Dogmatil (Cápsula)

DOGMATIL é um medicamento neuroléptico² (utilizado para tratamento psiquiátrico ou de doenças mentais) a base de sulpirida, indicado para pacientes³ com estados neuróticos depressivos, síndromes vertiginosas e esquizofrenia⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DOGMATIL pode atuar de dois modos: bloqueando os receptores de dopamina⁵ (neurotransmissor) pós-sinápticos, de modo a diminuir sua ação e bloqueando também os receptores de dopamina⁵ auto inibitórios pré-sinápticos, aumentando a quantidade de neurotransmissor na fenda sináptica (espaço anatômico do tecido nervoso⁶, por onde percorre o estímulo nervoso). Tal ação pré-sináptica é dominante em baixas concentrações teciduais do fármaco⁷, o que pode explicar seu efeito antidepressivo em baixa posologia.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOGMATIL não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com alergia⁸ à sulpirida ou a qualquer componente da fórmula;
• Pacientes com tumor⁹ dependente de prolactina¹⁰ (hormônio¹¹ secretado pela hipófise¹² que estimula a produção de leite e o aumento das mamas¹³), por exemplo, prolactinomas da glândula¹⁴ pituitária (tumor⁹ da hipófise¹² que causa secreção excessiva do hormônio¹¹ prolactina¹⁰) e câncer¹⁵ de mama¹⁶;
• Pacientes com diagnóstico¹⁷ ou suspeita de feocromocitoma¹⁸ (tumor⁹ da medula¹⁹ da glândula¹⁴ suprarrenal);
• Amamentação²⁰ (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Amamentação²⁰);
• Utilização concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas);
• Porfiria²¹ aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele²² e/ou com complicações neurológicas).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS
A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmias²³ ventriculares graves como torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos).
A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral²⁴ (derrame²⁵ cerebral).
Assim como com outros neurolépticos²⁶, pode ocorrer Síndrome²⁷ Neuroléptica Maligna (reação ao uso das substâncias neurolépticas), uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por elevação anormal da temperatura corporal, rigidez muscular e disfunção relacionada ao sistema nervoso autônomo²⁸. Informe ao médico caso você tenha febre²⁹ de origem desconhecida, pois neste caso, DOGMATIL deve ser descontinuado.
Quando o tratamento com neurolépticos²⁶ é absolutamente necessário e caso você seja portador do mal de Parkinson, informe ao médico, pois neste caso, a sulpirida pode ser utilizada, porém com cuidado.
Pacientes idosos com psicose³⁰ relacionada à demência³¹ (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas ao longo da vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.
Casos de tromboembolismo³² venoso (obstrução da veia por um coágulo³³ de sangue³⁴), algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, DOGMATIL deve ser utilizado com cuidado caso você tenha fatores de risco para tromboembolismo³² (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina¹⁰. Portanto, recomenda-se precaução e os pacientes com história ou uma história familiar de câncer¹⁵ de mama¹⁶ devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

PRECAUÇÕES
Deve-se ter cuidado caso você apresente diagnóstico¹⁷ estável de diabetes mellitus³⁵ ou fatores de risco para diabetes³⁶, e esteja iniciando o tratamento com sulpirida, uma vez que existem relatos de aumento da taxa de açúcar³⁷ no sangue³⁴ em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos. Deve-se realizar uma monitorização adequada da taxa de açúcar³⁷ no sangue³⁴.
Alguns casos de convulsão³⁸ foram relatados com o uso de sulpirida (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Portanto, caso você tenha histórico de epilepsia³⁹ deverá ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento com sulpirida.
Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação com impulsividade, DOGMATIL pode ser administrado com um sedativo.
Foram reportados leucopenia⁴⁰ (redução dos glóbulos brancos no sangue³⁴), neutropenia⁴¹ (diminuição do número de neutrófilos⁴² no sangue³⁴) e agranulocitose⁴³ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁴⁴ como basófilos, eosinófilos⁴⁵ e neutrófilos⁴²) com medicamentos antipsicóticos, incluindo DOGMATIL. Infecções⁴⁶ inexplicáveis ou febre²⁹ podem ser evidências de discrasias sanguíneas (alterações das células⁴⁷ do sangue³⁴ – glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas⁴⁸, como as descritas acima) e requerem investigação hematológica imediata.
DOGMATIL deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma⁴⁹ (aumento da pressão dentro dos olhos⁵⁰), íleo paralítico⁵¹ (parada da função dos intestinos⁵²), estenose⁵³ digestiva congênita⁵⁴ (estreitamento do intestino ao nascer), retenção urinária⁵⁵ ou aumento de próstata⁵⁶.
DOGMATIL deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente em pacientes idosos, devido o risco de crise hipertensiva. O médico deve realizar monitoramento adequado.

Gravidez⁵⁷
O uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez⁵⁷ e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.
Os neonatos⁵⁸ expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo DOGMATIL, durante o terceiro trimestre da gravidez⁵⁷ correm o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas⁵⁹ extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração durante o parto (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Existem relatos de agitação, hipertonia⁶⁰ (aumento anormal do tônus muscular⁶¹), hipotonia⁶² (flacidez muscular), tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou distúrbios de alimentação. Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação²⁰
Informar ao médico se você está amamentando.
A sulpirida é excretada no leite materno. A amamentação²⁰ é contraindicada.

Populações especiais
Pacientes idosos: como com outros neurolépticos²⁶, a sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes idosos, pois a sensibilidade ao produto está aumentada nessa faixa etária. No caso de pacientes idosos com demência³¹ (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Advertências).
Insuficiência renal⁶³: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal⁶³.
Crianças: a segurança e eficácia de sulpirida não foram completamente investigadas em crianças. Por essa razão, deve-se ter cautela ao prescrever sulpirida a crianças.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, a sulpirida pode causar sedação⁶⁴ (redução das funções motoras e mentais).
Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associação contraindicada

• A levodopa, medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (medicamentos para tratamento da doença de Parkinson⁶⁵).

Associações não recomendadas

• Álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo (calmante) dos neurolépticos²⁶. Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool, não devem ser ingeridos durante o tratamento com DOGMATIL.
• Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo QT ou induzir torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? - item Advertências):
  • Medicamentos que induzem a diminuição dos batimentos do coração⁶⁶ como betabloqueadores, bloqueadores de
  • canal de cálcio (diltiazem, verapamil) clonidina, guanfacina e digitálicos (classe de medicamentos usados no tratamento de doenças do coração⁶⁶).
  • Medicamentos que induzem a diminuição da concentração de potássio no sangue³⁴: diuréticos⁶⁷ hipocalêmicos,
  • laxativos⁶⁸, anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A diminuição da concentração de potássio no sangue³⁴ deve ser corrigida.
  • Medicamentos para arritmia⁶⁹ como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.
  • Outros medicamentos como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepressivos imipramínicos, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e
  • esparfloxacino.

Associações que devem ser consideradas

• Agentes anti-hipertensivos: efeito anti-hipertensivo e possibilidade aumentada de ocorrer queda súbita da pressão arterial⁷⁰ ao ficar em pé.
• Depressores do Sistema Nervoso Central⁷¹ incluindo narcóticos (substâncias que reduzem o nível de consciência), analgésicos⁷² (medicamentos para a dor), anti-histamínicos (medicamentos para alergia⁸), barbitúricos (medicamentos derivados do ácido barbitúrico, tais como, anestésicos, anticonvulsivantes e hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos e outros ansiolíticos (medicamentos que aliviam os transtornos da ansiedade), clonidina e derivados.
• Antiácidos⁷³ e sucralfato: quando coadministrados ocorre a diminuição da absorção da sulpirida. Portanto, DOGMATIL deve ser administrado no mínimo duas horas antes desses medicamentos.
• Lítio: aumenta o risco de reações adversas extrapiramidais (alterações do equilíbrio e movimento). A descontinuação dos dois medicamentos é recomendada aos primeiros sinais⁷⁴ de neurotoxicidade.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DOGMATIL deve ser mantido em sua embalagem original, evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Cápsula de gelatina dura, corpo azul claro opaco e tampa azul escuro opaco, com gravação na cor preta “DOGMATIL 50” na tampa e nenhuma gravação no corpo, contendo pó fino branco, praticamente inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral.

Estados neuróticos depressivos: 100 a 200 mg (2 a 4 cápsulas de 50 mg) ao dia, administrados em duas ingestões diárias (manhã e noite).

Síndromes vertiginosas: 150 a 300 mg ao dia, em duas ingestões.

Esquizofrenia⁴: 400 a 800 mg ao dia, em duas ingestões. A dose pode ser aumentada, se necessário, até o máximo de 1200 mg ao dia.
Sintomas⁵⁹ predominantemente excitatórios (delírios, alucinações⁷⁶) respondem melhor a doses maiores, iniciando-se o tratamento com 400 mg, duas vezes ao dia e aumentando-se até 1200 mg ao dia, se necessário.
Sintomas⁵⁹ predominantemente depressivos respondem melhor a doses iguais ou inferiores a 800 mg ao dia. Pacientes com sintomatologia mista respondem geralmente a uma dose de 400 - 600 mg duas vezes ao dia.

Não há estudos dos efeitos de DOGMATIL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal⁶³: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal⁶³.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios autonômicos

• crises hipertensivas (em hipertensos ou portadores de feocromocitomas).

Distúrbios do sangue³⁴ e sistema linfático⁷⁷ (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?) (rede complexa de vasos linfáticos que transportam o fluido linfático⁷⁸ (linfa⁷⁹) dos tecidos para o sistema circulatório⁸⁰ e compõe o sistema imunológico⁸¹, pois colabora com glóbulos brancos para proteção contra bactérias e vírus⁸² invasores)

• incomum: leucopenia⁴⁰ (redução dos glóbulos brancos no sangue³⁴);
• frequência desconhecida: neutropenia⁴¹ (diminuição do número de neutrófilos⁴² no sangue³⁴) e agranulocitose⁴³ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁴⁴ como basófilos, eosinófilos⁴⁵ e neutrófilos⁴²) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Precauções).

Distúrbios do sistema imunológico⁸¹

• frequência desconhecida: reações anafiláticas⁸³: urticária⁸⁴ (erupção⁸⁵ na pele²², geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dispneia⁸⁶ (dificuldade respiratória, falta de ar), hipotensão⁸⁷ (pressão baixa), e choque anafilático⁸⁸ (reação alérgica⁸⁹ grave).

Distúrbios endócrinos

• comum: hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio¹¹ prolactina¹⁰ que estimula secreção de leite).

Distúrbios psiquiátricos

• comum: insônia.
• frequência desconhecida: confusão.

Distúrbios do sistema nervoso⁹⁰

• comum: sedação⁶⁴ (redução das funções motoras e mentais) ou sonolência, distúrbios (estes sintomas⁵⁹ geralmente são reversíveis após administração de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, tremor, acatisia⁹¹ (inquietação);
• incomum: hipertonia⁶⁰ (aumento anormal do tônus muscular⁶¹), discinesia (movimentos involuntários do corpo), distonia⁹² (contrações musculares involuntárias);
• rara: crises oculógiras (contração dos músculos⁹³ extraoculares);
• frequência desconhecida: síndrome²⁷ neuroléptica maligna (série de sintomas⁵⁹ como aumento da temperatura corporal, confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de medicamentos neurolépticos²⁶) que é uma complicação potencialmente fatal, hiposcinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), discinesia tardia⁹⁴ (movimentos involuntários anormais do corpo) (tem sido reportada, como com todos os neurolépticos²⁶, após a administração de neuroléptico² por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode induzir o agravamento dos sintomas⁵⁹), convulsão³⁸ (contrações súbitas e involuntárias dos músculos⁹³ secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Distúrbios metabólicos e de nutrição⁹⁵

• frequência desconhecida: hiponatremia⁹⁶ (nível baixo de sódio no sangue³⁴), síndrome²⁷ de secreção inapropriada do hormônio¹¹ antidiurético (SIADH).

Distúrbios cardíacos

• rara: arritmia⁶⁹ ventricular (alteração nos batimentos cardíacos), fibrilação ventricular (arritmia⁶⁹ cardíaca caracterizada por disparos elétricos rápidos e extremamente descoordenados no coração⁶⁶), taquicardia⁹⁷ ventricular (ritmo cardíaco acelerado).
• frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma⁹⁸ relacionada aos batimentos do coração⁶⁶), parada cardíaca, torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), morte súbita (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Advertências).

Distúrbios vasculares⁹⁹

• incomum: hipotensão⁸⁷ ortostática (queda súbita da pressão arterial⁷⁰ ao ficar em pé);
• frequência desconhecida: tromboembolismo³² venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo³³), embolismo¹⁰⁰ pulmonar (presença de um coágulo³³ na artéria pulmonar¹⁰¹ ou um de seus ramos), trombose venosa profunda¹⁰² (formação ou presença de um coágulo³³ dentro de uma veia) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Advertências) e aumento da pressão arterial⁷⁰ (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – item Precauções).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal

• frequência desconhecida: pneumonia¹⁰³ aspirativa (principalmente em associação com outros depressores do Sistema Nervoso Central⁷¹)

Distúrbios gastrintestinais

• comum: constipação¹⁰⁴
• incomum: hipersecreção salivar (aumento do fluxo salivar).

Distúrbios hepatobiliares¹⁰⁵

• comum: aumento das enzimas do fígado¹⁰⁶.
• frequência desconhecida: lesão¹⁰⁷ hepatocelular, lesão¹⁰⁷ colestática ou lesão¹⁰⁷ mista.

Distúrbios da pele²² e tecidos subcutâneos

• comum: rash¹⁰⁸ máculo-papular (pequenas lesões¹⁰⁹ vermelhas arredondadas e placas¹¹⁰ vermelhas no corpo e membros).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo¹¹¹

• frequência desconhecida: torcicolo¹¹² (contrações da musculatura do pescoço¹¹³ que causam movimentos ou posturas anormais da cabeça¹¹⁴), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula¹¹⁵).

Gravidez⁵⁷ e condições no puerpério¹¹⁶ e perinatais

• frequência desconhecida: sintomas⁵⁹ extrapiramidais, síndrome²⁷ de abstinência neonatal (vide O que devo saber antes de usar este medicamento).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama¹⁶

• comum: dor nas mamas¹³, galactorreia¹¹⁷ (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação¹¹⁸);
• incomum: aumento das mamas¹³, amenorreia¹¹⁹ (ausência de menstruação¹²⁰), orgasmo anormal, disfunção erétil (impotência¹²¹ sexual).
• frequência desconhecida: ginecomastia¹²² (aumento das mamas¹³ em homens).

Distúrbios gerais

• comum: aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?