Indapen SR (Bula do profissional de saúde)
TORRENT DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Indapen® SR
indapamida
Comprimido 1,5 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação prolongada
Embalagens com 30 e 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Indapen® SR contém:
indapamida | 1,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, hipromelose, dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Os benefícios clínicos da indapamida no tratamento da hipertensão arterial3 foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.
Em estudo multicêntrico com 562 pacientes com hipertensão4 leve a moderada sem tratamento ou não controlados no tratamento anterior, foi realizado monitoramento da pressão arterial5 durante 32 horas através de MAPA (monitoramento ambulatorial da pressão arterial5) durante 15 dias nos quais os pacientes receberam placebo6 ou combinação com anti-hipertensivo não diurético7. Após dois meses de tratamento ativo com indapamida 1,5 mg, um segundo monitoramento por MAPA foi realizado por 32 horas após a última administração de indapamida 1,5 mg em pacientes que se mostraram responsivos ou normalizados pela avaliação da pressão arterial5 convencional. A pressão arterial sistólica8 e diastólica ambulatorial na linha de base (M0) e após tratamento (M2) foi comparada. A completa eficácia anti-hipertensiva por 24 horas de indapamida e sua segurança de uso após 2 meses foi confirmada neste estudo além da confirmação de um efeito anti-hipertensivo contínuo por até 32 horas.
Em meta-análise de um total de 72 estudos (envolvendo 9094 pacientes) para avaliação da redução de pressão arterial sistólica8 com diferentes anti-hipertensivos, exceto furosemida ou espironolactona. De todas as alternativas terapêuticas avaliadas, indapamida teve a maior redução de pressão arterial sistólica8. As classes terapêuticas avaliadas apresentaram um efeito de magnitude similar na pressão arterial diastólica9. A indapamida se mostrou como o medicamento mais efetivo para redução mais significativa da pressão arterial sistólica8 entre 2 e 3 meses de tratamento, o que é um elemento essencial na otimização da prevenção cardiovascular em pacientes hipertensos.
Estudo randomizado10, com 3845 pacientes com 80 anos ou mais e com uma pressão arterial sistólica8 sustentada em 160 mmHg ou mais, avaliou a administração de tratamento com indapamida ou placebo6.
Após dois anos de tratamento, a pressão arterial5 na posição sentado foi 15,0/6,1 mmHg menor no grupo de tratamento ativo do que no grupo placebo6. Em uma análise ITT (Intention to Treat) o grupo tratado com indapamida apresentou uma redução de 30% da taxa de IAM (infarto11 agudo12 do miocárdio13) (95% de intervalo de confiança [CI], -1 a 51; P = 0,06); uma redução de 39% da mortalidade14 por IAM (95 % CI, 1 a 62; P = 0,05); uma redução de 20% da mortalidade14 por qualquer causa (95% CI, 4-35; P = 0,02); uma redução de 23% da mortalidade14 por causa cardiovascular (95% CI, -1 a 40; P-=,06); e uma redução de 64% na incidência15 de falência cardíaca (95% CI, 42- 8; P < 0,001). No grupo de tratamento com indapamida foram relatados menos efeitos adversos (358,vs. 448 no grupo placebo6; P = 0,001).
- Jaillon, P.; Asmar, R.: Thirty-two hour ambulatory blood pressure monitoring for assessment of blood pressure evolution in case of missed dose of Indapamide SR 1,5 mg. J Hypertens 2001; 19 (suppl.2): P3.177/ pg S234
- Baguet, J.P, ET AL: A meta-analytical approach of the efficacy of antihypertensive drugs in reducing blood pressure. Am J Cardiovascular Drugs 2005: 5 (2); 131-140 pp. 1175-3277
- Beckett, et al: Treatment of Hypertension in patients 80 years of age or older. N. Engl. J. Med. 2008, 358.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de ação: A indapamida é um derivado da sulfonamida com um anel indólico, farmacologicamente relacionada aos diuréticos16 tiazídicos, que age inibindo a reabsorção do sódio ao nível do segmento de diluição cortical. A indapamida aumenta a excreção urinária de sódio e cloretos e, em menor escala, a excreção de potássio e magnésio, aumentando assim a diurese17 e tendo sua ação anti-hipertensiva.
Efeitos farmacodinâmicos: Os estudos de Fases II e III demonstraram, em monoterapia, um efeito anti-hipertensivo que se prolonga por 24 horas em doses onde suas propriedades diuréticas são mínimas. Esta atividade anti-hipertensiva é demonstrada por uma melhora do tônus arterial e uma diminuição das resistências periféricas totais e arteriolares.
A indapamida reduz a hipertrofia18 do ventrículo esquerdo.
Os tiazídicos e diuréticos16 relacionados possuem um efeito terapêutico em platô acima de uma determinada dose, enquanto que os efeitos adversos continuam a aumentar. A dose não deve ser aumentada se o tratamento é ineficaz.
Foi também, demonstrado a curto, médio e longo prazo no paciente hipertenso, que indapamida:
- não interfere no metabolismo19 lipídico: triglicerídeos, colesterol20 LDL21 e colesterol20 HDL22;
- não interfere no metabolismo19 de carboidrato23, mesmo no paciente diabético hipertenso.
Propriedades farmacocinéticas
A indapamida é apresentada sob uma forma de liberação sustentada, baseada em um sistema matricial na qual a substância ativa é dispersa dentro de um suporte que permite uma liberação sustentada da indapamida.
Absorção: A fração liberada da indapamida é rápida e totalmente absorvida pelo trato digestivo gastrointestinal. A tomada do produto em conjunto com as refeições aumenta ligeiramente a velocidade de absorção, mas não há influência sobre a quantidade de produto absorvido. O pico sérico, após a administração única, é atingido aproximadamente 12 horas após a tomada. A continuidade na administração do produto, reduz a variação das concentrações sanguíneas entre duas tomadas. Existe variabilidade intraindividual.
Distribuição: A taxa de ligação às proteínas24 plasmáticas é superior a 79%. A meia-vida de eliminação está compreendida entre 14 e 24 horas (média de 18 horas). O estado de equilíbrio é atingido após 7 dias. A administração repetida da indapamida não leva ao acúmulo.
Metabolismo19: A eliminação é essencialmente urinária (70% da dose) e fecal (22%) sob a forma de metabólitos25 inativos.
Pacientes com alto risco
Os parâmetros farmacocinéticos permanecem inalterados nos pacientes com insuficiência renal26.
Dados pré-clínicos de segurança
Os testes de mutagenicidade e carcinogenicidade da indapamida foram negativos.
As mais altas doses administradas por via oral em diferentes espécies animais (40 a 8000 vezes a dose terapêutica27) demonstraram uma exacerbação das propriedades diuréticas da indapamida.
Os principais sintomas28 dos estudos de toxicidade29 aguda com uma administração intravenosa ou intraperitonial de indapamida, são relacionados com a atividade farmacológica da indapamida, como por exemplo, bradipneia e vasodilatação periférica.
Estudos de toxicidade29 reprodutiva não demonstraram embriotoxicidade e teratogenicidade. A fertilidade não foi prejudicada, quer em ratos fêmeas e machos.
CONTRAINDICAÇÕES
Indapen® SR não deve ser utilizado nos casos de:
- Hipersensibilidade a substância ativa, outras sulfonamidas ou a qualquer outro componente da fórmula listados no item composição;
- Insuficiência renal26 grave;
- Encefalopatia30 hepática31 ou insuficiência hepática32 grave;
- Hipocalemia33.
Este medicamento é contraindicado para o uso por crianças.
Devido a presença da lactose1, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia34, síndrome de má absorção35 de glicose36 e galactose37 ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências
Em caso de insuficiência hepática32, os diuréticos16 tiazídicos relacionados podem causar encefalopatia30 hepática31, particularmente em eventos de desequilíbrio eletrolítico. Neste caso, a administração do diurético7 deve ser suspensa imediatamente.
Pacientes idosos
A ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi lançada no mercado, confirmam que este produto, é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o maior critério de escolha para pacientes38 idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a efeitos adversos. A melhor tolerabilidade com relação a parâmetros hidroeletrolíticos é resultado da redução do princípio ativo no Indapen® SR.
Mas como qualquer outro tratamento com diuréticos16 utilizados neste tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes.
A natremia deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento e depois, em intervalos regulares. Todo tratamento diurético7 pode provocar uma hiponatremia39, com consequências graves. A baixa da natremia pode apresentar-se assintomática, no início. Assim sendo, um controle regular é indispensável e deverá ser feito, mais frequentemente, nos grupos de risco, representados pelos idosos e pelos pacientes cirróticos.
Fotossensibilidade
Casos de reações de fotossensibilidade foram reportados com tiazídicos e diuréticos16 tiazídicos relacionados (vide item REAÇÕES ADVERSAS). Se reações de fotossensibilidade ocorrerem durante o tratamento, é recomendado suspender o tratamento. Se a readministração do diurético7 for considerada necessária, é recomendado proteger as áreas expostas ao sol ou a raios UVA artificiais.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Indapen® SR não afeta a vigilância, mas podem ocorrer em determinados pacientes reações individuais relacionadas à diminuição da pressão arterial5, especialmente no início do tratamento ou no caso de associação com outro medicamento anti-hipertensivo. Consequentemente a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas pode ser prejudicada.
Devido à presença da lactose1, este medicamento é contraindicado em casos de galactosemia34, síndrome de má absorção35 de glicose36 e galactose37 ou deficiência de lactase.
Precauções de uso Equilíbrio hidroeletrolítico40:
Natremia: deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento e depois em intervalos regulares. Aqueda de sódio plasmático pode apresentar-se assintomática no início. Assim sendo, um controle regular é indispensável e deverá ser feito, mais frequentemente, nos grupos de risco, representados pelos idosos e pelos pacientes cirróticos (vide itens REAÇÕES ADVERSAS e SUPERDOSE). Todo tratamento diurético7 pode causar uma hiponatremia39 e algumas vezes com consequências graves. Hiponatremia39 com hipovolemia41 pode ser responsável por desidratação42 e hipotensão43 ortostática. A perda concomitante de íons44 cloreto pode levar secundariamente a uma alcalose45 metabólica compensatória: a incidência15 e o grau desses efeitos são fracos.
Calemia: a depleção46 de potássio com hipocalemia33 constitui-se o maior risco dos tiazídicos e diuréticos16 relacionados. O risco de surgimento de uma hipocalemia33 (< 3,4 mmol/L47) deve ser prevenido em certas populações de risco, como idosos, pessoas desnutridas e/ou polimedicadas, pacientes cirróticos portadores de edemas48 e ascite49, pacientes com Doença Arterial Coronariana e portadores de insuficiência cardíaca50. Nestes casos, a hipocalemia33 aumenta a toxicidade29 cardíaca dos digitálicos e o risco de arritmias51.
Os pacientes que apresentam um intervalo QT prolongado são considerados igualmente como grupo de risco52, seja de origem congênita53 ou iatrogênica54. A hipocalemia33, assim como a bradicardia55, age como um fator favorável ao surgimento de arritmias51 graves, em particular as “torsades de pointes”, potencialmente fatais.
Em todos estes casos, um monitoramento mais frequente da calemia torna-se necessário. A primeira avaliação do potássio plasmático deve ser realizada no decorrer da primeira semana de tratamento. A constatação de uma hipocalemia33 requer a sua correção.
Calcemia: os tiazídicos e diuréticos16 relacionados podem reduzir a excreção urinária do cálcio e ocasionar um aumento pequeno e transitório da calcemia. Uma hipercalcemia verdadeira pode ser causada por um hiperparatireoidismo não diagnosticado previamente. O tratamento deve ser interrompido antes da investigação funcional da paratireoide.
Glicemia56: o monitoramento da glicemia56 é importante para os pacientes diabéticos, principalmente na ocorrência de uma hipocalemia33.
Ácido úrico: nos pacientes hiperuricêmicos, pode haver aumento na ocorrência de crises de gota57.
Função renal58 e diuréticos16: os tiazídicos e diuréticos16 relacionados somente possuem eficácia total quando a função renal58 está normal ou pouco alterada (creatinemia < 25 mg/L, isto é, 220 μmol/L para um adulto). No idoso, a creatina deve ser ajustada em função da idade, do peso e do sexo do paciente.
A hipovolemia41, secundária à perda de água e de sódio induzida pelo diurético7 no início do tratamento, causa uma redução da filtração glomerular, que pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de ureia59 e creatinina60. Esta insuficiência renal26 funcional e transitória não traz consequências para os pacientes com função renal58 normal, mas pode agravar uma insuficiência renal26 pré-existente.
Desportistas
Deve-se atentar para o fato de que Indapen® SR contém indapamida um princípio ativo que pode induzir uma reação positiva nos testes realizados durante o controle antidoping
Fertilidade, Gravidez61 e Lactação62
Não existem dados ou a quantidade é limitada (resultado em menos de 300 grávidas) sobre o uso de indapamida em mulheres grávidas. A exposição prolongada a tiazídicos durante o terceiro trimestre da gravidez61 pode reduzir o volume plasmático materno, bem como o fluxo sanguíneo uteroplacentário, o que pode provocar isquemia63 fetoplacentária e atraso no crescimento fetal.
Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos direta ou indiretamente em relação à toxicidade29 reprodutiva (vide item CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS).
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de indapamida durante a gravidez61.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existe informação suficiente sobre a excreção da indapamida e seus metabólitos25 no leite humano. Hipersensibilidade a medicamentos derivados de sulfonamidas e hipocalemia33 podem ocorrer. O risco para os recém-nascidos e lactentes64 não pode ser excluído.
A indapamida está intimamente relacionado com diuréticos16 tiazídicos que tem sido associados, durante a amamentação65, com a diminuição ou mesmo supressão da lactação62. A indapamida não deve ser utilizado durante a amamentação65.
Os estudos de toxicidade29 reprodutiva não demonstraram efeito na fertilidade em ratos fêmeas e machos (vide item CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS). Nenhum efeito na fertilidade humana é previsto.
Este medicamento pode causar doping.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém açúcar66 (LACTOSE1), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes67.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associação não recomendada
Lítio: Aumento dos níveis sanguíneos de lítio acompanhado de sinais68 de superdosagem, como ocorre durante uma dieta hipossódica (redução na excreção urinária do lítio). No entanto, se o uso de diuréticos16 for necessário, os níveis sanguíneos de lítio devem ser monitorados com atenção e a dosagem deve ser ajustada.
Associações que exigem precauções de uso
Medicamentos causadores de “torsades de pointes”:
- Antiarrítmicos da Classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida);
- Antiarrítmicos da Classe III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
- Alguns antipsicóticos: Fenotiazinas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), Benzamidas (amisulpirida, sulpirida, sultopirida, tiapirida), Butirofenonas (droperidol, haloperidol), outros (bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, moxifloxacina, vincamina IV).
Risco aumentado de arritmia69 ventricular, em particular “torsades de pointes” (a hipocalemia33 é um fator de risco70).
A hipocalemia33 deve ser monitorada e corrigida, se necessário, antes de iniciar a associação com esta combinação. Deve-se monitorar os sinais68 clínicos, os eletrólitos71 plasmáticos e o ECG. Em casos de hipocalemia33, utilizar medicamentos sem a desvantagem de causar “torsades de pointes”.
Medicamentos do tipo AINEs (via sistêmica), incluindo inibidores seletivos da COX-2 e ácido salicílico em doses elevadas (≥ 3 g/dia):
- Possível redução do efeito anti-hipertensivo da indapamida.
- Risco de insuficiência renal26 aguda no paciente desidratado (diminuição da filtração glomerular). Hidratar o paciente; monitorar a função renal58 no início do tratamento.
Inibidores da enzima72 conversora de angiotensina (ECA):
- Risco de hipotensão43 súbita e/ou insuficiência renal26 aguda quando se inicia um tratamento com um inibidor da ECA nos pacientes com depleção46 sódica pré-existente (particularmente nos pacientes portadores de estenose73 da artéria renal74).
Na hipertensão arterial3 essencial, quando uma terapia prévia com diuréticos16 pode ter ocasionado depleção46 sódica, é necessário:
- Interromper o diurético7 3 dias antes de iniciar o tratamento com um inibidor da ECA e reintroduzir um diurético7 hipocalemiante, se necessário;
- Ou iniciar o tratamento com o inibidor da ECA em doses iniciais baixas e aumentar gradativamente.
Na insuficiência cardíaca congestiva75, iniciar o tratamento com uma dose muito baixa do inibidor da ECA, se possível, após redução da dose do diurético7 hipocalemiante associado.
Em todos os casos, monitorar a função renal58 (creatinina60 plasmática) nas primeiras semanas do tratamento com um inibidor da ECA.
Outros agentes hipocalemiantes: anfotericina B (IV), glico e mineralocorticóides (rota sistêmica), tetracosactídeo, laxativos76 estimulantes:
- Risco aumentado de hipocalemia33 (efeito aditivo).
- Monitorar a calemia e, se necessário, proceder à sua correção. Este controle deve ser feito, principalmente, nos casos de tratamento concomitante com digitálicos. Utilizar laxativos76 não estimulantes.
Baclofeno:
- Aumento do efeito anti-hipertensivo.
- Hidratar o paciente, monitorar a função renal58 no início do tratamento.
Digitálicos: Hipocalemia33 que favorece os efeitos tóxicos dos digitálicos. Monitorar a calemia, o ECG e, se necessário, ajustar o tratamento.
Associação que requer cuidados especiais
Alopurinol: Tratamento concomitante com indapamida pode aumentar a incidência15 de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.
Associações que devem ser levadas em consideração
Diuréticos16 poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triantereno):
- A associação racional, útil para determinados pacientes, não exclui a possibilidade do surgimento de uma hipocalemia33 ou de uma hipercalemia77 (particularmente no paciente com insuficiência renal26 e no diabético).
- Monitorar a calemia, o ECG e, se necessário, reavaliar o tratamento.
Metformina78:
- Risco aumentado de ocorrência de acidose79 láctica80 devido à metformina78, desencadeada por uma eventual insuficiência renal26 funcional ligada aos diuréticos16 e, mais especificamente, aos diuréticos16 de alça.
- Não utilizar a metformina78 quando os níveis sanguíneos de creatinina60 ultrapassarem 15 mg/L (135 μmol/L) no homem e 12 mg/L (110 μmol/L) na mulher.
Produtos de contraste iodados:
- Em caso de desidratação42 provocada pelos diuréticos16, há um risco aumentado de insuficiência renal26 aguda, particularmente quando da utilização de doses elevadas de produtos de contraste iodados.
- Reidratar o paciente antes da administração do produto iodado.
Antidepressivos imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos81:
- Efeito anti-hipertensivo e risco de hipotensão43 ortostática aumentados (efeito aditivo).
- Sais de cálcio:
- Risco de hipercalcemia pela redução da eliminação urinária do cálcio.
Ciclosporina, Tacrolimus: Risco de aumento dos níveis plasmáticos de creatinina60 sem modificação das taxas circulantes de ciclosporina, mesmo na ausência de depleção46 água/sódio.
Corticosteroides, tetracosactídeo (via sistêmica): Diminuição do efeito anti-hipertensivo (retenção água/sódio devido aos corticosteroides).
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Indapen® SR 1,5 mg: comprimido revestido, branco a quase branco, redondo, biconvexo e liso em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados.
Indapen® SR é administrado sempre em uma dose única diária.
O aumento da dose não aumenta a ação anti-hipertensiva da indapamida enquanto aumenta seu efeito diurético7.
Populações especiais
Insuficiência Renal26 (vide itens CONTRAINDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES): Em casos de insuficiência renal26 severa (o clearance creatinina60 abaixo 30 mL/min) o tratamento é contraindicado.
Tiazídico e diuréticos16 relacionados são totalmente eficazes apenas quando a função renal58 é normal ou está minimamente debilitada.
Idosos (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES): Em idosos, a creatinina60 plasmática deve ser ajustada em relação à idade, peso e sexo. Pacientes idosos podem ser tratados com Indapen® SR quando a função renal58 é normal ou está minimamente debilitada.
Pacientes com insuficiência hepática32 (vide itens CONTRAINDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES): Em casos de insuficiência hepática32 severa o tratamento é contraindicado.
Crianças e adolescentes: Indapen® SR não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes devido à falta de dados em segurança e eficácia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Resumo do perfil de segurança:
As reações adversas mais frequentemente relatadas são reações de hipersensibilidade, principalmente dermatológicas, nos pacientes que possuem predisposição as reações alérgicas e asmáticas, e exantema82 maculopapular83. Durante os ensaios clínicos84, foi observada hipocalemia33 (potássio plasmático < 3,4 mmol/L47 em 10% dos pacientes e 4% dos pacientes < 3,2 mmol/L47 após 4 a 6 semanas de tratamento). Após 12 semanas de tratamento, a redução média da calemia foi de 0,23 mmol/L47.
A maior parte dos efeitos adversos relacionados aos parâmetros clínicos e laboratoriais são dose-dependentes.
Lista tabelada das reações adversas:
Os seguintes efeitos indesejados foram observados com indapamida durante o tratamento e classificados com a seguinte frequência:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Classe de Sistema de Órgãos |
Eventos Adversos |
Frequência |
Alteração do sistema sanguíneo e linfático85 |
Agranulocitose86 |
Muito rara |
Anemia87 Aplástica |
Muito rara |
|
Anemia Hemolítica88 |
Muito rara |
|
Leucopenia89 |
Muito rara |
|
Trombocitopenia90 |
Muito rara |
|
Alterações do metabolismo19 e nutricionais |
Hipercalcemia |
Muito rara |
Depleção46 de potássio com hipocalemia33, particularmente grave em certas populações de alto risco (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES) |
Desconhecida |
|
Hiponatremia39 (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES) |
Desconhecida |
|
Alterações do sistema nervoso91 |
Vertigem92 |
Rara |
Fadiga93 |
Rara |
|
Dor de cabeça94 |
Rara |
|
Parestesia95 |
Rara |
|
Síncope96 |
Desconhecida |
|
Alterações Visuais |
Miopia97 |
Desconhecida |
Visão98 turva |
Desconhecida |
|
Deficiência visual |
Desconhecida |
|
Alterações Cardíacas |
Arritmia69 |
Muito rara |
Torsade de pointes (potencialmente fatal) (vide itens ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS) |
Desconhecida |
|
Alterações vasculares99 |
Hipotensão43 |
Muito rara |
Alterações gastrointestinais |
Vômito100 |
Incomum |
Náusea101 |
Rara |
|
Constipação102 |
Rara |
|
Boca103 seca |
Rara |
|
Pancreatite104 |
Muito rara |
|
Alterações hepatobiliares105 |
Alteração da função hepática31 |
Muito rara |
Possibilidade de surgimento de encefalopatia30 hepática31 em casos de insuficiência hepática32 (vide itens ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS) |
Desconhecida |
|
Hepatite106 |
Desconhecida |
|
Alterações da pele e tecido subcutâneo107 |
Reações de hipersensibilidade |
Comum |
Exantema82 maculopapular83 |
Comum |
|
Púrpura108 |
Incomum |
|
Angioedema109 |
Muito rara |
|
Urticária110 |
Muito rara |
|
Necrólise epidérmica tóxica111 |
Muito rara |
|
Síndrome112 Stevens-Johnson |
Muito rara |
|
Possível agravamento de lúpus113 eritematoso114 agudo12 disseminado pré-existente. |
Desconhecida |
|
Reações de fotossensibilidade (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES) |
Desconhecida |
|
Alterações renal58 e urinária |
Insuficiência renal26 |
Muito rara |
Investigação |
Intervalo QT prolongado no Eletrocardiograma115 (vide itens ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS) |
Desconhecida |
Aumento da glicose36 no sangue116 (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES) |
Desconhecida |
|
Aumento do ácido úrico no sangue116 (vide item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES) |
Desconhecida |
|
Elevação das enzimas hepáticas117 |
Desconhecida |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A indapamida não apresentou toxicidade29 em doses de até 40 mg, ou seja, 27 vezes a dose terapêutica27.
Os sinais68 de intoxicação aguda se traduzem, principalmente, pelas alterações hidroeletrolíticas (hiponatremia39, hipocalemia33). Clinicamente, existe a possibilidade de ocorrência de náusea101, vômito100, hipotensão43, câimbra, vertigem92, sonolência, confusão, poliúria118 ou oligúria119 podendo chegar à anúria120 (por hipovolemia41).
O tratamento de urgência121 consiste na eliminação rápida dos produtos ingeridos através de lavagem gástrica122 e/ou administração de carvão ativo, seguida da restauração do equilíbrio hidroeletrolítico40 em um centro especializado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0525.0017
Farmacêutico Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP nº 47.244.
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi - Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6.
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
SAC 0800 7708818