Evanor
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Evanor®
levonorgestrel + etinilestradiol
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Comprimido
Embalagens contendo 1 blister ou 3 blisters com 21 comprimidos cada
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Evanor® contém:
levonorgestrel | 250 mcg |
etinilestradiol | 50 mcg |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez2 e para o controle de irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidez2 em mulheres que os utilizam.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Evanor® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o levonorgestrel.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação3. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação3, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma4 no útero5) e no endométrio6 (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio6).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evanor® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez2, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Evanor® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia7) a qualquer um dos componentes de Evanor®.
Evanor® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda8 (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo9 (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos10 por coágulo11); doença vascular12 cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração13 que leva à formação de
coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação14 com formação de coágulos); dor de cabeça15 com sintomas16 neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca17, que podem ser alterações na visão18, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes19 com comprometimento da circulação20; hipertensão21 (pressão alta) não controlada: câncer22 de mama23 ou outra neoplasia24 dependente do hormônio25 estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado26, ou doença do fígado26 ativa, desde que a função hepática27 não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de pancreatite28 associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação29 do pâncreas30 com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue31).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus32 da hepatite33 C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Intolerância à glicose34 tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose34 ou diabetes mellitus35 devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados (ver questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol36). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite28 (inflamação29 no pâncreas30) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação37 durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação37 ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez2 seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma38 está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção39 por HIV40 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia41 e/ou vômitos42 podem reduzir a absorção do hormônio25, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue31). Orientação em caso de vômitos42 e/ou diarreia41, ver questão 6. Como devo usar este medicamento?.
Gravidez2
Se ocorrer gravidez2 durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção43 acidental durante seu uso (ver questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Lactação44
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos45 foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes46, incluindo icterícia47 (cor amarelada da pele48) e aumento das mamas49. A lactação44 pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante50 tenha deixado totalmente de amamentar a criança.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais51 cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Tromboembolismo9 e trombose52 venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos10) e trombóticos53 (obstrução de uma veia ou artéria54).
Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda8 (obstrução de uma veia por um coágulo11); embolia55 pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão56 por um coágulo11); infarto do miocárdio57 e acidentes vasculares58 cerebrais (conhecido como derrame59), ataque isquêmico60 transitório (paciente apresenta sintomas16 de derrame59 que duram menos de 24 horas).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo9 e trombose52 venosos. A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo9 e trombose52 venosa e arterial:
- obesidade61
- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose52
- parto recente ou aborto no segundo trimestre
- imobilização prolongada
- idade avançada
- tabagismo, fumo
- hipertensão21 (pressão alta)
- dislipidemia (aumento do colesterol36 no sangue31)
O risco de acidente vascular cerebral62 (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca17 (particularmente enxaqueca17 com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca17).
Lesões63 oculares
Houve relatos de casos de trombose52 vascular12 retiniana (obstrução de um vaso do olho64) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão18. Se houver sinais65 ou sintomas16 de alterações visuais, início de proptose (olho64 saltado para fora) ou diplopia66 (visão18 dupla), papiledema (edema67, inchaço68, do nervo do olho64) ou lesões63 vasculares58 retinianas (dos vasos da retina69), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
Pressão arterial70
Aumento da pressão arterial70 tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão21 (pressão alta), histórico de hipertensão21 ou doenças relacionadas à hipertensão21 (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial70, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado. Aumento da pressão arterial70 associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com a interrupção do uso.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão21 não controlada.
Câncer22 dos órgãos reprodutores
Câncer22 de colo71 de útero5
O fator de risco72 mais importante para o câncer22 cervical, de colo71 de útero5, é a infecção39 pelo papiloma vírus32 humano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer22 de colo71 de útero5 em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Câncer22 de mama23
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer22 de mama23 incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade61 e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez2. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico73 de câncer22 de mama23 foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico73 de câncer22 de mama23 pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer22 em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.
Neoplasia24 hepática27/doença hepática27/hepatite33 C
Os tumores (câncer22) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase74 (doença que compromete a produção da bile75, o fígado26 e a vesícula biliar76) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase74 durante a gravidez2 são mais propensas a apresentar essa condição, colestase74, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase74 recorrer.
Foi relatada lesão77 das células78 do fígado26 com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão77 associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão77 for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico.
Durante os ensaios clínicos79 com pacientes tratados para infecções80 por HCV com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.
Enxaqueca17/Cefaleia81
Início ou piora de enxaqueca17, ou desenvolvimento de cefaleia81 (dor de cabeça15) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa.
Mulheres que sofrem de enxaqueca17, particularmente enxaqueca17 com aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca17), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.
Imune
Angioedema82 (edema67, inchaço68, generalizado)
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas16 de angioedema82 (inchaço68 em todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema82 hereditário.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar83, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes19.
Este medicamento causa malformação84 ao bebê durante a gravidez2.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Evanor®) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue31) de etinilestradiol.
O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT. Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV.
Concentrações séricas (no sangue31) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência85 de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Evanor®. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
- qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
- medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose86), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono);
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral).
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina (medicamento para colesterol36);
- ácido ascórbico (vitamina87 C) e o paracetamol (acetaminofeno);
- indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase74 intra-hepática27 (parada ou dificuldade da eliminação da bile75) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo88 de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem89), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia90 (surgimento de leite nas mamas49 fora do período de amamentação91).
Houve relatos de gravidez2 quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos antibióticos (por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde92.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evanor® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimido branco, redondo, borda chanfrada, superfície plana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Evanor®
Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8o dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de Evanor® ter sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação37 que pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar Evanor®
- Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior)
O primeiro comprimido de Evanor® deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Evanor® entre o 2o e o 7o dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Evanor®. - Quando se passa a usar Evanor® no lugar de outro contraceptivo oral
Preferencialmente, deve-se começar a tomar Evanor® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior. - Quando se passa a usar Evanor® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (mini-pílulas, implante93, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis)
Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Evanor® no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Evanor® no mesmo dia da remoção do implante93 de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Evanor® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção94 está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção95 durante os 7 primeiros dias de administração de Evanor®.
- Após aborto no primeiro trimestre
Pode-se começar a tomar Evanor® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos. - Pós-parto
Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo9 (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos10 por coágulo11), o tratamento com Evanor® não deve começar antes do 28o dia após o parto em mulheres não lactantes96 (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção95 durante os 7 primeiros dias de administração de Evanor®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez2 antes do início da utilização de Evanor® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Orientação em caso de vômitos42 e/ou diarreia41
No caso de vômito97 e/ou diarreia41 no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações, consulte a questão 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de Evanor® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.
- Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Evanor® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
- Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Evanor® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
- Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; portanto, não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação3 de escape. É improvável que ocorra hemorragia98 por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia98 por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez2 deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma99 ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos10) e trombóticos53 (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio57, acidente vascular cerebral62 (“derrame”), ataque isquêmico60 transitório (sintomas16 do derrame59, porém com regressão em 24 horas), trombose52 venosa (obstrução de uma veia) e embolia55 pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo11);
- Câncer22 de colo71 de útero5;
- Câncer22 de mama23;
- Tumores hepáticos (do fígado26) benignos (p. ex., hiperplasia100 nodular focal, adenoma101 hepático). As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia81 (dor de cabeça15), incluindo enxaqueca17, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite102 (inflamação29 na vagina103), incluindo candidíase104 (infecção39 causada pelo fungo105 Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido106, nervosismo, tontura107, náuseas108 (enjoo), vômitos42, dor abdominal, acne109, dor das mamas49, aumento da sensibilidade das mamas49, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas49, dismenorreia110 (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio111 cervical (alteração do epitélio112 do colo do útero113), amenorreia114 (falta da menstruação37), retenção hídrica/edema67 (inchaço68), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas115 abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas116 (lesão77 na pele48), cloasma117/melasma118 (manchas escuras na pele48 do rosto), que pode persistir; hirsutismo119 (aumento dos pelos), alopecia120 (perda de cabelo121), aumento da pressão arterial70, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas122/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária123 (alergia7 da pele48), angioedema82 (inchaço68 das partes mais profundas da pele48 ou da mucosa124, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas16 respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose34 (aumento das taxas de açúcar83 no sangue31), intolerância a lentes de contato, icterícia47 colestática (coloração amarelada da pele48 e mucosas125 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso126 (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer22 de fígado26), exacerbação do lúpus127 eritematoso128 sistêmico129, exacerbação da porfiria130, exacerbação da coreia, neurite131 óptica* (inflamação29 do nervo do olho64), trombose52 vascular12 retiniana (obstrução de um vaso da retina69), piora das varizes132, pancreatite28 (inflamação29 no pâncreas30), colite133 isquêmica (inflamação29 do intestino grosso134 ou cólon135 por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo136 na vesícula biliar76), eritema multiforme137 (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações138 pelo corpo), síndrome139 hemolítico-urêmica (síndrome139 caracterizada por anemia140, diminuição do número de plaquetas141 e prejuízo na função renal142 entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite133 ulcerativa), lesão77 hepatocelular (p. ex., hepatite33, função anormal do fígado26).
* A neurite131 óptica (inflamação29 de um nervo do olho64) pode resultar em perda parcial ou total da visão18.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas16.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas16 da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea143, vômito97, sensibilidade nas mamas49, tontura107, dor abdominal, sonolência/fadiga144; hemorragia98 por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto145 específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.2110.0028
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9.258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Newbridge – County Kildare – Irlanda
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
SAC 0800 7701575