Nizoral Comprimidos

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 09/12/2014

Nizoral® Comprimidos


Informações ao Paciente

cetoconazol

Forma Farmacêutica e apresentação
Comprimidos de 200 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral
Uso adulto e pediátrico

Informações Gerais

Marca Comercial: Nizoral® Comprimidos
Princípio Ativo: cetoconazol
Classe Terapêutica1: Antimicíticos

Composição

Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose2 e polivinilpirrolidona.

Como este medicamento funciona?

Nizoral® Comprimidos é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções3 causadas por fungos ou leveduras.

Por que este medicamento foi indicado?

Nizoral® Comprimidos é indicado para o tratamento de infecções3 na pele4, cabelo5 e membrana mucosa6, que não podem ser tratadas com a aplicação direta do medicamento na área infectada, infecção7 persistente na vagina8, infecções3 na boca9, garganta10 e estômago11, intestino, outros órgãos internos ou vários órgãos ao mesmo tempo.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações
Você não deve tomar Nizoral® Comprimidos se você apresentar maior sensibilidade (alergia12) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
Não tome Nizoral® Comprimidos caso você tenha doença do fígado13. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico.
Você não deve tomar nenhum dos medicamentos abaixo enquanto estiver tomando Nizoral® :
- Certos medicamentos para alergia12, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
- Halofantrina, medicamento usado no tratamento da malária;
- Levacetilmetadol (levometadil), medicamento para dor severa ou para controlar adicção;
- Cisaprida, medicamento usado para certos problemas digestivos; - domperidona, medicamento utilizado para náuseas14, vômito15 e  desconforto relacionado tanto a diminuição do esvaziamento do estômago11 como ao refluxo do ácido do estômago11 para o esôfago16.
- Certos medicamentos que reduzem o colesterol17, por exemplo, sinvastatina e lovastatina;
- Certos comprimidos para dormir à base de midazolam e triazolam;
- Pimozida ou sertindol, medicamentos para distúrbios psicóticos;
- Certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como quinidina, disopiramida e dofetilida;
- Certos medicamentos para tratamento de angina18 (dor no peito19 em aperto) e pressão sangüínea20 elevada, como bepridil, eplerenona e nisoldipino;
- Medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot, como ergotamina, diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), metilergometrina (metilergonovina): usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
- Irinotecano, um medicamento anti-cancerígeno;
- Everolimo, geralmente utilizado após transplante de órgão.

Advertências
Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de Nizoral® com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.
Durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos podem, algumas vezes, ocorrer distúrbios no fígado13, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você usar Nizoral® Comprimidos por longos períodos, se você sabe que tem problemas no fígado13 ou de hipersensibilidade a medicamentos. Você pode reconhecer os distúrbios hepáticos através dos seguintes sintomas21: urina22 escura, fezes esbranquiçadas, pele4 amarelada, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre23.  Nestes casos o tratamento com Nizoral® Comprimidos deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.
Antes de você iniciar o tratamento com Nizoral® Comprimidos, seu médico  irá solicitar alguns exames laboratoriais para assegurar-se de que seu fígado13 está funcionando normalmente. Se  o tratamento com Nizoral® Comprimidos se estender, seu médico solicitará exames de sangue24 regularmente para detectar distúrbios hepáticos precocemente no sangue24.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas
Apesar de não ter sido observado o efeito do Nizoral® Comprimidos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas,  você não deve exercer estas atividades se estiver com tontura25 ou tiver tomado bebidas alcóolicas.

Gravidez26
Em caso de gravidez26 ou suspeita de gravidez26, informe seu médico, pois ele irá decidir se você tomará Nizoral® Comprimidos.
Amamentação27
Você não deve amamentar se estiver tomando Nizoral® Comprimidos, pois pequenas quantidades de Nizoral® podem estar presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar28 (amido) portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes29.

 
Interações Medicamentosas
Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcóolicas durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos.
Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago11 para que Nizoral® Comprimidos seja absorvido de forma apropriada. Assim, você não deve tomar medicamentos que neutralizam o ácido do estômago11 antes de duas horas após tomar Nizoral® Comprimidos. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago11, você deve tomar Nizoral® Comprimidos com refrigerante tipo cola.
Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas adaptações são necessárias. Exemplos de medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos:
- Certos medicamentos para alergia12, como terfenadina, astemizol e mizolastina;
- Halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;
- Levacetilmetadol (levometadil), medicamento para dor severa ou para controlar adicção;
- Cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;
- Domperidona, medicamento utilizado para náuseas14, vômito15 e  desconforto relacionado tanto a diminuição do esvaziamento do estômago11 como ao refluxo do ácido do estômago11 para o esôfago16.
- Certos medicamentos que diminuem o colesterol17 (ex.: sinvastatina e lovastatina);
- Certas pílulas para dormir: midazolam e triazolam;
- Pimozida ou sertindol, medicamentos usados para distúrbios psicóticos;
- Certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco, como quinidina, disopiramida e dofetilida;
- Certos medicamentos usados para o tratamento de angina18 (dor no peito19 em aperto) ou pressão sangüínea20 elevada como bepridil, eplerenona e nisoldipino;
- Medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot, como ergotamina, diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), metilergometrina (metilergonovina): usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
- Irinotecano, um medicamento anti-cancerígeno;
- Everolimo, geralmente utilizado após transplante de órgão.
A combinação com alguns medicamentos pode exigir uma adaptação da dose ou do Nizoral® ou do(s) outro(s) medicamento(s). Como exemplo, temos:
- Certos medicamentos para enxaqueca30 (ergotamina e diidroergotamina);
- Medicamentos para tuberculose31 (ex.: rifampicina, rifabutina e isoniazida) e epilepsia32 (ex.: carbamazepina e fenitoína);
- Alguns medicamentos que agem no coração33 e vasos sangüíneos34 (digoxina e verapamil bloqueador do canal de cálcio);
- Medicamentos que diminuem a coagulação35 sangüínea;
- Metilprednisolona,  budesonida, fluticasona e dexametasona, medicamentos contra inflamação36 no corpo, asma37 e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória
- Ciclosporina, tacrolimo e rapamicina (sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão;
- Certos inibidores da protease38 do HIV39;
- Nevirapina, um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa do HIV39;
- Certos medicamentos usados para o tratamento do câncer40, incluindo bussulfano, docetaxel, erlotinibe e imatinibe;
- Certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes), como buspirona, alprazolam e brotizolam;
- Sildenafil, para disfunção erétil;
- Trimetrexato, usado para tratar um certo tipo de pneumonia41;
- Ebastina, para alergia12;
- Atorvastatina, medicamento utilizado para diminuir o colesterol17;
- Reboxetina, usado no tratamento da depressão;
- Alguns medicamentos para dor como fentanila e alfentanila;
- Cilostazol, usado para auxiliar a circulação42;
- Eletriptano, usado para enxaquecas43;
- Repaglinida, usada para diabetes29;
- Tolterodina e solifenacina, usada para auxiliar no controle da necessidade de urinar muito freqüentemente,
- Quetiapina, utilizado para distúrbios psicóticos.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias, embora o uso documentado de Nizoral® Comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg seja limitado.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto Físico
Comprimidos circulares de cor branca.

Características Organolépticas
Não se aplica.

Dosagem
A dose e o tempo de tratamento com Nizoral® Comprimidos dependem do tipo de fungo45 e do local da infecção7. Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode variar de 5 dias a 12 meses.
Adultos e crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, de uma só vez, diariamente.
Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (= 100 mg) por dia durante uma refeição.
Nizoral® Comprimidos não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 Kg.

Como Usar
Você deve tomar Nizoral® Comprimidos por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e  a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido.  Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais males que este medicamento pode causar?

Em geral, Nizoral® Comprimidos é bem tolerado. Os seguintes efeitos desagradáveis ocorrem algumas vezes:
- Enjôo, náusea46, dor abdominal e diarréia47 podem ocorrer, mas geralmente não são sérios. Dor de cabeça48, tontura25, sonolência, sensibilidade à luz forte, sensibilidade à luz solar, sensação de formigamento, diminuição no número de plaquetas49, inchaço50 das mamas51, impotência52 masculina ou distúrbios menstruais também podem ocorrer.
- O aumento de sensibilidade (alergia12) ao Nizoral® Comprimidos é raro. Pode ser identificado se você apresentar vermelhidão da pele4 ou urticária53, coceira, sensação de falta de ar ou inchaço50 no rosto. Neste caso, pare de tomar o medicamento e procure seu médico. Se você tiver algum problema respiratório, procure auxílio médico imediatamente.
- A ocorrência de problemas no fígado13 é rara. Pode ocorrer se você toma Nizoral® Comprimidos por período prolongado. Os sintomas21 são: urina22 escura, fezes claras, pele4 amarelada, dor abdominal, cansaço anormal e/ou febre23. Neste caso pare de tomar o medicamento e procure o seu médico imediatamente (Veja o item "Advertências").
- Muito raramente, ocorre insuficiência54 da glândula55 adrenal (uma pequena glândula55 próxima dos rins56).
Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma sí vez?

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Nizoral® Comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso.
Informação ao médico em caso de superdosagem
Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte. Durante a primeira hora de ingestão, lavagem gástrica57 pode ser feita. Se considerado apropriado carvão ativado pode ser administrado.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Você deve conservar Nizoral® Comprimidos em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Não use Nizoral® Comprimidos após a data de validade, mesmo que tenha sido conservado adequadamente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde44

cetoconazol

Forma Farmacêutica e apresentação
Comprimidos de 200 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral
Uso adulto e pediátrico

Informações Gerais

Marca Comercial: Nizoral® Comprimidos
Princípio Ativo: cetoconazol
Classe Terapêutica1: Antimicíticos

Composição

Cada comprimido contém 200 mg de cetoconazol.
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose2 e polivinilpirrolidona.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Nizoral® (cetoconazol) é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com  atividade fungicida ou fungistática contra dermatófitos58, leveduras (Candida, Pityrosporum, Torulopsis, Cryptococcus), fungos dimórficos e eumicetos. Menos sensíveis são Aspergillus spp, Sporothrix schenkii, alguns Dematiaceae, Mucor spp e outros ficomicetos, exceto Entomophthorales. Nizoral® inibe a biossíntese do ergosterol no fungo45 e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.
Dados obtidos em alguns estudos clínicos da farmacocinética e farmacodinâmica e de interação medicamentosa sugerem que 200 mg de cetoconazol via oral duas vezes ao dia durante 3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo QTc: um aumento máximo de aproximadamente 6 a 12 mseg foi observado nos níveis do pico plasmático cerca de 1-4 horas após a administração de cetoconazol. Este pequeno prolongamento do intervalo QTc, entretanto, não é considerado clinicamente relevante.
Na dose terapêutica1 diária de 200 mg pode ser observado um decréscimo transitório na concentração plasmática de testosterona. A concentração de testosterona retorna a concentração antes da dose inicial em 24 horas após a administração de cetoconazol. Durante a terapia prolongada desta dose, a concentração de testosterona não é usualmente  significativamente diferente dos controles.
Em voluntários que receberam doses diárias de 400 mg ou mais, cetoconazol mostrou reduzir a resposta do cortisol à estimulação do ACTH (Veja o item “Advertências”).

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
O cetoconazol é um agente dibásico fraco e, portanto, requer acidez para dissolução e absorção. Após a ingestão de uma dose de 200 mg, juntamente com uma refeição, os picos  das concentrações plasmáticas média são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5 mcg/mL.
Distribuição
In vitro, a ligação às proteínas59 plasmáticas, principalmente à fração albumina60, é de aproximadamente 99%. O cetoconazol é amplamente distribuído em todos os tecidos, entretanto, apenas uma proporção insignificante atinge o fluido cerebroespinhal.
Metabolismo61
Após a absorção no trato gastrintestinal, o cetoconazol é convertido em diversos metabólitos62 inativos. As principais vias metabólicas identificadas são oxidação e degradação dos anéis imidazólico e piperazínico, por enzimas microssomais hepáticas63. Adicionalmente, ocorre o-dealquilação oxidativa e hidroxilação aromática. O cetoconazol não demonstrou induzir seu próprio metabolismo61.
Eliminação
A eliminação do plasma64 é bifásica com meia vida de 2 horas durante as 10 primeiras horas e 8 horas após. Aproximadamente 13% da dose é excretada na urina22, das quais 2 a 4% é o fármaco65 inalterado. A principal via de excreção é através da bile66 no intestino.
População sob condições especiais
Em pacientes com insuficiência hepática67 ou renal68 a farmacocinética como um todo não foi significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis. (Veja os itens Contra- indicações e Advertências).

Resultados de Eficácia

A eficácia do cetoconazol foi avaliada em 45 pacientes com dermatofitoses, 12 com candidíase69, 2 com esporotricose cutânea70, 1 com criptococose cutânea70 primária e 1 com aspergilose pulmonar. Os pacientes receberam 200 mg de cetoconazol diariamente até a cura completa, exceto aqueles com vulvovaginites os quais receberam 400 mg/dia durante 5 dias. Todos os pacientes com dermatofitoses obtiveram a cura entre 20 e 40 dias. Não foram observadas recidivas71 no acompanhamento pós-terapia. Todos os pacientes com candidíase69 foram curados, com apenas uma recidiva72. Os pacientes com micoses profundas recuperaram-se, exceto um com esporotricose cutânea70, o qual demonstrou ligeira melhora.1
Um estudo multicêntrico duplo-cego foi conduzido utilizando o cetoconazol e um comparativo para o tratamento de dermatomicoses73. Dos 130 casos (127 pacientes) avaliados, 66 foram tratados com uma dose única diária de 200 mg de cetoconazol e 64 com uma dose única diária do comparativo durante 2 a 16 semanas. A remissão observada com o uso do cetoconazol (61%) foi significativamente maior (p=0,02) do que a observada com o comparativo (39%) e a proporção de recidivas71 dentro de dois meses foi significativamente menor (p<0,01) no grupo cetoconazol (9%) do que no grupo comparativo (43%).2
Em um estudo multicêntrico randomizado74, prospectivo75, a eficácia e a toxicidade76 de uma dose baixa (400 mg/dia) e uma dose alta (800 mg/dia) de cetoconazol oral foram comparadas em 80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso versus 79%; p=0,001) que a dose baixa. O sucesso alcançado para todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de 85%.3
Em um estudo duplo-cego77, controlado com placebo78, 57 pacientes com três ou mais fatores clínicos de risco para infecções3 por cândida, foram randomizados para receber 200 mg diários de cetoconazol (27 pacientes) ou placebo78 (30 pacientes), durante 21 dias ou 1 semana após alta da UTI. A incidência79 de colonização por cândida foi significativamente menor no grupo do cetoconazol do que no grupo placebo78.4
Em um estudo prospectivo75, controlado com placebo78, 74 mulheres com candidíase69 vaginal recorrente foram tratadas com cetoconazol oral (400 mg/dia/14 dias) e foram randomicamente escolhidas para receber placebo78, cetoconazol profilático (400 mg/dia/5 dias) ou dose baixa de cetoconazol (100 mg/dia/6 meses). No final de 12 meses de acompanhamento, 42,9% das pacientes tratadas com cetoconazol para profilaxia (p<0,05) e 52,4% daquelas tratadas com a dose baixa (p<0,05) permaneceram assintomáticas, em comparação com 23,8% daquelas do grupo placebo78.5

Referências
1. Difonzo EM., et al. Therapeutic Experience with Ketoconazole. Drugs Exp Clin Res. 12 (5): 397-403, 1986.
2. Jolly HW., et al. A Multicentre Double-blind Evaluation of Ketoconazole in the Treatment of Dermatomycoses. Cutis. 31(2): 208-10, 212-3 passim.Feb, 1983.
3. Dismukes WE., et al. Treatment of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
4. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2): 147-51.
5. Sobel JD. Recurrent Vulvovaginal Candidiasis. A Prospective Study of the Efficacy of Maintenance Ketoconazole Therapy. N Engl J Med. 1986; 315(23): 1455-8.

Indicações

Devido ao risco de toxicidade76 hepática80 grave Nizoral® Comprimidos deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais forem considerados superiores aos potenciais riscos, considerando outras terapias antifúngicas eficazes.
Indicações são:
Infecções3 da pele4, cabelo5 e mucosa81, causadas por dermatófitos58 e/ou leveduras que não podem ser tratadas topicamente devido ao local ou extensão da lesão82 ou infecção7 profunda da pele4.
- Dermatofitoses
- Pitiríase versicolor
- Foliculite por Pityrosporum
- Candidíase69 cutânea70
- Candidíase69 mucocutânea crônica
- Candidíase69 orofaríngea83 e esofágica
- Candidíase69 vaginal crônica recidivante84

Infecções3 fúngicas85 sistêmicas: Nizoral® não penetra bem no SNC86. Assim, meningites87 fúngicas85 não devem ser tratadas com cetoconazol oral.
- Paracoccidioidomicose
- Histoplasmose
- Coccidioidomicose
- Blastomicose

Contra Indicações

Nizoral® é contra-indicado nas seguintes situações:
- Em pacientes com hipersensibilidade ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
- Em pacientes com patologia88 hepática80 aguda ou crônica.
- Co-administração de cetoconazol e dos substratos do CYP3A4 astemizol, bepridil,  cisaprida, disopiramida, dofetilida, halofantrina, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol ou terfenadina é contra-indicada uma vez que o aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos pode levar ao prolongamento do intervalo QT e a ocorrências raras de "Torsades de Pointes".
- Co-administração com a domperidona é contra-indicada dado que esta combinação pode levar ao prolongamento do QT.
- Co-administração com triazolam e midazolam oral.
- Co-administração com inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4 tais como sinvastatina e lovastatina.
- Co-administração de alcalóides de ergot como diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)
- Co-administração de nisoldipino
- Co-administração de eplerenona
- Co-administração de irinotecano
- Co-administração de everolimo
Veja também o item "Interações Medicamentosas".

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Nizoral® deve ser administrado por via oral durante uma das refeições diárias, para absorção máxima. A absorção é prejudicada quando a acidez gástrica89 está diminuída. Em pacientes recebendo, também, antiácidos90 (ex: hidróxido de alumínio), estes devem ser administrados pelo menos duas horas após a tomada de Nizoral® . Em pacientes com acloridria91, tais como certos pacientes com AIDS e pacientes recebendo supressores da secreção ácida (ex: antagonistas H2, inibidores da bomba de próton), recomenda- Se administrar Nizoral® Comprimidos com refrigerante tipo cola.

Posologia

Adultos
Adultos com Candidíase69 vaginal: dois comprimidos (400 mg) em uma só tomada diária, junto com refeição.
Adultos (todas as demais indicações): um comprimido (200 mg) ao dia, junto com uma refeição. Em infecções3 muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de Nizoral® pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia. De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos realizados, a duração do tratamento, em média, tem-se revelado a seguinte:
- Candidíase69 vaginal: 5 dias consecutivos;
- Micose92 de pele4 induzida por dermatofitófito; aproximadamente 4 semanas;
- Micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas;
- Pitiríase versicolor: 10 dias;
- Paracoccidioidomicose, histoplasmose e coccidioidomicose: a duração usual da terapia é de 6 meses.;
- Candidíase69 oral ou cutânea70: 2 a 3 semanas;

Crianças
Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos, de uma só vez, diariamente.
Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (= 100 mg) por dia durante uma refeição.
Nizoral® não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 Kg.
Para todas as indicações, o tratamento deve continuar sem interrupção até que parâmetros clínicos ou testes laboratoriais indiquem que a infecção7 micótica tenha sido  resolvida. O período inadequado de tratamento pode propiciar a recorrência93 da infecção7 ativa. Entretanto, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função hepática80 avaliada quando sinais94 e sintomas21 sugestivos de hepatite95, tais como: anorexia96, náusea46, vômito15, fadiga97, icterícia98, dor abdominal ou urina22 escura ocorrerem.
População especial: prejuízo hepático veja Contra-Indicação.

Advertências

Devido ao risco de hepatotoxicidade99 séria, Nizoral® Comprimidos  deve ser usado somente quando os potenciais benefícios forem considerados maiores que os potenciais riscos, levando em consideração a disponibilidade de outras terapias antimicóticas.

Avaliar a função hepática80 antes do tratamento para excluir casos de doença hepática80 aguda ou crônica, e monitorar com freqüência e regularidade durante o tratamento e aos primeiros sinais94 e sintomas21 de uma possível hepatotoxicidade99.


Hepatotoxicidade99
Casos muito raros de hepatotoxicidade99 grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral (Veja o item "Reações Adversas").
Alguns pacientes não apresentavam fator de risco100 para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência nos primeiros meses de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.
O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco100 para hepatotoxicidade99 grave.
Monitorar a função hepática80 em todos os pacientes em tratamento com Nizoral® Comprimidos.
Os pacientes devem ser instruídos a relatar imediatamente sinais94 e sintomas21 indicativos de hepatite95 como anorexia96, náusea46, vômito15, fadiga97, icterícia98, dor abdominal ou urina22 escura. Nestes pacientes o tratamento deve ser interrompido imediatamente e um teste de função hepática80 deve ser realizado.

Monitoramento da função hepática80
Monitorar a função hepática80 em todos os pacientes em tratamento com Nizoral® Comprimidos. Monitorar a função hepática80 antes do tratamento para excluir casos de doença hepática80 aguda ou crônica, e em intervalos freqüentes e regulares durante o tratamento, e aos primeiros sinais94 e sintomas21 de possível hepatotoxicidade99. Quando teste de função hepática80 indicar dano, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Em pacientes com enzimas hepáticas101 elevadas ou que desenvolveram toxicidade76 hepática80 com outros fármacos, o tratamento não deve ser iniciado a menos que os benefícios esperados superem o risco de lesão82 hepática80. Nestes casos, é necessário monitorar as enzimas hepáticas101.

Monitoramento da função supra-renal102
Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg, o cetoconazol foi capaz de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH. Sendo assim, a função supra-renal102 deve ser monitorada em pacientes com insuficiência54 supra-renal102 ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais94 e sintomas21 sugerindo insuficiência54 supra-renal102

Acidez gástrica89 diminuída: A absorção é prejudicada quando a acidez gástrica89 está reduzida. Em pacientes recebendo, também, antiácidos90 (ex: hidróxido de alumínio), estes devem ser administrados pelo menos duas horas após a tomada de Nizoral® . Em pacientes com acloridria91, tais como certos pacientes com AIDS e pacientes recebendo supressores da secreção ácida (ex: antagonistas H2, inibidores da bomba de próton), recomenda-se administrar Nizoral® Comprimidos com refrigerante tipo cola.

Potencial para interações medicamentosas
Nizoral® tem potencial para interações medicamentosas clinicamente importantes (Veja o item "Interações Medicamentosas").

Efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
Nenhum efeito tem sido observado.

Gravidez26 (Categoria C)
Há limitadas informações sobre o uso de Nizoral® Comprimidos durante a gravidez26. Estudos em animais tem mostrado toxicidade76 reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, Nizoral® Comprimidos não deve ser usado durante a gravidez26, a menos que os benefícios para a mãe superem a possibilidade de risco para o feto103.
Lactação104
Como o cetoconazol é excretado no leite, mulheres que estão sob tratamento não devem amamentar.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

Uso pediátrico
O uso documentado de Nizoral® Comprimidos em crianças com peso inferior a 15 kg é muito limitado. Portanto, o uso de Nizoral® Comprimidos em crianças pequenas não é recomendado. (Veja o item "Advertências").

Interações Medicamentosas

1. Fármacos que afetam a absorção de cetoconazol
Fármacos que reduzem a acidez gástrica89 dificultam a absorção de cetoconazol.

2. Fármacos que afetam o metabolismo61 do cetoconazol
O cetoconazol é principalmente metabolizado através do citocromo CYP3A4.
Fármacos indutores de enzimas como a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazida, nevirapina e fenitoína reduzem de forma significante a biodisponibilidade do cetoconazol. A combinação do cetoconazol com potentes indutores enzimáticos não é recomendada.

O ritonavir aumenta a biodisponibilidade do cetoconazol. Portanto, quando ele for administrado concomitantemente, deve-se considerar a redução da dose do cetoconazol.

3. Efeito do cetoconazol sobre o metabolismo61 de outros fármacos
O cetoconazol pode inibir o metabolismo61 de fármacos metabolizados por certas enzimas do citocromo P450, especialmente da família CYP3A. Isto pode resultar em aumento/prolongamento de seus efeitos, incluindo efeitos adversos.
Exemplos incluem:
Fármacos contra-indicados durante o tratamento com Nizoral® Comprimidos:
- Co-administração de substratos do CYP3A4, astemizol,  bepridil, cisaprida, disopiramida, dofetilida, halofantrina, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol  ou terfenadina com Nizoral® Comprimidos é contra-indicada uma vez que o aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos pode levar ao prolongamento do QT e a ocorrências raras de "Torsades de Pointes".
- Co-administração com a domperidona é contra-indicada dado que esta combinação pode levar ao prolongamento do QT.
- Co-administração com triazolam e midazolam oral -Co-administração com inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4 tais como sinvastatina e lovastatina.
-Co-administração de alcalóides de ergot, como diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina);
- Co-administração de nisoldipino
- Co-administração de eplerenona
- Co-administração de irinotecano
- Co-administração de everolimo

Quando co-administrado com cetoconazol oral, os seguintes fármacos devem ser usados com cautela, e suas concentrações plasmáticas, efeitos ou efeitos adversos devem ser monitorados, e  suas doses devem ser reduzidas, se necessário, quando co-administradas com cetoconazol. Isto deve ser considerado quando prescritos concomitantemente com as seguintes medicações:
- Anticoagulantes105 orais;
- Inibidores da protease38 do HIV39, tais como indinavir e saquinavir;
- Certos agentes antineoplásicos como alcalóides da vinca, busulfano, docetaxel, erlotinibe e imatinibe;
- Bloqueadores de canal de cálcio metabolizados pelo CYP3A4, tais como dihidropiridinas e provavelmente verapamil;
- Certos agentes imunossupressores: ciclosporina, tacrolimo, rapamicina (sirolimo);
- Certos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4 como atorvastatina
- Certos glicocorticóides como budesonida, fluticasona, dexametasona e metilprednisolona
- Digoxina (via inibição da glicoproteína P)
- Outros:, alfentanila, alprazolam, brotizolam, buspirona, carbamazepina, cilostazol, ebastina, eletriptano, fentanila, midazolam IV, quetiapina, reboxetina, repaglinida, rifabutina, sildenafil, solifenacina, tolterodina e trimexato.
Reações tipo dissulfiram, caracterizadas por rubor, "rash", edema106 periférico, náusea46 e cefaléia107 foram descritas após uso de bebidas alcóolicas, de forma excepcional. Todos os sintomas21 se resolveram completamente dentro de poucas horas.

Reações Adversas a Medicamentos

Estudos Clínicos
Em estudo multinacional, multicêntrico, aberto em pacientes com diversas micoses superficiais e profundas, os eventos adversos durante o tratamento com cetoconazol foram avaliados em 1361 casos, sendo relatados 149 (11%) de eventos adversos. Os eventos adversos foram resumidos com abordagem independente da avaliação da causalidade do investigador. Os eventos adversos relatados mais freqüentes foram de origem  gastrintestinal, por exemplo, náusea46 e vômito15. Os eventos adversos relatados com incidência79 > 0,5% estão representados na tabela 1.

Tabela 1: Eventos Adversos com Incidência79 ≥ 0.5% durante tratamento com cetoconazol em 1361 casos com diversas micoses

Localização

Micose92 Superficial

Micose92 Profunda

Total

Evento Adverso

%
(N=1026)

%
(N=335)

%
(N=1361)

Distúrbio do Sistema Nervoso108

Dor de cabeça48

0.7

0.9

0.7

Tontura25

0.5

1.2

0.7

Sonolência

0.5

1.2

0.7

Distúrbio Gastrintestinal

Náusea46/Vômito15

1.8

6.9

3.0

Dor abdominal

1.2

1.2

1.2

Diarréia47

0.7

0.6

0.7

Distúrbios da Pele4  e tecido subcutâneo109

Prurido110

0.8

3.3

1.4

“Rash”

0.6

0.6

0.6


Experiência pós-comercialização
Reações adversas a fármacos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência de pós-comercialização mundial com Nizoral® Comprimidos segundo critérios pré-estabelecidos estão indicados na tabela 2. As reações adversas dos fármacos foram classificadas pela freqüência através da seguinte convenção:

Muito comum

≥1/10

Comum

≥1/100 e < 1/10

Incomum

≥1/1000 e <1/100

Raro

≥1/10000 e <1/1000

Muito raro

<1/10000,  incluindo relatos isolados.


As freqüências abaixo refletem as taxas de eventos adversos relatados, provenientes de relatos espontâneos, e não representam uma estimativa mais precisa do que a obtida em estudos clínicos ou epidemiológicos.

Tabela 2. Relatos pós- comercialização de reações adversas

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático111

Muito raro

Trombocitopenia112

Distúrbios do Sistema Imunológico113

Muito raro

Condições alérgicas, incluindo choque anafilático114, reação anafilactóide e anafilática e edema angioneurótico115.

Distúrbio do Sistema Endócrino116

Muito raro

Insuficiência54  adrenocortical

Distúrbios do Sistema Nervoso108

Muito raro

Aumento reversível da pressão intracraniana (ex papiledema, fontanela117 protuberante em lactente118), tontura25, dor de cabeça48, parestesia119.

Distúrbio Óptico

Muito raro

Fotofobia120

Distúrbio Gastrintestinal

Muito raro

Vômito15, dor abdominal, diarréia47, dispepsia121, náusea46.

Distúrbios Hepatobiliares122

Muito raro

Hepatotoxicidade99 grave incluindo icterícia98, hepatite95, necrose123 hepática80 confirmada por biópsia124, cirrose125, falência hepática80 incluindo casos resultando em trasplante ou morte. (Veja o item Advertências). Teste de função hepática80 anormal.

Distúrbios Pele e Tecido Subcutâneo126

Muito raro

Urticária53, prurido110, “rash”, alopécia127

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas51

Muito raro

Disfunção erétil, ginecomastia128, distúrbio menstrual, azoospermia129 com doses maiores que a dose terapêutica1 recomendada de 200 mg ou 400mg diária.

Superdose

Não há antídoto130 conhecido para cetoconazol. No caso de ingestão acidental excessiva, devem ser adotados os procedimentos de rotina. Lavagem gástrica57 pode ser feita dentro da primeira hora após a ingestão. Se considerado apropriado pode ser ministrado carvão ativado.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.


Nizoral Comprimidos - Laboratório

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos/SP
Tel: 08007011851

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Saiba mais em: Nizoral Comprimidos
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
2 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
3 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
5 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
6 Membrana Mucosa: EPITÉLIO com células secretoras de MUCOS, como as CÉLULAS CALICIFORMES. Forma o revestimento de muitas cavidades do corpo, como TRATO GASTROINTESTINAL, TRATO RESPIRATÓRIO e trato reprodutivo. Mucosa, rica em sangue e em vasos linfáticos, compreende um epitélio interno, uma camada média (lâmina própria) do TECIDO CONJUNTIVO frouxo e uma camada externa (muscularis mucosae) de células musculares lisas que separam a mucosa da submucosa.
7 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
8 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original
9 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
10 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
11 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
12 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
13 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
14 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
15 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
16 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
17 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
18 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
19 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
20 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
21 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
22 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
23 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
24 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
25 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
26 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
27 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
28 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
29 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
30 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
31 Tuberculose: Doença infecciosa crônica produzida pelo bacilo de Koch (Mycobacterium tuberculosis). Produz doença pulmonar, podendo disseminar-se para qualquer outro órgão. Os sintomas de tuberculose pulmonar consistem em febre, tosse, expectoração, hemoptise, acompanhada de perda de peso e queda do estado geral. Em países em desenvolvimento (como o Brasil) aconselha-se a vacinação com uma cepa atenuada desta bactéria (vacina BCG).
32 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
33 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
34 Vasos sangüíneos: Órgãos em forma de tubos que se ramificam por todo o organismo. Existem três tipos principais de vasos sangüíneos que são as artérias, veias e capilares.
35 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
36 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
37 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
38 Inibidores da protease: Alguns vírus como o HIV e o vírus da hepatite C dependem de proteases (enzimas que quebram ligações peptídicas entre os aminoácidos das proteínas) no seu ciclo reprodutivo, pois algumas proteínas virais são codificadas em uma longa cadeia peptídica, sendo libertadas por proteases para assumir sua conformação ideal e sua função. Os inibidores da protease são desenvolvidos como meios antivirais, pois impedem a correta estruturação do RNA viral.
39 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
40 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
41 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
42 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
43 Enxaquecas: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
44 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
45 Fungo: Microorganismo muito simples de distribuição universal que pode colonizar uma superfície corporal e, em certas ocasiões, produzir doenças no ser humano. Como exemplos de fungos temos a Candida albicans, que pode produzir infecções superficiais e profundas, os fungos do grupo dos dermatófitos que causam lesões de pele e unhas, o Aspergillus flavus, que coloniza em alimentos como o amendoim e secreta uma toxina cancerígena, entre outros.
46 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
47 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
48 Cabeça:
49 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
50 Inchaço: Inchação, edema.
51 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
52 Impotência: Incapacidade para ter ou manter a ereção para atividades sexuais. Também chamada de disfunção erétil.
53 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
54 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
55 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
56 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
57 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
58 Dermatófitos: Qualquer fungo microscópico que parasita a pele, as unhas ou os pelos.
59 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
60 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
61 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
62 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
63 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
64 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
65 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
66 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
67 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
68 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
69 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
70 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
71 Recidivas: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
72 Recidiva: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
73 Dermatomicoses: Doença de pele com dermatite localizada, infectocontagiosa, de caráter crônico, causada pela invasão da pele e pelos por fungos, conhecidos como dermatófitos. Ela é caracterizada por descamação e perda de pelos. Também conhecida por “tinha“, dermatofitose ou tricofitose.
74 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
75 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
76 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
77 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
78 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
79 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
80 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
81 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
82 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
83 Orofaríngea: Relativo à orofaringe.
84 Recidivante: Característica da doença que recidiva, que acontece de forma recorrente ou repetitiva.
85 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
86 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
87 Meningites: Inflamação das meninges, aguda ou crônica, quase sempre de origem infecciosa, com ou sem reação purulenta do líquido cefalorraquidiano. As meninges são três membranas superpostas (dura-máter, aracnoide e pia-máter) que envolvem o encéfalo e a medula espinhal.
88 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
89 Acidez gástrica: Estado normal do conteúdo do estômago caracterizado por uma elevada quantidade de íons hidrogênio, quantidade esta que pode ser medida através de uma escala logarítmica denominada pH.
90 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
91 Acloridria: Falta de ácido hidroclorídrico no suco gástrico, apesar da estimulação da secreção gástrica.
92 Micose: Infecção produzida por fungos. Pode ser superficial, quando afeta apenas pele, mucosas e seus anexos, ou profunda, quando acomete órgãos profundos como pulmões, intestinos, etc.
93 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
94 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
95 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
96 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
97 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
98 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
99 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
100 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.
101 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
102 Supra-renal:
103 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
104 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
105 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
106 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
107 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
108 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
109 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
110 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
111 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.
112 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
113 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
114 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
115 Edema angioneurótico: Ataques recidivantes de edema transitório que aparecem subitamente em áreas da pele, membranas mucosas e ocasionalmente nas vísceras, geralmente associadas com dermatografismo, urticária, eritema e púrpura.
116 Sistema Endócrino: Sistema de glândulas que liberam sua secreção (hormônios) diretamente no sistema circulatório. Em adição às GLÂNDULAS ENDÓCRINAS, o SISTEMA CROMAFIM e os SISTEMAS NEUROSSECRETORES estão inclusos.
117 Fontanela: Na anatomia geral, é um espaço membranoso entre os ossos do crânio que ainda não se encontra ossificado quando do nascimento do bebê; fontículo ou moleira. Na anatomia zoológica, é uma depressão rasa e pálida da cabeça de certos cupins; fenestra.
118 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
119 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
120 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
121 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
122 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
123 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
124 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
125 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
126 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
127 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
128 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
129 Azoospermia: Ausência de espermatozódes no líquido seminal.
130 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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