Succinato Sódico de Hidrocortisona (Injetável 100 mg)

Succinato sódico de hidrocortisona é indicado para o tratamento de:

• Doenças endócrinas como insuficiência¹ adrenal aguda primária (Doença de Addison) ou secundária, insuficiência¹ adrenal primária ou secundária crônica em pacientes submetidos a situações de estresse (cirurgias, infecções², trabalho de parto) e crise tireotóxica;
• Doenças reumatológicas e autoimunes³;
• Anafilaxia⁴ (reação alérgica⁵ grave);
• Asma⁶;
• Choque⁷ séptico (falência circulatória aguda de causa infecciosa);
• Colite⁸ ulcerativa (doença inflamatória intestinal);
• Enxaqueca⁹ (dor de cabeça¹⁰ intensa);
• Pós-cirurgia cardíaca;
• Pré-infusão de infliximabe (medicamento para tratamento de doenças autoimunes³);
• Pacientes politraumatizados;
• Maturação do pulmão¹¹ fetal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Succinato sódico de hidrocortisona interfere em diversos processos vitais que envolvem a estabilização de membranas celulares, inibição das reações inflamatórias, alérgicas e imunes. Inibe a secreção de hormônio¹² pela hipófise¹³ (glândula¹⁴ localizada no cérebro¹⁵, reguladora da produção de hormônios), aumenta a taxa de glicogênese¹⁶ (síntese de moléculas resultante da união de várias moléculas de glicose¹⁷-glicogênio¹⁸, propriedade de fabricar glicogênio¹⁸ no organismo).

Succinato sódico de hidrocortisona reduz a conversão periférica do hormônio¹² tiroxina (T4) para a triiodotironina (T3), promove estabilidade vasomotora e trata uma eventual insuficiência¹ adrenal relativa.

A hidrocortisona intravenosa administrada como pré-medicação reduz de maneira significante a formação de anticorpos¹⁹ anti-infliximabe e a frequência de reações infusionais a esse medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Succinato sódico de hidrocortisona não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Succinato sódico de hidrocortisona é contraindicado nos casos de infecções² fúngicas²⁰ sistêmicas. Devem-se evitar tratamentos de longa duração com os corticosteroides.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais

Nos pacientes em tratamento com corticosteroides, sujeitos a tensão incomum, recomenda-se aumentar a dose de corticosteroide de ação rápida, antes, durante e após o estado de estresse. A insuficiência¹ adrenocortical secundária de origem medicamentosa pode ser reduzida ao mínimo por gradual redução posológica. Tal tipo de insuficiência¹ relativa pode persistir durante meses, após a cessação do tratamento, portanto, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve retomar a terapia hormonal. Se o paciente já estiver recebendo esteroides, pode ser necessário aumentar a posologia. Uma vez que a secreção mineralocorticoide²¹ pode estar prejudicada, devem administrar-se simultaneamente sal e/ou mineralocorticoides.

Os corticosteroides podem mascarar sinais²² de infecção²³, havendo possibilidade de surgirem novas infecções² durante o tratamento. Pode ainda haver diminuição da resistência e incapacidade para localizar infecções². Além disso, os corticosteroides podem produzir catarata²⁴ subcapsular posterior, glaucoma²⁵ com possível dano para os nervos ópticos e pode estimular o estabelecimento de infecções² oculares secundárias devido a fungos e vírus²⁶. Enquanto em tratamento com corticosteroides, os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola. Outras vacinas também devem ser evitadas em pacientes sob terapia corticoide, especialmente em altas doses, devido a complicações neurológicas e a falta de resposta de anticorpos¹⁹. Entretanto, podem ser realizadas imunizações em pacientes que recebem corticosteroides como terapia de substituição.

Dependências psicológicas e/ou fisiológicas²⁷ podem surgir com o uso a longo prazo de corticosteroides. Os sintomas²⁸ de abstinência que podem ocorrer compreendem febre²⁹, anorexia³⁰, dores vagas, fraqueza e letargia³¹. Nos pacientes com hipertireoidismo³² e nos portadores de cirrose³³, há uma acentuação do efeito dos corticosteroides. Podem aparecer transtornos psíquicos quando se usa corticoides, variando desde euforia, insônia, alterações de personalidade, depressão grave e manifestações declaradamente psicóticas. Além disso, a instabilidade emocional preexistente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteroides.

O uso de succinato sódico de hidrocortisona em tuberculose³⁴ ativa deve ser restrito aos casos de meningite³⁵ tuberculosa com bloqueio iminente, nos quais se usa um corticoide em associação a um regime antituberculoso apropriado. Se corticoides forem indicados a pacientes com tuberculose³⁴ latente ou reatividade à tuberculina, é necessária uma vigilância cuidadosa, já que pode ocorrer reativação da enfermidade. Durante terapia prolongada com corticoides, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. Devido à ocorrência de vários casos de reações do tipo anafilática (por exemplo, broncoespasmo³⁶) em pacientes sob terapia corticoide por via parenteral, deverão ser tomadas medidas adequadas de precaução antes da administração, especialmente quando o paciente apresenta antecedentes de alergia³⁷ a qualquer fármaco³⁸. Em alguns pacientes, os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides³⁹.

Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes ocular simples, devido à possibilidade de perfuração da córnea⁴⁰, a mesma cautela deve ser tomada para colite⁸ ulcerativa não específica, se houver a probabilidade de perfuração iminente, abscesso⁴¹ ou outra infecção²³ piogênica, em diverticulite⁴², anastomose⁴³ intestinal recente, hipertensão⁴⁴, osteoporose⁴⁵ e miastenia⁴⁶ gravis.

Carcinogênese, mutagênese, fertilidade prejudicada

Não há evidências de que corticoides sejam carcinogênicos, mutagênicos ou prejudiquem a fertilidade.

Gravidez⁴⁷

Alguns estudos em animais demonstram que os corticoides, quando administrado em altas doses, podem provocar malformações⁴⁸ fetais. Não foram realizados estudos adequados de reprodução⁴⁹ humana. Portanto, o uso deste medicamento durante a gravidez⁴⁷, em nutrizes⁵⁰ ou mulheres potencialmente férteis requer que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios da droga em relação ao risco potencial à mulher ou ao feto⁵¹. Os corticoides atravessam a placenta rapidamente. Recém-nascidos de pacientes que tenham recebido doses substanciais de corticoides durante a gravidez⁴⁷ devem ser cuidadosamente observados e avaliados para se detectar sinais²² de insuficiência¹ suprarrenal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Amamentação⁵²

Não é recomendado o uso de corticoides durante a amamentação⁵², porque o succinato sódico de hidrocortisona é excretado no leite humano, causando inibição da produção de esteroides endógenos e supressão de crescimento em crianças.

Uso pediátrico

O uso prolongado de succinato sódico de hidrocortisona pode causar retardo de crescimento em crianças e adolescentes, assim, o crescimento e o desenvolvimento devem ser monitorados com a terapia prolongada e a dose deve ser titulada para a menor dose efetiva. A terapia prolongada também pode induzir osteoporose⁴⁵ e fraturas ou pode não permitir que se alcance o pico de massa óssea por inibir a formação óssea. Por isso, a massa óssea deve ser avaliada periodicamente por densitometria⁵³ óssea e deve assegurar uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina⁵⁴ D (por dieta ou suplementação⁵⁵).

Uso em pacientes idosos

Nestes pacientes pode ocorrer uma maior probabilidade de desenvolver hipertensão⁴⁴ e nas mulheres após a menopausa⁵⁶, também pode ocorrer um provável desenvolvimento de osteoporose⁴⁵ induzida por corticosteroides. A terapia prolongada com succinato sódico de hidrocortisona pode causar perda de massa muscular e fraqueza muscular, dificuldade de cicatrização, atrofia⁵⁷ da pele⁵⁸, osteoporose⁴⁵ com fraturas e compressão vertebral, necrose⁵⁹ asséptica da cabeça¹⁰ do fêmur⁶⁰ ou fratura⁶¹ de ossos longos⁶². Antes de iniciar a terapia com glicocorticoides em mulheres na pós-menopausa⁵⁶, deve ter em mente que essas mulheres são especialmente susceptíveis à osteoporose⁴⁵.

Pacientes com insuficiência hepática⁶³

Pacientes com cirrose³³ podem apresentar uma resposta exagerada aos glicocorticoides.

Pacientes com insuficiência renal⁶⁴

Os glicocorticoides devem ser usados com cautela nessa população de pacientes.

Outras condições clínicas

Pacientes com baixas concentrações séricas de albumina⁶⁵ podem ser mais susceptíveis aos efeitos dos glicocorticoides que aqueles com concentrações de albumina⁶⁵ normais. O clearance metabólico do succinato sódico de hidrocortisona pode estar diminuído em pacientes com hipotireoidismo⁶⁶ e aumentado naqueles pacientes com hipertireoidismo³².

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

• Fenobarbital, fenitoína, rifampicina e efedrina: podem aumentar a depuração dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos, podendo requerer um ajuste na dosagem do corticosteroide.
• Troleandomicina e cetoconazol: podem inibir o metabolismo⁶⁷ dos corticosteroides, ocasionando a diminuição da sua depuração. Consequentemente, a dose do corticosteroide deve ser titulada para evitar toxicidade⁶⁸.
• Ácido acetilsalicílico e salicilatos: corticosteroides podem aumentar a depuração do ácido acetilsalicílico, portanto o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em associação com corticosteroide nos casos de hipoprotrombinemia. Os salicilatos podem ter suas concentrações séricas diminuídas ou aumentar o risco de toxicidade⁶⁸, durante o uso concomitante com corticosteroides.
• Anticoagulantes⁶⁹ cumarínicos: os corticosteroides alteram a resposta dos anticoagulantes⁶⁹, portanto os índices de coagulação⁷⁰ devem ser monitorados, a fim de manter adequado o efeito anticoagulante⁷¹.
• Anfotericina B e inibidores da anidrase carbônica: o uso concomitante com corticosteroides pode resultar em hipocalemia⁷², pois as concentrações séricas de potássio e a função cardíaca devem ser monitoradas durante essa associação. Também pode ocorrer um aumento na depleção⁷³ de cálcio com risco de hipocalcemia⁷⁴ osteoporosis.
• Contraceptivos orais e estrógenos: podem alterar o metabolismo⁶⁷ e a ligação às proteínas⁷⁵, diminuir a depuração e aumentar a meia-vida de eliminação e os efeitos terapêuticos e tóxicos dos corticosteroides, portanto a dose do corticosteroide deve ser ajustada durante essa associação.
• Diuréticos⁷⁶ depletores de potássio: pode causar o aparecimento de hipocalemia⁷², nesse caso, o paciente deve ser observado pelo médico.
• Glicosídeos digitálicos: pode aumentar a possibilidade de arritmias⁷⁷ ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia⁷².
• Anti-inflamatórios não hormonais e álcool: pode aumentar a incidência⁷⁸ ou gravidade de ulceração⁷⁹ gastrintestinal ou hemorragias⁸⁰.
• Antidiabéticos orais⁸¹ e insulina⁸²: pode aumentar a concentração de glicose sanguínea⁸³, portanto se necessário deve-se reajustar a posologia do hipoglicemiante⁸⁴.
• Imunosupressores: podem aumentar os riscos de infecções² e desenvolvimento de linfomas.
• Bloqueadores neuromusculares despolarizantes: podem aumentar os riscos de depressão respiratória, por relaxamento prolongado.
• Vacinas de vírus²⁶ vivos ou outras imunizações: podem aumentar os riscos de reações adversas.

Interferência em exames laboratoriais

• Nitroblue tetrazolio teste para infecção²³ bacteriana: pode ocorrer resultado falso negativo, comprometendo o resultado do teste; supressão de reações a teste de pele⁵⁸, incluindo tuberculina e histoplasmina, testes alérgicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C e proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Após reconstituição, válido por 24 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e por 3 dias sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Pó: pó amorfo branco a quase branco, inodoro e higroscópico.
• Após reconstituição: solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose recomendada é de 100 mg a 500 mg, por via intramuscular ou intravenosa (preferencialmente), podendo ser repetida em intervalos de 2, 4 ou 6 horas, dependendo da condição clínica e da resposta do paciente.

A dose intravenosa inicial deve ser administrada por períodos entre 30 segundos (dose de 100 mg) e 10 minutos (doses de 500 mg ou maiores).

A dose de manutenção, se necessária, não deve ser menor que 25 mg por dia.

Crianças

Insuficiência¹ adrenocortical: a dose recomendada é de 186 a 280 mcg (0,186 a 0,28 mg) por kg de peso corporal ou 10 a 12 mg por metro quadrado de superfície corporal ao dia, em doses divididas, por via intramuscular ou intravenosa (preferencialmente).

Outras indicações: a dose recomendada é de 666 mcg (0,666 mg) a 4 mg por kg de peso corporal ou 20 a 120 mg por metro quadrado de superfície corporal a cada 12 ou 24 horas, por via intramuscular.

Preparo da solução

Adicionar o solvente ao pó contido no frasco-ampola. Agitar bem para garantir completa dissolução. A solução assim obtida poderá ser utilizada dentro de um período de 24 horas.

A solução poderá ser administrada através de infusão utilizando 500 ou 1.000 mL de soro⁸⁶ glicosado a 5%, soro⁸⁶ fisiológico⁸⁷ ou solução glicofisiológica (se o paciente não se encontra sob restrição ao sódio).

Com a finalidade de evitar o aparecimento de partículas de borracha após a inserção de agulha no frasco- ampola, proceder da seguinte forma:

1. Encaixar uma agulha de injeção⁸⁸ de no máximo 0,8 mm de calibre;
2. Encher a seringa⁸⁹ com o diluente apropriado; Segurar a seringa⁸⁹ verticalmente à borracha;
3. Perfurar a tampa dentro da área marcada, deixando o frasco-ampola firmemente na posição vertical;
4. É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de succinato sódico de hidrocortisona.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva⁹⁰ em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose⁹¹ hipocalcêmica e hipertensão⁴⁴.

Musculoesquelético: fraqueza muscular, miopatia⁹² esteroide, perda de massa muscular, osteoporose⁴⁵, fraturas por compressão vertebral, necrose⁵⁹ asséptica das cabeças do fêmur⁶⁰ e do úmero⁹³, fratura⁶¹ patológica dos ossos longos⁶² e ruptura dos tendões⁹⁴.

Gastrintestinais: úlcera péptica⁹⁵ com possível perfuração e hemorragia⁹⁶, perfuração do intestino delgado⁹⁷ e grosso, particularmente em pacientes com doença intestinal, pancreatite⁹⁸, distensão abdominal e esofagia ulcerativa.

Dermatológicos: prejuízo na cicatrização dos ferimentos, pele⁵⁸ fina e frágil, petéquias⁹⁹ e equimoses¹⁰⁰, eritema¹⁰¹, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, outras reações cutâneas¹⁰², como dermatite¹⁰³ alérgica, urticária¹⁰⁴ e edema angioneurótico¹⁰⁵.

Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), usualmente após o tratamento, vertigem¹⁰⁶ e cefaleia¹⁰⁷.

Endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, supressão do eixo pituitária suprarrenal, manifestações de diabetes mellitus¹⁰⁸ (latente).

Oftálmicas: catarata²⁴ subcapsular posterior, aumento da pressão ocular, exoftalmia.

Sistema imunológico¹⁰⁹: mascaramento de infecções², ativação de infecções² latentes, infecções² oportunistas e supressão da reação a testes cutâneos.

Podem aparecer sintomas²⁸ de reações anafiláticas¹¹⁰ como broncoespasmo³⁶, edema¹¹¹ de laringe¹¹² e urticária¹⁰⁴.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?