Micostatin (Bula do profissional de saúde)
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Micostatin®
nistatina
Creme vaginal 25.000 UI/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal
Tubos de 60 g acompanhados de 14 aplicadores descartáveis.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 4 g de Micostatin creme vaginal contêm:
nistatina | 100.000 U.I. |
excipiente q.s.p. | 4 g |
Excipientes: petrolato branco, propilenoglicol, Cosmowax pastilhas ou Promulgen D, sorbitol1, hidróxido de alumínio, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, hidróxido de sódio, ácido clorídrico2 e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Micostatin creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase4 vaginal I (monilíase).
I CID B37.3 - Candidíase4 da vulva5 e da vagina6
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes1, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.2,3,4,5,6,7,8
Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento.
Masterton 19759 comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase4 vaginal. Duzentas e duas mulheres foram incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, nistatina. Na revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com nistatina apresentavam cura micológica (p<0,01 em relação ao basal). Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais7 e sintomas8 de vaginite9 e vulvite10.
Wet 199910 foi um ensaio clínico randomizado11 e controlado que comparou mupirocina 2% com nistatina 100.000 UI/g no tratamento de candidíase4 perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média: 12 meses). Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos comuns na prática clínica (nistatina, cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite12 de fralda secundariamente infectada por C. albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram nistatina e entre dois e seis dias (média 2,6). Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à nistatina.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Descrição
A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.
Propriedades farmacodinâmicas
O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular13 dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade14 da membrana celular13 e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina não atua contra bactérias, protozoários15 ou vírus16.
Propriedades farmacocinéticas
Micostatin não é absorvido através da pele17 e das mucosas18 íntegras.
CONTRAINDICAÇÕES
Micostatin creme vaginal é contraindicado para pacientes19 com história de hipersensibilidade à nistatina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Micostatin creme vaginal não deve ser usado para tratamento sistêmico20, oral ou tópico21, nem contra infecções22 oftálmicas.
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas23.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao Micostatin, o tratamento deve ser suspenso. Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico24 de candidíase4 vaginal e para descartar infecções22 causadas por outros patógenos.
No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.
Este medicamento contém petrolato branco (óleo mineral). Produtos contendo óleo mineral ou óleo vegetal podem reduzir a eficácia de produtos à base de látex (preservativo, diafragma25) quando utilizados concomitantemente.
Populações especiais
Uso geriátrico: Não há recomendações especiais para pacientes19 idosos.
Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução26
Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade em animais machos e fêmeas.
Gravidez27 e Lactação28
Categoria de risco na gravidez27: C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais29 no feto30, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez27.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se realizaram estudos de reprodução26 animal com nistatina. Não é conhecido se seus preparados podem causar dano fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidade reprodutiva.
Micostatin creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco potencial para o feto30.
Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino31.
Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de nistatina a lactantes32.
Precauções higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosa higiene pessoal. As mãos33 devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenir reinfecção:
- Após cada micção34, a vulva5 deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico.
- A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto35 ao trato genital após defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália36.
- Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente.
- Enquanto persistir a infecção37, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Micostatin deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isso não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.
Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Micostatin creme vaginal é um creme com aparência lisa, levemente rugoso, de coloração amarelada, podendo apresentar eventuais grumos castanhos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso intravaginal
Micostatin creme vaginal não deve ser usado para tratamento oral, tópico21 ou de infecções22 oftálmicas.
Modo de usar:
- Após remoção da tampa do tubo, perfurar completamente o lacre do tubo utilizando a parte pontiaguda da tampa.
- Adaptar o aplicador ao bico do tubo.
- Puxar o êmbolo38 do aplicador até o final do curso e em seguida apertar delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo-o totalmente.
- Desencaixar o aplicador e tampar o tubo imediatamente.
- Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas39 e introduzir o aplicador na vagina6 suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar o êmbolo38 com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina6.
- Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado.
Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino31.
Precauções higiênicas - vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Posologia
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias consecutivos é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções40 recidivantes41, nos casos de suspeita de foco de candidíase4 nas porções terminais do aparelho digestivo42, recomenda-se o uso associado de nistatina de uso oral, para evitar recidivas43.
REAÇÕES ADVERSAS
Geralmente a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e sensibilidade (incluindo sensação de queimação e prurido44).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
REFERÊNCIAS
- Sheppard D, Lampiris HW. Chapter 48, Antifungal Agents. In: Katzung B, Masters S, Trevor A, eds. Basic & Clinical Pharmacology. 11th ed. New York, NY: The McGraw-Hill Companies; 2009:835. http://www.accessmedicine.com/content.aspx Accessed: 10September2011.
- Consolaro MEL, Albertoni TA, Svidzinski AE, Peralta RM, Svidzinski TIE. Vulvovaginal candidiasis is associated with the production of germ tubes by Candida albicans. Mycopathologia. 2005 Jun ;159(4):501-507.
- Ferrazza MHSH, Maluf MLF, Consolaro MEL, Shinobu CS, Svidzinski TIE, Batista MR. Caracterização de leveduras isoladas da vagina6 e sua associação com candidíase4 vulvovaginal em duas cidades do sul do Brasil Rev. Bras. Ginecol. Obstet. 2005 ;2758-63.
- Pádua RAF, Guilhermetti E, Svidzinski TIE. In vitro activity of antifungal agents on yeasts isolated from vaginal secretion. Acta scientiarum. Health sciences. 2003 ;(1):51-54.
- Andreu CMF, Medina YE, González TE, Llanes DM. Sensibilidad in vitro a la nistatina de aislamientos vaginales de Candida spp. Rev. Cuba. Med. Trop. 2001 ;53(3):194-198.
- Calvo A, Contreras L, Cardenas M, Marquez N, Andrade O, Peña M, et al. Sensibilidad in vitro de leveduras a diferentes drogas antifungicas - estudio prospectivo45. Archivos del Hospital Vargas. 1996;3837-39.
- Ribeiro EL, Maia DLM, Silva MRR. Suscetibilidade “in vitro” a drogas antifúngicas de leveduras do gênero Candida de mulheres portadoras de candidíase4 vaginal. Rev. patol. trop. 1994 ;23215-220.
- Toala P, Steven AS, Daly AK, Finland M. Candida at Boston City Hospital: Clinical and epidemiological characteristics and susceptibility to eight antimicrobial agents. Arch Intern Med. 1970;126983-989.
- Masterton G, Henderson J, Napier I, Moffet M. Six-day clotrimazole therapy in vaginal candidosis. Curr. med. res. opin. 1975 ;383-88.
- Wet PM de, Rode H, Dyk AV, Millar AJW. Pharmacology and therapeutics: Perianal candidosis - a comparative study with mupirocin and nystatin. Int. j. dermatol. 1999 ; 38: 618- 622.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. - 1.0639.0264
Responsável Técnico: Rafael de Santis CRF-SP nº 55.728
Registrado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rua do Estilo Barroco, 721 - São Paulo - SP
CNPJ: 60.397.775/0001-74
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda. – Jaguariúna – SP
Comercializado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. – São Paulo - SP
SAC 0800 7710345