SETUX

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda

Atualizado em 09/12/2014

SETUX

Forma Farmacêutica e Apresentação de Setux

Suspensão aquosa. Frasco com 100ml + copo medida

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Setux

Setux suspensão aquosaCada ml contém:

Codeína, fixada sobre resina catiônica sulfonada....................2 mg
Feniltoloxamina, fixada sobre resina catiônica sulfonada....................0,67 mg
Veículo q.s.p....................1 ml

(sorbitol1, glicerol, açúcar2, polietilenoglicol 1000, goma adraganta, álcool etílico, ácido sórbico, aroma artificial de abricô, Ponceau 4 R, corante amarelo crepúsculo, água purificada)
                                                                                                             

Informação ao Paciente de Setux

Ação esperada do medicamento: SETUX é um medicamento à base de codeína e feniltoloxamina utilizado como sedativo da tosse.

Cuidados de armazenamento: SETUX deve ser armazenado ao abrigo do calor excessivo.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde3.

Gravidez4 e lactação5: informe seu médico a ocorrência de gravidez4 durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.

Cuidados de administração: siga corretamente as instruções do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Recomenda-se não ingerir bebidas gasosas com SETUX, ou logo após sua administração.

Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas intestinais, sonolência, bem como quaisquer outros sinais6 ou sintomas7.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: informe seu médico caso você utilize bradicinina8, prostaglandina9, substância P ou opióides. Informe também caso esteja utilizando drogas do tipo: inibidores da M.A.O. ou antidepressivos tricíclicos.

Contra-indicações e precauções: o medicamento é contra-indicado em pacientes que apresentam diarréia10 e problemas respiratórios. É também contra-indicado em crianças menores de 30 meses.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Recomenda-se cautela ao utilizar SETUX, pois seu uso crônico11 pode provocar dependência física e psíquica. Deve-se também ter cautela em pacientes que apresentam problemas de próstata12 e vesícula13, retenção urinária14, problemas oculares e respiratórios ou que  apresentam hipersensibilidade a outros anti-histamínicos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE3.

Informação Técnica de Setux

A tendência da moderna farmacologia15 é de introduzir, cada vez mais na terapêutica16, medicamentos de ação prolongada. Embora venham a facilitar a posologia, reduzindo o número de tomadas diárias, o principal objetivo é a manutenção de níveis séricos constantes e, portanto, uma atuação farmacodinâmica uniforme. SETUX introduz esta conquista da farmacologia15 no campo dos antitussígenos. Por serem princípios ativos fixados em resina catiônica, a liberação se processa lentamente no organismo. Assim, com apenas duas tomadas diárias, a tosse será combatida durante 24 horas.

A codeína tem intensa ação antitussígena, sendo menos potente que a morfina quanto à ação analgésica opióide. O uso crônico11 pode provocar dependência física e psíquica, com síndrome17 de abstinência quando da suspensão do medicamento. Como antitussígeno, suprime o reflexo da tosse por ação central direta.

A codeína e seus sais são absorvidos pelo trato gastrintestinal.

Foram relatadas absorções de fosfato de codeína por via retal. Ingestão de fosfato de codeína produz picos de concentração   plasmática em aproximadamente 1 hora. A taxa de ligação protéica é muito baixa e a meia-vida de eliminação é de 3 a 4 horas. O início do efeito analgésico18 é de 30 a 45 minutos por via oral e o efeito máximo analgésico18 é alcançado em 1 a 2 horas por via oral; a duração do efeito analgésico18, em pacientes não-tolerantes, é de 4 horas por via oral, intramuscular ou subcutânea19; a duração do efeito antitussígeno é de 4 a 6 horas por via oral.

A codeína sofre biotransformação hepática20, é metabolizada por O-desmetilação e N-desmetilação, originando o metabólito21 ativo  (morfina) que corresponde a 10% da dose e outros metabólitos22, tais como: norcodeina, normorfina e hidrocodona. A codeína e seus  metabólitos22 são excretados quase que totalmente por via renal23, principalmente como conjugados com ácido glicurônico.

A feniltoloxamina é um derivado etanolamínico anti-histamínico bloqueador de receptores H1. É aplicável somente em preparações   combinadas para o tratamento de tosses, resfriados e outras alterações respiratórias não graves. A feniltoloxamina também tem sido usada em combinações com codeína e/ou paracetamol para o tratamento de cefaléia24, dores músculo-esqueléticas e outras   condições dolorosas. Outros antihistamínicos, incluíndo hidroxizina, difenidramina, orfenadrina e pirilamina, também têm sido associados com a atividade analgésica adjuvante ou independente. A maioria dos mecanismos específicos que tem sido supostos incluem: interações com aminas biogênicas do S.N.C ou interações com um ou mais mediadores químicos da dor, tais como:bradicinina8, prostaglandina9, substância P ou opióides. Interações com um sistema histaminérgico desconhecido ou ativação de nucleotídeos cíclicos, que podem atuar como regulador analgésico18 do S.N.C, são outros mecanismos supostos.

Indicações de Setux

Sedativo da tosse em todas as suas formas, tais como:

. tosse quintosa
. tosse espasmódica25
. coqueluche26
. tosse noturna
. tosse rebelde de origem faringo-laríngea: rinofaringites e laringites
. tosse rebelde de origem brônquica: traqueíte, bronquites aguda e crônica
. tosse rebelde de origem pulmonar: pneumopatias agudas, estados gripais, afecções27 pulmonares crônicas, tosse dos tuberculosos
                                                                                                               

Contra-Indicações de Setux

. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

. Diarréia10 associada à colite28 pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas (inclusive clindamicina tópica) ou penicilinas.

. Diarréia10 causada por venenos ou substância tóxica.

. Depressão respiratória aguda.

. Em crianças menores de 30 meses de idade.                                                                                                          

Precauções e Advertências de Setux

Deve-se ter cautela com o uso de SETUX em pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros antihistamínicos, particularmente agentes do tipo etanolamínicos (ex. carbinoxamina, difenidramina, clemastina), em pacientes que apresentam hipertrofia29 prostática, retenção urinária14, obstrução vesical30, glaucoma31 de ângulo fechado e asma32.

Deve-se proceder a descontinuação do tratamento (72 horas antes), para se executar testes cutâneos para alergia33.

Recomenda-se não ingerir bebidas gasosas com SETUX, ou logo após, pois este medicamento é composto de princípios ativos fixados em resina catiônica.

O uso crônico11 de SETUX pode provocar dependência física e psíquica, com sindrome17 de abstinência quando da suspensão do medicamento.

Uso na gravidez4 e lactação5: assim como todo medicamento, SETUX não deve ser utilizado durante a gravidez4 e lactação5, a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos.
                                                                                                               - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso de inibidores da M.A.O ou antidepressivos tricíclicos com preparações de codeína pode provocar o aumento do efeito antidepressivo ou da codeína. Anticolinérgicos ou codeína, quando usados concomitantemente, podem causar íleo paralítico34.

Foram relatadas interações da feniltoloxamina com mediadores químicos da dor, tais como: bradicinina8, prostaglandina9, substância P ou opióides.
                                                                                                               

Reações Adversas de Setux

As reações mais freqüentes são: constipação35 e sonolência.

Foram relatadas reações ocasionais, tais como: reações alérgicas (exantema36, urticária37, edema38 facial), broncospasmo, edema38 da glote39, laringospasmo, depressão respiratória, estimulação central paradoxal40, confusão mental, batimentos cardíacos irregulares, liberação de histamina41 (diminuição da pressão arterial42, batimentos cardíacos acelerados, aumento da sudorese43, rubor facial, chiado ou respiração dificultosa), diminuição urinária, visão44 turva, tontura45, fraqueza,  sialosquese, falsa sensação de bem-estar, desconforto, cefaléia24, hipotensão46, anorexia47, náusea48 e vômito49, irritabilidade, calor, cansaço, espasmo50 uretral51.

Foram também relatadas raras reações, tais como: convulsões, alucinações52, depressão mental, rigidez muscular, principalmente nos músculos da respiração53 (em altas doses), paralisia54 do íleo55 ou megacolon56 tóxico, tremores, espasmo50 biliar, irritação gastrintestinal, pesadelos, dificuldade em dormir.

Estudos em animais mostraram que a codeína retarda a ossificação.                                                                                                          

Posologia de Setux

Adultos (maiores de 15 anos)

. Tosses habituais: 1 colher das de sopa (15 ml) pela manhã e à noite:
. Tosses noturnas: 2 colheres das de sopa (30 ml) à noite;
. Tosses rebeldes: 1 colher das de sopa (15 ml) pela manhã, à tarde e à noite.

Crianças

. De 30 meses a 5 anos: 1 colher das de café (2 ml) pela manhã e à noite;
. De 5 a 10 anos: 1 colher das de chá (5 ml) pela manhã e à noite;
. De 10 a 15 anos: 1 colher das de sobremesa (10 ml) pela manhã e à noite.
. A partir de 15 anos esta posologia pode ser dobrada.
                                                                                                               

Superdosagem de Setux

Até o presente momento, não foi relatado nenhum sintoma57 decorrente de superdosagem.

Na ocorrência de superdosagem, deve ser instituído tratamento sintomático58 e de suporte.
                                                                                                           
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

SETUX - Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano/SP - CEP: 08613-010
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Atendimento ao Consumidor 0800-703-0014
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Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Bradicinina: É um polipeptídio plasmático que tem função vasodilatadora e que se forma em resposta à presença de toxinas ou ferimentos no organismo.
9 Prostaglandina: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
10 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
11 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
12 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
13 Vesícula: Lesão papular preenchida com líquido claro.
14 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
15 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
16 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
17 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
18 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
19 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
20 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
21 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
22 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
23 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
24 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
25 Espasmódica: 1.    Relativo a espasmo. 2.    Que provoca ou revela espasmos repetidos.
26 Coqueluche: Infecção bacteriana das vias aéreas caracterizada por tosse repetitiva de som metálico. Pode também ser denominada tosse ferina, tosse convulsa ou tosse comprida, e é produzida por um microorganismo chamado Bordetella pertussis.
27 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
28 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
29 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
30 Vesical: Relativo à ou próprio da bexiga.
31 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
32 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
33 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
34 Íleo paralítico: O íleo adinâmico, também denominado íleo paralítico, reflexo, por inibição ou pós-operatório, é definido como uma atonia reflexa gastrintestinal, onde o conteúdo não é propelido através do lúmen, devido à parada da atividade peristáltica, sem uma causa mecânica. É distúrbio comum do pós-operatório podendo-se afirmar que ocorre após toda cirurgia abdominal, como resposta “fisiológica“ à intervenção, variando somente sua intensidade, afetando todo o aparelho digestivo ou parte dele.
35 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
36 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
37 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
38 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
39 Glote: Aparato vocal da laringe. Consiste das cordas vocais verdadeiras (pregas vocais) e da abertura entre elas (rima da glote).
40 Paradoxal: Que contém ou se baseia em paradoxo(s), que aprecia paradoxo(s). Paradoxo é o pensamento, proposição ou argumento que contraria os princípios básicos e gerais que costumam orientar o pensamento humano, ou desafia a opinião consabida, a crença ordinária e compartilhada pela maioria. É a aparente falta de nexo ou de lógica; contradição.
41 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
42 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
43 Sudorese: Suor excessivo
44 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
45 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
46 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
47 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
48 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
49 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
50 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
51 Uretral: Relativo ou pertencente à uretra.
52 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
53 Músculos da Respiração: Neste grupo de músculos estão incluídos o DIAFRAGMA e os MÚSCULOS INTERCOSTAIS.
54 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
55 Íleo: A porção distal and mais estreita do INTESTINO DELGADO, entre o JEJUNO e a VALVA ILEOCECAL do INTESTINO GROSSO. Sinônimos: Ileum
56 Megacólon: Dilatação anormal do intestino grosso, produzida por defeitos congênitos (megacólon congênito ou doença de Hischprung) ou adquiridos (megacólon tóxico, hipotireoidismo, doença de Chagas, etc.) Associa-se à constipação persistente e episódios de obstrução intestinal.
57 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
58 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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