EUTONIS

EUROFARMA

Atualizado em 08/12/2014

EUTONIS

Cloxazolam

Forma Farmacêutica e Apresentações de Eutonis

Comprimido, 1 mg, 2 mg ou 4 mg. Embalagens com 20 comprimidos.

USO ADULTOUSO ORAL

Composição de Eutonis

Cada comprimido contém:
cloxazolam....................1 mg
Excipientes q.s.p....................1 unidade
Excipientes: hipolose, lactose1, amido de milho, estearato de magnésio, croscarmelose sódica e óxido de ferro amarelo.

cloxazolam....................2 mg
Excipientes q.s.p....................1 unidade
Excipientes: hipolose, lactose1, amido de milho, estearato de magnésio, croscarmelose sódica e óxido de ferro amarelo.

cloxazolam....................4 mg
Excipientes q.s.p....................1 unidade
Excipientes: hipolose, lactose1, amido de milho, estearato de magnésio, croscarmelose sódica e óxido de ferro amarelo.

Informações ao Paciente de Eutonis

Ação e indicação esperada do medicamento Eutonis (cloxazolam) é um benzoadiazepínico que produz alívio da ansiedade, do medo, da agitação, da inquietude, dos sintomas2 depressivos e dos vários tipos de insônia.

Riscos do medicamento
Eutonis (cloxazolam) aumenta o efeito de alguns medicamentos, portanto informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do ínicio ou durante o tratamento.
Devido ao efeito sedativo durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não é recomendado o uso de bebidas alcóolicas durante o tratamento com Eutonis (cloxazolam).
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez3, antes ou durante o tratamento.
Não é recomendado o uso de cloxazolam durante a amamentação4.

Não se recomenda a administração deste medicamento em crianças menores de 5 anos.

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE5.

Modo de uso
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O ME DICAMENTO COM O PRA ZO DE VALIDADE VENCI DO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Reações Adversas
Sintomas2 desagradáveis podem aparecer no início do tratamento, os mais comuns são: sedação6, tontura7 e dor de cabeça8. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Condutas na Superdosagem
Sedação6, tontura7 e cefaléia9 podem ser verificadas com doses elevadas ingeridas de uma só vez. Em caso de superdosagem, procure orientação médica.

Cuidados de Conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do Eutonis (cloxazolam) é de 18 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde5 de Eutonis

Características farmacológicas
Cloxazolam é um benzodiazepínico que produz alívio da ansiedade, do medo, da inquietude interior, da tensão, da agitação, dos sintomas2 depressivos e de vários tipos de insônia, não causando de modo geral, sonolência ou ataxia10. Cloxazolam apresenta um efeito relaxante muscular menos pronunciado que os tranquilizantes menores adotados como padrão.

Indicações de Eutonis

 -Distúrbios emocionais, especialmente ansiedade, medo, fobias11, tensão, inquietude, astenia12 e sintomas2 depressivos;  -Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social;
-Distúrbios do sono, tais como dificuldade em dormir ou sono interrompido e despertar precoce;
-Sintomas2 somáticos, funcionais de origem psicogênica13, sentimentos de opressão e certos tipos de dores.
As condições nas quais estes sintomas2 ocorrem freqüentemente são:
-Neuroses, estados reacionais crônicos, reações patológicas sub-agudas;
-Distúrbios psicossomáticos dos sistemas cardiovascular, gastrintestinal, respiratório, muscular esquelético ou urogenital14;
-Reações afetivas devido a moléstias agudas ou crônicas;
-Síndrome15 de abstinência ao álcool.
Outros empregos:
-Pré-medicação anestésica;
-Tratamento coadjuvante16 em psicopatia17, retardo mental, psicoses, depressão endógena e psicogênica13, distúrbios geriátricos.

Contra- Indicações de Eutonis

O uso deste medicamento é contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida ao cloxazolam, a derivados benzodiazepínicos e/ou demais componentes da formulação.
Este medicamento também está contra-indicado nos estados comatosos ou depressão severa do sistema nervoso central18 e miastenia19 grave.

Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Eutonis

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade. Modo de usar - vide item " Posologia".

Posologia de Eutonis

Dose inicial
Pacientes com distúrbios de grau leve ou moderado, 1 a 3 mg ao dia.
Pacientes com distúrbios de grau moderado ou severo, 2 a 6 mg ao dia.
As doses poderão ser fracionadas em 2 ou 3 tomadas diárias.
Dose de manutenção
As doses devem ser ajustadas progressivamente de acordo com a resposta terapêutica20.
Para casos leves, de 2 a 6 mg, e para casos graves, de 6 a 12 mg ao dia, em doses fracionadas.
Uma acentuada melhora (após 2 a 6 semanas) deve permitir a redução gradual da posologia ou até a retirada completa do medicamento.
Pré-anestesia21
São recomendados 0,1 mg/kg de peso corpóreo, 1 ou 2 horas antes da cirurgia, somente nos casos em que é possível a administração oral. Em casos de acentuada apreensão, a mesma dose poderá ser administrada na noite precedente à intervenção cirúrgica.
Observação
Em crianças com menos de 15 anos, a experiência clínica com cloxazolam ainda está limitada.

Advertências de Eutonis

Especialmente em doses elevadas, Eutonis (cloxazolam), como todos os medicamentos de ação central, pode comprometer as reações do paciente (ex.: condução de veículos, operação de máquinas, entre outras).Na presença de doença hepática22 ou renal23, síndrome15 cerebral crônica ou glaucoma24 de ângulo fechado, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, a dose de Eutonis (cloxazolam) deve ser reduzida.
Embora os benzodiazepínicos apresentem baixo potencial em causar dependência e não tenham sido relatados casos de criação de hábito com Eutonis (cloxazolam), deve-se ter cuidado ao prescrever o medicamento a pessoas com tendência ao vício.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Eutonis


Gravidez3 e/ou lactação25

As experiências animais não revelaram efeitos adversos no feto26, mas ainda não há experência
disponível sobre o uso de cloxazolam em mulheres grávidas.
A administração de cloxazolam não é recomendada durante a lactação25.
Crianças
Em crianças com menos de 15 anos, a experiência clínica com cloxazolam ainda está limitada.

Interações Medicamentosas de Eutonis

Eutonis (cloxazolam) pode potencializar os efeitos inibidores centrais dos neurolépticos27, antidepressivos, ansiolíticos, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos28 e antihistamínicos.Essa potencialização pode ser utilizada terapeuticamente, especialmente pela combinação de cloxazolam com antidepressivos. A ingestão simultânea de álcool não é recomendada.

Reações Adversas a Medicamentos de Eutonis

Sedação6, tontura7 e cefaléia9 podem ser verificadas com doses elevadas ingeridas de uma só vez.
Esses efeitos colaterais29 geralmente aparecem no início do tratamento, mas podem ser evitados pelo aumento gradual da dose, ou podem ser revertidos pela redução da mesma.
Hipotensão30 ortostática, hipotonia31 muscular ou ataxia10 são fenômenos raros.

Superdose de Eutonis

Sedação6, tontura7 e cefaléia9 podem ser verificados com doses elevadas ingeridas de uma só vez. Em caso de superdosagem, procure orientação médica.

Armazenagem de Eutonis

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Prazo de Validade de Eutonis

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do cloxazolam é de 18 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

MS - 1.0043.0927
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
Av. Ver. José Diniz, 3.465, São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

EUTONIS - Laboratório

EUROFARMA
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São Paulo/SP - CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
7 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
8 Cabeça:
9 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
10 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
11 Fobias: Medo exagerado, falta de tolerância, aversão.
12 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
13 Psicogênica: 1. Relativo à psicogenia ou psicogênese, ou seja, relativo à origem e desenvolvimento do psiquismo. 2. Relativo a ou próprio de fenômenos somáticos com origem psíquica.
14 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
15 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
16 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
17 Psicopatia: 1. Distúrbio mental grave em que o paciente apresenta comportamentos antissociais e amorais sem demonstração de arrependimento ou remorso, incapacidade para amar e se relacionar com outras pessoas com laços afetivos profundos, egocentrismo extremo e incapacidade de aprender com a experiência. 2. Qualquer doença mental.
18 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
19 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
20 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
21 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
22 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
23 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
24 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
25 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
26 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
27 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
28 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
29 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
30 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
31 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)

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