Lidocaína (Geleia 2%)
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de lidocaína
geleia 2%
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Geleia estéril
Embalagem com 1 bisnaga contendo 30 g
VIA URETRAL1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS (vide Posologia)
COMPOSIÇÃO
Cada grama2 de geleia contém:
cloridrato de lidocaína (equivalente a 16,26 mg de lidocaína) | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: hipromelose, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, ácido clorídrico3 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de lidocaína geleia 2% é indicado como anestésico de superfície e lubrificante para a uretra4 feminina e masculina durante cistoscopia5, cateterização, exploração por sonda e outros procedimentos endouretrais, e para o tratamento sintomático6 da dor em conexão com cistite7 e uretrite8.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de lidocaína geleia 2% é um anestésico local de superfície e lubrificante que causa uma perda temporária de sensibilidade na área onde é aplicada.
Geralmente o início de ação é rápido (dentro de 5 minutos) dependendo da área de aplicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar cloridrato de lidocaína geleia 2% se tiver alergia9 à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.
Cloridrato de lidocaína geleia 2% não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade aumentada ao metil ou propilparabeno ou ao seu metabólito10, o ácido paraminobenzóico (PABA). Formulações de lidocaína contendo parabenos devem ser evitadas em pacientes alérgicos ao anestésico local éster ou ao seu metabólito10 PABA.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas de cloridrato de lidocaína geleia 2% ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à posologia indicada pelo médico.
Cloridrato de lidocaína geleia 2% deve ser usado com cuidado se a mucosa11 estiver traumatizada no local da aplicação, em casos de sepse12 (infecção13 geral grave do organismo, causada por bactérias) ou choque14 grave, problemas no coração15, fígado16 ou rins17, epilepsia18, pacientes idosos e pacientes debilitados. Cloridrato de lidocaína é possivelmente um desencadeador de porfiria19 e deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria19 aguda em indicações fortes ou urgentes. Precauções apropriadas devem ser tomadas para todos pacientes porfíricos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Dependendo da dose do anestésico local, pode haver um efeito muito leve na função mental e pode prejudicar temporariamente a locomoção e coordenação.
Interações medicamentosas
Cloridrato de lidocaína geleia 2% deve ser utilizada com cuidado se você estiver utilizando os seguintes medicamentos: agentes estruturalmente relacionados aos anestésicos locais, medicamentos antiarrítmicos classe III (por exemplo amiodarona), cimetidina e betabloqueadores.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar cloridrato de lidocaína geleia 2% em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Como a geleia é estéril, deve ser utilizada apenas uma vez.
Características físicas
Geleia transparente isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de lidocaína geleia 2% deve ser administrada por via uretral1.
A dose necessária de cloridrato de lidocaína geleia 2% a ser usada deve ser calculada pelo seu médico. Cloridrato de lidocaína geleia 2% proporciona anestesia21 imediata e profunda das mucosas22, fornecendo anestesia21 efetiva de longa duração (aproximadamente 20-30 minutos). A anestesia21 geralmente ocorre rapidamente (dentro de 5 minutos dependendo da área de aplicação).
Como qualquer anestésico local, a segurança e eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.
As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e
conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.
As concentrações plasmáticas de lidocaína após a instilação da geleia na uretra4 intacta e bexiga23, em doses de até 800 mg, são razoavelmente baixas e inferiores aos níveis tóxicos.
Em pacientes idosos, pacientes debilitados, pacientes com doenças agudas ou pacientes com sepse12, deve- se adequar as doses de acordo com a idade, peso e condição física.
Em crianças com idade entre 5 a 12 anos, a dose não deve exceder 6 mg/kg.
Crianças com mais de 12 anos de idade podem receber doses proporcionais ao seu peso e idade. Não se deve administrar mais do que quatro doses em um período de 24 horas.
Uretra4 Masculina
A geleia deve ser instilada lentamente até que o paciente tenha a sensação de tensão ou até ter usado quase a metade do conteúdo do tubo. Aplica-se, então, uma pinça peniana por alguns minutos, após o qual o restante da geleia pode ser instilado. A anestesia21 é suficiente para cateterismos.
Quando a anestesia21 é especialmente importante, por exemplo, durante sondagem ou cistoscopia5, pode-se instilar o restante da geleia, pedindo ao paciente que se esforce como se fosse urinar. A geleia passará à uretra4 posterior. Aplica-se uma pinça peniana e espera-se por 5-10 minutos.
Um pouco de geleia pode ser aplicada na sonda ou no cistoscópio servindo como lubrificante.
Uretra4 Feminina
Instilar 3-5 g da geleia. Para obter-se a anestesia21 adequada, deve-se aguardar alguns minutos para realizar o exame.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.
Toxicidade24 sistêmica aguda
A lidocaína pode causar efeitos tóxicos agudos se altos níveis sistêmicos25 ocorrerem devido à rápida absorção ou superdose (ver item 8. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido à dosagem excessiva, à rápida absorção, à hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.
As reações podem ser
- Reações do Sistema Nervoso Central26, as quais incluem: nervosismo, tontura27, convulsões, inconsciência28 e, possivelmente, parada respiratória.
- Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão29 (queda da pressão arterial30), depressão miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração15), bradicardia31 (batimentos lentos do coração15) e, possivelmente, parada cardíaca.
Reações alérgicas:
Reações alérgicas (nos casos mais graves, choque anafilático32) aos anestésicos locais do tipo amida são raras (<0,1%). Outros constituintes da geleia, por exemplo, metilparabeno e propilparabeno também podem causar este tipo de reação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente.
A lidocaína pode causar toxicidade24 sistêmica aguda se ocorrerem níveis sistêmicos25 elevados devido à rápida absorção ou superdosagem (ver item “7. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Pode ocorrer dormência33 dos lábios e ao redor da boca34, tontura27, vertigem35 e ocasionalmente visão36 turva.
Quando os primeiros sinais37 de superdosagem são notados e cloridrato de lidocaína geleia 2% não é mais utilizado, o risco de acontecer efeitos adversos sérios diminui rapidamente. Se você notar qualquer sinal38, contate imediatamente seu médico.
Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando a cloridrato de lidocaína geleia 2%, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.4107.0118
Farm. Resp.: Fabiana Costa Firmino - CRF/MG-19.764
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva
CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira
SAC: 0800 0373322