Flixotide Spray
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flixotide Spray
propionato de fluticasona
Suspensão aerossol 50 e 200 mcg/dose
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão aerossol
Frasco Spray 50 mcg com 120 doses. Frasco Spray 250 mcg com 60 doses.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada dose de Flixotide Spray 50 mcg contém:
propionato de fluticasona | 50 mcg |
norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. | 1 dose |
Cada dose de Flixotide Spray 250 mcg contém:
propionato de fluticasona | 250 mcg |
norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. | 1 dose |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flixotide Spray é indicado na prevenção da asma1 em adultos e crianças e no tratamento dos sintomas2 da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) quando utilizado em combinação com broncodilatadores3 de longa duração.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flixotide Spray contém uma substância chamada propionato de fluticasona, que nas doses recomendadas tem potente ação anti-inflamatória, ou seja, age contra a inflamação4 dos pulmões5. Isso resulta na redução dos sintomas2 e das crises de asma1, na diminuição dos sintomas2 de DPOC e no aumento da função pulmonar. Esses benefícios proporcionam melhora significativa da sua qualidade de vida.
No tratamento da asma1 você deverá perceber os resultados de Flixotide Spray em quatro a sete dias após o início do tratamento. Caso nunca tenha utilizado este tipo de medicamento (corticoide inalatório), é possível que você sinta algum benefício já nas primeiras 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flixotide Spray é contraindicado a pacientes com alergia6 ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente da formulação (ver o item Composição).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a alguma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Flixotide Spray.
- Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
- Você está amamentando?
- Já lhe disseram que você é alérgico a Flixotide Spray, ao propionato de fluticasona ou qualquer outro ingrediente da formulação?
- Você já teve aftas na boca7?
- Você está (ou já esteve) em tratamento para tuberculose8?
O médico deverá avaliar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Flixotide Spray.
Se sua visão9 ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
É improvável que Flixotide Spray provoque algum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.
Gravidez10 e Lactação11
Deve-se considerar a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez10 somente se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto12. A administração durante a lactação11 deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe justificar o possível risco para a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Em certos casos, não é adequado usar Flixotide Spray com outros medicamentos como eritromicina, cetoconazol e os medicamentos utilizados no tratamento da AIDS.
Você não deve usar Flixotide Spray se estiver tomando ritonavir, medicamento para tratamento da AIDS, sem o conhecimento de seu médico.
Verifique se seu médico tem conhecimento de outros medicamentos que você esteja tomando.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde13.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original. Flixotide Spray deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C). Lata pressurizada. Não expor a temperaturas acima de 50°C. A lata de Flixotide Spray não deve ser perfurada, quebrada ou incinerada mesmo se estiver aparentemente vazia. Você deve proteger o produto da luz solar e do congelamento.
Após o uso, recoloque a tampa do bocal firmemente e prenda-a na posição correta.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Lata de metal de base côncava com válvula medidora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Antes de usar Flixotide Spray, leia atentamente as instruções abaixo.
Teste do inalador
Antes de utilizá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador há uma semana ou mais, remova o protetor do bocal, apertando delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador e libere um jato de ar para verificar se o aparelho funciona bem.
Uso do inalador
- Remova a tampa do bocal, apertando suavemente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no interior e no exterior do inalador, inclusive no bocal.
Agite bem o inalador para garantir a remoção de qualquer partícula estranha e para misturar seu conteúdo de maneira uniforme.
- Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do bocal. Expire (sopre o ar pela boca7) lentamente até expelir todo o ar dos pulmões5.
- Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme instrução do seu médico) e ajuste-o bem, sem mordê-lo.
Em seguida, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões5) pela boca7 e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente.
- Prenda a respiração enquanto retira o inalador da boca7. Continue a prender a respiração por tanto tempo quanto for confortável para você.
- Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto (30 segundos) antes de repetir os passos 2 a 4. Lavar a boca7 com água e não engolir. Após o uso, recoloque a tampa do bocal, empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta.
Importante
Não apresse a execução dos passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível um pouco antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa sai do topo do inalador ou dos cantos de sua boca7, você deve começar novamente a partir do passo 2.
Se seu médico lhe deu instruções diferentes de uso do inalador (se, por exemplo, recomendou a utilização de espaçadores), siga cuidadosamente essas instruções. Informe seu médico sobre qualquer dificuldade que você sentir.
Instruções de limpeza
- Você deve limpar o inalador pelo menos uma vez por semana.
- Remova a lata de metal do dispositivo de plástico e retire a proteção do bocal.
- Enxágue o dispositivo de plástico e o protetor do bocal com água morna.
- Deixe secar, evitando aquecimento excessivo.
- Recoloque a lata e o protetor do bocal no dispositivo de plástico.
Não coloque a lata de metal na água.
Flixotide Spray só deve ser usado por inalação oral (pela boca7).
Pode demorar alguns dias até meses para que o medicamento faça efeito. É muito importante que você tome o medicamento regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que esteja melhor, a menos que seu médico recomende.
Não use este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque isso não vai ajudá-lo. Você vai precisar de outro tipo de tratamento. Caso tome mais de um medicamento, tenha cuidado para não confundir as formas de uso.
Avise seu médico caso diminua o alívio proporcionado pelos outros medicamentos que você toma para tratar a asma1 ou se for necessário usar um número de inalações maior do que o indicado na receita.
Seu médico deverá recomendar a administração de pelo menos duas inalações por dose.
Se você sentir dificuldade de usar o inalador, seu médico pode indicar o auxílio de um espaçador para facilitar a administração de Flixotide Spray.
Posologia
Na asma1
- Adultos e adolescentes maiores de 16 anos: 100 a 1.000 mcg duas vezes ao dia.
- Crianças e adolescentes de 4 a 16 anos: 50 a 200 mcg duas vezes ao dia.
- Crianças de 1 a 4 anos: 100 mcg duas vezes ao dia.
Na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): A dose para adultos é de 500 mcg duas vezes ao dia em tratamento combinado com um broncodilatador14 de longa duração, como por exemplo o salmeterol (Nota: apenas o inalador de 250 microgramas é adequado para o tratamento da DPOC).
Pacientes especiais
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes15 idosos nem para os que têm alguma doença no fígado16 ou nos rins17.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar Flixotide Spray, basta tomar a dose seguinte no horário previsto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase18 da boca7 e da garganta19 (feridas branco-amareladas, manchas em relevo, causadas por fungo20). Você pode evitar o aparecimento dessas lesões21 lavando a boca7 com água após o uso do produto, ou seu médico pode prescrever uma medicação antifúngica para tratá-las, para que você não precise parar de usar Flixotide Spray.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- pneumonia22 (em pacientes com DPOC);
- rouquidão (em alguns pacientes, o propionato de fluticasona inalatório pode causar rouquidão, controlada com a lavagem da boca7 com água imediatamente após a inalação);
- manchas roxas na pele23.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas na pele23.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento ):
- candidíase18 no esôfago24 (infecção25 causada por fungo20).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento ):
- inchaço26 da face27 e da garganta19 (angioedema28);
- dificuldades para respirar (dispneia29 e/ou broncoespasmo30);
- reações alérgicas graves (reações anafiláticas31);
- arredondamento da face27 (síndrome de Cushing32);
- supressão dos hormônios produzidos pela glândula33 adrenal;
- desaceleração do crescimento (em crianças);
- enfraquecimento dos ossos (redução da densidade mineral óssea);
- problemas nos olhos34, como catarata35 e glaucoma36;
- aumento dos níveis de glicose37 (açúcar38) do sangue39 (se você tem diabetes40, seu médico pode indicar exames mais frequentes para medir os níveis de açúcar38 do seu sangue39 e ajustar a dose do tratamento do diabetes40);
- ansiedade;
- distúrbios do sono;
- mudanças de comportamento, inclusive hiperatividade e irritabilidade (principalmente em crianças);
- broncoespasmo30 paradoxal41 (aparecimento ou piora do chiado no peito42 logo após a utilização do seu inalador).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose aguda
A inalação do medicamento em doses muito maiores que as recomendadas pode levar à supressão temporária do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal. Isso geralmente não requer ação de emergência43 porque a função adrenal normal costuma recuperar-se em poucos dias.
Superdose crônica
Se você usar o propionato de fluticasona em doses diárias maiores que as indicadas por seu médico e durante períodos prolongados, possivelmente vai ocorrer uma diminuição significativa da função adrenal. Foram muito raros os casos de crise adrenal aguda em crianças que tomaram doses maiores que as recomendáveis (geralmente 1.000 mcg por dia ou mais) durante muitos meses ou até anos. Os sintomas2 são hipoglicemia44 (redução dos níveis de açúcar38 do sangue39) e diminuição da consciência e/ou convulsões. Há algumas situações que podem acelerar a crise adrenal aguda, como traumas, cirurgias, infecções45 ou uma redução brusca de dose. Se seu médico precisar receitar doses superiores às recomendadas, ele vai também acompanhar cuidadosamente o tratamento e diminuir a dose aos poucos.
Tratamento
Caso você tome uma quantidade maior que a indicada de Flixotide Spray, procure socorro médico e leve, se possível, esta bula.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0107.0197
Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite CRF-RJ Nº 16435
Fabricado por:
Glaxo Wellcome S.A. – Avenida de Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Espanha.
ou
Fabricado por:
Glaxo Wellcome Production 23, rue Lavoisier, Zone Industrielle nº2, 2700 – Evreux – França.
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes nº 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC 0800 701 22 33