Ganciclovir Sódico (Injetável 500 mg)

O ganciclovir sódico é indicado nas seguintes situações:

• Para a prevenção e tratamento de infecções² por citomegalovírus³ (CMV) em pacientes imunodeprimidos;
• Para a prevenção da doença por CMV em pacientes receptores de transplante.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ganciclovir sódico é um medicamento antiviral que interrompe a reprodução⁴ do citomegalovírus³ e a sua invasão em células⁵ saudáveis. Isso pode prevenir a doença causada pelo CMV em pacientes com sistema imunológico⁶ debilitado ou pode diminuir a progressão da retinite.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar ganciclovir sódico se tem alergia⁷ conhecida a ganciclovir, valganciclovir ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O ganciclovir sódico deve ser sempre utilizado conforme prescrito pelo seu médico.

Hipersensibilidade cruzada

Devido à semelhança entre a estrutura química de ganciclovir sódico e de aciclovir⁸ e penciclovir, uma reação de hipersensibilidade cruzada entre esses medicamentos (ou seus pró-fármacos, valaciclovir ou famciclovir, respectivamente) é possível.

Gravidez⁹ e Lactação¹⁰

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O ganciclovir sódico possui efeitos no sistema reprodutor. Quando usado em homens, pode diminuir o número de espermatozoides¹¹ no sêmen¹², que pode vir a ser temporário ou irreversível. Nas mulheres, não apenas pode causar infertilidade¹³, como o uso durante a gravidez⁹ pode causar malformações¹⁴ do feto¹⁵.

É muito importante que tanto homens quanto mulheres que possam vir a ter filhos utilizem métodos efetivos de prevenção durante e por no mínimo 30 dias após o término do tratamento com ganciclovir sódico; os homens devem continuar utilizando preservativos durante e por no mínimo 90 dias após o término do tratamento.

Em estudos experimentais em animais verificou-se que o ganciclovir sódico prejudica a fertilidade, pode provocar defeitos de nascimento ou outros efeitos no desenvolvimento do embrião/feto¹⁵, no curso da gestação ou no desenvolvimento peri ou pós-natal

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁹ na vigência do tratamento ou após seu término. Você deve informar ao médico se estiver amamentando. Durante a gravidez⁹ ou durante o período de amamentação¹⁶, ganciclovir sódico deve ser utilizado somente após cuidadosa avaliação dos riscos/benefícios feita pelo seu médico.

Você deve ser orientado pelo seu médico a respeito dos possíveis riscos ao feto¹⁵ e a utilizar medidas contraceptivas durante e por no mínimo 30 dias após o tratamento. Recomenda-se que homens sexualmente ativos utilizem preservativo durante e por no mínimo 90 dias após o término do tratamento. O ganciclovir sódico pode causar inibição temporária ou permanente da espermatogênese (formação dos espermatozoides¹¹) em indivíduos do sexo masculino.

Mielossupressão (inibição da medula óssea¹⁷)

Caso você possua citopenia hematológica (diminuição das células sanguíneas¹⁸) preexistente ou um histórico de citopenia hematológica relacionada ao medicamento ou receba radioterapia¹⁹, seu médico deve ter cautela na utilização do ganciclovir sódico.

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você:

• tem algum problema renal²⁰;
• possui outras doenças ou alergias.

Seu médico solicitará exames de sangue²¹ para determinar certos tipos de células sanguíneas¹⁸. Se você possui baixo número de glóbulos brancos e plaquetas²², deve-se ter cuidado especial.

O ganciclovir sódico pode causar diminuição na contagem dos glóbulos brancos, uma condição conhecida como neutropenia²³, principalmente se você usar doses maiores que a recomendada. Isso torna o seu organismo mais propenso a infecções² e menos capacitado para lidar com elas de forma satisfatória. Isso é importante caso você tenha tido disfunção da medula óssea¹⁷, seja decorrente de exposição à radiação, ou após ingestão de medicamentos que causam danos à sua medula²⁴ ou como reação a outros medicamentos. Você deve perguntar ao seu médico quais são os sinais²⁵ que possam indicar que esse tipo de problema esteja acontecendo com você. Os sinais²⁵ iniciais mais comuns incluem infecções² da gengiva, garganta²⁶ e do sistema respiratório²⁷ superior.

O ganciclovir sódico pode também suprimir a produção de plaquetas²², que são importantes para a coagulação²⁸. Uma diminuição das plaquetas²² aumentará o risco da ocorrência de hematomas²⁹ e sangramentos. Caso ocorra, você deve procurar o seu médico imediatamente.

Algumas pessoas podem apresentar anemia³⁰ com o uso de ganciclovir sódico, ou seja, diminuição do número de células⁵ vermelhas no sangue²¹, que pode causar uma sensação de perda de força e falta de ar após esforço.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o tratamento com ganciclovir sódico, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Populações especiais

Idosos: Como pacientes idosos têm disfunção renal²⁰ com frequência, ganciclovir sódico deve ser administrado a esses pacientes com especial consideração à sua condição renal²⁰.

Crianças: O uso em crianças deve ser cuidadosamente avaliado pelo pediatra. Os benefícios do tratamento devem ser considerados em relação aos riscos.

Não foram realizados estudos clínicos em crianças na faixa etária de 0 a 12 anos.

Pacientes com problemas nos rins³¹: Recomenda-se que a creatinina³² sérica (relativo ao soro³³) e a depuração (purificação do sangue²¹ pelos rins³¹) de creatinina³² sejam monitoradas cuidadosamente.

Até o momento, não há informações de que ganciclovir sódico possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos (incluindo os não prescritos por ele). Isso é extremamente importante, pois o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos.

Portanto, informe ao seu médico caso você esteja tomando outros medicamentos, incluindo didanosina, estavudina, ciclosporina, tacrolimo, micofenolato de mofetila, doxorrubicina, vincristina, vimblastina, hidroxiureia, probenecida, dapsona, pentamidina, fluocitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B, combinações de trimetoprima/sulfas, outras drogas antivirais/anticancerígenas, ou imipenem-cilastatina. Deve-se ter cuidado especial se você já estiver em tratamento com zidovudina (ZDV, AZT). A administração conjunta desse fármaco³⁴ com ganciclovir sódico pode levar a uma severa redução na contagem de seus glóbulos brancos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz.

O profissional da saúde³⁵ saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Massa liofilizada³⁶ branca, isenta de partículas estranhas e, após reconstituição, solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O ganciclovir sódico deve ser administrado por infusão via intravenosa durante 1 hora.

O profissional da saúde³⁵ saberá como preparar o medicamento.

Dose padrão para tratamento de retinite por citomegalovírus³ e para prevenção em receptores de transplante: Terapia de indução: 5 mg/kg a cada 12 horas em pacientes com função renal²⁰ normal, por 14–21 dias para o tratamento da retinite e 7–14 dias para a prevenção em receptores de transplante.

Tratamento de manutenção: 5 mg/kg, uma vez ao dia, sete dias/semana, ou 6 mg/kg, uma vez ao dia, por cinco dias/semana.

Dosagens especiais

• Pacientes com disfunção renal²⁰: as doses de indução e manutenção de ganciclovir sódico devem ser ajustadas de acordo com o valor da depuração de creatina (esse valor avalia a função renal²⁰).
• Idosos: como pacientes idosos têm disfunção renal²⁰ com frequência, ganciclovir sódico deve ser administrado a esses pacientes com especial atenção pela sua condição renal²⁰ e considerando um ajuste de dose.

Seu médico saberá a dose certa no seu caso, converse com ele.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de ganciclovir sódico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Além dos efeitos benéficos de ganciclovir sódico, é possível que ocorram efeitos indesejáveis durante o tratamento com este medicamento, mesmo quando administrado como prescrito. Os médicos podem interromper o tratamento temporária ou permanentemente, dependendo das suas condições. Você deve verificar todos os possíveis efeitos adversos do uso de ganciclovir sódico com o seu médico.

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Pacientes HIV³⁷ positivo

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia²³ (diminuição de neutrófilos³⁸, um tipo de glóbulos brancos), anemia³⁰, diarreia³⁹, náusea⁴⁰, vômito⁴¹, dor abdominal, redução de apetite, dor de cabeça⁴², febre⁴³, candidíase⁴⁴ (infecção⁴⁵ fúngica⁴⁶), dermatite⁴⁷, infecção⁴⁵ do trato respiratório superior, tosse, dispneia⁴⁸ (dificuldade para respirar) e fadiga⁴⁹.

Reação comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sepse⁵⁰ (infecção⁴⁵ geral grave), gripe⁵¹, infecção⁴⁵ do trato urinário⁵², celulite⁵³, trombocitopenia⁵⁴ (diminuição do número de trombócitos⁵⁵ no sangue²¹, elementos importantes para a coagulação²⁸), leucopenia⁵⁶ (diminuição do número de glóbulos brancos), pancitopenia⁵⁷ (diminuição global de elementos celulares do sangue²¹ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas²²), hipersensibilidade, redução de peso, depressão, estado de confusão, ansiedade, insônia, neuropatia periférica⁵⁸ (disfunção do sistema nervoso⁵⁹ levando a sintomas⁶⁰ como formigamento e dor), tontura⁶¹, parestesia⁶² (sensações cutâneas⁶³ subjetivas, como por exemplo, frio, calor, formigamento, etc), hipoestesia⁶⁴ (diminuição de diversas formas de sensibilidade), convulsão⁶⁵, disgeusia⁶⁶ (distúrbio do paladar⁶⁷), comprometimento visual, descolamento de retina⁶⁸, moscas volantes, dor ocular, conjuntivite⁶⁹, edema macular⁷⁰, dor de ouvido, hipotensão⁷¹, dispepsia⁷² (dificuldade de digestão⁷³), flatulência, dor abdominal superior, constipação⁷⁴, ulceração⁷⁵ na boca⁷⁶, disfagia⁷⁷ (incapacidade ou dificuldade para engolir), distensão abdominal, pancreatite⁷⁸, aumento da fosfatase alcalina⁷⁹ (substância produzida por muitos tecidos, como fígado⁸⁰ e ossos), função hepática⁸¹ anormal, aumento de aspartato aminotransferase, aumento de alanina aminotransferase, sudorese⁸² noturna, prurido⁸³ (coceira), erupção⁸⁴ cutânea⁸⁵, alopecia⁸⁶ (queda temporária de pelos e cabelos), dor nas costas⁸⁷, mialgia⁸⁸ (dor muscular, localizada ou não), artralgia⁸⁹ (dor na articulação⁹⁰), espasmos⁹¹ musculares, comprometimento renal²⁰, redução do clearance de creatinina³² renal²⁰, aumento da creatinina³² sérica (substância que indica insuficiência renal⁹²), reação no local da injeção⁹³, dor, calafrios⁹⁴, mal-estar e astenia⁹⁵.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Agitação, falência da medula óssea¹⁷, transtorno psicótico, pensamento anormal, alucinações⁹⁶, surdez, arritmias⁹⁷ cardíacas, pele⁹⁸ seca, insuficiência renal⁹², hematúria⁹⁹, infertilidade¹³ masculina, dor torácica.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Anemia³⁰ aplástica, agranulocitose¹⁰⁰, granulocitopenia, reação anafilática¹⁰¹.

Outros eventos adversos importantes são listados a seguir:

Esplenomegalia¹⁰² (aumento do volume do baço¹⁰³), esofagite¹⁰⁴ (inflamação¹⁰⁵ da mucosa¹⁰⁶ que recobre o interior do esôfago¹⁰⁷), gastrite¹⁰⁸, distúrbios gastrintestinais, mal-estar geral, amnésia¹⁰⁹ (perda de memória), distúrbios emocionais, síndrome¹¹⁰ hipercinética (caracterizada por hiperatividade, falta de atenção e falta de envolvimento nas tarefas), hipertonia¹¹¹ (aumento do tônus muscular¹¹² e da rigidez), diminuição da libido¹¹³, contrações mioclônicas¹¹⁴ (incontroláveis e repentinas), hepatite¹¹⁵, icterícia¹¹⁶ (pele⁹⁸ e mucosas¹¹⁷ amareladas), pele⁹⁸ seca, dor de ouvido, zumbido, enxaqueca¹¹⁸, hipertensão¹¹⁹ (pressão alta), hipotensão⁷¹ (pressão baixa), edema¹²⁰ (inchaço¹²¹), hipopotassemia¹²² (diminuição de potássio no sangue²¹), hipocalcemia¹²³ (diminuição da concentração de cálcio no sangue²¹), hiperglicemia¹²⁴ (aumento da taxa de glicose¹²⁵ no sangue²¹), impotência¹²⁶, hematúria⁹⁹ (sangue²¹ na urina¹²⁷), e dor musculoesquelética.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?