Lopid

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 20/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lopid®
genfibrozila

APRESENTAÇÕES

Lopid® 600 mg em embalagem contendo 24 comprimidos revestidos.
Lopid® 900 mg em embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Lopid® 600 mg contém:

genfibrozila 600 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: dióxido de silício coloidal, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, hiprolose, estearato de cálcio, celulose microcristalina, hipromelose, macrogol, metilparabeno, propilparabeno, opaspray branco (álcool, dióxido de titânio e hiprolose), opacode azul (esmalte farmacêutico, dióxido de titânio, álcool n-butílico, propilenoglicol, FD&C azul nº 1 alumínio laca, laca farmacêutica em álcool n-butílico, hidróxido de amônio e álcool isopropílico), cera candelila, álcool n-butílico e talco.

Cada comprimido de Lopid® 900 mg contém:

genfibrozila 900 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: dióxido de silício coloidal, amido pré-gelatinizado, polissorbato 80, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio e Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e emulsão de simeticona.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lopid® (genfibrozila) comprimidos revestidos é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que é indicado para os seguintes casos:

  • Prevenção primária (antes de instalada a doença) da doença arterial coronária (doença que cursa com a obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) e infarto do miocárdio (morte de células musculares do coração) em pacientes com hipercolesterolemia, dislipidemia mista (aumento das taxas sanguíneas de colesterol e triglicérides) e hipertrigliceridemia (aumento dos triglicérides), classificação de Fredrickson (classificação de doenças geneticamente determinadas que levam ao aumento das lipoproteínas plasmáticas – gorduras no sangue) tipos IIa, IIb e IV.
  • Tratamento de outras dislipidemias, tais como: Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a diabetes e dislipidemia associada à xantoma (acúmulo de material amarelado rico em colesterol nos tendões, na pele e em outras partes do corpo).
  • Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de triglicérides (hiperlipidemia tipos IV e V) que apresentem risco de pancreatite (inflamação do pâncreas) e não respondam adequadamente a um determinado esforço dietético para controlá-los.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lopid® é um agente regulador de lípides (gorduras no sangue) que age reduzindo o nível de colesterol total, de LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol “ruim”) e de triglicérides, aumentando o nível de HDL-colesterol (colesterol “bom”). Atinge concentração máxima no sangue entre 1 e 2 h após tomar o medicamento, estudos mostraram redução dos níveis de colesterol a partir da 8ª semana de uso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Lopid® se você apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula ou se você tem algum problema grave no fígado, no rim ou na vesícula biliar (órgão que armazena a bile).
O uso concomitante de Lopid® também é contraindicado com qualquer um dos medicamentos a seguir: sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina, repaglinida, dasabuvir e selexipag.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Formação de cálculo biliar: Lopid® pode propiciar a formação de cálculo biliar (“pedra” na vesícula biliar). O tratamento com Lopid® deve ser interrompido se forem encontrados cálculos biliares.
Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da HMG-CoA redutase (um tipo de enzima que atua na produção do colesterol pelo fígado): não faça uso concomitante de Lopid® com outros reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse caso existem riscos de miopatia grave (doença muscular), rabdomiólise (destruição das células musculares) e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).

Anticoagulantes: use Lopid® com cautela junto com varfarina (medicamento que diminue a coagulação do sangue). A dose de varfarina deve ser reduzida para manter os níveis desejados do tempo de protrombina (um fator de coagulação do sangue). É recomendado que você faça exames regulares para determinação do tempo de protrombina até que o nível esteja estabilizado.

Substratos da CYP2C8: Lopid®, um inibidor da CYP2C8, pode aumentar a exposição dos substratos da CYP2C8 quando administrado concomitantemente. Portanto, pode ser necessária a redução da dose dos fármacos que são principalmente metabolizados pela enzima CYP2C8 quando Lopid® é usado concomitantemente.

Exames Laboratoriais: podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função hepática (do fígado). Estes aumentos são geralmente reversíveis. Recomenda-se que você faça exames periódicos da função hepática. Se as anormalidades persistirem, o tratamento com Lopid® deve ser descontinuado.

Alterações Sanguíneas: ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento, ligeiras diminuições em certos componentes do sangue (como nos níveis de hemoglobina, uma proteína presente nos glóbulos vermelhos ou uma diminuição do número de leucócitos, os glóbulos brancos), alterações em exames sanguíneos (como o hematócrito, exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue). Entretanto, estes níveis se estabilizam durante o uso de Lopid® por um período prolongado. Recomenda-se que você faça exames de sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de tratamento com Lopid®.

Gravidez e Lactação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A administração de Lopid® em mulheres grávidas deve ser reservada às pacientes nas quais os benefícios superam claramente os riscos para a paciente ou para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver grávida, amamentando ou com planos de engravidar.

Não utilize Lopid® durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento, pois não se sabe se Lopid® é excretado no leite materno.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou operar máquinas após a utilização deste medicamento.

Uso em Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens 3. Quando não devo usar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?.

Resinas associadas ao Ácido da Bile: não use Lopid® junto com medicamentos sob a forma de grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois medicamentos sejam administrados com um intervalo de 2 horas ou mais.

Colchicina: o risco de toxicidade neuromuscular (dano ao tecido nervoso e músculos) e rabdomiólise (destruição das células musculares) pode ser aumentado com a administração concomitante de colchicina e Lopid®. O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou fígado).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Lopid® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Lopid® 600 mg: comprimido revestido branco, elíptico, biconvexo tendo uma divisão parcial, impresso Lopid em um lado e PD 737 do outro em tinta azul.
Lopid® 900 mg: comprimido de formato elíptico, biconvexo, com revestimento fílmico branco, bisectado em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lopid® deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, meia hora antes da refeição.
Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estão realmente anormais. Antes de começar o tratamento com Lopid®, devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lípides séricos com dieta apropriada, diminuição do consumo de álcool, exercício físico e perda de peso em pacientes obesos, bem como controlar outros problemas médicos, tais como diabetes ou hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide). O paciente deve continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento com Lopid®. Durante o tratamento, devem ser realizadas determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento coadjuvante.

POSOLOGIA

A dose diária recomendada é de 900 mg à 1.200 mg (1 comprimido de Lopid® 900 mg ou 2 comprimidos de Lopid® 600 mg), não devendo ultrapassar a dose máxima diária de 1.500 mg (1 comprimido de Lopid® 600 mg mais 1 comprimido de Lopid® 900 mg). A dose de 900 mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do jantar. A dose de 1.200 mg deve ser dividida em duas tomadas diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar.

Se você tiver problemas no fígado ou se você tiver problemas nos rins: vide item 3. Quando não devo usar este Medicamento? e item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Uso em Crianças: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Lopid® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ocorrer com o uso de Lopid® são: reações gastrintestinais (do estômago e do intestino), dispepsia (má digestão), dor abdominal, apendicite aguda (inflamação aguda do apêndice) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco).
Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos pacientes (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), porém sem diferença significativa entre o grupo que recebeu Lopid® e o grupo que recebeu placebo (substância administrada ao paciente, porém que não contém o princípio ativo responsável pela ação do medicamento), foram: diarreia, fadiga (cansaço), náusea/vômitos, eczema (reação alérgica na pele), rash (erupção na pele), vertigem, constipação (prisão de ventre) e cefaleia (dor de cabeça).

Foram relatadas reações adversas adicionais que provavelmente podem ser devidas ao tratamento com Lopid®:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, erupção cutânea (rash).
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia colestática (cor amarelada da pele devido à deposição de pigmentos biliares), pancreatite (inflamação do pâncreas), tonturas, sonolência, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), neurite periférica (inflamação de um nervo), depressão, diminuição da libido, visão turva, impotência (dificuldade para manter a ereção do pênis), artralgia (dor na articulação), sinovite (inflamação das membranas das articulações), mialgia (dor muscular), miopatia (problema no sistema muscular), miastenia (fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise (destruição das células musculares), dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), dermatite (inflamação da pele), prurido (coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), urticária (erupções na pele que causam coceira), edema (inchaço) da laringe (região entre a garganta e os pulmões), anemia (diminuição da hemoglobina no sangue) grave, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de leucócitos e plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um leucócito do sangue chamado eosinófilo), hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção dos leucócitos do sangue).

Foram relatadas reações adversas adicionais como fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz), alopecia (queda de cabelos), colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (formação de cálculos biliares).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procure um médico imediatamente em caso de superdose com Lopid®, cujos sintomas podem ser: cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas, diarreia, aumento da creatinofosfoquinase (enzima que se encontra principalmente no tecido muscular), dor muscular e articular (das juntas), náusea e vômitos. Caso ocorra superdose, torna-se necessária a instituição de tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.2110.0415
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9.258

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Lopid® 600 mg
Fabricado por:
Pfizer Pharmaceuticals LLC
Vega Baja – Porto Rico

Embalado e Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira.

Lopid® 900 mg
Fabricado e Embalado por:
Pfizer S.A. de C.V.
Toluca – México

Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP


SAC 0800 160625

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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