

Otosynalar
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Otosynalar®
fluocinolona acetonida + sulfato de polimixina B + sulfato de neomicina + cloridrato de lidocaína
Solução otológica
APRESENTAÇÕES
Solução otológica
Frasco de 5 mL com bico conta-gotas
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL de Otosynalar® contém:
Fluocinolona acetonida | 0,250 mg |
Sulfato de polimixina B | 10.000 UI |
Neomicina base (equivalente a 5,00 mg de sulfato de neomicina) | 3,50 mg |
Cloridrato de lidocaína | 20,00 mg |
Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p 1 mL.
Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para otite externa2 e outras inflamações3 que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção4 por bactérias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Otosynalar® é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha5 (conduto auditivo externo).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Otosynalar® é contraindicado nos casos de:
- hipersensibilidade (alergia6) aos componentes da formulação;
- infecções7 da orelha5 causadas por fungos ou vírus8 e não tratadas;
- nos casos de herpes simples, vacina9 e varicela10 (catapora11);
- nas perfurações do tímpano12.
Não há contraindicação relativa às faixas etárias.
Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos13, utilize-o apenas na orelha5.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele14 e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais15 de infecção4 e novas infecções7 podem aparecer durante o seu uso. O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis.
Uso em crianças
A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto.
Uso em idosos
No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de Otosynalar®, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial16 em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão17.
Sensibilidade cruzada
Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico).
Gravidez18 e lactação19
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de Otosynalar® não é recomendado no primeiro trimestre da gravidez18 e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto20.
Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Os componentes de Otosynalar® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir:
- Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes.
- Polimixina B: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina21 C.
- Sulfato de neomicina: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos22, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes23, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato.
- Cloridrato de lidocaína: pode haver interação com broncodilatadores24, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros.
Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Otosynalar® é uma solução líquida incolor a levemente amarelada e praticamente inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha5, 2 a 4 vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Sistema imune26: hipersensibilidade.
- Sistema nervoso central27: tontura28, cefaleia29 (dor de cabeça30), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono), paralisia31 facial, sensação de queimação, disgeusia32 (alteração do paladar33), parestesia34 (sensações anormais de dormência35, formigamento), sonolência.
- Alterações visuais: irritação dos olhos13, vermelhidão nos olhos13, lacrimejamento, inchaço36 das pálpebras37.
- Distúrbios auditivos e vestibulares38: dor na orelha5, zumbido na orelha5, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo.
- Pele14 e anexos39: prurido40 (coceira), alterações na pele14, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite41 acneiforme (inflamação42 de pele14 com espinhas), rash43 (erupção44 na pele14), vermelhidão, nódulos na pele14, sensação de ardor45, irritação, secura, foliculite (inflamação42 dos poros de onde saem os pelos), hipertricose46 (aumento da quantidade de pelos), dermatite41 alérgica de contato, infecção4 secundária e atrofia47 da pele14.
- Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia48 (vermelhidão), pressão alta.
- Distúrbios respiratórios: hipoestesia49 faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta50), dispneia51 (falta de ar), desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta50).
- Distúrbios gastrintestinais: vômito52, diarreia53, náusea54, hipoestesia49 oral (diminuição da sensibilidade na boca55), discinesia (movimentos descoordenados), disfagia56 (dificuldade para deglutir57), dor abdominal, hematoquezia58 (fezes com sangue59), dor epigástrica (no estômago60) e na parte superior do abdome61, correspondendo à região do fígado62. Malformações63 congênitas64, genéticas ou familiares: dimorfismo facial (deformação da face65).
Têm sido relatadas toxicidades para orelha5 e rins66 com o uso tópico1 de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS-1.0100.0562
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942
Fabricado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020
CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira
SAC 0800 7720 289
