LIVIAL

ORGANON

Atualizado em 09/12/2014

Livial

Tibolona

Composição de Livial

Cada comprimido contém: Tibolona 2,5 mg.

Informações Técnicas de Livial


LIVIAL propicia a estabilização do sistema hipotálamo1-hipofisário após a insuficiência2 da função ovariana durante o climatério3. Este efeito central resulta de uma combinação favorável das propriedades hormonais estrogênica, progestagênica e fracamente androgênica da tibolona, as quais podem ser demonstradas pelos seguintes efeitos: LIVIAL, na dose diária de 2,5 mg, suprime os níveis das gonadotrofinas em mulheres pós-menopausadas e inibe a ovulação4 em mulheres férteis. LIVIAL também apresenta um efeito estimulador sobres mucosa5 vaginal. Na dosagem recomendada, LIVIAL não estimula a proliferação endometrial ou, ocasionalmente, induz a uma leve proliferação que não evolui com a continuidade do tratamento. Ainda na dosagem recomendada, LIVIAL age na prevenção da osteoporose6 característica de pós-menopausa7, no alívio das queixas climatéricas, especialmente dos sintomas8 vasomotores como fogachos e sudorese9, além de apresentar um efeito favorável sobre a libido10 e o humor. Assim como outros compostos esteróides, a tibolona é metabolizada no fígado11 é convertida a metabólitos12 que são excretados pela urina13 e fezes. Alguns desses metabólitos12 podem contribuir para a atividade biológica do medicamento.

Indicações de Livial

Tratamento das queixas resultantes da menopausa7 natural ou cirúrgica.

Posologia e Administração de Livial


1 comprimido ao dia, por via oral, preferivelmente sempre à mesma hora. Nesta posologia. LIVIAL poderá ser administrado por períodos prolongados. A melhora dos sintomas8 geralmente ocorre dentro de poucas semanas. Contudo, resultados mais favoráveis são obtidos quando o tratamento tem duração de pelo menos 3 meses.

Contra-Indicações de Livial

Gravidez14; caso confirmado ou suspeita de tumores estrógeno15-dependantes; distúrbios cárdio ou cerebrovasculares como tromboflebite16, processos trombembólicos ou história pregressa dessas condições; sangramento vaginal não diagnosticado; distúrbios hepáticos graves.

Advertências e Precauções de Livial


LIVIAL não deverá ser utilizado como contraceptivo oral. A utilização do LIVIAL durante a pré-menopausa7, em mulheres com ciclos regulares, exigirá a atenção da paciente para a possibilidade de alteração da regularidade dos ciclos devido à possível inibição da ovulação4. Além disto, a tibolona demonstrou ser teratogênica17, portanto, o risco de uma gravidez14 deve ser afastado. Exames médicos periódicos são recomendados durante o tratamento prolongado com esteróides que apresentem atividade hormonal. Dosagens maiores do que a preconizada18 poderão induzir a sangramentos vaginais. Quando altas dosagens forem necessárias, recomenda-se a administração adicional de progestágenos a intervalos regulares, por exemplo, durante 10 dias, a cada 3 meses de tratamento. O tratamento deverá ser descontinuado na ocorrência da sinais19 de processos trombembólicos, resultados anormais para os testes de função hepática20 ou na ocorrência de icterícia21 colestática. Pacientes portadores de qualquer das seguintes condições deverão ser monitorizadas: disfunção renal22, epilepsia23, enxaqueca24 ou uma história pregressa dessas condições, uma vez que o uso de esteróides com atividade hormonal poderá, ocasionalmente, induzir à retenção hídrica; hipercolesterolemia25, uma vez que foram observadas alterações no perfil lipídico26 durante o tratamento com a tibolona; distúrbios no metabolismo27 dos carboidratos, uma vez que o tratamento com a tibolona poderá diminuir a tolerância à glicose28 e aumentar a necessidade de insulina29 ou outras drogas antidiabéticas.  Nota: As alterações dos parâmetros bioquímicos acima mencionados são conhecidas como resultantes da indução por asteróides com atividade hormonal, as quais retornam aos valores de pré-tratamento quando da interrupção da administração do medicamento.

Eleitos Colaterais de Livial

A incidência30 de efeitos colaterais31 com o LIVIAL é muito baixa, sendo o tratamento em geral bem tolerado. Ocasionalmente poderão ser observadas as seguintes reações: alteração do peso corpóreo, vertigem32, dermatose33 seborréica, sangramento vaginal, dor de cabeça34, alterações nos parâmetros de função hepática20, aumento dos pêlos faciais, desconforto gastrintestinal e edema35 pré-tibial.

Interações Medicamentosas de Livial


A sensibilidade aos anticoagulantes36 poderá ser exacerbada quando da administração concomitante destas drogas com o LIVIAL, devido ao incremento da atividade fibrinolítica do sangue37 determinada pela ação da tibolona (baixos níveis de fibrinogênio38, altos níveis de antitrombina III e plasminogênio, e uma alta atividade fibrinolítica plaquetária). Compostos indutores enzimáticos, quando administrados conjuntamente com o LIVIAL, podem acelerar o metabolismo27 da tibolona determinando uma redução da sua atividade.

Superdosagem de Livial

A possibilidade de uma toxicidade39 aguda devido à administração oral de LIVIAL é muito baixa. Sendo assim, não costumam ocorrer sintomas8 de toxicidade39 quando muitos comprimidos são ingeridos simultaneamente. Nesta situação pode haver apenas possíveis distúrbios gastrintestinais. Neste caso não é requerido tratamento específico.

Apresentação de Livial


Embalagens com 28 comprimidos.


AKZO NOBEL Ltda.  Divisão Organon.


LIVIAL - Laboratório

ORGANON
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Complementos

1 Hipotálamo: Parte ventral do diencéfalo extendendo-se da região do quiasma óptico à borda caudal dos corpos mamilares, formando as paredes lateral e inferior do terceiro ventrículo.
2 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
3 Climatério: Conjunto de mudanças adaptativas que são produzidas na mulher como conseqüência do declínio da função ovariana na menopausa. Consiste em aumento de peso, “calores” freqüentes, alterações da distribuição dos pêlos corporais, dispareunia.
4 Ovulação: Ovocitação, oocitação ou ovulação nos seres humanos, bem como na maioria dos mamíferos, é o processo que libera o ovócito II em metáfase II do ovário. (Em outras espécies em vez desta célula é liberado o óvulo.) Nos dias anteriores à ovocitação, o folículo secundário cresce rapidamente, sob a influência do FSH e do LH. Ao mesmo tempo que há o desenvolvimento final do folículo, há um aumento abrupto de LH, fazendo com que o ovócito I no seu interior complete a meiose I, e o folículo passe ao estágio de pré-ovocitação. A meiose II também é iniciada, mas é interrompida em metáfase II aproximadamente 3 horas antes da ovocitação, caracterizando a formação do ovócito II. A elevada concentração de LH provoca a digestão das fibras colágenas em torno do folículo, e os níveis mais altos de prostaglandinas causam contrações na parede ovariana, que provocam a extrusão do ovócito II.
5 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
6 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
7 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Sudorese: Suor excessivo
10 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
11 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
12 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
13 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
14 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
15 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
16 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
17 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
18 Preconizada: Recomendada, aconselhada, pregada.
19 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
20 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
21 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
22 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
23 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
24 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
25 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
26 Perfil lipídico: Exame laboratorial que mede colesterol total, triglicérides, HDL. O LDL é calculado por estes resultados. O perfil lipídico é uma das medidas de risco para as doenças cardiovasculares.
27 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
28 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
29 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
30 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
31 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
32 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
33 Dermatose: Qualquer moléstia da pele e de seus anexos, especialmente quando caracterizada pela ausência de inflamação.
34 Cabeça:
35 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
36 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
37 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
38 Fibrinogênio: Proteína plasmática precursora da fibrina (que dá origem à fibrina) e que participa da coagulação sanguínea.
39 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.

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