Fentanil

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 08/12/2014

Fentanil®


Informações ao Paciente

citrato de fentanila

Identificação do Medicamento
Formas Farmacêuticas e apresentações

Solução injetável isotônica1 estéril em embalagens com 5 ampolas de 2 mL, 5 ampolas de 5 mL ou 5 ampolas de 10 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ESPINHAL E INTRAVENOSO

Informações Gerais

Marca Comercial: Fentanil®
Princípio Ativo: citrato de fentanila
Classe Terapêutica2: Anestésicos

Composição

Cada mL da solução injetável contém 78,5 mcg de citrato de fentanila (equivalente a 50 mcg de fentanila).
Excipientes: água para injeção3 e cloreto de sódio.

Como este medicamento funciona?

Fentanil® é um analgésico4 narcótico que se caracteriza pelas seguintes propriedades: rápida ação, curta duração e elevada potência (100 vezes maior do que a da morfina).

Por que este medicamento foi indicado?

Fentanil® está indicado:
- Para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando necessário no período pós-operatório imediato (sala de recuperação).
- Para uso como componente analgésico4 da anestesia5 geral e suplemento da anestesia5 regional.
- Para administração conjunta com neuroléptico6, como o droperidol, na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em anestesia5 geral e regional.
- Para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis.- Para administração espinhal no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.

Quando não devo usar este medicamento?

Contra-indicações
Fentanil® é contra-indicado em pacientes com intolerância a qualquer um de seus componentes ou a outros morfinomiméticos.

Advertências
Fentanil® deve ser usado com cautela nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que diminuem a capacidade respiratória. Durante a anestesia5, isso pode ser solucionado por meio de respiração assistida ou controlada.
Deve-se levar em consideração que a depressão respiratória provocada pelo Fentanil® pode ser mais prolongada do que a duração do efeito do antagonista7 narcótico empregado, devendo-se, portanto, manter cuidado médico adequado.Pacientes em terapia crônica com opióides ou com história de abusos de opióides podem necessitar de doses maiores de Fentanil® .
Opióides devem ser titulados com cuidado em pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições: doença pulmonar, capacidade respiratória reduzida, insuficiência hepática8 ou renal9, hipotireoidismo10 não controlado e alcoolismo. Tais pacientes também necessitam de monitoramento pós-operatório prolongado.
A depressão respiratória está relacionada à dose e pode ser revertida pelo uso de um antagonista7 narcótico, como a naloxona, contudo, doses adicionais posteriores podem ser necessárias uma vez que a depressão respiratória pode ser mais duradoura que a ação do antagonista7 opióide. A analgesia profunda está acompanhada por depressão respiratória marcante, que pode persistir ou recorrer durante o período pós-operatório. Portanto, como ocorre com outros depressores do sistema nervoso central11, os pacientes sob efeito de Fentanil® devem receber vigilância médica adequada, devendo-se contar com equipamento para ressuscitação e antagonista7 narcótico à disposição. A hiperventilação durante a anestesia5 pode alterar a resposta do paciente ao CO2, afetando, então, a respiração no pós-operatório.
No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos12 com atividade narcótica, deve-se ter em mente a dose total de Fentanil® já administrada. Como o efeito depressor respiratório de Fentanil® pode se prolongar além da duração de seu efeito analgésico4, as doses de analgésicos12 narcóticos devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habitualmente recomendadas.
Fentanil® pode causar rigidez muscular, comprometendo particularmente os músculos13 torácicos e, durante a indução da anestesia5, pode também atingir os movimentos musculares esqueléticos de vários grupos nas extremidades, pescoço14 e globo ocular15. Estes efeitos estão relacionados com a dose e a velocidade de injeção3 e a incidência16 pode ser evitada através das seguintes medidas: injeção3 IV lenta (geralmente suficiente para doses menores), uso de benzodiazepínicos na pré-medicação ou uso de relaxantes neuromusculares.
Podem ocorrer movimentos mioclônicos17 não epilépticos.
Uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração, contudo, deverá ser assitida ou controlada. Deve-se ter em mente que o emprego dos agentes bloqueadores neuromusculares deve ser compatível com o estado cardiovascular do paciente. Fentanil® pode também originar outros sinais18 e sintomas19 característicos dos analgésicos12 narcóticos, incluindo euforia, miose20, bradicardia21 e broncoconstrição.
Bradicardia21 e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de anti-colinérgico22 ou quando Fentanil® é combinado com relaxantes musculares não vagolíticos. A bradicardia21 pode ser tratada com atropina.
Fentanil® pode provocar bradicardia21, que, embora seja revertida pela atropina, implica no seu uso com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia. Opióides podem induzir hipotensão23, especialmente em pacientes hipovolêmicos, portanto, deve-se tomar medidas apropriadas para manter a pressão arterial24 estável.
O uso de opióides IV em bolus25 deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral. Em tais pacientes a diminuição transitória na pressão arterial24 média tem sido esporadicamente acompanhada por uma redução de curta duração na pressão de perfusão cerebral.
Fentanil® deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória como aqueles em estado de coma26 por trauma craniano ou tumor27 cerebral. Nestes pacientes, a redução transiente da pressão arterial24 média tem sido, ocasionalmente, acompanhada por uma redução breve na pressão de perfusão cerebral.

Dependência e abuso da medicação
Fentanil® é um medicamento que contém uma substância de uso controlado que pode provocar dependência do tipo morfínico e que apresenta potencial para abuso. Pelas características da substância, seu emprego está restrito às indicações anestésicas e sob cuidados e orientação de profissional habilitado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veícluos e utilizar máquinas
Os pacientes só poderão dirigir e operar máquinas se um tempo suficiente tiver transcorrido após a administração de Fentanil® .

Gravidez28 e amamentação29
Não existem dados adequados para o uso de Fentanil® em mulheres grávidas. O Fentanil® pode cruzar a placenta no início da gravidez28. Os estudos em animais tem demonstrado alguma toxicidade30 reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. A administração durante o parto (incluindo cesárea) não é recomendada pois o Fentanil® atravessa a placenta e o centro respiratório31 fetal é particularmente sensível a opióides. Entretanto, se Fentanil® for administrado, um antídoto32 para a criança deve sempre estar disponível. Fentanil® é excretado no leite materno. Portanto, não é recomendável amamentar por um período de 24 horas após a administração de Fentanil® . O risco/benefício da amamentação29 após a administração de Fentanil® deve ser considerado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Precauções
A dose de Fentanil® deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso. Fentanil® é recomendado para o uso em anestesiologia, não devendo ser empregado a não ser em centros cirúrgicos equipados com aparelhagem adequada e com antídotos indicados.
Quando aplicado na técnica de neuroleptoanalgesia, associado ao droperidol, e eventualmente complementado pelo protóxido de nitrogênio, curarizantes ou outros agentes, é desaconselhável a administração simultânea de outros neurolépticos33 ou analgésicos12 morfínicos. Quando utilizado no trabalho de parto com feto34 vivo, existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e causar depressão do centro respiratório31 do feto34, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela, por anestesistas com experiência nessa técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão respiratória e hipertonia35 muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o protóxido de nitrogênio provoque depressão cardiovascular, quando administrado com altas doses de Fentanil® . Quando usado como suplemento da anestesia5 regional, o anestesista deve ter em mente que esse tipo de anestesia5 pode provocar depressão respiratória por bloqueio dos nervos intercostais36, depressão essa que pode ser potencializada pelo Fentanil® utilizado em associação com tranqüilizante como o droperidol. Quando tal combinação é usada, há uma incidência16 maior de hipotensão23 que deve ser controlada com medidas adequadas, incluindo se necessário, o uso de agentes pressores que não sejam a adrenalina37. Quando Fentanil® é administrado com um neuroléptico6, o médico deve estar familiarizado com as propriedades específicas de cada fármaco38, particularmente a diferença na duração da ação. Os neurolépticos33 podem induzir o aparecimento de sintomas19 extrapiramidais que podem ser controlados por agentes anti-parkinsonianos.

Interações Medicamentosas
Efeito dos outros medicamentos sobre a fentanila

O emprego concomitante de Fentanil® com outros depressores do sistema nervoso central11 (ex.: barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos33, outros narcóticos ou agentes anestésicos gerais e bebidas alcoólicas) proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos a dose de Fentanil® deverá ser reduzida. A fentanila, um fármaco38 de alta depuração, é rápida e extensivamente metabolizada principalmente pelo CYP3A4. O itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) administrado por via oral durante 4 dias na dose de 200 mg/dia não teve efeito significativo sobre a farmacocinética da fentanila IV.
O ritonavir oral (um dos inibidores mais potentes do CYP3A4) reduziu a depuração da fentanila IV em dois terços; contudo, as concentrações do pico plasmático após uma dose única de fentanila  IV não foram afetadas. Quando Fentanil® é utilizado em dose única, o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4, como o ritonavir, requer cuidados especiais e observação do paciente. A administração concomitante do fluconazol ou do voriconazol e do Fentanil® pode resultar em aumento da exposição ao Fentanil® . Com tratamento contínuo, a redução da dose de Fentanil® pode ser necessária para evitar o acúmulo de fentanila, o qual pode aumentar o risco de depressão respiratória tardia ou prolongada. Tem sido descrita uma potencialização imprevisível e intensa dos inibidores da MAO39 pelos analgésicos12 narcóticos. Dessa maneira, os pacientes em uso desses inibidores devem ter sua administração suspensa há pelo menos 2 semanas antes de receberem Fentanil® .
Efeito da fentanila sobre outros medicamentos
Após a administração do Fentanil® , a dose dos outros medicamentos depressores do SNC40 deve ser reduzida.
A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos por um fator de 2 a 3 sem alteração da meia-vida quando administrado com o Fentanil® . A administração simultânea de Fentanil® e midazolam intravenoso resulta em aumento da meia-vida plasmática terminal e redução da depuração plasmática do midazolam. Quando esses medicamentos são administrados concomitantemente ao Fentanil® , pode ser necessário reduzir a dose deles.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico se aparecerem reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.

Como devo usar este medicamento?

Aspecto físico
Fentanil® é uma solução aquosa isotônica1 estéril, sem conservantes.

Características organolépticas
Não se aplica.

Dosagem
50 mcg = 0,05 mg = 1 mL
A dose deve ser individualizada.
Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia5 a ser utilizado e o procedimento cirúrgico envolvido.

1. Pré-medicação
50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia.

2. Componente de anestesia5 geral
Dose baixa
2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). Fentanil® em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, Fentanil® pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato.

Manutenção
Raramente são necessárias doses adicionais de Fentanil® nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.

Dose moderada
2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada.

Manutenção
25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via endovenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais42 indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia.

Dose elevada
20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino43-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1mL/kg) com protóxido de nitrogênio e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrino43-metabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio44 do crescimento, catecolaminas, hormônio44 antidiurético e prolactina45.
Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação46 pós-operatória em virtude de depressão respiratória prolongada.
O principal objetivo dessa técnica será produzir "anestesia livre do trauma cirúrgico".

Manutenção
As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais42 que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.

3. Como anestésico geral
Quando a atenuação da resposta endócrino43-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia5 sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio47 ao excesso de consumo de oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, tornam-se necessários ventilação46 pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.

4. Anestesia5 regional
Administração Espinhal
1,5 mcg/kg pode ser administrado por esta via. Quando se necessita uma complementação da anestesia5 regional, doses de 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administradas por via IM ou endovenosa lenta.

5. No pós-operatório (sala de recuperação)
50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via espinhal, deve-se administrar 100 mcg (0,1 mg ou 2 mL). Essa quantidade de 2 mL deve ser diluída em 8 mL de solução salina a 0,9%, resultando em uma concentração final de 10 mcg/mL. Doses adicionais podem ser aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia.

Uso em crianças
Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,6 mL) cada 10 a 12 kg de peso corporal.

Como usar
Fentanil pode ser administrado por via espinhal, intramuscular ou endovenosa dependendo da indicação. Se desejado, Fentanil® pode ser misturado ao cloreto de sódio ou glicose48 para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais males que este medicamento pode causar?

Eventos adversos ocorrem principalmente durante a cirurgia e são manejados pelo médico.
Alguns eventos advesos podem ocorrer logo após a cirurgia,  e neste caso o paciente permanecerá sob supervisão médica após a cirurgia.
Exemplos de evento adversos incluem anormalidades na respiração lenta e/ou curta, ou aumento da freqüência respiratória ou parada temporária da respiração; espasmos49 das sondas endotraqueais e caixa vocal; soluços; batimento cardíaco lento, rápido ou irregular ou parada cardíaca; pressão sanguínea baixa ou alta ou variável, rigidez muscular ou movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos lentos, duros ou convulsivos, rigidez repentina dos músculos13.
Tontura50, nausea51 e vômito52 podem ocorrer ou sensação de bem-estar ou elação, sedação53, dor de cabeça54, convulsões ou perda da consciência.

Reações de hipersensibilidade ocorrem raramente e podem ser reconhecidas por rash55 cutâneo56 ou vermelhidão, coceira, respiração curta e inchaço57 da face58.  Outras complicações relacionadas ao seu procedimento, como confusão ou agitação pós-operatória, complicações neurológicas ou complicações das vias aéreas da anestesia5 também podem ocorrer.
Também podem ocorrer efeitos indesejáveis, como dor ou inflamação59 da veia; calafrios60 ou redução da temperatura corpórea ou distúrbio visual.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade desde medicamento de uma sí vez?

Sinais18 e Sintomas19
As manifestações de superdose de Fentanil® são uma extensão de sua ação farmacológica. Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico é determinado, primariamente, pelo grau de depressão respiratória, a qual varia de bradipnéia à apnéia61.

Tratamento
Se ocorrer hipoventilação ou apnéia61, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada, de acordo com o caso. Um antagonista7 narcótico específico, como a naloxona, deve ser adequadamente usado para controlar a depressão respiratória. Esta medida não exclui o uso de outras medidas imediatas de controle. A depressão respiratória provocada pelo Fentanil® pode ser mais prolongada do que a duração do efeito antagonista7 narcótico empregado. Doses adicionais posteriores podem ser, portanto, necessárias. Deve ser mantida uma via aérea livre, se necessário por meio de cânula intratraqueal. Se houver associação de depressão respiratória com rigidez muscular pode ser necessário o uso de um bloqueador neuromuscular para facilitar a respiração controlada ou assistida. O paciente deve ser observado cuidadosamente. A temperatura corporal e a reposição de líquidos devem ser mantidas de forma adequada. Se a hipotensão23 é acentuada e persistente deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia62 que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas. Deve estar disponível um antagonista7 específico, como o cloridrato de naloxona, para controle da depressão respiratória. Enfim, devem ser tomadas todas as medidas gerais que se façam necessárias.

Onde e como devo guardar este medicamento?

Conserve em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteja da luz. Guardar as ampolas dentro do cartucho.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde41

citrato de fentanila

Identificação do Medicamento
Formas Farmacêuticas e apresentações

Solução injetável isotônica1 estéril em embalagens com 5 ampolas de 2 mL, 5 ampolas de 5 mL ou 5 ampolas de 10 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ESPINHAL E INTRAVENOSO

Informações Gerais

Marca Comercial: Fentanil®
Princípio Ativo: citrato de fentanila
Classe Terapêutica2: Anestésicos

Composição

Cada mL da solução injetável contém 78,5 mcg de citrato de fentanila (equivalente a 50 mcg de fentanila).
Excipientes: água para injeção3 e cloreto de sódio.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades farmacodinâmicas
Fentanil® é um analgésico4 narcótico que se caracteriza pelas seguintes propriedades: rápida ação, curta duração e elevada potência (100 vezes maior do que a da morfina).
A duração da analgesia obtida com Fentanil® depende da intensidade do estímulo doloroso. Assim, administrando-se 2 a 4 mL por via endovenosa, obtém-se ação analgésica praticamente imediata. Seu efeito se instala dentro de 2 a 3 minutos e dura, em média, cerca de meia hora, para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Com uma dose inicial de 10 mL, Fentanil® proporciona analgesia durante uma hora, para procedimentos cirúrgicos com dor de intensidade média. Uma dose de 50 mcg/kg (0,05 mg/kg ou 1 mL/kg) proporciona profunda analgesia, durante 4 a 6 horas para dor de elevada intensidade. Fentanil® possui ótimo índice terapêutico, podendo, porém, deprimir o centro respiratório31; os estudos realizados mostraram que essa depressão respiratória é dose dependente. Depois de uma dose inicial de 9 mcg/kg (0,63 mg/70 kg ou 12,6 mL/70 kg) a depressão respiratória será máxima em 5 minutos, com retorno da frequência aos valores normais em 30 minutos.
Os estudos realizados em humanos mostraram que não há liberação de histamina63 clinicamente significativa, com doses até 50 mcg/kg.

Propriedades farmacocinéticas
A fentanila  é um opióide sintético com efeitos farmacológicos µ-agonista64.
A farmacocinética de Fentanil® pode ser descrita como um modelo de três compartimentos, com um tempo de distribuição de 1,7 minutos, redistribuição de 13 minutos e uma meia-vida de eliminação de 219 minutos. O volume de distribuição de Fentanil® é de 4 L/kg.
A capacidade do Fentanil® de se ligar às proteínas65 plasmáticas aumenta paralelamente com a ionização da substância ativa e as alterações do pH podem afetar sua distribuição entre o plasma66 e o sistema nervoso central11.
A quantidade de fármaco38 acumulado na musculatura esquelética e tecido adiposo67 é liberada lentamente para a corrente sangüínea.
Fentanil® é metabolizado inicialmente no fígado68 pela CYP3A4. O principal metabólito69 é a norfentanila e cerca de 75% da dose intravenosa é eliminada pela urina70, principalmente sob a forma de metabólitos71 e menos de 10% é eliminado na urina70 está presente sob a forma inalterada; cerca de 9% é eliminado pelas fezes como metabólitos71.
Quando administrado por via IV o início de ação do Fentanil® é quase imediato; o seu efeito analgésico4 máximo e efeito depressor respiratório podem ser notados em alguns minutos.
A duração de ação do efeito analgésico4 é de 30 a 60 minutos após uma administração IV de 100 mcg. Após administração IM, o início de ação é de 7 a 8 minutos e a duração de ação entre 1 a 2 horas.
Verificou-se ainda que a sensibilidade diminuída à estimulação pelo dióxido de carbono pode durar mais que a depressão da freqüência respiratória.

Populações Especiais
Pacientes Pediátricos

A taxa de ligação a proteínas65 plasmáticas da fentanila em recém-nascidos é de aproximadamente 62% e mais baixa que em adultos. A depuração e o volume de distribuição são mais altos em bebês72 e crianças. Isso pode resultar em aumento da necessidade de dose da fentanila.
Pacientes Adultos com Queimaduras
Um aumento da depuração de até 44%, junto com um volume de distribuição maior, resulta em menores concentrações plasmáticas da fentanila. Isso pode exigir aumento da dose  da fentanila.

Resultados de Eficácia

Em um estudo prospectivo73 foram coletados dados de 348 crianças submetidas a analgesia epidural74 com uma média de duração de 43 horas pós-operatórias. Dessas crianças 87 tinham idade inferior a 2 anos, 80 tinham entre 2 e 6 anos e 181 estavam acima de 6 anos de idade. A fentanila (5 mcg/kg/dia) e bupivacaína (concentração média de 0,185%) foram administrados na ala cirúrgica, sendo o controle da dor considerado excelente em 86% de 11.072 avaliações horárias de dor.1
Uma infusão epidural74 contínua de fentanila foi utilizada para controle da dor pós-operatória em 30 pacientes, os quais tinham recebido anestesia5 epidural74 para procedimento cirúrgico. A taxa original máxima de administração de 50 mg/h de fentanila foi reduzida posteriormente para 25 mg/h ou menos. A analgesia foi considerada satisfatória em 24 pacientes.2
Em um estudo prospectivo73, randomizado75, duplo-cego, 36 pacientes do sexo masculino que seriam submetidos à artroscopia76 do joelho, foram divididos em 3 grupos de 12 cada: fentanila epidural74 (administração epidural74 de 17 mL de lidocaína 2% + 100 mcg de fentanila, seguido de uma injeção3 IV de 2 mL de solução salina normal), fentanila IV (administração epidural74 de 17 mL de lidocaína 2% + 2 mL de solução salina seguida por injeção3 IV de 100 mcg de fentanila) e controle (administração epidural74 de 17 mL de lidocaína 2% + 2 mL de solução salina normal juntamente com uma injeção3 IV de 2 mL de solução salina normal). O tempo de início do bloqueio sensorial foi significativamente mais rápido no grupo da fentanila epidural74 (8,3 ± 3,7 minutos) do que no grupo da fentanila IV (13,1 ± 4,2 minutos, P < 0,5) ou grupo controle (14,2 ± 5,4 minutos, P < 0,5).3
Referências
1. Lejus C., et al. Postoperative Epidural74 Analgesia With Bupivacaine and Fentanyl: Hourly Pain Assessment in 348 Pediatric Cases. Paediatric Anaesthesia, 2001; 11: 327 - 332.
2. Bailey P. W., et al. Continuous Epidural74 Infusion of Fentanyl for Postoperative Analgesia. Anaesthesia, 1980; 35: 1002 - 1006.
3. Cherng C., et al. Epidural74 Fentanyl Speeds the Onset of Sensory Block During Epidural74 Lidocaine Anesthesia. Regional Anesthesia and Pain Medicine, 2001; 26 (6): 523 - 526.

Indicações

Fentanil® está indicado:
- Para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando necessário no período pós-operatório imediato (sala de recuperação).
- Para uso como componente analgésico4 da anestesia5 geral e suplemento da anestesia5 regional.
- Para administração conjunta com neuroléptico6, como o droperidol, na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em anestesia5 geral e regional.
- Para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis.
- Para administração espinhal no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.

Contra Indicações

Fentanil® é contra-indicado em pacientes com intolerância a qualquer um de seus componentes ou a outros morfinomiméticos.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

Fentanil® é uma solução aquosa isotônica1 estéril, sem conservantes, contendo citrato de fentanila equivalente a 50 mcg/mL de fentanila para uso espinhal e intravenoso.

Compatibilidade
Se desejado Fentanil® pode ser misturado ao cloreto de sódio ou glicose48 para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação.

Posologia

50 mcg = 0,05 mg = 1 mL
A dose deve ser individualizada.
Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outros fármacos, tipo de anestesia5 a ser utilizado e o procedimento cirúrgico envolvido.

1. Pré-medicação
50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia.

2. Componente de anestesia5 geral
Dose baixa
2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg). Fentanil® em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, Fentanil® pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato.

Manutenção
Raramente são necessárias doses adicionais de Fentanil® nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.

Dose moderada
2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada.

Manutenção

25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via endovenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais42 indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia.

Dose elevada
20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resposta endócrino43-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1mL/kg) com protóxido de nitrogênio e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrino43-metabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio44 do crescimento, catecolaminas, hormônio44 antidiurético e prolactina45.
Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação46 pós-operatória em virtude de depressão respiratória prolongada.
O principal objetivo dessa técnica será produzir "anestesia livre do trauma cirúrgico".

Manutenção
As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade da dose utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais42 que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.

3. Como anestésico geral
Quando a atenuação da resposta endócrino43-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia5 sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio47 ao excesso de consumo de oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses, tornam-se necessários ventilação46 pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.

4. Anestesia5 regional
Administração Espinhal
1,5 mcg/kg pode ser administrado por esta via. Quando se necessita uma complementação da anestesia5 regional, doses de 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administradas por via IM ou endovenosa lenta.

5. No pós-operatório (sala de recuperação)
50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via espinhal, deve-se administrar 100 mcg (0,1 mg ou 2 mL). Essa quantidade de 2 mL deve ser diluída em 8 mL de solução salina a 0,9%, resultando em uma concentração final de 10 mcg/mL. Doses adicionais podem ser aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia.

Uso em crianças
Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,6 mL) cada 10 a 12 kg de peso corporal.

Advertências

A dose de Fentanil® deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso. Fentanil® é recomendado para o uso em anestesiologia, não devendo ser empregado a não ser em centros cirúrgicos equipados com aparelhagem adequada e com antídotos indicados.
Quando aplicado na técnica de neuroleptoanalgesia, associado ao droperidol, e eventualmente complementado pelo protóxido de nitrogênio, curarizantes ou outros agentes, é desaconselhável a administração simultânea de outros neurolépticos33 ou analgésicos12 morfínicos. Quando utilizado no trabalho de parto com feto34 vivo, existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e causar depressão do centro respiratório31 do feto34, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela, por anestesistas com experiência nessa técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão respiratória e hipertonia35 muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o protóxido de nitrogênio provoque depressão cardiovascular, quando administrado com altas doses de Fentanil® .
Quando usado como suplemento da anestesia5 regional, o anestesista deve ter em mente que esse tipo de anestesia5 pode provocar depressão respiratória por bloqueio dos nervos intercostais36, depressão essa que pode ser potencializada pelo Fentanil® utilizado em associação com tranqüilizante como o droperidol. Quando tal combinação é usada, há uma incidência16 maior de hipotensão23 que deve ser controlada com medidas adequadas, incluindo se necessário, o uso de agentes pressores que não sejam a adrenalina37. Quando Fentanil® é administrado com um neuroléptico6, o médico deve estar familiarizado com as propriedades específicas de cada fármaco38, particularmente a diferença na duração da ação.
Os neurolépticos33 podem induzir o aparecimento de sintomas19 extrapiramidais que podem ser controlados por agentes anti-parkinsonianos.
Fentanil® deve ser usado com cautela nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que diminuem a capacidade respiratória. Durante a anestesia5, isso pode ser solucionado por meio de respiração assistida ou controlada.
Deve-se levar em consideração que a depressão respiratória provocada pelo Fentanil® pode ser mais prolongada do que a duração do efeito do antagonista7 narcótico empregado, devendo-se, portanto, manter cuidado médico adequado.
Pacientes em terapia crônica com opióides ou com história de abusos de opióides podem necessitar de doses maiores de Fentanil® .
Opióides devem ser titulados com cuidado em pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições: doença pulmonar, capacidade respiratória reduzida, insuficiência hepática8 ou renal9, hipotireoidismo10 não controlado e alcoolismo. Tais pacientes também necessitam de monitoramento pós-operatório prolongado.
A depressão respiratória está relacionada à dose e pode ser revertida pelo uso de um antagonista7 narcótico, como a naloxona, contudo, doses adicionais posteriores podem ser necessárias uma vez que a depressão respiratória pode ser mais duradoura que a ação do antagonista7 opióide. A analgesia profunda está acompanhada por depressão respiratória marcante, que pode persistir ou recorrer durante o período pós-operatório. Portanto, como ocorre com outros depressores do sistema nervoso central11, os pacientes sob efeito de Fentanil® devem receber vigilância médica adequada, devendo-se contar com equipamento para ressuscitação e antagonista7 narcótico à disposição. A hiperventilação durante a anestesia5 pode alterar a resposta do paciente ao dióxido de carbono, afetando, então, a respiração no período pós-operatório.
No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos12 com atividade narcótica, deve-se ter em mente a dose total de Fentanil® já administrada. Como o efeito depressor respiratório de Fentanil® pode se prolongar além da duração de seu efeito analgésico4, as doses de analgésicos12 narcóticos devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habitualmente recomendadas. Fentanil® pode causar rigidez muscular, comprometendo particularmente os músculos13 torácicos e, durante a indução da anestesia5, pode também atingir os movimentos musculares esqueléticos de vários grupos nas extremidades, pescoço14 e globo ocular15. Estes efeitos estão relacionados com a dose e a velocidade de injeção3 e a incidência16 pode ser evitada através das seguintes medidas: injeção3 IV lenta (geralmente suficiente para doses menores), uso de benzodiazepínicos na pré-medicação ou uso de relaxantes neuromusculares.
Podem ocorrer movimentos mioclônicos17 não epilépticos.
Uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração, contudo, deverá ser assistida ou controlada. Deve-se ter em mente que o emprego dos agentes bloqueadores neuromusculares deve ser compatível com o estado cardiovascular do paciente.
Fentanil® pode também originar outros sinais18 e sintomas19 característicos dos analgésicos12 narcóticos, incluindo euforia, miose20, bradicardia21 e broncoconstrição.
Bradicardia21 e possivelmente assistolia podem ocorrer se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de anti-colinérgico22 ou quando Fentanil® é combinado com relaxantes musculares não vagolíticos. A bradicardia21 pode ser tratada com atropina.
Fentanil® pode provocar bradicardia21, que embora seja revertida pela atropina, implica no seu uso com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia.
Opióides podem induzir hipotensão23, especialmente em pacientes hipovolêmicos, portanto, deve-se tomar medidas apropriadas para manter a pressão arterial24 estável. O uso de opióides IV em bolo deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral; em tais pacientes a diminuição transitória na pressão arterial24 média tem sido esporadicamente acompanhada por uma redução de curta duração na pressão de perfusão cerebral.
Fentanil® deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória como aqueles em estado de coma26 por trauma craniano ou tumor27 cerebral. Nestes pacientes, a redução transiente da pressão arterial24 média tem sido, ocasionalmente, acompanhada por uma redução breve na pressão de perfusão cerebral.

Dependência e abuso da medicação
Fentanil® é um medicamento que contém uma substância de uso controlado que pode provocar dependência do tipo morfínico e que apresenta potencial para abuso. Pelas características da substância, seu emprego está restrito às indicações anestésicas e sob cuidados e orientação de profissional habilitado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Os pacientes só poderão dirigir e operar máquinas se um tempo suficiente tiver transcorrido após a administração de Fentanil® .

Gravidez28 (Categoria C) e lactação77
Não existem dados adequados para o uso de Fentanil® em mulheres grávidas. O Fentanil® pode cruzar a placenta no início da gravidez28. Os estudos em animais têm demonstrado alguma toxicidade30 reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido.
A administração durante o parto (incluindo cesárea) não é recomendada, pois o Fentanil® atravessa a placenta e o centro respiratório31 fetal é particularmente sensível a opióides. Entretanto, se Fentanil® for administrado, um antídoto32 para a criança deve sempre estar disponível.
Fentanil® é excretado no leite materno, portanto não é recomendável amamentar por um período de 24 horas após a administração de Fentanil® . O risco/benefício da amamentação29 após a administração de Fentanil® deve ser considerado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

A dose inicial de Fentanil® deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso.
Ainda não se estabeleceu a segurança de Fentanil® em criança abaixo de 2 anos de idade.
Fentanil® deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática8 ou renal9.

Interações Medicamentosas

Efeito dos Outros Medicamentos sobre o Fentanil®
O emprego concomitante de Fentanil® com outros depressores do sistema nervoso central11 (p. ex.: barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos33, outros narcóticos ou agentes anestésicos gerais e bebidas alcoólicas) proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos a dose de Fentanil® deverá ser reduzida.
A fentanila, um fármaco38 de alta depuração, é rápida e extensivamente metabolizada principalmente pelo CYP3A4. O itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) administrado por via oral durante 4 dias na dose de 200 mg/dia não teve efeito significativo sobre a farmacocinética da fentanila IV.
O ritonavir oral (um dos inibidores mais potentes do CYP3A4) reduziu a depuração da fentanila IV em dois terços; contudo, as concentrações do pico plasmático após uma dose única de fentanila IV não foram afetadas.
Quando Fentanil® é utilizado em dose única, o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4, como o ritonavir, requer cuidados especiais e observação do paciente. A administração concomitante do fluconazol ou do voriconazol e do Fentanil® pode resultar em aumento da exposição ao Fentanil® . Com tratamento contínuo, a redução da dose de Fentanil® pode ser necessária para evitar o acúmulo de fentanila, o qual pode aumentar o risco de depressão respiratória tardia ou prolongada.
Tem sido descrita uma potencialização imprevisível e intensa dos inibidores da MAO39 pelos analgésicos12 narcóticos. Dessa maneira, os pacientes em uso desses inibidores, devem ter sua administração suspensa há pelo menos 2 semanas antes de receberem Fentanil® .
Efeito do Fentanil® sobre outros medicamentos
Após a administração do Fentanil® , a dose dos outros medicamentos depressores do SNC40 deve ser reduzida.
A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos por um fator de 2 a 3 sem alteração da meia-vida quando administrado com o Fentanil® . A administração simultânea de Fentanil® e midazolam intravenoso resulta em aumento da meia-vida plasmática terminal e redução da depuração plasmática do midazolam. Quando esses medicamentos são administrados concomitantemente ao Fentanil® , pode ser necessário reduzir a dose deles.

Reações Adversas a Medicamentos

Dados de Estudo Clínico
A segurança do Fentanil® IV foi avaliada em 376 indivíduos que participaram de 20 estudos clínicos que avaliaram o Fentanil® IV utilizado como anestésico. Esses indivíduos tomaram, no mínimo, uma dose do Fentanil® IV e forneceram dados de segurança. As Reações Adversas a Medicamentos (RAMs), conforme identificadas pelo investigador, relatadas em >1% dos indivíduos tratados com Fentanil® IV nesses estudos são apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1. Reações Adversas a Medicamentos relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Fentanil® IV em 20 estudos clínicos do Fentanil® IV

Classe de Sistema /Órgão
Reação Adversa

Fentanil® IV (n=376)
%

Distúrbios do Sistema Nervoso78

Sedação53

5,3

Tontura50

3,7

Discinesia

3,2

Distúrbios Oculares

Distúrbios visuais

1,9

Distúrbios Cardíacos

Bradicardia21

6,1

Taquicardia79

4,0

Arritmia80

2,9

Distúrbios Vasculares81

Hipotensão23

8,8

Hipertensão82

8,8

Dor na Veia

2,9

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Apnéia61

3,5

Broncoespasmo83

1,3

Laringoespasmo

1,3

Distúrbios Gastrintestinais

Náusea51

26,1

Vômitos84

18,6

Distúrbios da Pele85 e do Tecido Subcutâneo86

Dermatite87 alérgica

1,3

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo88

Rigidez muscular (que também pode envolver os músculos13 torácicos)

10,4

Lesão89, Envenamento e Complicações do Procedimento

Confusão pós-operatória

1,9

Complicação neurológica anestésica

1,1

Outras RAMs ocorridas em <1% dos indivíduos tratados com Fentanil® IV nos 20 estudos clínicos são apresentadas a seguir na Tabela 2.

Tabela 2. Reações Adversas a Medicamentos relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Fentanil® IV em 20 estudos clínicos do Fentanil® IV

Classe de Sistema /Órgão
Reação Adversa

Transtornos Psiquiátricos

Humor eufórico

Distúrbios do Sistema Nervoso78

Cefaléia90

Distúrbios Vasculares81

Flutuação da pressão arterial24

Flebite91

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Soluços

Hiperventilação

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Calafrios60

Hipotermia92

Lesão89, Envenenamento e Complicações do Procedimento

Agitação pós-operatória

Complicação do procedimento

Complicação das vias aéreas da anestesia5

Dados Pós-Comercialização
As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com o Fentanil® IV são incluídas na Tabela 3. As freqüências são fornecidas de acordo com a seguinte convenção:

Muito comuns

>1/10

Comuns

>1/100 e < 1/10

Incomuns

>1/1.000 e < 1/100

Raras

>1/10.000 e < 1/1.000

Muito raras

< 1/10.000, incluindo relatos isolados


Tabela 3: Reações Adversas ao Medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com Fentanil® IV por categoria de freqüência estimada das taxas de relato espontâneo

Distúrbios do Sistema Imunológico93

Muito raras

Hipersensibilidade (como choque anafilático94, reação anafilática95, urticária96)

Distúrbios do Sistema Nervoso78

Muito raras

Convulsões, Perda da consciência, Mioclono

Distúrbios Cardíacos

Muito raras

Parada cardíaca (veja o item Advertências)

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

Muito raras

Depressão respiratória

Distúrbios da Pele85 e do Tecido Subcutâneo86

Muito raras

e do Tecido Subcutâneo86

Quando um neuroléptico6 é utilizado com Fentanil® , os seguintes efeitos colaterais97 podem ser observados: febre98 e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação99 pós-operatórios e sintomas19 extrapiramidais.

Superdose

Sinais18 e Sintomas19
As manifestações de superdose de Fentanil® são uma extensão de sua ação farmacológica. Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico é determinado, primariamente, pelo grau de depressão respiratória, a qual varia de bradipnéia à apnéia61.

Tratamento
Se ocorrer hipoventilação ou apnéia61, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada, de acordo com o caso. Um antagonista7 narcótico específico, como a naloxona, deve ser adequadamente usado para controlar a depressão respiratória. Esta medida não exclui o uso de outras medidas imediatas de controle. A depressão respiratória provocada pelo Fentanil® pode ser mais prolongada do que a duração do efeito antagonista7 narcótico empregado. Doses adicionais posteriores podem ser, portanto, necessárias.
Deve ser mantida uma via aérea livre, se necessário por meio de cânula intratraqueal.
Se houver associação de depressão respiratória com rigidez muscular pode ser necessário o uso de um bloqueador neuromuscular para facilitar a respiração controlada ou assistida. O paciente deve ser observado cuidadosamente; a temperatura corporal e a reposição de líquidos devem ser mantidas de forma adequada. Se a hipotensão23 é acentuada e persistente deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia62 que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas. Deve estar disponível um antagonista7 específico, como o cloridrato de naloxona, para controle da depressão respiratória.
Enfim, devem ser tomadas todas as medidas gerais que se façam necessárias.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz. Guardar as ampolas dentro do cartucho.


Fentanil - Laboratório

JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos/SP
Tel: 08007011851

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Saiba mais em: Fentanil
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Isotônica: Relativo à ou pertencente à ação muscular que ocorre com uma contração normal. Em química, significa a igualdade de pressão entre duas soluções.
2 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
3 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
4 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
5 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
6 Neuroléptico: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
7 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
8 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
9 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
10 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
11 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
12 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
13 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
14 Pescoço:
15 Globo ocular: O globo ocular recebe este nome por ter a forma de um globo, que por sua vez fica acondicionado dentro de uma cavidade óssea e protegido pelas pálpebras. Ele possui em seu exterior seis músculos, que são responsáveis pelos movimentos oculares, e por três camadas concêntricas aderidas entre si com a função de visão, nutrição e proteção. A camada externa (protetora) é constituída pela córnea e a esclera. A camada média (vascular) é formada pela íris, a coroide e o corpo ciliar. A camada interna (nervosa) é constituída pela retina.
16 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
17 Mioclônicos: Contrações musculares súbitas e involuntárias que se verificam especialmente nas mãos e nos pés, devido à descarga patológica de um grupo de células nervosas.
18 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
19 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
20 Miose: Contração da pupila, que pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
21 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
22 Colinérgico: 1. Relativo a ou semelhante à acetilcolina, especialmente quanto à ação fisiológica. 2. Diz-se das sinapses ou das fibras nervosas que liberam ou são ativadas pela acetilcolina.
23 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
24 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
25 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
26 Estado de coma: Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte.
27 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
28 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
29 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
30 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
31 Centro Respiratório:
32 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
33 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
34 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
35 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
36 Intercostais: Localizados entre as costelas.
37 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
38 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
39 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
40 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
41 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
42 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
43 Endócrino: Relativo a ou próprio de glândula, especialmente de secreção interna; endocrínico.
44 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
45 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
46 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
47 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
48 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
49 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
50 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
51 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
52 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
53 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
54 Cabeça:
55 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
56 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
57 Inchaço: Inchação, edema.
58 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
59 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
60 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
61 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
62 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
63 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
64 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
65 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
66 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
67 Tecido Adiposo: Tecido conjuntivo especializado composto por células gordurosas (ADIPÓCITOS). É o local de armazenamento de GORDURAS, geralmente na forma de TRIGLICERÍDEOS. Em mamíferos, existem dois tipos de tecido adiposo, a GORDURA BRANCA e a GORDURA MARROM. Suas distribuições relativas variam em diferentes espécies sendo que a maioria do tecido adiposo compreende o do tipo branco.
68 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
69 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
70 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
71 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
72 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
73 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
74 Epidural: Mesmo que peridural. Localizado entre a dura-máter e a vértebra (diz-se do espaço do canal raquidiano). Na anatomia geral e na anestesiologia, é o que se localiza ou que se faz em torno da dura-máter.
75 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
76 Artroscopia: Procedimento invasivo que permite examinar o interior de uma articulação utilizando um dispositivo especialmente projetado para tal, que utiliza uma fonte de luz externa e fibra óptica para transmitir as imagens produzidas (artroscópio). Através deste podem também ser realizados diferentes tratamentos cirúrgicos.
77 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
78 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
79 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
80 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
81 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
82 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
83 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
84 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
85 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
86 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
87 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
88 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
89 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
90 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
91 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
92 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
93 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
94 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
95 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
96 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
97 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
98 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
99 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.

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