Calnate
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Calnate®
poliestirenossulfonato de cálcio
Pó para suspensão 900 mg/g
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para suspensão oral/retal
Embalagem contendo 60 envelopes contendo 30 g
USO ORAL E/OU RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Calnate® contém:
| poliestirenossulfonato de cálcio (equivalente a 3,3 mEq de cálcio) | 900 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: ácido cítrico e sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Calnate® está indicado no tratamento da hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue2 circulante) em casos de insuficiência renal3 (diminuição da função dos rins4).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Calnate® é uma resina que funciona trocando o cálcio presente em sua composição pelo potássio do organismo. Calnate® age principalmente no intestino grosso5 liberando parcialmente o cálcio e recebendo o potássio que, então, é eliminado juntamente com as fezes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Calnate® não deve ser utilizado por pacientes com problemas das paratireoides (glândulas6 que produzem paratormônio hormônio7 que regula o metabolismo8 do cálcio), problemas de doenças no sangue2 (mieloma9 múltiplo), sarcoidose10 (doença sem causa conhecida na qual acumulam-se granulomas11 – pequenos nódulos – nos tecidos) ou carcinoma12 metastático que possam apresentar insuficiência renal3 e elevada taxa de cálcio no sangue2. Os pacientes com cálculo13 renal14 ou elevada taxa de cálcio no sangue2 de qualquer origem também não devem utilizar Calnate®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Como a diminuição efetiva do potássio sérico (no sangue2) com Calnate® pode levar de horas a dias, o tratamento apenas com esta droga pode ser insuficiente para corrigir rapidamente a hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue2 circulante) severa associada à destruição tecidual massiva (por exemplo, queimaduras e insuficiência renal3) ou a hiperpotassemia intensa considerada emergência15 médica. Portanto, outras medidas definitivas, incluindo diálise16, devem sempre ser consideradas e podem ser imperativas.
Pode ocorrer séria deficiência de potássio durante o tratamento com Calnate®. O efeito deve ser cuidadosamente controlado por determinações frequentes do potássio sérico (no sangue2) dentro de cada período de 24 horas.
Uma vez que a deficiência intracelular de potássio nem sempre é reflexo dos níveis séricos (no sangue2) de potássio, o nível em que o tratamento com Calnate® deve ser interrompido, deve ser determinado individualmente para cada paciente. A condição clínica do paciente e o eletrocardiograma17 são importantes auxiliares na determinação da interrupção do tratamento. Os sinais18 clínicos precoces de hipopotassemia19 (diminuição de potássio no sangue2) grave incluem um padrão de confusão com irritabilidade e retardo dos processos de pensamento, alterações no eletrocardiograma17, arritmias20 (alteração do ritmo cardíaco). Os efeitos tóxicos dos digitálicos (tipo de classe medicamentosa utilizada para tratamento de problemas cardíacos) podem, provavelmente, estar exacerbados. A hipopotassemia19 (diminuição de potássio no sangue2) severa pode também manifestar-se por fraqueza muscular grave, algumas vezes estendendo-se para paralisia21 franca.
Devido a ação de Calnate®, magnésio e sódio podem ser perdidos durante o tratamento.
Em vista disso, os pacientes recebendo Calnate® devem ser monitorizados quanto a todos os possíveis distúrbios dos componentes minerais do nosso corpo.
Podem ocorrer hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue2) e hipercalciúria22 (aumento do cálcio na urina23) com o uso de Calnate®. Isto é mais provável em pacientes com hipoparatireoidismo (doença que causa diminuição da função das glândulas6 paratireoides) que estejam recebendo altas doses de vitamina24 D, ou em pacientes com comprometimento da função renal14, em tratamento de diálise16 ou não. Os sintomas25 de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue2) incluem perda do apetite, náusea26, vômito27, constipação28 (prisão de ventre), dor abdominal, boca29 seca, sede e poliúria30 (aumento do volume urinário).
Calnate® pode ser utilizado em qualquer faixa etária, devendo o médico considerar os principais aspectos clínico-fisicos inerentes a cada faixa etária, levando sempre em consideração a relação risco/benefício.
Os pacientes em tratamento com Calnate® devem evitar ingestão de antiácidos31 e laxantes32. Pacientes utilizando Calnate® devem informar seu médico sempre que necessitarem adicionalmente de outra medicação, pois, pode haver interação entre os remédios, diminuindo ou aumentando de forma indesejável o efeito dos mesmos.
Calnate® não deve ser administrado com suco de frutas.
Calnate® só deve ser utilizado sob orientação médica. Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação na dose correta e pelo período de tratamento estipulados pelo seu médico.
Calnate® pode ser utilizado por crianças e adultos. Seu médico está apto a fornecer a dosagem de acordo com a sua faixa etária ou a de seu filho.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR33, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes34.
Gravidez35 e Lactação36
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez35.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Calnate® apresenta-se como pó fino isento de partículas estranhas de cor bege.
Após reconstituição: suspensão de cor bege quando em agitação. Em repouso o pó apresenta sedimentação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Calnate® pode ser administrado por via oral ou através da introdução do medicamento por via retal, denominada de enemas38 de retenção (via retal). Sempre que possível, deve-se dar preferência à via oral uma vez que os resultados são mais evidentes.
A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.
Forma de Administração do Medicamento
As recomendações de como administrar o medicamento descritas abaixo constituem orientação geral. As necessidades precisas devem ser decididas face39 às determinações regulares das quantidades dos minerais do corpo.
a. Via Oral
Adultos, incluindo idosos: 15 g, três ou quatro vezes ao dia.
Crianças: 1 g por quilograma de peso por dia, administrada em doses divididas, em hiperpotassemia aguda (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue2 circulante). A dose pode ser reduzida para 0,5 g por quilograma de peso por dia, em doses divididas para tratamento de manutenção.
Cada dose deve ser administrada na forma de suspensão em pequena quantidade de água. A quantidade de líquido usualmente varia de 20 a 100 mL, dependendo da dose. A suspensão pode também ser preparada adicionando-se 3 a 4 mL de líquido por grama1 de resina. O sorbitol40 pode ser administrado, a fim de evitar constipação28. A resina não deve ser administrada em sucos de frutas que tenham um alto conteúdo de potássio.
Se houver dificuldade na deglutição41, a resina pode ser administrada através de sonda gástrica de 2 a 3 mm de diâmetro e, se desejado, misturada a uma dieta apropriada para insuficiência renal3.
b. Via Retal
Adultos, incluindo idosos: Em casos onde vômitos42 tornem a administração oral difícil, Calnate® pode ser administrado por via retal na forma de suspensão de 30 g de resina em veículo aquoso (p. ex. 200 mL de metilcelulose a 1% ou 100 mL de sorbitol40); como enema43 de retenção, diariamente. Cada dose é administrada como suspensão aquecida (à temperatura corporal). A suspensão deve ser levemente agitada durante a administração.
Nos estágios iniciais, a administração por via retal associada à via oral pode ajudar a diminuir mais rapidamente os níveis séricos de potássio. Inicialmente, se ambas as vias forem usadas, provavelmente será desnecessário continuar a administração retal após a resina oral ter atingido o reto44.
Se possível, o enema43 deve ser retido pelo menos por 9 horas, e então seguido por um enema43 de lavagem.
Após um enema43 de lavagem inicial, uma sonda de borracha macia de tamanho grande (French 28) é inserida via retal por cerca de 20 cm, com a extremidade atingindo o sigmoide45 e fixada nessa posição. A resina é então suspensa em quantidade apropriada de veículo aquoso à temperatura corporal e introduzida por gravidade, enquanto as partículas são mantidas em suspensão por agitação. A suspensão é lavada com 50 a 100 mL de líquido, seguido do clampeamento da sonda, mantendo-a no local. Se ocorrer refluxo, os quadris devem ser elevados com travesseiros ou o paciente deve ficar temporariamente em posição genupeitoral. Pode-se utilizar uma suspensão um pouco mais densa; entretanto, deve-se evitar formação da pasta, que reduzirá a superfície de troca, sendo inefetiva se depositada na ampola retal46. A suspensão deve ser mantida no cólon47 sigmoide45 por várias horas, se possível. Então, o cólon47 é lavado com solução que não contém cálcio, à temperatura corporal, a fim de remover a resina. Dois litros de solução para lavagem podem ser necessários. O retorno é drenado constantemente através de uma conexão em Y.
Crianças: Quando recusada por boca29, ou em caso de vômito27, a resina pode ser administrada por via retal, usando uma dose no mínimo igual à que deveria ser administrada por via oral, diluída na mesma proporção descrita para adultos.
A intensidade e duração da terapia dependem da severidade e persistência da hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue2 circulante).
Calnate® não deve ser aquecido, pois suas propriedades de troca podem ser alteradas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de utilizar Calnate® no horário estabelecido pelo seu médico, utilize-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações ocorreram em mais de 1% dos pacientes que utilizaram a medicação: Calnate® pode causar o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação gástrica (do estômago48), falta de apetite, náusea26, vômito27, constipação28 (prisão de ventre) e diarreia49. Pode ocasionar distúrbios eletrolíticos, ou seja, alterações nas concentrações de íons50 na corrente sanguínea. Baixa concentração sanguínea de potássio, de sódio e de magnésio e retenção de cálcio também poderá ocorrer.
Efeitos no trato gastrintestinal: necrose51 intestinal foi descrita após uso oral de poliestirenossulfato de cálcio em pacientes com pseudo obstrução colônica aguda e após uso retal, em pacientes com uremia52.
Efeitos pulmonares: foi descrito na literatura um caso de óbito53 em homem idoso devido a ataque cardíaco (achado de biópsia54) que teve broncopneumonia55 associada à inalação de poliestirenossulfato de cálcio, a resina havia sido administrada oralmente para tratamento de hipercalemia56.
Altas doses em pessoas idosas podem causar impactação fecal. Para evitar que esta reação ocorra, converse com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, deve-se recorrer ao uso de laxantes32 ou lavagens retais para remover o medicamento do organismo e impedir constipação28 ou impactação fecal.
A superdose pode causar hipercalcemia e/ou hipopotassemia19. Nestes casos, devem ser tomadas as medidas apropriadas para normalizar os níveis de potássio e cálcio na corrente sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1013
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
