Gastrium 20 mg
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GASTRIUM
Omeprazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de liberação retardada.
Embalagens com 7 ou 28 cápsulas duras de liberação retardada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de GASTRIUM 20 mg contém:
omeprazol | 20mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, polimetacrilicocopoliacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gastrium é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago1. É usado para tratar úlceras2 gástricas (estômago1) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago1 volta para o esôfago3). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras2 associadas às infecções4 causadas pela bactéria5 Helicobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago1 passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia6, condição que causa acidez, azia7, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior8 em pacientes seriamente doentes.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gastrium atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da utilização de Gastrium, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica9 a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde10 pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado11 ou história de doença hepática12 – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.
Mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de Gastrium com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos, como por exemplo: atazanavir, clorazepato, delavirdine e metotrexato.
A utilização de álcool e tabaco também podem causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas possuem corpo pink e tampa verde com microgrânulos esbranquiçados em seu interior.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes13 que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos14 junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.
Adultos
Úlceras2 duodenais: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Úlceras2 gástricas e esofagite de refluxo15: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.
Profilaxia de úlceras2 duodenais e esofagite de refluxo15: 10mg ou 20mg antes do café da manhã. Síndrome de Zollinger-Ellison16: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única; posologias superiores a 80mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.
Esofagite de refluxo15 em crianças
Crianças com mais de 1 ano de idade: 10mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido (água ou suco de frutas; mas não leite).
Crianças acima de 20kg: 20mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como:
Reação comum (ocorre entre ≥1% e <10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia17 (dor de cabeça18), diarreia19, constipação20, dor abdominal, náusea21, flatulência (gases), vômito22, regurgitação23, infecção24 do trato respiratório superior, tontura25, rash26 (erupção27 cutânea28), astenia29 (fraqueza), dor nas costas30 e tosse.
Reação incomum: (ocorre entre ≥0,1% e <1% dos pacientes que utilizam este medicamento): parestesia31 (sensação de formigamento), sonolência, insônia, vertigem32. Aumento das enzimas hepáticas33 (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico- oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina34 e bilirrubina35). Erupção27 ou prurido36, urticária37, mal-estar.
Reação rara (ocorre entre ≥0,01% e <0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações38 (especialmente em estado grave), ginecomastia39 (crescimento de mamas40 em homens), xerostomia41 (boca42 seca), trombocitopenia43 (diminuição das plaquetas44 no sangue45), agranulocitose46 (diminuição dos glóbulos brancos do sangue45), pancitopenia47 (diminuição das células48 do sangue45), encefalopatia49 hepática12 (em pacientes com insuficiência hepática50 grave preexistente), hepatite51 com ou sem icterícia52, insuficiência hepática50, artralgia53 (dor nas articulações54), fraqueza muscular, mialgia55 (dor muscular), fotossensibilidade (sensibilidade à luz), eritema multiforme56 (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações57 que podem acontecer em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson58 (forma grave de reação alérgica9 caracterizada por bolhas em mucosas59 e grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica60 (grandes extensões da pele61 ficam vermelhas e morrem), alopecia62 (queda de cabelo63), reações de hipersensibilidade (angioedema64, febre65, broncoespasmo66, nefrite67 intersticial68, choque anafilático69), aumento da transpiração70, edema71 periférico, turvação da visão72, alteração do paladar73, hiponatremia74 (diminuição da concentração de sódio no sangue45).
Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação.
Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.
Experiência pós-comercialização
As reações adversas descritas abaixo foram identificadas durante a comercialização de medicamentos contendo omeprazol. Estas reações foram relatadas espontaneamente por uma população de tamanho desconhecido, portanto não é possível estimar a real frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o medicamento.
Desordens cardíacas: angina75, taquicardia76 (aumento da frequência cardíaca), bradicardia77 (diminuição da frequência cardíaca), palpitação78.
Desordens da pele e tecido subcutâneo79: Eritema nodoso80 (nódulos vermelhos na pele61), rash26 (erupção27 cutânea28), inflamação81 da pele61, petéquias82 (pequenos pontos vermelhos na pele61), púrpura83 (presença de sangue45 fora dos vasos), pele61 seca.
Desordens do ouvido e labirinto84: tinido (zumbido).
Desordens do sistema linfático85 e hematológicas: anemia86, leucopenia87 (redução dos glóbulos brancos no sangue45), leucocitose88 (aumento dos glóbulos brancos no sangue45), neutropenia89 (diminuição dos neutrófilos90 no sangue45), anemia hemolítica91 (anemia86 causada pela quebra de hemácias92), anemia megaloblástica93 (produção de hemácias92 gigantes e imaturas).
Desordens do sistema nervoso94: tremor, letargia95.
Desordens do sistema reprodutivo e mama96: dor testicular.
Desordens do tecido97 músculoesquelético e conectivo: dor nas costas30, espasmo98 muscular (cãibra), distúrbio muscular, fratura99 óssea, miosite (inflamação81 muscular), dor nos membros inferiores, rabdomiólise100 (ruptura das fibras musculares101).
Desordens gastrintestinais: pancreatite102, cólon103 irritável, descoloração fecal, estomatite104, colite105 microscópica (inflamação81 do cólon103), gastrite106 atrófica107, polipose glandular fúndica de estômago1 (tipo de pólipo108), hipergastrinemia (secreção excessiva de gastrina109), esofagite110 (inflamação81 no esôfago3), duodenite (inflamação81 no duodeno111), distensão abdominal. Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas112 da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.
Desordens genéticas, familiares ou congênitas113: mutação genética114.
Desordens gerais e problemas no local de administração: fadiga115 (cansaço), dor no peito116, edema71 periférico (inchaço117 em braços e pernas), atrofia118 da mucosa119 da língua120.
Desordens hepatobiliares121: necrose122 hepática12, doença hepatocelular, doença colestática (doença das vias biliares123).
Desordens metabólicas e nutricionais: Hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue45), hipoglicemia124 (diminuição da glicose125 no sangue45), hipercalemia126 (aumento da concentração de potássio no sangue45), diminuição da absorção de vitamina127 B12, anorexia128 (diminuição do apetite).
Desordens oculares: diplopia129 (visão72 dupla), irritação e inflamação81 ocular, síndrome130 do olho131 seco, atrofia118 óptica (perda de fibras do nervo óptico), neuropatia132 óptica isquêmica anterior (infarto133 do nervo óptico) e neurite134 óptica (inflamação81 do nervo óptico).
Desordens psiquiátricas: desordens psiquiátricas, desordens do sono, apatia135, nervosismo, ansiedade e sonhos anormais.
Desordens renais e urinárias: polaciúria (aumento da frequência urinária), nefrite67 intersticial68 (inflamação81 do tecido97 renal136), piúria microscópica (presença de leucócitos137 na urina138), proteinúria139 (presença de proteína na urina138), hematúria140 (presença de hemácias92 na urina138), glicosúria141 (presença de glicose125 na urina138), lesões142 renais e dificuldade urinária.
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: epistaxe143 (sangramento nasal), dor de garganta144, dispneia145 (dificuldade para respirar).
Desordens vasculares146: hipotensão147 (diminuição da pressão arterial148), vasculite149 leucoclástica cutânea28 (inflamação81 em vaso sanguíneo).
Infecções4 e infestações: infecções4 do trato urinário150, pneumonia151, candidíase152 esofágica, diarreia19 por Clostridium difficile, superinfecção153.
Investigação: creatinina154 sérica elevada, aumento da pressão arterial148 e aumento de peso.
Lesão155, envenenamento ou complicações por procedimentos: efeito carcinogênico.
Neoplasias156 benignas, malignas e indefinidas: câncer157 gastroduodenal tem sido reportado em pacientes com síndrome130 Zollinger-Ellison em tratamentos longos com omeprazol e acredita-se ser uma manifestação da doença subjacente, que é conhecido por estar associado com tais tumores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais158 de uma provável superdosagem são: visão72 embaçada, confusão, sonolência, secura na boca42, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça18, suor excessivo, náusea21 ou vômito22. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.
Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago1 ou no abdômen; dor nas costas30, dor no corpo, dor no peito116, constipação20 (prisão de ventre), tosse, diarreia19 ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça18, azia7, perda da voz, dor muscular, nariz159 entupido, náusea21 ou vômito22, coriza160, erupção27 ou coceira na pele61, sintomas161 de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0216
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº. 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900