

Tetraclin
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tetraclin®
cloridrato de tetraciclina
Cápsula 500 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Cápsula
Embalagem contendo 100 cápsulas
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de tetraciclina | 500mg |
Excipiente q.s.p | 1 cápsula |
Excipientes: estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, crospovidona e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Tetraclin® está indicado no tratamento de infecções1 causadas por germes sensíveis à tetraciclina.
Cuidados de armazenamento
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Evite guardar o medicamento em locais muito úmidos como banheiro e próximo a pia da cozinha.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Gravidez2 e lactação3
Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término e se está amamentando.
O uso do produto é contraindicado durante a gravidez2 e amamentação4.
Cuidados de administração
Tetraclin® deve ser ingerido com água. Não ingerir leite ou outros produtos lácteos durante 1 ou 2 horas antes ou depois de tomar tetraciclina, pois pode diminuir a eficácia do medicamento.
Evitar antiácidos5, suplementos de cálcio, salicilato de magnésio e colina, suplementos de ferro, salicilato de magnésio, laxantes6 contendo magnésio, bicarbonato de sódio, 1 a 3 horas do uso de tetraciclina oral.
Devem ser rigorosamente obedecidas as recomendações médicas referentes à dose utilizada diariamente.
Caso esqueça-se de tomar uma dose do medicamento, administre-a imediatamente porque servirá para manter níveis constantes da droga no sangue7. Mas, se a administração da dose esquecida estiver muito próxima a dose regular seguinte, deve-se tomar somente a dose regular; não dobrar as doses.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
Interrupção do tratamento
Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar Tetraclin® durante o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sintomas8 e sinais9 da infecção10. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas8, pois isso não significa cura da infecção10 e pode contribuir para o aparecimento de microrganismos resistentes ao antibiótico.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. O cloridrato de tetraciclina pode provocar efeitos gastrintestinais como náuseas11, vômitos12, diarreias; candidíase13 oral, vulvovaginite14, prurido15 anal; escurecimento ou descoloração da língua16; colite17 pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele18, pigmentação da pele18 e mucosa19 e descoloração e hipoplasia20 do esmalte21 do dente22 em formação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Vide item Interações Medicamentosas.
Contraindicações e Precauções
Este medicamento não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às Tetraciclinas, a mulheres que estão amamentando ou durante a gravidez2.
Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com cloridrato de tetraciclina, pois pode haver fotossensibilização da pele18.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Os anticoncepcionais orais que contém estrógenos podem não ser tão eficazes se tomados simultaneamente com tetraciclina. Poderá ocorrer gravidez2 indesejável. Enquanto durar o tratamento com tetraciclina, utilizar um método diferente ou adicional de controle de natalidade.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE23.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O cloridrato de tetraciclina pertence à classe das Tetraciclinas, agentes bacteriostáticos de largo espectro, que agem inibindo a síntese proteica de bactérias sensíveis, bloqueando a ligação do RNA-t (RNA transportador) ao RNA-m (RNA mensageiro) do complexo ribossômico 30S desses microrganismos.
O espectro de ação do cloridrato de tetraciclina abrange microrganismos Gram-positivos (aeróbicos e anaeróbicos), Gramnegativos, protozoários24, micoplasma, clamídias, riquetsias e espiroquetas.
Microrganismos comumente sensíveis à tetraciclina incluem Actynomices; Chlamydia; Mycoplasma sp.; Ureaplasma urealytcum, Riquetsias incluindo Coxiella burnettii e espiroquetas, incluindo Borrelia, Leptospira e Treponema sp.. Gram-negativos aeróbicos incluem Bordetella pertussis, Brucella sp., Calymmato bacterium granulomatis, Campylobacter sp., algumas enterobactérias incluindo Yersinia pestis, Francisella tularensis, Haemophillus, Neisseria, Pasteurella, Pseudomonas mallei e Víbrio sp. Gram- positivos aeróbicos incluem Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, vários estafilococos e estreptococos. Organismos aeróbicos incluem Bacteroides, Fusobacterium e Clostridium sp. Alguns protozoários24 também são sensíveis, incluindo o Plasmodium falciparum.
Farmacocinética
Aproximadamente 75% da dose oral de cloridrato de tetraciclina é absorvido através do trato gastrintestinal. A presença de íons25 metálicos (principalmente cálcio), diminui sua absorção.
O cloridrato de tetraciclina apresenta ampla distribuição corpórea, atingindo a maioria dos fluídos biológicos, incluindo bile26, secreções sinusais, secreção pleural, líquido ascítico, sinovial e gengival; concentrações no líquido cefalorraquidiano27 são variáveis e podem atingir 10 a 25% da concentração plasmática. Concentrações no líquido gengival cravicular podem chegar de 3 a 7 vezes a concentração sérica.
O cloridrato de tetraciclina tende a se acumular em ossos, fígado28, baço29, tumores e dente22; atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. O cloridrato de tetraciclina apresenta ligação proteica de 65% e praticamente não sofre biotransformação; possui meia vida de 6 a 11 horas. O tempo para atingir a concentração máxima (T.máx.) após dose única oral de 500mg de cloridrato de tetraciclina, varia entre 1 e 2 horas.
As concentrações terapêuticas são alcançadas em geral após 2 dias, quando ocorre a ingestão contínua das doses adequadas a cada 6 horas.
A concentração terapêutica30 sérica é de 4mcg/ml nos microrganismos susceptíveis ao cloridrato de tetraciclina. A duração da ação é em geral de 6 a 8 horas.
O cloridrato de tetraciclina é excretado de forma inalterada, principalmente por via renal31, (70%); também existe a eliminação fecal, via biliar e gastrintestinal, ou por baixa absorção de tetraciclina no intestino. Tetraciclinas são removidas lentamente por hemodiálise32 - Diálise33 peritonial não remove tetraciclinas efetivamente.
INDICAÇÕES
Tratamento de:
- Acne34 vulgaris: como adjuvante de tratamento.
- Actinomicoses causadas por Actinomyces israelii.
- Antrax causada por Bacillus anthracis.
- Infecção10 geniturinária causada por N. gonorrhoeae e por Chlamydia trachomatis.
- Gengivoestomatite causada por Fusobacterium fusiformisans.
- Granuloma35 inguinal causada por Calymmatobacterium granulomatis.
- Linfogranuloma venéreo por Chlamydia sp.
- Otite média36, faringite37, pneumonia38 e sinusite39 causadas por H. influenzae e Klebsiella sp.
- Tifo causada por Rickettsias.
- Sífilis40 causada por Treponema pallidum.
- Infecção10 bacteriana do aparelho urinário41 causada por Escherichia coli e Klebsiella sp.
- Infecção10 retal menor causada por Chlamydia trachomatis.
- Amebíase extra intestinal causada por Entamoeba histolytica, usado junto com metronidazol.
- Enterocolites causadas por Shigella sp.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às Tetraciclinas. É também contraindicado durante a gravidez2 e amamentação4.
PRECAUÇÕES
As tetraciclinas se depositam nos dentes em formação, causando descoloração do dente22 e hipoplasia20 do esmalte21. Elas também são depositadas nos ossos e unhas42 onde formam um complexo estável com o íon43 cálcio. Portanto, não devem ser administradas a crianças menores de 8 anos de idade, porque afeta o seu crescimento ósseo.
Uso na gravidez2: As tetraciclinas atravessam a barreira placentária; portanto, o seu uso não é recomendado durante a segunda metade da gestação. As tetraciclinas podem causar descoloração e hipoplasia20 do esmalte21 do dente22 e inibição do crescimento linear do esqueleto44 do feto45.
Uso na amamentação4: As tetraciclinas são encontradas no leite materno; portanto, seu uso não é recomendado durante a lactação3 pela possibilidade de causarem descoloração do dente22, hipoplasia20 do esmalte21, inibição do crescimento linear do esqueleto44, reações fotossensitivas e afta46 oral e vaginal em bebês47.
Com o uso inadequado das tetraciclinas pode ocorrer resistência aos microrganismos sensíveis.
Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com cloridrato de tetraciclina, pois pode haver fotossensibilização da pele18.
Influência em Exames Laboratoriais: As tetraciclinas podem produzir falsas elevações das catecolaminas urinárias; podem alterar a concentração de ureia48 sérica por seu efeito antianabólico.
Concentrações séricas de transaminase glutâmico-pirúvica (TGP), fosfatase alcalina49, amilase, transaminase glutâmico-oxalacético e bilirrubinas50 podem estar aumentadas, com a administração de tetraciclinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração de antiácidos5, suplementos de cálcio, salicilatos de colina ou magnésio, ferro e laxantes6 contendo magnésio, concomitantemente com tetraciclinas, pode provocar a formação de complexos estáveis não absorvíveis. A ingestão concomitante com bicarbonato de sódio pode resultar em absorção diminuída das tetraciclinas devido a elevação do pH gástrico.
A administração concomitante com cloridrato de tetraciclina produz:
- Diminuição da absorção da colestiramina.
- Diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais orais.
- Inibição parcial do efeito coagulante da heparina.
- Aumento do potencial nefrotóxico do metoxifluorano.
- Uma sensível diminuição da ação bacteriana das penicilinas.
A administração com cimetidina pode diminuir a absorção gastrintestinal das tetraciclinas. A tetraciclina pode elevar o nível de digoxina no soro51.
A tetraciclina pode reduzir a necessidade de insulina52. É necessário controlar e monitorizar a glicose sanguínea53.
REAÇÕES ADVERSAS
Gestantes, pacientes que receberem altas doses de tetraciclina por via intravenosa, e pacientes com a função renal31 comprometida apresentam uma predisposição de adquirir hepatotoxicidade54 induzida pelo uso de tetraciclinas. No entanto, a hepatotoxicidade54 também pode ocorrer em pacientes sem essa predisposição. Em ambos os casos, a incidência55 deste efeito adverso é raro.
As reações alérgicas às tetraciclinas são comumente cruzadas e se manifestam como alterações da pele18, descoloração do dente22 e hipoplasia20 do esmalte21.
Efeitos gastrintestinais como náuseas11, vômitos12 e diarreias são comuns, especialmente com altas doses, acompanhados ou não de dor e queimação epigástrica.
Pode ainda ocorrer: candidíase13 oral, vulvovaginite14 e prurido15 anal, escurecimento ou descoloração da língua16; colite17 pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele18 e pigmentação da pele18 e membrana mucosa56. Pancreatite57 tem sido relatada raramente.
POSOLOGIA
Antibacteriano (sistêmico58); antiprotozoário: 500mg a cada 6 horas ou 500mg a 1g a cada 12 horas.
Na acne34: Inicialmente, 500mg a 2g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante terapêutico.
Quando for notada melhora (geralmente após 3 semanas), a dose deve ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção diária de até 1. Adequada remissão da lesão59 pode também ser possível com terapia em dias alternados.
Na brucelose: 500mg a cada 6 horas, durante 3 semanas, administrado concomitantemente com 1g de estreptomicina por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.
Na Gonorreia60: 500mg a cada 6 horas, durante 5 dias.
Na sífilis40: 500mg a cada 6 horas por 15 dias ou por 30 dias (sífilis40 tardia).
Obs.: Indica-se na sífilis40 como alternativa quando a penicilina estiver contraindicada.
Nas infecções1 uretrais não complicadas, endocervicites ou infecções1 retais causadas por Chlamydia trachomatis: 500mg, 4 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias.
Limite máximo de ingestão diária: 4 gramas.
Aspecto físico: Cápsula gelatinosa de cor amarela e preto.
SUPERDOSAGEM
Não há descrição de casos de superdosagem aguda. Não há antídoto61 específico, há indicação de diálise33, pois a droga é bastante dialisável.
PACIENTES IDOSOS
Não há informação disponível sobre a relação entre idade e efeito das tetraciclinas.
Armazenagem: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. no 1.0370.0010
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 621800

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