

HALOG CREME/POMADA
B-MS
halcinonida
CREME E POMADA
0,025% e 0,1%
Apresentação/Composição de Halog Creme/Pomada
HALOG 0,025% CREME E POMADA são apresentados em bisnagas com 60g de creme e pomada.Cada grama1 de creme e pomada contém:
halcinonida .................... 0,25mg
Componentes Inativos:
HALOG 0,025% CREME: propilenoglicol, monoestearato de glicerila, estearato de miristila, polisorbato 60, álcool cetílico, dimeticona e água deionizada.
HALOG 0,025% POMADA: óleo mineral pesado, gel de petrolato e polietileno, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 540, diestearato de polietilenoglicol 6000 e hidroxitolueno butilado.
HALOG 0,1% CREME E POMADA são apresentados em bisnagas com 30g de creme e pomada.
Cada grama1 de creme e pomada contém:
halcinonida .................... 1,0mg
Componentes Inativos:
HALOG 0,1% CREME: propilenoglicol, monoestearato de glicerila, estearato de miristila, polisorbato 60, álcool cetílico, palmitato de isopropila e água deionizada.
HALOG 0,1% POMADA: óleo mineral pesado, gel de petrolato e polietileno, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 540, diestearato de polietilenoglicol 6000 e hidroxitolueno butilado.
Informações ao Paciente de Halog Creme/Pomada
O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30o C), evitando-se calor excessivo (temperatura acima de
40o C).
Prazo de validade: vide cartucho. Este medicamento não deve ser utilizado se o seu prazo de validade estiver vencido.
Usar o produto conforme orientação médica. O medicamento é de uso dermatológico exclusivo. Evitar o contato com os olhos2.
Este medicamento não deve ser usado para outros distúrbios diferentes daqueles para os quais foi prescrito.
A área de pele3 tratada não deve ser enfaixada, coberta ou envolvida de modo a ficar revestida, a não ser quando orientado pelo médico.
Informar sempre ao médico da ocorrência de quaisquer sinais4 de reações adversas localizadas, especialmente sob penso oclusivo.
Não usar fraldas apertadas ou calças plásticas em crianças que estão sendo tratadas, uma vez que essas peças de roupa podem constituir pensos oclusivos.
É contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da preparação.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Não aplique a medicação sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde5.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Descrição de Halog Creme/Pomada
Os corticosteróides tópicos constituem uma classe fundamentalmente de esteróides sintéticos usados como agentes anti-inflamatórios e anti-pruriginosos. Os esteróides dessa classe incluem a halcinonida. A halcinonida é designada quimicamente como 21-cloro-9-fluor-11 beta, 16 alfa, 17-trihidropregn-4-eno, 3, 20-diona cíclica 16, 17 acetal com acetona.
Ação de Halog Creme/Pomada
Farmacologia6 Clínica
Os corticosteróides tópicos tem em comum ações anti-inflamatória, anti-pruriginosa e vasoconstritora.
O mecanismo da atividade anti-inflamatória dos corticosteróides tópicos é desconhecido. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias dos corticosteróides tópicos. Existem algumas evidências que sugerem que uma correlação reconhecível existe entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica7 no homem.
Farmacocinética
A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de pensos oclusivos.
Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele3 normal intacta. Inflamação8 e/ou outros processos de doença na pele3 aumentam a absorção percutânea. Pensos oclusivos aumentam substancialmente a absorção percutânea de corticosteróides tópicos. Assim, os pensos oclusivos podem ser um auxiliar terapêutico valioso para o tratamento de dermatoses resistentes (ver POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
Uma vez absorvidos através da pele3, os corticosteróides tópicos são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides são ligados às proteínas9 plasmáticas em vários graus. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado10 e são então excretados pelos rins11. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos12 são também excretados na bile13.
Indicações de Halog Creme/Pomada
O produto é indicado para o alívio das manifestações de inflamação8 e prurido14 de dermatoses corticosteróide-responsivas.
Contra-Indicações de Halog Creme/Pomada
Corticosteróides tópicos são contra-indicados naqueles pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes das preparações.
PRECAUÇÕES
Geral
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos tem produzido supressão reversível do eixo hipotálamo15-pituitária-adrenal (HPA), manifestações de síndrome de Cushing16, hiperglicemia17 e glicosuria18 em alguns pacientes. Condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre extensas áreas de superfície, uso prolongado e a adição de pensos oclusivos.
Portanto, pacientes recebendo grande quantidade de qualquer esteróide tópico19 potente, aplicado a uma área de grande superfície ou sob penso oclusivo devem ser avaliados periodicamente, para evidência de supressão do eixo HPA, utilizando os testes do cortisol livre na urina20 e estimulação do ACTH e para a diminuição da homeostase térmica. Se ocorrer supressão do eixo HPA ou elevação da temperatura do corpo, uma tentativa deve ser feita para retirar a droga, para reduzir a freqüência de aplicação, substituir por um esteróide menos potente ou usar aplicações sucessivas, quando for utilizada a técnica oclusiva. A recuperação da função do eixo HPA e homeostase térmica é geralmente imediata e completa após descontinuação da droga. Raras vezes podem ocorrer sinais4 e sintomas21 de dependência do esteróide, requerendo corticosteróides sistêmicos22 suplementares.Caso se desenvolva irritação cutânea23, os corticosteróides tópicos devem ser descontinuados e instituida terapia apropriada. Ocasionalmente, um paciente pode desenvolver uma reação de sensibilidade a um determinado material do penso oclusivo ou adesivo e ser necessário substituir o material.
Na presença de infecções24 dermatológicas, deve ser instituido o uso de uma terapia anti-infecciosa apropriada. Se uma resposta favorável não ocorrer prontamente, o corticosteróide deverá ser descontinuado até que a infecção25 seja adequadamente controlada.
Essas preparações não são para uso oftálmico.
Testes de Laboratório
Um teste de cortisol livre na urina20 e teste de estimulação do ACTH podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA.
Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade
Não foram realizados estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade de corticosteróides tópicos.
Estudos para determinar a mutagenicidade com prednisolona e hidrocortisona mostraram resultados negativos.
Gravidez26: Efeitos Teratogênicos27
Corticosteróides são geralmente teratogênicos27 em animais de laboratório, quando administrados sistêmicamente a níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes mostraram ser teratogênicos27, após aplicações dérmicas em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos27 de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos devem ser usados durante a gravidez26, apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto28. Drogas dessa classe não devem ser extensivamente usadas em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo.
Lactantes29
É desconhecido se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides administrados sistêmicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causem um efeito nocivo para o lactente30. Todavia, deve-se ter cautela, quando corticosteróides tópicos são administrados a mães que amamentam.
Uso Pediátrico
O USO DESTA MEDICAÇÃO SOBRE GRANDES SUPERFÍCIES OU POR PERÍODOS PROLONGADOS EM PACIENTES PEDIÁTRICOS, PODE RESULTAR EM ABSORÇÃO SISTÊMICA, SUFICIENTE PARA PRODUZIR EFEITOS SISTÊMICOS22.
Pacientes pediátricos podem demonstrar susceptibilidade31 maior à supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing16 corticosteróide-tópico19 induzidos do que pacientes adultos, devido à maior proporção de área de superfície de pele3 sobre peso corporal.
A supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing16 e hipertensão32 intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos.(Ver reações adversas - pacientes pediàtricos). A administração de corticosteróides tópicos a crianças deve ser limitada à quantidade mínima compatível com um regime terapêutico efetivo. ESTES PACIENTES DEVEM SER ESTRITAMENTE MONITORADOS COM RELAÇÃO AOS SINAIS4 E SINTOMAS21 DOS EFEITOS SISTÊMICOS22.
Reações Adversas de Halog Creme/Pomada
As seguintes reações adversas locais são raras vezes relatadas com corticosteróides tópicos, mas podem ocorrer com maior freqüência com o uso de pensos oclusivos (as reações são listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência): queimação, prurido14, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose33, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite34 perioral, dermatite34 alérgica de contato, maceração da pele3, infecção25 secundária, atrofia35 da pele3, estrias e miliaria.Reações Adversas - Pacientes Pediátricos: Manifestações de supressão adrenal em crianças, incluem retardamento do crescimento linear, demora de ganho de peso, níveis baixos de cortisol no plasma36 e ausência de resposta a estímulos de ACTH.
Manifestações de hipertensão32 intracraniana incluem fontanelas37 protuberantes, dores de cabeça38 e papiledema bilateral.
Posologia e Administração de Halog Creme/Pomada
HALOG 0,025% CREME - Aplicar à área afetada 2 a 3 vezes ao dia. Esfregar suavemente.
HALOG 0,1% CREME - Para terapia inicial, aplicar à área afetada 1 a 3 vezes ao dia. Esfregar suavemente. Para lesões39 psoriáticas severas, aplicar pelo menos duas vezes ao dia. Para aquelas dermatoses, incluindo psoríase40, que foram controladas com aplicação mais freqüente, a administração de uma vez ao dia pode também ser usada como terapia de manutenção.
HALOG 0,025% POMADA - Aplicar uma camada fina à área afetada 2 a 3 vezes ao dia.
HALOG 0,1% POMADA - Para terapia inicial, aplicar uma camada fina à área afetada 1 a 3 vezes ao dia. Para lesões39 psoriáticas severas, aplicar pelo menos duas vezes ao dia. Para aquelas dermatoses, incluindo psoríase40, que foram controladas com aplicação mais freqüente, a administração uma vez ao dia pode também ser usada como terapia de manutenção.
Técnica do Penso Oclusivo
Pensos oclusivos podem ser usados para o tratamento de psoríases ou condições recalcitrantes.
Esfregar delicadamente uma pequena quantidade do produto na lesão41 até que ela desapareça. Reaplicar o produto, deixando uma leve camada sobre a lesão41, cobrindo-a com um filme flexível não poroso e vedando as bordas. Se necessário, umidade adicional pode ser providenciada, cobrindo a lesão41 com um pano de algodão limpo e umedecido, antes que o filme não poroso seja aplicado ou umedecendo levemente a área afetada com água, antes de aplicar a medicação. A freqüência de troca dos curativos é melhor determinada numa base individual. Pode ser conveniente aplicar o produto à noite sob penso oclusivo e remover o penso pela manhã (isto é, 12 horas de oclusão). Quando for utilizado o regime de oclusão de 12 horas noturna, deve-se aplicar produto adicional, sem oclusão durante o dia. A reaplicação é essencial a cada troca de curativo. Caso se desenvolva uma infecção25, o uso de pensos oclusivos deverá ser descontinuado e instituida terapia antimicrobiana apropriada.
Superdosagem de Halog Creme/Pomada
Corticosteróides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos22 (ver PRECAUÇÕES, Geral).Tratamento: Não há antídoto42 específico disponível e o tratamento deve ser sintomático43.
Conservação de Halog Creme/Pomada
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30o C), evitando calor excessivo (temperatura superior a 40o C).
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HALOG CREME/POMADA - Laboratório
B-MS
Rua Carlos Gomes, 924
São Paulo/SP
- CEP: 04743-002
Tel: 55 (011) 882-2000
Fax: 55 (011) 246-0151
Site: http://www.bristol.com.br/
Ver outros medicamentos do laboratório "B-MS"
