

Nizoral Creme
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nizoral® Creme
cetoconazol
Creme
APRESENTAÇÃO
Creme
Bisnaga de 30 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama2 de Nizoral® Creme contém:
cetoconazol | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, miristato de isopropila, estearato de sorbitana, polissorbato 80, polissorbato 60, propilenoglicol e sulfito de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nizoral® Creme é indicado para micoses de pele3, frieira e pano branco.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nizoral® Creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções4 na pele3 causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose5), agindo rapidamente no prurido6 (coceira) proveniente de tais infecções4.
O controle dos sintomas7 é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais8 claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve usar Nizoral® Creme em caso de maior sensibilidade (alergia9) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele3 após aplicação são os sintomas7 de maior sensibilidade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Gravidez10 e Amamentação11
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Nizoral? Creme durante a gravidez10 ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez10 ou esteja amamentando durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
PRECAUÇÕES
Você não deve aplicar Nizoral® Creme nos olhos12, porque este medicamento não é indicado para infecções4 nos olhos12.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos13 cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele3 infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Nizoral® Creme. Você pode iniciar o tratamento com Nizoral® Creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele3 pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido6 (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:
- usar o corticosteroide pela manhã e Nizoral® Creme à noite por uma semana.
- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Nizoral® Creme todas as noites por 1 a 2 semanas.
- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Nizoral® Creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Nizoral® Creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Nizoral® Creme em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Nizoral® Creme é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO EXTERNO
Nizoral® creme é um medicamento de uso tópico1 (local) na pele3.
Modo de usar
Nizoral® creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas7 e das lesões14. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose5, extensão e intensidade das lesões14. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Como Usar
- Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
- Após lavar e secar bem a pele3 infectada, você deve passar Nizoral® Creme delicadamente na pele3 com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
- Lave as suas mãos13 com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele3 infectada para evitar reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Emcaso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas7, procureorientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele3 estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- prurido6 (coceira) no local de aplicação,
- sensação de queimadura na pele3,
- eritema15 (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:
- reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação16, irritação, parestesia17 (sensações anormais na pele3) e reação local],
- reações de hipersensibilidade (alergia9),
- erupção18 bolhosa (erupção18 na pele3 com formação de bolhas),
- dermatite19 de contato,
- erupção18 cutânea20,
- esfoliação da pele3,
- pele3 pegajosa.
Dados Pós-comercialização
Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- urticária21 (placas22 circulares e salientes na pele3, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço23).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muito Nizoral® Creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço23. Se isso acontecer, interrompa o uso de Nizoral® Creme imediatamente.
Nizoral® Creme não deve ser ingerido. Se Nizoral® Creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas7 procure orientação médica.
MS- 1.1236.0016
Farm. Resp.: Marcos R Pereira - CRF-SP N°12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo - SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011851
