PEFLACIN

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda

Atualizado em 09/12/2014

Composição de Peflacin

cada comprimido contém: mesilato de pefloxacinadiidratado 558,50 mg (correspondente a 400 mg de pefloxacina base), excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: amido, gelatina, talco, estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, sebagato de dibutila, dióxido de titânio, polioxietilenoglicol. Cada ampola contém: mesilato de pefloxacina diidratado 558,50 mg (correspondente a 400 mg de pefloxacina base), excipientes q.s.p. 1 ampola. Excipientes: ascorbato de sódio, ácido metanossulfônico, água bidestilada.

Posologia e Administração de Peflacin

via oral: 1 comprimido de manhã e 1 à noite (12/12 horas) durante as refeições, para reduzir distúrbios gastrintestinais. No caso de cistite1 aguda não complicada na mulher abaixo de 65 anos e uretrite2 gonocócica no homem, o tratamento pode ser feito com dose única de 2 comprimidos. Via endovenosa: Peflacin injetável deve ser administrado por infusão lenta com duração de uma hora, após a adição da ampola contendo 400 mg em 125 ou 250 ml de solução glicosada 5% para injeção3 (duas infusões de 400 mg por dia, uma pela manhã e outra à noite). Soluções salinas ou outras soluções contendo íons4 cloreto devem ser evitadas, devido ao risco de precipitação. A dosagem média é de 800 mg/dia (2 comprimidos ou 2 ampolas com 400 mg de pefloxacina). Para atingir mais rapidamente taxas sanguíneas eficazes, uma dose de 800 mg pode ser indicada na primeira tomada. Pacientes adultos com insuficiência hepática5: Em pacientes que apresentam insuficiência hepática5 severa ou diminuição severa do fluxo sangüíneo, a posologia diária deve ser adaptada, com maior espaçamento entre as administrações. Para a forma injetável, o esquema terapêutico recomendado é de 8 mg/kg, em infusão lenta de 1 hora; 2 vezes ao dia, se o paciente não apresentar ascite6 nem icterícia7; 1 vez ao dia, se o paciente apresentar icterícia7; a cada 36 horas, se o paciente apresentar ascite6; a cada 48 horas, se o paciente apresentar ascite6 e icterícia7. Pacientes adultos com insuficiência renal8: Em pacientes com insuficiência renal8 severa (clearance de creatinina9 menor que 10 ml/min), a dose é de 400 mg dia, especialmente em idosos. Em pacientes com insuficiência renal8 menos grave, a dose normal pode ser prescrita. Superdosagem: em caso de superdosagem, deve-se proceder à lavagem gástrica10 ou indução de êmese11 o mais precocemente possível e tomar as medidas habituais para o controle sintomático12.

Precauções de Peflacin

evitar exposição ao sol e aos raios ultravioleta durante o tratamento com Peflacin, e quatro dias após o término do tratamento, devido ao risco de fotossensibilização. Como com as outras fluorquinolonas, já foi relatada com a pefloxacina, tendinite13 do Tendão de Aquiles14, que pode levar à ruptura do mesmo. A ruptura pode ocorrer precocemente e/ou nas primeiras 48 horas do tratamento, podendo tornar-se bilateral. Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de dor no Tendão de Aquiles14 e/ou sua ruptura. Se surgirem sintomas15 de tendinite13, o tratamento deve ser descontinuado, o paciente deve submeter-se a repouso absoluto e contatar o médico imediatamente. Os fatores predisponentes para a tendinite13 incluem: idade superior a 60 anos; exercício físico vigoroso; corticoterapia por tempo prolongado. Pode ocorrer desenvolvimento de resistência ou uma resistência específica de certas espécies, particularmente de Pseudomonas e Staphylococcus, em virtude de tratamento a longo prazo e/ou infecções16 nosocomiais. A posologia deve ser adaptada em pacientes portadores de insuficiência hepática5. Pessoas que operam máquinas ou dirigem devem ser informadas do risco potencial de Peflacin induzir manifestações neurológicas. Peflacin deve ser utilizado com cautela em pacientes com história anterior de convulsões ou fatores predisponentes de convulsões. Peflacin deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia17. - Interações medicamentosas: a pefloxacina não altera a dosagem de glicosúria18 (tipo Clinitest, Fehling). Teofilina: tem sido observado que a administração concomitante de pefloxacina e teofilina prolonga a meia vida da teofilina, produzindo elevação em seus níveis séricos e, portanto, aumentando o risco de ocorrência de reações adversas a nível de SNC19. Se o uso concomitante não puder ser evitado, os níveis séricos e, portanto, aumentando o risco de ocorrência de reações adversas a nível de SNC19. Se o uso concomitante não puder ser evitado, os níveis plasmáticos de teofilina devem ser monitorizados, podendo ser necessário ajuste em sua dosagem. Antiácidos20: ocorre diminuição da absorção gastrintestinal da pefloxacina, quando administrada simultaneamente com antiácido21 contendo sais de alumínio, cálcio ou magnésio. Portanto, os antiácidos20 devem ser administrados 4 horas antes ou depois da administração de Peflacin. Sais de ferro (via oral) e sais de zinco (via oral em doses > 30 mg/dia): devido a uma diminuição da absorção da pefloxacina, devem ser administrados no mínimo duas horas após a administração de Peflacin. Antivitamina K: no caso do uso concomitante de pefloxacina e antivitamina K deve-se realizar rigorosa monitorização do tempo da protrombina22.

Reações Adversas de Peflacin

Peflacin geralmente é bem tolerado, mas podem ocorrer: distúrbios digestivos: gastralgias23, náuseas24, vômitos25, diarréia26, e em alguns casos, excepcionalmente, colite27 pseudomembranosa. Distúrbios cutâneos: fotossensibilidade, eritema28, púrpura29 vascular30. Excepcionalmente pode ocorrer síndrome de Stevens-Johnson31 e síndrome de Lyell32, eritema multiforme33. Manifestações alérgicas: urticárias, excepcionalmente edema34 de Quincke e choque anafilático35. Distúrbios musculoesqueléticos: tendinite13 e ruptura do Tendão de Aquiles14, nas primeiras 48 horas após o início do tratamento, podendo ser bilateral; mialgia36 e/ou artralgias37, dores musculares. Distúrbios neurológicos: convulsões, alterações da vigilia, distúrbios do sono, alucinações38, mioclonia39, dor de cabeça40, vertigem41, parestesia42, irritabilidade, confusão. Excepcionalmente, pode ocorrer neuropatias periféricas, com agravamento da miastenia17. Distúrbios hematológicos: trombocitopenia43, quando usado em altas doses (1600 mg/dia), neutropenia44, hipereosinofilia45. Raramente, pode ocorrer aumento de transaminases, fosfatase alcalina46 e bilirrubina47. Insuficiência renal8: muito excepcionalmente, têm sido relatados casos de insuficiência renal8 aguda, sendo a maioria associada a infecções16 severas.

Contra-Indicações de Peflacin

hipersensibilidade à pefloxacina ou a outros excipientes ou à qualquer outra fluorquinolona; pacientes com história prévia de tendinite13 causada por fluorquinolona; crianças ou adolescentes até o final do período de crescimento; gravidez48; amamentação49; pacientes com deficiência da enzima50 glicose51 6-fosfatodesidrogenase.

Indicações de Peflacin

tratamento das infecções16 causadas por germes sensíveis à pefloxacina, especialmente nas manifestações: septicêmicas e endocardíticas; meníngeas52; respiratórias; otorrinolaringológicas; renais e urinárias; ginecológicas; abdominais e hepatobiliares53; osteoarticulares; cutâneas54. Peflacin não deve ser prescrito como medicamento de primeira escolha na suspeita de infecção55 por Streptococcus e Pneumococci, devido à sua sensibilidade inconstante. A associação com outro antibiótico pode ser justificada, quando for observado o aparecimento de resistência por parte de Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. Deve ser realizada monitorização biológica da resistência.

Apresentação de Peflacin

caixa com 2 e 10 comprimidos a 400 mg de pefloxacina e caixa com 10 ampolas de 5 ml a 400 mg de pefloxacina.


PEFLACIN - Laboratório

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Complementos

1 Cistite: Inflamação ou infecção da bexiga. É uma das infecções mais freqüentes em mulheres, e manifesta-se por ardor ao urinar, urina escura ou com traços de sangue, aumento na freqüência miccional, etc.
2 Uretrite: Inflamação da uretra de causa geralmente infecciosa. Manifesta-se por ardor ao urinar e secreção amarelada drenada pela mesma. Em mulheres esta secreção pode não ser evidente.
3 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
4 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.
5 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
6 Ascite: Acúmulo anormal de líquido na cavidade peritoneal. Pode estar associada a diferentes doenças como cirrose, insuficiência cardíaca, câncer de ovário, esquistossomose, etc.
7 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
8 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
9 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
10 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
11 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
12 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
13 Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
14 Tendão de Aquiles:
15 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
16 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
17 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
18 Glicosúria: Presença de glicose na urina.
19 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
20 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
21 Antiácido: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
22 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
23 Gastralgias: Dor no estômago; cólica gástrica, gastrodinia.
24 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
25 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
26 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
27 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
28 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
29 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
30 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
31 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
32 Síndrome de Lyell: Sinônimo de Necrólise Epidérmica Tóxica. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
33 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
34 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
35 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
36 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
37 Artralgias: Dor em articulações.
38 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
39 Mioclonia: Contração muscular súbita e involuntária que se verifica especialmente nas mãos e nos pés, devido à descarga patológica de um grupo de células nervosas.
40 Cabeça:
41 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
42 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
43 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
44 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
45 Hipereosinofilia: Aumento acentuado da concentração de eosinófilos no sangue.
46 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
47 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
48 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
49 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
50 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
51 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
52 Meníngeas: Relativas ou próprias da meninge.
53 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
54 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
55 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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