Prinivil

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA

Atualizado em 16/06/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Prinivil
lisinopril
Comprimido 10 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido simples
Embalagem com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Prinivil contém:

lisinopril 10 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Prinivil é destinado ao tratamento de hipertensão1 (pressão arterial2 alta) ou insuficiência cardíaca3 (função cardíaca debilitada). O médico também pode prescrever Prinivil porque o paciente teve recentemente um ataque cardíaco.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Prinivil dilata seus vasos sanguíneos4 para que o coração5 bombeie o sangue6 com mais facilidade para todas as partes do corpo. Isso ajuda a diminuir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca3, Prinivil ajuda o coração5 a funcionar melhor.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Prinivil em caso de:

  • hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja o itemCOMPOSIÇÃO);
  • tratamento prévio com um medicamento do mesmo grupo de fármacos do Prinivil (inibidores da ECA) e aparecimento de reações alérgicas com inchaço7 da face8, dos lábios, da língua9 e/ou da garganta10 com dificuldade para engolir ou respirar. Você não deve tomar Prinivil se teve esse tipo de reação sem uma causa conhecida ou se foi diagnosticado com angioedema11 hereditário ou idiopático12;
  • tem diabetes13 e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial2;
  • estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo sacubitril). Não utilize Prinivil por pelo menos 36 horas antes ou depois de tomar sacubitril/valsartana, um medicamento contendo um inibidor de neprilisina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico quaisquer problemas de saúde14 e tipos de alergia15 que tem ou teve. Informe ao seu médico se tem uma condição cardíaca, se está sendo submetido a diálise16 ou tratado com diuréticos17 ou se apresentou recentemente vômitos18 ou diarreia19 em excesso.

Informe também se está em dieta com restrição de sal, se está tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), tem diabetes13 ou algum problema renal20, pois estas condições podem levar a aumento dos níveis de potássio no sangue6 que podem ser sérios. Nesses casos, o seu médico pode precisar ajustar a dosagem de Prinivil ou monitorar seu nível sanguíneo de potássio.

Se tiver diabetes13 e estiver tomando antidiabéticos orais21 ou insulina22, você deve monitorar com atenção quanto a níveis baixos de glicemia23, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Prinivil. Informe ao seu médico se alguma vez teve reação alérgica24 com inchaço7 da face8, dos lábios, da língua9 e/ou da garganta10 com dificuldade para engolir ou respirar. Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (pode-se notá-la como fraqueza ou vertigem25, especialmente ao ficar de pé).

Antes de cirurgia ou anestesia26 (até mesmo no consultório do dentista), informe ao médico ou dentista que você está tomando Prinivil, pois pode ocorrer queda súbita da pressão arterial2 associada à anestesia26. Informe o seu médico se você estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo sacubitril).

Gravidez27 e Lactação28

O uso de Prinivil não é recomendado para mulheres grávidas. Não se sabe se o uso de Prinivil somente nos primeiros três meses de gravidez27 pode também causar efeitos danosos. Em um estudo publicado, foi relatado que bebês29 cujas mães tinham tomado um inibidor da ECA durante os primeiros três meses de gravidez27 apresentaram risco aumentado de defeitos congênitos30. O número de defeitos congênitos30 foi pequeno e o estudo não foi repetido. Os inibidores da enzima31 conversora de angiotensina (inibidores da ECA), incluindo Prinivil, podem causar lesão32 e morte ao feto33 em desenvolvimento quando tomado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez27.

Se você estiver grávida ou pretende engravidar, converse com seu médico antes de começar o tratamento com Prinivil, de forma que outro tratamento possa ser considerado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez27.

Não se sabe se Prinivil é secretado no leite humano.

Informe ao seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar.

Populações especiais

Crianças: a eficácia e a segurança de Prinivil em crianças não foram estabelecidas.

Idosos: em estudos clínicos, não foi demonstrada alteração relacionada à idade no perfil de eficácia e segurança de Prinivil. Entretanto, quando a idade avançada está associada a diminuição da função renal20, ajustes devem ser feitos para determinar a dose inicial de Prinivil. A partir daí, a posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial2.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

As respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Prinivil podem afetar de certa forma a habilidade de alguns pacientes para dirigir ou operar máquinas (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações medicamentosas

Em geral, Prinivil pode ser tomado com outros medicamentos.

É importante que informe seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando, incluindo os obtidos sem prescrição médica, pois alguns medicamentos podem afetar ação de outro.

Para prescrever a dose correta de Prinivil, é especialmente importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para reduzir a pressão arterial2, diuréticos17, medicações que contêm potássio (incluindo os substitutos dietéticos do sal) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), medicamentos para diabetes13 (incluindo antidiabéticos orais21 ou insulina22), lítio (medicação que trata um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor e artrite34 incluindo terapia com ouro.

Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibidor de mTOR (por exemplo, o tensirolimo, sirolimo, everolimo) ou um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo sacubitril) uma vez que a coadministração com Prinivil pode aumentar o risco de uma reação alérgica24 chamada angioedema11.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde14.

ONDE, COMO E PORQUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido redondo, amarelo-claro, com uma face8 plana e a outra sulcada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Prinivil pode ser tomado junto às refeições ou entre elas. A maioria das pessoas toma Prinivil com água. Seu médico decidirá a dose mais apropriada, dependendo de sua condição e se você está tomando outros medicamentos.

Tome Prinivil diariamente, exatamente como recomendado por seu médico. É muito importante continuar tomando Prinivil pelo tempo que seu médico prescreveu. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

Pressão alta: A dose inicial usual recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. A dose prolongada usual é de 20 mg uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca3A dose inicial usual recomendada é de 2,5 mg uma vez ao dia. A dose prolongada usual é de 5 a 20 mg uma vez ao dia.

Após ataque cardíaco: A dose usual é de 5 mg no primeiro e segundo dias, depois 10 mg uma vez ao dia.

As doses de 5 mg e de 20 mg são citadas apenas para informação. Embora comprimidos de 5 mg e de 20 mg de lisinopril estejam disponíveis, Prinivil não é mais comercializado nessas concentrações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome Prinivil conforme prescrição médica. No entanto, se você esquecer de tomar uma dose, não tente compensar tomando em dobro. Apenas retome seu esquema usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A exemplo de qualquer medicamento, Prinivil pode causar reações não esperadas ou indesejáveis, conhecidas como reações adversas.

Prinivil é geralmente bem tolerado. As reações adversas mais frequentes são: tontura35, dor de cabeça36, fadiga37, diarreia19, náusea38 e tosse.

Outras reações adversas que ocorrem menos frequentemente são tontura35 - causada pela queda da pressão arterial2, erupção39 cutânea40 e fraqueza.

Outra reação adversa que pode ocorrer é sensação de vertigem25 ou tontura35 ao ficar de pé rapidamente, causada por queda da pressão arterial2. Raramente também podem ocorrer outras reações adversas e algumas podem ser graves.

Exemplos de tais reações adversas são icterícia41 (pele42 e/ouolhos amarelados), diminuição do volume de urina43 ou ausência de produção urinária e dor abdominal forte. Consulte seu médico para obter mais informações sobre reações adversas. Comunique imediatamente seu médico sobre estes ou quaisquer outros sintomas44 não usuais.

Pare de tomar Prinivil e entre em contato com seu médico imediatamente em quaisquer dos seguintes casos: se ocorrer inchaço7 da face8, dos lábios, da língua9 e/ou da garganta10 que possa causar dificuldade na respiração ou para engolir, se ocorrer inchaço7 das mãos45, dos pés ou dos tornozelos e se aparecer urticárias. Pacientes da raça negra tem risco aumentado para esses tipos de reação dos inibidores da ECA.

A dose inicial pode causar maior queda na pressão arterial2 do que ocorrerá seguindo o tratamento contínuo. Você pode sentir isso como fraqueza ou vertigem25, que melhoram quando você se deita.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdose, entre em contato prontamente com seu médico para que você receba atendimento médico imediato. O sintoma46 mais provável é uma sensação de tontura35 devido a uma queda repentina ou excessiva da pressão arterial2.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0029.0136
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP no 16.243

Registrado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP


SAC 0800 012 2232

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
2 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
3 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
4 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
5 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
6 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
7 Inchaço: Inchação, edema.
8 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
9 Língua:
10 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
11 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
12 Idiopático: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
13 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
14 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
15 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
16 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
17 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
18 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
19 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
20 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
21 Antidiabéticos orais: Quaisquer medicamentos que, administrados por via oral, contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Eles podem ser um hipoglicemiante, se forem capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agirem impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.
22 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
23 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
24 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
25 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
26 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
27 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
28 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
29 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
30 Defeitos congênitos: Problemas ou condições que estão presentes ao nascimento.
31 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
32 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
33 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
34 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
35 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
36 Cabeça:
37 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
38 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
39 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
40 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
41 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
42 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
43 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
44 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
45 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
46 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
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