DICETEL

NYCOMED PHARMA

Atualizado em 08/12/2014

DICETEL®

Brometo de pinavério

- Forma Farmacêutica e Apresentações

Comprimidos revestidos de 50 mg - embalagens com 20 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 100 mg - embalagens com 20 comprimidos.
USO ADULTO

Composição de Dicetel

Cada comprimido revestido contém :                        DICETEL® 50 mg     DICETEL® 100 mg
Brometo de Pinavério.................... 50 mg .................. 100 mg
Excipiente q.s.p. ....................1 comprimido................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose1, dióxido de silício coloidal, talco, estearato de magnésio, eudragit, polietilenoglicol, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose, corante laca amarelo crepúsculo, água.

Informação ao Paciente de Dicetel

Ação esperada do medicamento
Alívio das cólicas2 e normalização da freqüência das evacuações, especialmente nos distúrbios funcionais do intestino.

Cuidados de armazenamento
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde3.

Gravidez4 e lactação5
Dicetel® não deve ser utilizado durante a gestação, por falta de estudos nesta indicação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, junto com um pouco de água imediatamente antes ou durante as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Na eventualidade de reações na pele6, é conveniente interromper a administração do medicamento e consultar o seu médico.

Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável. Raramente, pode ocorrer prisão de ventre, dor na parte superior do abdome7 ou reações na pele6.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos, bebidas ou outros medicamentos.

Contra-indicações e precauções
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula ou durante a gravidez4 e a lactação5. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Riscos da automedicação8: NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE3.

Informações Técnicas de Dicetel

Características de Dicetel

O brometo de pinavério é um agente espasmolítico que exerce sua ação exclusivamente no tubo digestivo.É um antagonista9 do cálcio, atuando sobre a célula10 da musculatura lisa intestinal. Em animais, o brometo de pinavério reduz direta ou indiretamente os efeitos da estimulação dos canais aferentes sensitivos.
A absorção do brometo de pinavério no trato gastrointestinal é inferior a 10%, o que faz com que sua ação seja local, no trato intestinal. Estudos radiográficos em animais demonstraram uma impregnação eletiva11 no tubo digestivo.
Esta pequena fração absorvida atinge concentração plasmática máxima em uma hora e meia, sendo rapidamente metabolizada pelo fígado12 e eliminada, predominantemente, pela bile13.
Portanto, Dicetel® é desprovido de efeitos anticolinérgicos, inclusive de efeitos cardiovasculares.
Sua eficácia e segurança foram demonstradas em um grande número de pacientes com SII (Síndrome14 do Intestino Irritável), havendo redução importante da duração e da intensidade das contrações espásticas.

- Indicações

Tratamento sintomático15 da dor ou desconforto abdominal, dos distúrbios da freqüência ou consistência das evacuações (constipação16 ou diarréia17) e da distensão abdominal, decorrentes dos transtornos funcionais do intestino (SII).
Tratamento sintomático15 das dores decorrentes dos transtornos funcionais das vias biliares18.
Preparação de enemas19 opacos.

Contra-Indicações de Dicetel

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Precauções e Advertências de Dicetel

Não existem dados confiáveis sobre teratogênese20 em animais. Atualmente, não existem dados pertinentes ou em quantidade suficiente para avaliar possíveis efeitos de malformação21 fetal ou de fetotoxicidade do brometo de pinavério administrado durante a gravidez4. Portanto, é desaconselhável a utilização do brometo de pinavério durante a gravidez4. Além disso, deve-se observar a presença de bromo, cuja administração no final da gravidez4 pode causar alterações neurológicas no recém-nascido (hipotonia22, sedação23). Em função da falta de estudos, recomenda-se não utilizar o brometo de pinavério durante a lactação5.
- Interações medicamentosas

Os estudos realizados não demonstraram interações medicamentosas com nenhum dos seguintes tratamentos concomitantemente prescritos: hipoglicemiantes orais24, anticoagulantes25 e digitálicos.

Reações Adversas de Dicetel

Foram relatados, raramente, alguns casos de alterações digestivas leves e casos isolados de reações cutâneas26, algumas do tipo alérgico.
Raramente, pode haver agravamento da constipação16 e epigastralgia27. Em casos de erupção28 cutânea29, é conveniente interromper a administração do medicamento.

Posologia de Dicetel

Recomenda-se a administração de 1 comprimido de 50 mg, 3 ou 4 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 100 mg, 2 vezes ao dia (manhã e noite). Excepcionalmente, a posologia pode ser aumentada para 6 comprimidos de 50 mg ou 3 comprimidos de 100 mg ao dia. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de água, imediatamente antes ou durante as refeições. Na preparação de enemas19 opacos, a posologia é de 2 comprimidos diários de 100 mg ou 4 comprimidos diários de 50 mg, nos 3 dias anteriores ao exame.

Superdose de Dicetel

No homem, a administração de doses de até 1,2 g de Dicetel® não provocou outros efeitos secundários além de diarréia17 e/ou flatulência.
Não existe nenhum antídoto30 específico; portanto, no caso de superdose deve ser instaurado tratamento sintomático15.

Pacientes Idosos de Dicetel

Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS - 1.0639.0163
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi - CRF-SP 14.828
N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho.

Fórmula original
Solvay Pharma S.A.
França

Fabricado e distribuído por
ALTANA Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira

ALTANA Pharma Ltda. é o novo nome de
Byk Química e Farmacêutica Ltda.

SAC 0800-7710345

DICETEL - Laboratório

NYCOMED PHARMA
Rua do Estilo Barroco, 721
Santo Amaro/SP - CEP: 04709-011
Tel: 11 5188 4400
Site: http://www.nycomed.com.br/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Cólicas: Dor aguda, produzida pela dilatação ou contração de uma víscera oca (intestino, vesícula biliar, ureter, etc.). Pode ser de início súbito, com exacerbações e períodos de melhora parcial ou total, nos quais o paciente pode estar sentindo-se bem ou apresentar dor leve.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
7 Abdome: Região do corpo que se localiza entre o TÓRAX e a PELVE.
8 Automedicação: Automedicação é a prática de tomar remédios sem a prescrição, orientação e supervisão médicas.
9 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
10 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
11 Eletiva: 1. Relativo à eleição, escolha, preferência. 2. Em medicina, sujeito à opção por parte do médico ou do paciente. Por exemplo, uma cirurgia eletiva é indicada ao paciente, mas não é urgente. 3. Cujo preenchimento depende de eleição (diz-se de cargo). 4. Em bioquímica ou farmácia, aquilo que tende a se combinar com ou agir sobre determinada substância mais do que com ou sobre outra.
12 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
13 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
14 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
15 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
16 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
17 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
18 Vias biliares: Conjunto de condutos orgânicos que conectam o fígado e a vesícula biliar ao duodeno. Sua função é conduzir a bile produzida no fígado, para ser armazenada na vesícula biliar e posteriormente ser liberada no duodeno.
19 Enemas: Introdução de substâncias líquidas ou semilíquidas através do esfíncter anal, com o objetivo de induzir a defecação ou administrar medicamentos.
20 Teratogênese: Formação e desenvolvimento no útero de anomalias que levam a malformações; teratogenia.
21 Malformação: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
22 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
23 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
24 Hipoglicemiantes orais: Medicamentos usados por via oral em pessoas com diabetes tipo 2 para manter os níves de glicose próximos ao normal. As classes de hipoglicemiantes são: inibidores da alfaglicosidase, biguanidas, derivados da fenilalanina, meglitinides, sulfoniluréias e thiazolidinediones.
25 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
26 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
27 Epigastralgia: Dor na região epigástrica, ou seja, na parte mediana superior da parede abdominal, que corresponde em profundidade, aproximadamente, ao estômago e ao lobo esquerdo do fígado.
28 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
29 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
30 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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