Imuran

APRESENTAÇÃO

Comprimido Revestido
Caixa contendo blísteres com 50 e 100 comprimidos revestidos de 50mg.

USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

azatioprina	50 mg
excipientes q.s.p.	1 comprimido revestido

Excipientes: lactose¹, amido de milho, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

IMURAN® pertence a um grupo de medicamentos chamados de imunossupressores. Esses medicamentos diminuem a força do sistema de proteção e defesa do organismo, o que é necessário quando o corpo se defende de agressores de forma excessiva, inadequada ou indesejável. Em outras palavras como imunossupressor², IMURAN® é indicado para ajudar o corpo a enfrentar algumas doenças denominadas autoimunes³, nas quais o organismo reage contra si mesmo, passando a atacar e prejudicar os próprios órgãos.

Também é usado em caso de transplante de órgãos (por exemplo, rim⁴, coração⁵ ou fígado⁶), para evitar a rejeição do órgão transplantado.

Algumas das doenças autoimunes³ são:

• artrite reumatoide⁷ grave;
• lúpus⁸ eritematoso⁹ sistêmico¹⁰;
• dermatomiosite/polimiosite;
• hepatite¹¹ crônica ativa autoimune¹²;
• pênfigo vulgar;
• poliarterite nodosa;
• anemia hemolítica¹³ autoimune¹²;
• púrpura¹⁴ trombocitopênica idiopática¹⁵ refratária crônica.

Seu médico optou por este medicamento para atender você e sua condição. IMURAN® pode ser usado isoladamente, como terapia única, mas é receitado com mais frequência em combinação com outros medicamentos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa de IMURAN® é a azatioprina, um derivado da mercaptopurina. Os mecanismos pelos quais essa substância age, reduzindo as reações de defesa do organismo e a força do sistema imunológico¹⁶ (de proteção), ainda não foram esclarecidos com precisão. O efeito terapêutico de IMURAN® pode tornar-se evidente apenas após semanas ou meses de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

IMURAN® não é indicado para pacientes¹⁷ que têm sensibilidade conhecida à azatioprina (substância ativa) ou a qualquer outro componente do medicamento. É mais provável que os pacientes que apresentam sensibilidade à mercaptopurina manifestem sensibilidade também a IMURAN®.

Gravidez¹⁸ e lactação¹⁹: IMURAN® não deve ser administrado a pacientes grávidas ou que pretendam engravidar, a não ser que os benefícios avaliados pelo médico sejam maiores que os riscos para o feto²⁰. Como acontece com todos os medicamentos quimioterápicos, a mulher deve adotar medidas adequadas para evitar a gravidez¹⁸ durante o tratamento (dela ou do parceiro) com IMURAN®.
A mercaptopurina, substância presente na fórmula de IMURAN®, foi identificada no leite materno.
Categoria D de risco na gravidez¹⁸
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁸.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose²¹. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão²² devem estar alerta à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico²³ precoce e tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome IMURAN® nos seguintes casos:

• se você for alérgico a IMURAN® ou a qualquer outro componente deste medicamento;
• se você for alérgico a Purinethol® (mercaptopurina), medicamento semelhante à IMURAN®.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar IMURAN®:

• se você está grávida ou amamentando;
• se você está planejando ter um bebê, discuta isso com seu médico;
• se você sofre de doença nos rins²⁴ ou no fígado⁶;
• se você é portador de uma condição em que seu corpo produz muito pouco de uma substância química natural chamada tiopurina metiltransferase (TPMT);
• se você sofre da condição conhecida como síndrome²⁵ de Lesch-Nyhan;
• se você alguma vez já teve catapora²⁶ ou herpes-zóster.

Não deixe de conversar com seu médico antes de tomar qualquer vacina²⁷. IMURAN® pode afetar os efeitos da vacina²⁷ ou a sua reação a ela.

Não quebre os comprimidos de IMURAN® antes de tomá-los. Se você (ou a pessoa que cuida de você) tocar os comprimidos quebrados ou cobertos com pó, não deixe de lavar as mãos²⁸ imediatamente. É importante que as pessoas que cuidam dos doentes fiquem cientes da necessidade de manusear com segurança este medicamento. Peça o conselho de seu médico ou farmacêutico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não existem dados disponíveis sobre o efeito de IMURAN® na habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Verifique a forma como IMURAN® afeta você antes de executar essas atividades.

Gravidez¹⁸ e lactação¹⁹

O médico não deve receitar IMURAN® se você estiver grávida ou pretender engravidar, a não ser que os benefícios avaliados por ele sejam maiores que os riscos para o feto²⁰. Assim como acontece com todos os medicamentos quimioterápicos, você deve adotar medidas adequadas para evitar a gravidez¹⁸ durante o tratamento (seu ou de seu parceiro) com IMURAN®. Há relatos de nascimentos prematuros e de bebês²⁹ que nasceram abaixo do peso normal depois que a mãe usou IMURAN®, particularmente em combinação com corticosteroides. Há também relatos de abortos espontâneos após a exposição da mãe ou do pai a IMURAN®.

A substância mercaptopurina foi identificada no leite de mães que recebiam tratamento com IMURAN®.

Categoria D de risco na gravidez¹⁸ – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁸.

Os pacientes que recebem tratamento com imunossupressores, como IMURAN®, correm risco maior de desenvolver linfomas não-Hodgkin e outras malignidades, principalmente câncer³⁰ de pele³¹ (melanoma³² e não melanoma³²), sarcoma³³ (Kaposi e não- Kaposi) e câncer³⁰ de colo³⁴ de útero³⁵. Como geralmente acontece com os pacientes que correm risco maior de desenvolver câncer³⁰ de pele³¹, recomenda-se evitar a exposição aos raios do sol e à radiação ultravioleta; portanto você deve vestir roupas que bloqueiem a luz solar e usar protetor solar com alto fator de proteção.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose²¹. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão²² devem estar alerta à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico²³ precoce e tratamento.

ESTE MEDICAMENTO CONTÉM LACTOSE¹.

Interações medicamentosas

Informe seu médico, o mais rapidamente possível, caso você esteja sendo tratado com algum dos seguintes medicamentos:

• penicilamina (usada principalmente no tratamento da artrite reumatoide⁷);
• captopril (usado principalmente no tratamento da pressão alta);
• cimetidina (usada no tratamento de úlceras³⁶ do estômago³⁷ e indigestão);
• indometacina (usada como analgésico³⁸ e anti-inflamatório);
• cotrimoxazol, também conhecido como Bactrim® (usado para tratar infecções³⁹);
• alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (usados principalmente no tratamento de gota⁴⁰);
• tubocurarina, succinilcolina (utilizadas durante a anestesia⁴¹);
• furosemida (pode ser usada para reduzir o inchaço⁴² causado pelo excesso de líquido);
• varfarina (usada para prevenir coágulos sanguíneos);
• mesalazina, olsalazina ou sulfassalazina (usadas principalmente para tratar a colite⁴³ ulcerativa).

A atividade imunossupressora de IMURAN® pode resultar em uma reação prejudicial a vacinas vivas. Dessa forma, você deve evitar esse tipo de vacina²⁷ enquanto estiver em tratamento com IMURAN®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido amarelo, revestido e redondo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar: Uso exclusivamente oral.

É importante tomar o medicamento na hora certa. Você deve tomá-lo da maneira como seu médico ensinou. Engula o comprimido inteiro, não o quebre.

POSOLOGIA

A quantidade de IMURAN® pode ser muito diferente para cada pessoa. A sua dose vai depender da condição que seu médico está tratando. O médico lhe dirá quanto tempo deve durar o seu tratamento. Não pare de usar o medicamento antes da hora recomendada. De tempos em tempos, enquanto você estiver tomando IMURAN®, o médico vai solicitar um exame de sangue⁴⁵ para verificar sua contagem de células sanguíneas⁴⁶ e alterar a dose do medicamento se necessário.

Adultos

Transplantes: Conforme o regime imunossupressor² adotado, seu médico pode recomendar uma dose de até 5 mg por quilo de peso corporal, por via oral, no primeiro dia.

A dose de manutenção pode variar entre 1 e 4 mg por quilo de peso corporal por dia, por via oral, e seu médico deve ajustá-la de acordo com suas necessidades clínicas e com a tolerância hematológica. As evidências disponíveis parecem indicar que o tratamento com IMURAN® deve ser mantido indefinidamente, mesmo que sejam necessárias só doses baixas, devido ao risco de rejeição ao transplante.

Outras indicações: A dose inicial, geralmente, é de 1 a 3 mg por quilo de peso corporal por dia, e o médico deve ajustá-la dentro desses limites, conforme a reação clínica (que pode manifestar-se em semanas ou meses) e a tolerância hematológica.

Quando o resultado do tratamento se tornar evidente, o médico deve considerar a redução da dose de manutenção até o nível mais baixo possível para sustentar esse resultado. Se você não tiver nenhuma melhora em três meses, o médico deve considerar a suspensão do tratamento com IMURAN®. A dose de manutenção necessária pode variar de menos de 1 a 3mg por quilo de peso corporal por dia, dependendo da sua condição clínica durante o tratamento da melhora dos sintomas⁴⁷ e da tolerância hematológica.

Crianças

Transplantes e outras indicações: O médico deve seguir as mesmas dosagens indicadas para adultos.

Idosos

Não existem muitos dados sobre experiências clínicas com a administração de IMURAN® a pacientes idosos. Embora os dados disponíveis não representem evidências de que a ocorrência de reações adversas entre os idosos seja maior do que entre os pacientes tratados com IMURAN®, recomenda-se que as dosagens usadas sejam as menores possíveis dentro da faixa indicada.

O médico deve tomar cuidado especial ao monitorar a resposta hematológica (reações do sangue⁴⁵) e reduzir a dose de manutenção até o mínimo necessário para melhora dos sintomas⁴⁷.

Pacientes com insuficiência renal⁴⁸ e/ou hepática⁴⁹

Para os pacientes com insuficiência renal⁴⁸ e/ou hepática⁴⁹, o médico deve manter as doses no limite mínimo da faixa recomendada.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose de IMURAN®, não tome comprimidos extras para compensar a dose ou as doses perdidas. Assim que se lembrar, tome o comprimido seguinte na hora habitual e continue o tratamento como antes. Fale com o médico o mais rapidamente possível sobre as doses que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• infecções³⁹ por vírus⁵⁰, fungos e bactérias (inclusive infecções³⁹ graves e incomuns, como catapora²⁶ e herpeszóster, e as causadas por outros agentes infecciosos) em pacientes transplantados que recebem IMURAN® isolado ou em combinação com outros medicamentos imunossupressores diminuição das células brancas do sangue⁵¹ (células⁵² de defesa) devido ao comprometimento da função da medula óssea⁵³

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• diminuição do número de plaquetas⁵⁴ do sangue⁴⁵, que são as células⁵² responsáveis pela coagulação⁵⁵ sanguínea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• infecções³⁹ por vírus⁵⁰, fungos e bactérias em outros grupos de pacientes (que não receberam transplante);
• anemia⁵⁶;
• hipersensibilidade;
• inflamação⁵⁷ do pâncreas⁵⁸, particularmente em pacientes que receberam transplante de rim⁴ e apresentam doença inflamatória intestinal;
• colestase⁵⁹, que é a diminuição do fluxo de bile⁶⁰ (líquido produzido pelo fígado⁶), e comprometimento das funções do fígado⁶.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• neoplasias⁶¹ (tumores), inclusive linfomas não-Hodgkin, câncer³⁰ de pele³¹ (melanoma³² e não melanoma³²), sarcomas (Kaposi e não-Kaposi), câncer³⁰ de colo³⁴ de útero³⁵, leucemia⁶² mieloide aguda e mielodisplasia;
• doenças graves do sangue⁴⁵, como agranulocitose⁶³, pancitopenia⁶⁴, anemia⁵⁶ aplástica, anemia megaloblástica⁶⁵ e hipoplasia⁶⁶ eritrocítica;
• danos ao fígado⁶, potencialmente fatais;
• queda de cabelos;
• relatos de JC vírus⁵⁰ associado à leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) foi relatada após o uso de azatioprina em combinação com outros agentes imunossupressores.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Síndrome de Stevens-Johnson⁶⁷ e necrólise epidérmica tóxica⁶⁸, que são reações alérgicas graves da pele³¹, muitas vezes fatais;
• Inflamação⁵⁷ reversível dos pulmões;⁶⁹
• Náusea⁷⁰ (enjoo), que pode ser aliviada com a administração dos comprimidos de IMURAN® após as refeições;
• Inflamações⁷¹ do intestino, como colite⁴³, diverticulite⁷² e perfuração;
• Diarreia⁷³ grave (em pacientes com doenças inflamatórias intestinais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?