precauções e Advertências”).


Ajuste posológico durante o tratamento

Docetaxel não deve ser administrado até que a contagem neutrofílica seja ≥ 1500 células2/mm3.

Os pacientes que apresentem neutropenia23 febril, contagem de neutrófilos32 < 500 células2/mm 3 durante mais de uma semana, reações cutâneas33 severas ou cumulativas ou neuropatias periféricas severas durante a terapia com docetaxel, deverão ter a dose reduzida de 100 mg/ m2 para 75 mg/m2 ou de 75 mg/m2 para 60 mg/m2. Caso o paciente continue a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m2, o tratamento deve ser descontinuado.

Alternativamente, pode-se utilizar tratamento profilático com G-CSF em pacientes com neutropenia23 febril ou infecção100 severa anteriores, com o intuito de manter a intensidade da dose.


Populações especiais

Pacientes com insuficiência hepática26: com base nos dados farmacocinéticos obtidos com a administração de 100 mg/m2 de docetaxel em monoterapia, a dose recomendada para pacientes101 que apresentam simultaneamente aumento de transaminases (TGP e/ou TGO) > 1,5 vezes o limite superior da normalidade e de fosfatase alcalina14 > 2,5 vezes o limite superior da normalidade é de 75 mg/m2. Em pacientes com nível plasmático de bilirrubina45 maior do que o limite superior da normalidade e/ou níveis de TGP e TGO > 3,5 vezes o limite superior da normalidade associado a níveis de fosfatase alcalina14 > 6 vezes o limite superior da normalidade, não se deve realizar ajuste posológico e docetaxel não deve ser utilizado, a menos que estritamente indicado. Não existem dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática26 tratados com docetaxel em terapia combinada54.

Crianças: A eficácia e segurança da administração de docetaxel em crianças ainda não foram estabelecidas.

Idosos: Com base na análise farmacocinética desta população, não há necessidade de instruções especiais na administração de docetaxel em idosos.


Instruções de preparo

Recomendações para o manuseio seguro

Docetaxel é um agente antineoplásico, e assim como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cautela na manipulação e no preparo das soluções de docetaxel. É recomendado o uso de luvas.

Caso a solução de docetaxel concentrado, solução pré-mistura ou solução para infusão entre em contato com a pele94, deve-se lavar a região com água e sabão, imediata e completamente, sem esfregar. Caso a solução de docetaxel concentrado, solução pré-mistura ou solução para infusão entre em contato com membranas mucosas102, lave-as imediata e completamente com água.


Preparo da solução para administração intravenosa

  A) Preparo da Solução Pré-mistura de docetaxel - 10 mg/mL

  1. Como os frascos-ampola de docetaxel são conservados sob refrigeração, retire um número apropriado de frascos-ampola de docetaxel com os seus respectivos frascosampola de diluente do refrigerador, deixando-os em temperatura ambiente por 5 minutos.

  2. Com o auxílio de uma seringa103 com agulha, retire assepticamente a quantidade total do frasco-ampola de diluente, invertendo parcialmente o frasco-ampola.

  3. Injete a quantidade total de diluente contido na seringa103 no frasco-ampola de docetaxel.

  4. Retire a seringa103 com agulha do frasco-ampola e misture o frasco-ampola manualmente por meio de inversões repetidas durante pelo menos 45 segundos. Não agite.

  5. Deixe o frasco-ampola em repouso durante 5 minutos em temperatura ambiente e verifique visualmente se a solução obtida é homogênea e límpida, podendo haver presença de espuma, mesmo após os 5 minutos de repouso, devido á presença de polissorbato 80 na formulação. Esta é a solução pré-mistura de docetaxel, cuja concentração é de 10 mg/ mL.

A solução pré-mistura de docetaxel deve ser utilizada imediatamente após o seu preparo.


  B) Preparo da Solução para Infusão

A solução pré-mistura contém 10 mg/mL de docetaxel e deve ser utilizada imediatamente no preparo da solução para infusão.

  1. Pode ser necessário mais do que um frasco de solução pré-mistura de docetaxel para se obter a dose necessária ao paciente. Com base na dose requerida para o paciente expressa em mg, retire assepticamente, com o auxílio de uma seringa103 com agulha, o volume necessário de solução pré-mistura de docetaxel , contendo 10 mg/mL.

Por exemplo: uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 mL de solução pré-mistura docetaxel.

  2. Transfira este volume para uma bolsa ou frasco de infusão com 250 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou de solução glicosada a 5%.

Caso seja necessária uma dose maior que 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de infusão, visando não exceder a concentração de 0,74 mg/mL de docetaxel.

  3. Misture o conteúdo da bolsa ou frasco de infusão manualmente, utilizando movimento oscilante.

  4. A solução para infusão de docetaxel deve ser administrada assepticamente por via intravenosa dentro de um período de 4 horas, incluindo 1 hora de infusão, em condições de temperatura ambiente e luminosidade normal.

  5. Assim como para qualquer medicamento de uso parenteral, a solução pré-mistura e a solução para infusão de docetaxel devem ser verificadas visualmente antes do uso.

Soluções contendo precipitados devem ser descartadas.


Todos os materiais utilizados na diluição e administração de docetaxel devem ser descartados, seguindo procedimentos padrões.

A solução para infusão de docetaxel é compatível com materiais e dispositivos mais comumente usados, incluindo o PVC.


Superdosagem de Docetaxel

Existem poucos relatos de superdosagem com docetaxel. Não existe antídoto104 que possa ser utilizado em caso de superdosagem com docetaxel. Em caso de superdosagem, o paciente deve ser mantido em unidade especializada com monitorização cuidadosa das funções vitais. As complicações primárias antecipadas da superdosagem consistem de supressão da medula óssea52, neurotoxicidade periférica e mucosite105. Os pacientes devem receber tratamento com G-CSF o mais precocemente possível após o diagnóstico106 de superdosagem. Se necessário, devem ser empregadas outras medidas sintomáticas apropriadas.

Pacientes Idosos de Docetaxel

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.


MS - 1.0043.0038

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró

CRF-SP 19.258


EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Av. Ver. José Diniz, 3465 - São Paulo – SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Como Preparar de Docetaxel

DOCETAXEL 20 MG MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9787, DE 1999:


Instruções de preparo para utilizar docetaxel 20 mg concentrado para infusão e o frasco-ampola diluente

É importante que se leia atentamente esta instrução na sua totalidade antes do preparo da solução pré-mistura de docetaxel ou da solução para infusão de docetaxel.

1. Fórmula de Docetaxel

Docetaxel concentrado para infusão é uma solução viscosa, transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/mL de docetaxel em polissorbato 80. O diluente de docetaxel é uma solução de álcool etílico em água para injeção1.


2. Apresentação de Docetaxel

Docetaxel é apresentado em frascos-ampola com doses unitárias.

Cada embalagem contém 1 frasco-ampola de docetaxel 20 mg e uma ampola diluente.

Docetaxel deve ser conservado sob refrigeração entre (2°C e 8°C), protegido da luz.

Nestas condições, o prazo de validade é de 24 meses para docetaxel 20 mg.

2.1. Frasco-ampola de 20 mg:

  • O frasco-ampola de docetaxel 20 mg é um frasco-ampola de vidro incolor de 7 mL.

  • O frasco-ampola de docetaxel 20 mg contém 20 mg de docetaxel por 0,5 mL de polissorbato 80.


2.2. Ampola diluente de docetaxel 20 mg:

  • A ampola diluente de docetaxel 20 mg é um ampola de vidro de 1,5 mL.

  • A composição do diluente de docetaxel 20 mg é uma solução de álcool etílico em água para injeção1.

  • A adição do conteúdo total do frasco-ampola diluente ao conteúdo do frasco-ampola de docetaxel 20 mg assegura uma concentração da solução pré-mistura de 10 mg/mL de docetaxel.


- 3. RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEIO SEGURO:

Docetaxel é um agente antineoplásico e, assim como com outros composto potencialmente tóxicos, deve-se ter cautela na manipulação e no preparo das soluções de docetaxel. É recomendado o uso de luvas.

Caso a solução de docetaxel concentrado, solução pré-mistura ou solução para infusão entre em contato com a pele94, deve-se lavar a região com água e sabão, imediata e completamente, sem esfregar. Caso a solução de docetaxel concentrado, solução pré-mistura ou solução para infusão entre em contato com membranas mucosas102, lave-a imediata e completamente com água.


4. Preparo da Solução Para Administração Intravenosa de Docetaxel

4.1. Preparo da solução pré-mistura de docetaxel - 10 mg/mL


4.1.1. Como os frascos-ampola de docetaxel são conservados sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) retire um número apropriado de frascos-ampola de docetaxel concentrado, com as suas respectivas ampolas diluente do refrigerador, deixando-os em temperatura ambiente por 5 minutos.



4.1.2. Com o auxílio de uma seringa103 com agulha, retire assepticamente a quantidade total da ampola diluente, invertendo parcialmente a ampola.


4.1.3. Injete a quantidade total de diluente contido na seringa103 no frasco-ampola de docetaxel.



4.1.4. Retire a seringa103 com agulha do frasco-ampola e misture o frasco-ampola manualmente por inversões repetidas durante pelo menos 45 segundos. Não agite.



4.1.5. Deixe o frasco-ampola em repouso durante 5 minutos em temperatura ambiente e verifique visualmente se a solução obtida é homogênea e Iímpida, podendo haver presença de espuma, mesmo após os 5 minutos de repouso, devido à presença de polissorbato 80 na formulação. Esta é a Solução Pré-mistura de docetaxel, cuja concentração é de 10 mg/mL.

A Solução Pré-mistura de docetaxel deve ser utilizada imediatamente após o seu preparo.


4.2. Preparo da Solução para Infusão

A solução pré-mistura contém 10 mg/mL de docetaxel e deve ser utilizada imediatamente para preparar a solução de infusão.



4.2.1. Pode ser necessário mais do que um frasco de Solução Prémistura de docetaxel para se obter a dose necessária ao paciente. Com base na dose requerida para o paciente expressa em mg, retire assepticamente, com o auxílio de uma seringa103 com agulha, o volume necessário de Solução Pré-mistura de docetaxel, contendo 10 mg/mL.

Por exemplo: uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 mL de Solução Pré-mistura de docetaxel.



4.2.2. Transfira este volume para uma bolsa ou frasco de infusão com 250 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou de solução glicosada a 5%.

Caso seja necessária uma dose maior que 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de infusão, visando não exceder a concentração de 0,74 mg/mL de docetaxel.



4.2.3. Misture o conteúdo da bolsa ou frasco de infusão manualmente, utilizando movimento oscilante.


4.2.4. A solução para infusão de docetaxel deve ser administrada assepticamente por via intravenosa dentro de um período de 4 horas, incluindo 1 hora de infusão, em condições de temperatura ambiente e luminosidade normal.


4.2.5. Assim como para qualquer medicamento de uso parenteral, a Solução pré-mistura e a Solução para Infusão de docetaxel devem ser verificadas visualmente antes do uso. Soluções contendo precipitados devem ser descartadas.


- 5. INUTlLlZAÇÃO DE MATERIAIS:

Todos os materiais utilizados na diluição e administração de docetaxel devem ser descartados seguindo procedimento padrão.


Como Preparar de Docetaxel

DOCETAXEL 80 MG MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9787, DE 1999:

Instruções de preparo para utilizar docetaxel 80 mg concentrado para infusão e o frasco-ampola diluente

É importante que se leia atentamente esta instrução na sua totalidade antes do preparo da solução pré-mistura de docetaxel ou da solução para infusão de docetaxel.

1. Fórmula de Docetaxel

Docetaxel concentrado para infusão é uma solução viscosa, transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/mL de docetaxel em polissorbato 80. O diluente de docetaxel é uma solução de álcool etílico em água para injeção1.


2. Apresentação de Docetaxel

Docetaxel é apresentado em frascos-ampola com doses unitárias.

Cada embalagem contém 1 frasco-ampola de docetaxel 80 mg e uma ampola diluente.

Docetaxel deve ser conservado sob refrigeração entre (2°C e 8°C), protegido da luz.

Nestas condições, o prazo de validade é de 24 meses para docetaxel 80 mg.

2.1. Frasco-ampola de 80 mg:

  • O frasco-ampola de docetaxel 80 mg é um frasco-ampola de vidro incolor de 15 mL.

  • O frasco-ampola de docetaxel 80 mg contém 80 mg de docetaxel por 2 mL de polissorbato 80.


2.2. Frasco-ampola diluente docetaxel 80 mg:

  • A ampola diluente de docetaxel 80 mg é uma ampola de vidro incolor de 6,0 mL

  • A composição do diluente de docetaxel 80 mg é uma solução de álcool etílico em água para injeção1.

  • A adição do conteúdo total da ampola diluente ao conteúdo do frasco-ampola de docetaxel 80 mg assegura uma concentração da solução pré-mistura de 10 mg/mL de docetaxel.


3. Recomendações Para Um Manuseio Seguro de Docetaxel

Docetaxel é um agente antineoplásico e, assim como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cautela na manipulação e no preparo das soluções de docetaxel. É recomendado o uso de luvas.

Caso a solução de docetaxel concentrado, solução pré-mistura ou solução para infusão entre em contato com a pele94, deve-se lavar a região com água e sabão, imediata e completamente, sem esfregar. Caso a solução de docetaxel concentrado, solução pré-mistura ou solução para infusão entre em contato com membranas mucosas102, lave-a imediata e completamente com água.


4. Preparo da Solução Para Administração Intravenosa de Docetaxel

4.1. Preparo da solução pré-mistura de docetaxel - 10 mg/mL


4.1.1. Como os frascos-ampola de docetaxel são conservados sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) retire um número apropriado de frascos-ampola de docetaxel concentrado, com as suas respectivas ampolas diluente do refrigerador, deixando-os em temperatura ambiente por 5 minutos.



4.1.2. Com o auxílio de uma seringa103 com agulha, retire assepticamente a quantidade total da ampola diluente, invertendo parcialmente a ampola.


4.1.3. Injete a quantidade total de diluente contido na seringa103 no frasco-ampola de docetaxel.



4.1.4. Retire a seringa103 com agulha do frasco-ampola e misture o frasco-ampola manualmente por inversões repetidas durante pelo menos 45 segundos. Não agite.



4.1.5. Deixe o frasco-ampola em repouso durante 5 minutos em temperatura ambiente e verifique visualmente se a solução obtida é homogênea e Iímpida, podendo haver presença de espuma, mesmo após os 5 minutos de repouso, devido à presença de polissorbato 80 na formulação. Esta é a Solução Pré-mistura de docetaxel, cuja concentração é de 10 mg/mL.

A Solução Pré-mistura de docetaxel deve ser utilizada imediatamente após o seu preparo.

4.2. Preparo da Solução para Infusão

A solução pré-mistura contém 10 mg/mL de docetaxel e deve ser utilizada imediatamente para preparar a solução de infusão.



4.2.1. Pode ser necessário mais do que um frasco de Solução Pré-mistura de docetaxel para se obter a dose necessária ao paciente. Com base na dose requerida para o paciente expressa em mg, retire assepticamente, com o auxílio de uma seringa103 com agulha, o volume necessário de Solução Pré-mistura de docetaxel, contendo 10 mg/mL.

Por exemplo: uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 mL de Solução Pré-mistura de docetaxel.



4.2.2. Transfira este volume para uma bolsa ou frasco de infusão com 250 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou de solução glicosada a 5%.

Caso seja necessária uma dose maior que 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de infusão, visando não exceder a concentração de 0,74 mg/mL de docetaxel.



4.2.3. Misture o conteúdo da bolsa ou frasco de infusão manualmente, utilizando movimento oscilante.


4.2.4. A solução para infusão de docetaxel deve ser administrada assepticamente por via intravenosa dentro de um período de 4 horas, incluindo 1 hora de infusão, em condições de temperatura ambiente e luminosidade normal.


4.2.5. Assim como para qualquer medicamento de uso parenteral, a Solução Pré-mistura e a Solução para Infusão de docetaxel devem ser verificadas visualmente antes do uso. Soluções contendo precipitados devem ser descartadas.


- 5. INUTlLlZAÇÃO DE MATERIAIS:

Todos os materiais utilizados na diluição e administração de docetaxel devem ser descartados seguindo procedimento padrão.


Docetaxel - Laboratório

EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
São Paulo/SP - CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
3 Citotóxico: Diz-se das substâncias que são tóxicas às células ou que impedem o crescimento de um tecido celular.
4 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
5 Fenótipo: Características apresentadas por um indivíduo sejam elas morfológicas, fisiológicas ou comportamentais. Também fazem parte do fenótipo as características microscópicas e de natureza bioquímica, que necessitam de testes especiais para a sua identificação, como, por exemplo, o tipo sanguíneo do indivíduo.
6 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
7 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
8 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
9 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
10 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
11 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
12 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
13 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
14 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
15 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
16 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
17 Testículos: Os testículos são as gônadas sexuais masculinas que produzem as células de fecundação ou espermatozóides. Nos mamíferos ocorrem aos pares e são protegidos fora do corpo por uma bolsa chamada escroto. Têm função de glândula produzindo hormônios masculinos.
18 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
19 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
20 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
21 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
22 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
23 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
26 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
27 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
28 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
29 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
30 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
31 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
32 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
33 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
34 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
35 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
36 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
37 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
38 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
39 Ascite: Acúmulo anormal de líquido na cavidade peritoneal. Pode estar associada a diferentes doenças como cirrose, insuficiência cardíaca, câncer de ovário, esquistossomose, etc.
40 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
41 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
42 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
43 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
44 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
45 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
46 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
47 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
48 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
49 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
50 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
51 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
52 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
53 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
54 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
55 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
56 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
57 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
58 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
59 Calafrio: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
60 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
61 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
62 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
63 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
64 Onicólise: Destruição da unha devido a infecções micóticas, bacterianas ou por processos tóxicos.
65 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
66 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
67 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
68 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
69 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.
70 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
71 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
72 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
73 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
74 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
75 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
76 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
77 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
78 Íleo: A porção distal and mais estreita do INTESTINO DELGADO, entre o JEJUNO e a VALVA ILEOCECAL do INTESTINO GROSSO. Sinônimos: Ileum
79 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
80 Disestesia: Distúrbio da sensibilidade superficial tátil.
81 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
82 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
83 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
84 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
85 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
86 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
87 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
88 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
89 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
90 Artralgia: Dor em uma articulação.
91 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
92 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
93 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
94 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
95 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
96 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
97 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
98 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
99 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
100 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
101 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
102 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
103 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
104 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
105 Mucosite: Inflamação de uma membrana mucosa, produzida por uma infecção ou lesão secundária à radioterapia, quimioterapia, carências nutricionais, etc.
106 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.

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