SEPTOPAL
MERCK
Septopal®
Sulfato de gentamicina em pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila.
Forma Farmacêutica e Apresentações de Septopal
Cadeia composta por pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila (PMMA), unidas por fio cirúrgico polifílico.Embalagens contendo uma cadeia com 10 ou 30 pérolas.
Uso local - adulto e pediátrico.
Para implantação cirúrgica em infecções1 ósseas e de partes moles.
Composição de Septopal
Cada pérola do copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila (PMMA), pesando cerca de 200mg e com 7mm de diâmetro, contém:
Sulfato de gentamicina 7,5mg*
(*correspondentes a 4,5mg de gentamicina base)
Dióxido de zircônio 20mg
Indicações de Septopal
SEPTOPAL® é para ser introduzido cirurgicamente em ossos e partes moles, para tratamento e profilaxia de infecções1 causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.
Contra-Indicações de Septopal
Reconhecida hipersensibilidade à gentamicina; infecções1 por microrganismos não sensíveis à gentamicina.
Precauções de Septopal
Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulção sanguínea, o produto deve ser aplicado com cautela em: nefropatas;
pacientes em uso de medicamentos oto e nefrotóxicos;
pacientes com história de reações alérgicas a outros aminoglicosídios;
pacientes com miastenia2 gravis ou parkinsonismo.
Interações Medicamentosas de Septopal
Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação3 sanguínea, deve-se ter em conta as interações medicamentosas possíveis de ocorrerem com a adminsitração sistêmica da gentamicina, tais como:
com outros aminoglicosídios - aumento do risco de oto e nefrotoxicidade4 e de bloqueio neuromuscular;
com antimiastênicos - antagonização do efeito terapêutico dos antimiastênicos;
com antibióticos beta-lactâmicos - alguns beta-lactâmicos podem inativar os aminoglicosídios em pacientes com insificiência renal5;
com polimixinas - aumento do risco de nefro6 e ototoxicidade7;
com bloqueadores neuromusculares (inclusive anestésicos inalantes hidrocarbonados halogenados, opiáceos, transfusões maciças de sangue8
citratado) - aumento do risco de bloqueio neuromuscular;
com produtos ototóxicos (ex. salicilatos, quinina, furosemida, ácido etacrínico, antiinflamatórios não hormonais) - aumento do risco de otoxicidade;
com produtos nefrotóxicos (ex. antiinflamatórios não hormonais, sais de ouro, lítio, rifampicina, sulfonamidas, tetraciclinas, penicilamina) - aumento do
risco de nefrotoxicidade4.
Reações Adversas de Septopal
Por ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação3 sistêmica após a colocação da cadeia de SEPTOPAL®, é reduzida a possibilidade de ocorrerem reações adversas. Com a administração intramuscular ou endovenosa da gentamicina podem ser observadas as seguintes reações: nefrotoxicidade4 - caracterizada por significativo aumento ou redução na freqüência ou volume da micção9, sede aumentada, perda de apetite,
náuseas10, vômitos11;
neurotoxicidade - espasmos12 musculares, dormências, convulsões, formigamentos;
ototoxicidade7 - perda da audição, zumbidos ou sensação de plenitude nos ouvidos, tonteiras, náuseas10, vômitos11, perda de equilíbrio.
Menos freqüentemente observam-se, com a administração intramuscular ou endovenosa da gentamicina:
reações de hipersensibilidade - prurido13, eritema14, erupções ou edemas15 cutâneos;
bloqueio neuromuscular - respiração difícil, tonteira, fraqueza.
Posologia e Modo de Usar de Septopal
Condição básica para a eficácia da antibioticoterapia em infecções1 abscedantes de ossos e partes moles, é a cuidadosa limpeza cirúrgica do foco infeccioso.
Antes do implante16 da cadeia de SEPTOPAL®, todos os tecidos desvitalizados, como seqüestros ósseos e partes moles necrosadas, bem como qualquer implante16 aloplástico (material de osteossíntese e endopróteses), devem ser totalmente removidos no ato cirúrgico. Se os seqüestros ósseos não forem totalmente eliminados durante a cirurgia ou forem deixadas partes de osteossínteses, as bactérias presentes nos tecidos necrosados e nos espaços existentes entre a prótese17 e o osso não seriam atingidas, em sua totalidade, pelo antibiótico liberado no local.
Após revisão cirúrgica com cuidadosa remoção das partes desvitalizadas, preenche-se a cavidade infeccionada, dos ossos ou partes moles, com cadeias de SEPTOPAL®. A quantidade de cadeias depende do tamanho da cavidade a ser preenchida.
No emprego de uma ou mais cadeias de SEPTOPAL® deve-se considerar a direção em que são colocadas, para facilitar sua futura remoção. Nas cavidades arredondadas os melhores resultados foram obtidos com sua colocação em forma de meandros, enquanto que nas cavidades cilíndricas devem permanecer esticadas.
A cadeia de SEPTOPAL® não pode ser dobrada, a fim de evitar o rompimento do fio durante sua retirada.
As cadeias de SEPTOPAL® podem ser empregadas a curto e a longo prazo, da seguinte maneira:
1. A aplicação em infecções1 ósseas a curto prazo
Após retirada total de seqüestros ósseos e cuidadosa limpeza cirúrgica, deve-se preencher completamente a cavidade resultante com uma ou mais cadeias de SEPTOPAL®, levando-se em conta a direção para facilitar sua posterior extração. Colocada a cadeia, deixa-se a última pérola sobressair ao nível da pele18.
O tempo suficiente para que SEPTOPAL® atue no processo infeccioso é de 10 a 14 dias. Após esse período realiza-se sua retirada pela pérola exteriorizada, através
da tração manual simples, lentamente e com força constante, não havendo necessidade de anestesia19.
Para a retirada de SEPTOPAL®, não se deve deixar ultrapassar duas semanas após a cirurgia, pois quanto menos tempo as pérolas se fixarem no tecido conjuntivo20 pós-operatório, mais fácil será sua extração.
Quando estiver prevista a permanência da cadeia por um período de tempo mais prolongado, pode-se fazer a retirada aos poucos, exteriorizando-se gradualmente mais uma ou algumas pérolas a partir do 10º dia do pós-operatório.
2. Aplicação em infecções1 ósseas a longo prazo
Em casos especiais a cadeia pode ser introduzida completamente e extraída depois de alguns meses, por intermédio de nova intervenção cirúrgica.
Nesses casos a cadeia de SEPTOPAL® serve, adicionalmente, para guardar o lugar para a esponjosa ou outro implante16 na mesma cavidade, agora livre de infecção21.
3. Aplicação em infecções1 de partes moles
Após minuciosa limpeza cirúrgica, a alicação de SEPTOPAL® ocorre conforme está indicado no ítem 1. A extração de cadeia poderá realizar-se a partir do 7º dia de pós-operatório.
Observações
Em todos os casos a ferida operatória deve ser suturada e, quando houver perda de substância, aconselha-se cobrir com enxerto22 ou material sintético.
Está contra-indicado, em todos os casos, o dreno de lavado e sucção. Deve-se utilizar, sempre que necessário, um dreno simples (dreno de Redon), para evitar o rápido escoamento do hematoma23 pós-operatório que se formará (no qual a gentamicina liberada se encontra em altas concentrações), o que acarretaria a queda da ação antibacteriana da gentamicina.
Atenção
A bolsa de papel aluminizado (não-estéril), a bolsa interior separável (não-estéril) e a bolsa plástica interna (estéril) que contêm o produto só devem ser abertas no momento da cirurgia, em ambiente asséptico.
Os segmentos de cadeias de SEPTOPAL®, remanescentes de uma cirurgia, não podem ser esterilizados, devendo ser destruídos.
Conduta na superdosagem e nas reações adversas
Não são de se esperar problemas decorrentes de superdosagem. Como não existe antídoto24 específico, o tratamento de eventuais reações adversas decorrentes da gentamicina deverá ser sintomático25 e de apoio, com possível retirada antecipada da cadeia e hemodiálise26 ou diálise peritoneal27 para eliminação do antibiótico.
Venda sob prescrição médica.
SEPTOPAL - Laboratório
MERCK
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro/RJ
- CEP: 22170-571
Tel: 55 (021) 445-1661
Fax: 55 (021) 444-2124
Site: http://www.merck.com.br/
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