Cloridrato de Dopamina (Injetável 5 mg/mL)
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de dopamina1
Injetável 5 mg/mL
Medicamento Genérico Lei 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Injetável
Caixa contendo 100 ampolas de 10 mL
USO I.V.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de dopamina1 | 5 mg |
Veículo q.s.p | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, bissulfito de sódio, água de osmose2 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de dopamina1 é indicado em caso de choque3 circulatório (como no choque3 séptico, choque3 cardiogênico e no infarto4 agudo5 do miocárdio6, choque anafilático7), na hipotensão8 severa (pressão baixa) na ausência de hipovolemia9 (hipovolemia9 é uma situação clínica na qual o volume de sangue10 no corpo está baixo) e na retenção hidrossalina de etiologia11 variada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dopamina1 é um medicamento utilizado para melhorar a pressão arterial12, melhorar a força de contração do coração13 e os batimentos cardíacos em situações de choque3 grave na qual a queda de pressão arterial12 não é resolvida quando se administra apenas soro14 pela veia.
Em caso de choque3 circulatório cloridrato de dopamina1 age estimulando as artérias15 a se contraírem, aumentando assim a pressão arterial12. O tempo de início de ação do medicamento é de 5 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de dopamina1 não deve ser administrado a pacientes com feocromocitoma16 (tumor17 na glândula18 suprarrenal), ou com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, hipertireoidismo19 (hiperfuncionamento da glândula18 tireoide20), em presença de arritmias21 (taquiarritmias22 não tratadas ou de fibrilação ventricular).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Em pacientes idosos, devem-se seguir as orientações gerais descritas na bula, porém é recomendável iniciar o tratamento utilizando-se a dose mínima.
A segurança, a eficácia e a dose adequada de cloridrato de dopamina1 não foram ainda estabelecidas para pacientes23 pediátricos. Contudo, existem relatos na literatura sobre o uso de dopamina1 em crianças só deverá ser indicado se os benefícios superarem os possíveis riscos. Deve-se sempre considerar que os efeitos da dopamina1 são dose-dependentes e que existe uma grande variabilidade entre pacientes.
Na insuficiência renal24, o uso de dopamina1 deve ser limitado aos pacientes com adequado volume intravascular25 que não tenham débito urinário26 adequado após terem recebido diuréticos27 apropriados. A dopamina1 deve ser descontinuada se o paciente não responder à terapia. Caso a oligúria28 persista, a dopamina1 deve ser diminuída gradualmente nas 24 horas seguintes.
Em queimados, o metabolismo29 da dopamina1 parece ser alterado e a sua utilização parece estar aumentada.
Pacientes com hipertensão arterial30 respondem de forma intensa à dopamina1, mesmo em doses baixas (2 mcg/kg/min). Seu uso pode determinar aumento significante na natriurese31 e na fração de excreção de sódio, assim como redução da pressão arterial12 com aumento da frequência cardíaca, ao contrário do que ocorre com pacientes normotensos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (no interior das veias32). O uso subcutâneo33 (embaixo da pele34) ou intramuscular pode acarretar problemas locais e o produto é inativado quando ingerido por via oral.
- O cloridrato de dopamina1 não deve ser usado em casos de feocromocitoma16 (tumor17 na glândula18 suprarrenal), taquiarritmias22 (arritmia35 cardíaca que se apresenta com batimentos acelerados) ventriculares ou supraventriculares.
- O cloridrato de dopamina1 aumenta a frequência cardíaca e pode induzir o aparecimento ou agravar arritmias21 (ventriculares ou supraventriculares).
- Antes de usar cloridrato de dopamina1, as seguintes condições devem ser corrigidas: hipovolemia9, (hipóxia36 (redução da concentração de oxigênio no sangue10), hipercapnia37 (aumento do gás carbônico no sangue10) e acidose38 (excesso de ácido nos fluídos corpóreos).
- Não se deve adicionar cloridrato de dopamina1 a soluções alcalinas, como o bicarbonato de sódio, pois a substância ativa será inativada.
- Pacientes que estejam sendo medicados com IMAO39 deverão receber dosagens reduzidas de cloridrato de dopamina1 porque a dopamina1 é metabolizada pela MAO40 e a inibição desta enzima41 prolonga e potencializa o efeito do cloridrato de dopamina1. A dose inicial, nestes casos, deverá ser reduzida até a 1/10 da dose normal.
- Antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito cardiovascular de cloridrato de dopamina1.
- A administração concomitante de doses baixas de cloridrato de dopamina1 e diuréticos27 pode aumentar o fluxo urinário.
- O uso concomitante de vasopressores (como ergonovina) e algumas drogas ocitócicas pode resultar em hipertensão42 grave.
- Efeitos cardíacos da dopamina1 são antagonizados por bloqueadores beta-adrenérgicos43, tais como o propranolol e o metoprolol.
- A vasoconstrição44 periférica causada por altas doses de dopamina1 é antagonizada por bloqueadores alfa-adrenérgicos43.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde45.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Ampola de vidro âmbar contendo 10 mL.
Solução incolor a levemente amarelada, odor característico.
O produto não deve ser utilizado se, por qualquer motivo, tornar-se mais escuro que levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de cloridrato de dopamina1 deve ser limitada a profissionais treinados e em locais onde o adequado monitoramento do paciente seja possível.
O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (no interior das veias32). O uso subcutâneo33 (embaixo da pele34) ou intramuscular pode acarretar problemas locais e o produto é inativado quando ingerido por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde45 em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não existem dados que suportem uma estimativa de frequência das reações adversas.
A frequência e a incidência46 dos eventos adversos não estão bem definidas devido às próprias condições para as quais o fármaco47 está indicado.
Sistema Cardiovascular48
- arritmia35 ventricular (com doses muito elevadas)
- batimentos ectópicos49
- taquicardia50 dor anginosa
- palpitação51
- distúrbios da condução cardíaca
- Complexo QRS alargado
- bradicardia52
- hipotensão8
- hipertensão42
- vasoconstrição44
Sistema Respiratório53
- dispneia54
Sistema Gastrointestinal
- náusea55
- vômitos56
Sistema Metabólico / Nutricional
- azotemia
Sistema Nervoso Central57
- dor de cabeça58
- ansiedade
Sistema dermatológico
- piloereção59
Outros
Gangrena60 das extremidades ocorreu quando doses moderadas a altas foram administradas por períodos prolongados ou em pacientes com doença vascular61 oclusiva recebendo baixas doses de dopamina1.
Os poucos casos de cianose62 periférica foram relatados.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As mais frequentes são náuseas63, vômitos56, taquicardia50, batimentos ectópicos49, dor precordial64, dispneia54, cefaleia65 e vasoconstrição44 indicada por aumento desproporcional na pressão diastólica66.
Efeitos desagradáveis incluindo náuseas63, vômitos56, taquicardia50, batimentos ectópicos49, dor precordial64, dispneia54, cefaleia65 e vasoconstrição44 indicada por aumento desproporcional na pressão diastólica66. Ocasionalmente podem aparecer azotemia, bradicardia52, anormalidades na condução cardíaca e piloereção59. Pode ocorrer hipertensão42 associada a superdosagem. Uma vez que a dopamina1 é metabolizada pela MAO40, a dose deve ser grandemente reduzida em pacientes recentemente tratados com substâncias que inibem esta enzima41.
Em pacientes com distúrbios vasculares67 pré-existentes, foram observadas alterações periféricas de tipo isquêmico68 com tendência à estase69 vascular61 e gangrena60.
A meia-vida plasmática de cloridrato de dopamina1 é de cerca de 2 minutos, o que significa que eventuais efeitos colaterais70 podem ser controlados com a suspensão temporária ou definitiva da administração.
Os efeitos colaterais70 mais frequentes observados com a infusão intravenosa de cloridrato de dopamina1 foram batimentos ectópicos49, taquicardia50, dor anginosa, palpitações71, hipotensão8, vasoconstrição44, náuseas63 e vômitos56, cefaleia65 e dispneia54, especialmente com o uso de altas doses.
Ocasionalmente foram relacionadas bradicardia52 e condução cardíaca aberrante, piloereção59 e azotemia. Hipertensão arterial30 foi relatada no caso de superdose.
A frequência e a incidência46 dos eventos adversos não estão bem definidas devido às próprias condições para as quais o fármaco47 está indicado.
De forma similar à norepinefrina, cloridrato de dopamina1 provoca descamação72 e necrose73 isquêmica tecidual superficial da pele34 se ocorrer extravasamento. Para antagonizar o efeito vasoconstritor de um eventual extravasamento podem ser infiltrados na área afetada 5 a 10 mg de fentolamina diluídos em 10 a 15 mL de solução salina fisiológica74, minimizando o aparecimento da necrose73 e da descamação72.
A infusão de dopamina1, mesmo em doses baixas, pode diminuir a concentração sérica de prolactina75 em pacientes graves. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de administração acidental de uma superdose, evidenciada por uma excessiva elevação da pressão sanguínea, deve-se reduzir a velocidade de administração ou descontinuar temporariamente o cloridrato de dopamina1 até que as condições do paciente estabilizem-se. Como a duração de ação da dopamina1 é bastante curta, não há necessidade de cuidados adicionais. Caso estas medidas não estabilizem as condições do paciente, usar fentolamina, agente bloqueador alfa-adrenérgico76 de curta duração, por via intravenosa.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS: 1.1343.0116
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva • CRF-MG: 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
SAC 0800 031 1133
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira