

Cloridrato de Prometazina (Comprimido 25 mg)
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de prometazina
Comprimido 25 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagem com 20, 80, 120, 240 ou 320 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de prometazina (equivalente a 25 mg de prometazina) | 28,2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, metabissulfito de sódio, povidona, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool-polietilenoglicol, dióxido de titânio, corante amarelo laca alumínio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento dos sintomas2 das reações anafiláticas3 (reação rápida e progressiva a uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas4 e vômitos5) é utilizado também na prevenção de vômitos5 do pós-operatório e dos enjoos de viagens.
Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia6 e na potencialização de analgésicos7, devido à sua ação sedativa (calmante).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, os quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina8 que é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica9, principalmente na pele10, nos vasos e nas mucosas11 (conjuntival, nasal, brônquica e intestinal).
Os efeitos clínicos deste medicamento são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (intolerância) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação12 do sangue13) ou com antecedentes de agranulocitose14 (caracterizada por uma grande redução do número de células15 do sangue13 chamadas granulócitos16) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária17 ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra18 – canal que conduz a urina19, e próstata20 – glândula21 do sistema reprodutor masculino) e em pacientes com glaucoma22 de ângulo fechado (doença que atinge as células15 da retina23 – olhos24).
Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”) e em mulheres durante a amamentação25 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez26 e Lactação”).
Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue13, de urina19 ou glaucoma22, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Considerando os efeitos fotossensibilizantes (potencial de causar sensibilidade à luz) das fenotiazinas, a exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento.
Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas2 alérgicos (falta de ar, inchaço27, lesões28 na pele10, etc.) ou de sinais29 associados de infecção30 por vírus31, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.
Um problema de saúde32 muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome33 Neuroléptica Maligna (síndrome33 em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do músculo, insuficiência respiratória34) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre35 alta, dores musculares ou rigidez, tonturas36, dor de cabeça37 intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações38, ou se suar muito.
Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.
Precauções
Este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência). Converse com seu médico caso você apresente epilepsia39 para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico.
Este medicamento deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
- Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação40, hipotensão41 ortostática (queda de pressão quando se está em pé), e às vertigens42;
- Em pacientes com constipação43 crônica por causa do risco de íleo paralítico44 (obstrução do intestino);
- Em eventual hipertrofia45 prostática (aumento da próstata20);
- Nos indivíduos portadores de determinadas afecções46 cardiovasculares (relativas ao coração47 e ao sistema circulatório48), que aumentam as batidas do coração47, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das fenotiazinas;
- Nos casos de insuficiência hepática49 (do fígado50) e/ou renal51 (dos rins52) grave por causa do risco de acúmulo;
- Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC53 (sistema nervoso central54), este medicamento deve ser evitado em pacientes com história de apneia55 noturna (pausa na respiração durante o sono);
- Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com este medicamento.
Gravidez26 e Lactação56
Informe seu médico a ocorrência de gravidez26 na vigência do tratamento com este medicamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto57 devido ao uso deste medicamento durante a gravidez26. Por isso, durante a gravidez26, este medicamento deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício.
Um ligeiro aumento do risco de malformações58 cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana.
Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez26.
No final da gravidez26, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez26.
Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação40 ou de excitação paradoxal59 (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia55 do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação25.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais
Idosos
Em razão das funções reduzidas do fígado50 e dos rins52, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas2 extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração deste medicamento em idosos.
Crianças e adolescentes
A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais29 e sintomas2 sugestivos da Síndrome33 de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro60 e fígado50 e está relacionada a uma infecção30 viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Medicamento-álcool
- Associações desaconselhadas: a associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.
Medicamento-medicamento
- Associações desaconselhadas: a associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco.
- Associações a serem consideradas: a ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC53 (sistema nervoso central54), como derivados morfínicos (analgésicos7 narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes.
Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina. A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos61 fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária17, constipação43 intestinal e secura da boca62. Evitar o uso com IMAO63, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina (secura da boca62, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos). Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, amarelo, não sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica.
Posologia
A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.
Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada.
Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso deste medicamento. São elas:
- Sedação40 ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento.
- Efeitos anticolinérgicos do tipo secura da boca62 e de outras mucosas11, constipação43, alterações da acomodação visual, midríase64 (dilatação da pupila), palpitações65, risco de retenção urinária17.
- Bradicardia66 (diminuição na frequência do coração47) ou taquicardia67 (aumento na frequência do coração47), aumento ou diminuição da pressão arterial68, hipotensão41 ortostática (queda súbita de pressão sanguínea quando se está em pé).
- Alterações do equilíbrio, vertigens42, diminuição de memória ou da concentração.
- Sintomas2 extrapiramidais. Falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo idoso).
- Raramente foram descritos casos de discinesia tardia69 (movimentos repetitivos involuntários) após administração prolongada de certos anti-histamínicos (medicamentos para alergia70).
- Tontura71, confusão mental e alucinações38.
- Mais raramente, efeitos do tipo de excitação: agitação, nervosismo, insônia.
- Raramente náuseas4 e vômitos5.
- Eritema72 (pele10 avermelhada), eczema73 (lesões28 na pele10), púrpura74 (manchas vermelhas ou arroxeadas causadas por hemorragias75 sob a pele10 ou mucosas11).
- Edema76 (inchaço27), mais raramente edema76 de Quincke (caracterizado por inchaços na face77, pescoço78, mãos79, pés, lábios, olhos24).
- Choque anafilático80 (reação alérgica9 grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial68, taquicardia67 e distúrbios gerais da circulação81, acompanhado ou não de edema76 de glote82 -porção da laringe83).
- Fotossensibilização (sensibilidade à luz).
- Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária84 (manchas avermelhadas ou esbranquiçadas), erupções cutâneas85, prurido86 (coceira) e anafilaxia87 (reação de hipersensibilidade aguda).
- Leucopenia88 (diminuição do número de células15 do sangue13 chamadas glóbulos brancos), neutropenia89 (diminuição do número de células15 do sangue13 chamadas neutrófilos90), e excepcionalmente agranulocitose14 (caracterizada por uma grande redução do número de células15 do sangue13 chamadas granulócitos16).
- Trombocitopenia91 (diminuição no número de plaquetas92).
- Anemia hemolítica93 (uma doença causada pelo rompimento anormal de hemácias94 – células15 do sangue13 que transportam o oxigênio).
- Recomenda-se um controle regular da crase sanguínea nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.
- Frequência desconhecida: Síndrome33 Neuroléptica Maligna.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento é essencialmente sintomático95 e de suporte. A lavagem gástrica96 deve ser feita o mais breve possível.
Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais97.
Procure imediatamente auxílio médico caso você sinta os seguintes sintomas2: desde uma leve depressão do Sistema Nervoso Central54 (sonolência) e do sistema cardiovascular98 (coração47 e vasos sanguíneos99), uma brusca queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão100, boca62 seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face77 e pescoço78, sintomas2 gastrintestinais. Pacientes idosos podem apresentar agitação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.2568.0213
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333
