Piroxicam (Comprimido solúvel)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
piroxicam
Comprimidos solúveis 20 mg
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido solúvel
Embalagem contendo 6, 10, 15 e 20 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido solúvel contém:
piroxicam | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, laurilsulfato de sódio, hiprolose, celulose microcristalina, talco, ácido esteárico, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O piroxicam comprimido solúvel de 20mg é indicado para o tratamento da inflamação2 (reação do sistema de defesa a agressão, manifestada por dor, calor, vermelhidão local; que se intensa, pode incomodar e/ou aumentar a agressão local) aguda, tais como: distúrbios musculoesqueléticos (lesões3 dos músculos4, tendões5, ligamentos6 ou ossos), gota7 aguda (inflamação2 por deposição de cristais de ácido úrico nas juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões3 por impacto) e dismenorreia8 primária (cólicas9 menstruais) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado para a exacerbação das doenças inflamatórias crônicas, tais como: artrite reumatoide10 (inflamação2 crônica das articulações11 – "juntas" – devido a reação autoimune12, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite13 (processo de lesão14 das juntas), espondilite anquilosante (artrite15 da coluna vertebral16).
O piroxicam também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O piroxicam é um anti-inflamatório não-esteroide (medicamentos que bloqueiam a inflamação2 e que não são derivados de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas (reduz a febre17). A redução da dor é percebida em cerca de 1 hora, com a intensidade máxima entre 2 e 3 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O piroxicam não deve ser usado para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio18 (cirurgia que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue19 para o músculo do coração20 – através de ponte de veia safena ou de artéria21 mamária).
Não use piroxicam se você tem: (1) hipersensibilidade (alergia22) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula; (2) úlcera péptica23 ativa (ferida no estômago24 e/ou na parte inicial do intestino) ou sangramento gastrintestinal (no estômago24 e intestino que podem ser observados através de sangue19 vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito25 e/ou fezes); (3) asma26 (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta e ofegante); (4) pólipo27 nasal (massa de tecido28 mucoso dentro do nariz29); (5) angioedema30 (inchaço31 das partes mais profundas da pele32 ou da mucosa33, geralmente de origem alérgica) e urticária34 (alergia22 da pele32) causadas por ácido acetilsalicílico (AAS) ou outro anti-inflamatório; (6) insuficiência renal35 (diminuição da função dos rins36), hepática37 (diminuição da função do fígado38) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração20) graves.
O piroxicam não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico (AAS). (2) anticoagulantes39 (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue19 de coagular40, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da hipertensão arterial41, conhecida popularmente como “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas). (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” E item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade42 temporária em algumas mulheres. Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez43.
Durante toda a gravidez43 e o parto este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez43.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar piroxicam, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez43.
Evite o uso de piroxicam: (1) junto com outros anti-inflamatórios não-hormonais e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico você apresentou rinite44 ou broncoespasmo45 (crise de chiado) grave. Alérgicos ao ácido acetilsalicílico (AAS) não devem usar piroxicam. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.
A dose de piroxicam pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado38, se você tem qualquer problema no fígado38, avise seu médico.
Efeitos Cardiovasculares: anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos46 (“entupimento” dos vasos sanguíneos47), cardiovasculares (no coração20 e vasos sanguíneos47), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio48 (”entupimento” dos vasos que levam sangue19 ao músculo do coração20 que é lesado e/ou morre) e derrame49 (“entupimento” dos vasos que levam sangue19 para o sistema nervoso50, podendo lesar ou matar as células nervosas51), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão52 (aumento da pressão arterial53, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão52 já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca em portadores de insuficiência cardíaca congestiva54 (doença em que a função do músculo cardíaco55 está reduzida não conseguindo bombear o sangue19 para ser usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva54 preexistente ou hipertensão52 deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de piroxicam seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não-esteroides, incluindo piroxicam, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação2, sangramento, ulceração56 e perfuração do estômago24, intestino delgado57 (parte do intestino que vai do estômago24 até o intestino grosso58) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo em que piroxicam ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração56, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais. Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não-esteroides podem lesar os rins36 por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas59) responsáveis por controlar a quantidade de sangue19 que chega até ele e pela intensidade da inflamação2. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de alterações na função renal60 como os com síndrome nefrótica61 (inflamação2 na parte do rim62 responsável pela filtração do sangue19) e doença renal60 aparente (qualquer doença do rim62), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva54, cirrose63 hepática37 (doença no fígado38 que destrói as suas células64 substituindo-as por cicatrizes65), pacientes de risco devem ser monitorados. (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?” E item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde66.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O piroxicam comprimido solúvel deve-se manter à temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Comprimido circular, amarelado, biconvexo e liso
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
O piroxicam na forma de comprimido solúvel pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de líquido, pode ainda ser dissolvido em um mínimo de 50mL de água.
Posologia
A dosagem de piroxicam varia de acordo com a doença a ser tratada, conforme orientação médica. Só o médico deve definir a duração do tratamento. As doses recomendadas aos médicos são as seguintes:
Artrite reumatoide10, osteoartrite13 e espondilite anquilosante: a dose inicial de 20mg ao dia, em dose única (ou seja, 1 vez ao dia), seguida de 10 mg a 30 mg (a administração prolongada de doses de 30 mg leva a um risco maior de efeitos indesejáveis gastrintestinais) por dia.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: dose inicial de 40 mg nos 2 primeiros dias (dose única ou fracionada). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática e pós-operatória: a dose inicial recomendada é de 20mg ao dia, em dose única. Nos casos em que se deseja um efeito mais rápido, pode-se fazer como descrito nos distúrbios musculo esqueléticos agudos.
Gota7 aguda: dose inicial única de 40mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40mg/dia, em dose única ou fracionada. O piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota7.
Dismenorreia8 primária: assim que surgirem os sintomas67, iniciar a dose recomendada de 40mg em dose única diária, nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg por dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça-se de tomar piroxicam no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O piroxicam em geral é bem tolerado. Sintomas67 gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica68.
Gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), indigestão, vômitos69, náuseas70 (enjoo), diarreia71, constipação72 (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no estômago24 ou intestinos73), estomatite74 (inflamação2 da mucosa33 da boca75 que gera várias lesões3, conhecidas popularmente como aftas), gastrite76 (lesão14 do estômago24), úlcera77 (ferida no estômago24), reações (dor, ardor78, coceira) anorretais (no reto79 e/ou ânus80) e tenesmo81 (dor no ânus80 quando há vontade de evacuar); sangramento retal, sangramento gastrintestinal (no estômago24 e intestino que podem ser observados através de sangue19 vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito25 e/ou fezes), pancreatite82 (inflamação2 do pâncreas83), perfuração. Sanguíneo (sangue19) e linfático84 (linfa85): anemia86 (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue19 responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia86 aplástica (anemia86 por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica87 (anemia86 por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia88 (aumento de um tipo de célula89 branca de defesa do sangue19 chamada eosinófilo90), leucopenia91 (diminuição do número de células64 brancas de defesa do sangue19, chamadas de leucócitos92), trombocitopenia93 (diminuição do número de plaquetas94, células64 de coagulação95 do sangue19).
Imunológico: anafilaxia96 (reação alérgica97 grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica97 parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).
Metabolismo98 e nutricional: anorexia99 (falta de apetite), hiperglicemia100 (aumento da quantidade de açúcar101 no sangue19), hipoglicemia102 (diminuição da quantidade de açúcar101 no sangue19), retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo).
Psiquiátrico: depressão, pesadelo, alucinações103, insônia, confusão mental, alterações de humor, nervosismo ou irritação.
Sistema nervoso50: meningite asséptica104 (inflamação2 da membrana que envolve o cérebro105 e a medula106, chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura107, dor de cabeça108, parestesia109 (sensação formigamento, queimação, ardor78 e coceira em uma região que não tem lesão14 visível), sonolência e vertigem110 (tontura107).
Visão111: visão111 turva, irritações oculares (do olho112), edema113 (inchaço31) dos olhos114.
Ouvido e labirinto115: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), tinidos (zumbido no ouvido116).
Cardíaco: palpitações117.
Vascular118: vasculite119 (inflamação2 da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão52 (pressão alta). Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo45 (crise de chiado no peito120), dispneia121 (falta de ar), epistaxe122 (sangramento nasal).
Hepatobiliar123 (fígado38/bile124): Casos fatais de hepatite125 (inflamação2 do fígado38) e icterícia126 (sinal127 de alteração da função do fígado38 em que a pele32 e a esclera128 – parte branca dos olhos114 – obtêm uma cor amarela intensa). Procure imediatamente seu médico se observar icterícia126 durante o uso de piroxicam.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina.
Pele e tecido subcutâneo129: alopecia130 (perda de cabelos), angioedema30 (inchaço31 das partes mais profundas da pele32 ou da mucosa33, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica97 na pele32 que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células64 morrem gerando complicações graves, passando por lesões3 descamativas, bolhosas e inchaços (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?” E item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica61 (doença das células64 renais que gera perda de proteína), glomerulonefrite131 (inflamação2 das células64 renais responsáveis pela filtração, glomérulos132), nefrite133 intersticial134 (tipo de inflamação2 nos rins36), insuficiência renal35 (diminuição da função dos rins36). Laboratorial: anticorpos135 antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença autoimune12), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia136 sanguínea e da creatinina137 (substâncias encontradas na urina138), diminuição na hemoglobina139 e no hematócrito140 (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue19) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (uma enzima141 presente nas células64 do fígado38), aumento ou diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.
No caso de uma superdose aguda pode acontecer: letargia142 (sensação de cansaço, falta de energia), sonolência, náusea143 (enjoo), vômito25 e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão arterial53, redução do funcionamento dos rins36, depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório144) e coma145 (redução da interação do indivíduo com o meio com redução da resposta a estímulos, como toque, manipulação, conversas, sons, etc.), embora sejam raros. Também são possíveis reações do tipo alérgicas descritas no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: nº 1.0235.0939
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914