Preço de Carboplatina (Injetável 10 mg/mL) em Cambridge/SP: R$ 0,00

Bula do paciente Bula do profissional

Carboplatina (Injetável 10 mg/mL)
(Bula do profissional de saúde)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 02/02/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

carboplatina 
Injetável 10 mg/mL
Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Frasco ampola de vidro âmbar de 5 mL, 15 mL ou 45 mL de capacidade

USO INJETÁVEL, APENAS POR VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução injetável contém:

carboplatina 10 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Excipientes: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

A carboplatina solução injetável faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série de malignidades.

A carboplatina solução injetável está indicada no tratamento de estados avançados do carcinoma2 de ovário3 de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo4 em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma2 de pequenas células5 de pulmão6, nos carcinomas espinocelulares de cabeça7 e pescoço8 e nos carcinomas de cérvice uterina.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Oitenta e oito pacientes com câncer9 epitelial de ovário3 fase IIB -III foram randomizados para receber em primeira linha cisplatina como único agente (100 mg/m2) mensal ou carboplatina (400 mg/m2) mensal de até 5 ciclos. Crossover para o análogo inverso ocorreu com a progressão ou a falta de resposta. O número mediano de episódios de vômitos10 por ciclo com cisplatina foi 16 e com carboplatina 2 (p < 0,001). No braço cisplatina 27/40 (67,5 %) desenvolveram toxicidade11 renal12 leve, 9/ 40 (22,5%) neurotoxicidade OMS grau 1 e 18/ 40 (45%) evidência de ototoxicidade13 em audiometria14. No braço carboplatina

não foi observada neuro ou ototoxicidade13 e 1/40 (2,5%) desenvolveram toxicidade11 renal12 OMS grau 1. Mielossupressão e anemia15 foram mais comuns com carboplatina, mas apenas um episódio de trombocitopenia16 grau IV foi visto com a primeira linha de carboplatina. A taxa de resposta clínica (CR + PR) para a cisplatina foi de 19 /40 e para carboplatina 27/40. A sobrevida17 atuarial para o grupo cisplatina em 24 meses foi de 50% e para o grupo de carboplatina 58%, sem diferença significativa. Carboplatina parece ser menos tóxica do que a cisplatina, com taxas de sobrevida17 e resposta semelhantes1.

Um estudo de fase III (n=637) comparou a dose convencional de paclitaxel e carboplatina administrados a cada 3 semanas versus a administração dose-densa semanalmente de paclitaxel combinado com a administração de carboplatina (AUC18 = 6) a cada 3 semanas em pacientes com câncer9 epitelial avançado de ovário3, câncer9 de trompa de falópio ou câncer9 peritoneal primário. A mediana de Sobrevida17 Livre de Progressão (SLP), desfecho primário deste estudo, foi substancialmente melhorada no grupo de tratamento com dose-densa (28 vs 17,2 meses, Hazard Ratio (HR) 0.71, IC 95% 0.58–0.88, P = 0.0015). A Sobrevida17 Global (SG) aos 3 anos também foi maior no tratamento com dose-densa com paclitaxel (72,1%) do que no grupo de tratamento convencional (65.1%, HR 0.75, 0.57–0.98; P = 0.03). Os resultados a longo prazo em um período médio de 76,8 meses foram: A SLP mediana foi significativamente mais longa no grupo que recebeu paclitaxel dose-densa do que no regime convencional (28.2 vs 17.5 meses, Hazard Ratio (HR) 0.76; IC 95% 0.62–0.91; P = 0.0037), e a SG mediana foi de 100.5 meses no regime dose-densa versus 62.2 meses no regime convencional (HR 0.79, IC 95% 0.63–0.99, P = 0.039).

119 pacientes foram alocados para quatro ciclos de ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) ou carboplatina como agente único. Os pacientes tiveram um escore de desempenho de Karnofsky < ou = 50 e/ou um escore prognóstico19 indicativo de uma taxa de sobrevivência20 de 1 ano < ou = 15%. A neutropenia21 de grau 3–4 e o uso de antibióticos intravenosos foram significativamente mais comuns com o regime CAV (P <0,005). Por outro lado, a trombocitopenia16 de grau 3–4 foi mais comum (P <0,0009) e a transfusão22 de plaquetas23 foi mais frequente (P <0,05) com a terapia com carboplatina. A toxicidade11 não hematológica foi semelhante nos dois braços de tratamento, com exceção da alopecia24 com o esquema CAV (P <0,0007). O alívio dos sintomas25 ocorreu em 48% e 41% dos pacientes nos grupos de tratamento CAV e carboplatina, respectivamente. A dispneia26 melhorou em 66% e 41% dos pacientes e a tosse em 21% e 7% dos pacientes nos grupos de tratamento com CAV e carboplatina, respectivamente. A terapia com CAV produziu uma taxa de resposta maior que a carboplatina (38% vs. 25%), mas esta não foi estatisticamente significativa (P = 0,15). A sobrevida17 global mediana para os pacientes nos braços de CAV e carboplatina foi de 17 semanas e 15.9 semanas, respectivamente, com taxas de sobrevivência20 de 1% a 12% e 6%.

Comparou-se a eficácia e a segurança de um regime de tratamento baseado em carboplatina em associação ao etoposídeo (CE) vs doses divididas de cisplatina em associação ao etoposídeo (SPE) em pacientes idosos ou nos casos com prognóstico19 pobre naqueles com câncer9 de pulmão6 de pequenas células5 e doença extensa (ED-SCLC). Os critérios de elegibilidade incluíram: ED-SCLC não tratada; idade acima ou igual a 70 anos e performance (SP) 0–2, ou idade menor que 70 e performance 3. O braço CE recebeu carboplatina IV (AUC18 = 5) no dia 1 e etoposídeo 80 mg/m2 IV nos dias 1–3. O braço SPE recebeu cisplatina 25 mg/m2 IV nos dias 1–3 e Etoposídeo 80 mg/m2 IV nos dias 1–3. Um total de 220 pacientes foram randomizados. A média de idade foi de 74 anos e 74% tinham SP de 0 ou 1. Eventos adversos graus 3–4 foram (%CE/%SPE): leucopenia27 54/51, neutropenia21 95/90, trombocitopenia16 56/16, infecção28 7/6. Não houve diferença significativa (CE/SPE) na taxa de resposta (73/73%) e na sobrevida17 global (mediana 10,6 / 9,9 mo; P = 0,54). Embora o regime de SPE ainda seja considerado como o tratamento padrão em idosos ou naqueles com prognóstico19 pobre com ED-SCLC, o regime CE pode ser uma alternativa para esta população considerando o risco-benefício.

Quarenta e um pacientes elegíveis com carcinoma2 metastático ou recorrente do colo uterino29 receberam 149 ciclos de carboplatina. O fármaco30 foi administrado numa dosagem inicial de 400 mg/m2 IV a cada 28 dias. No geral, a resposta foi de 15% (duas respostas completas, 9 respostas parciais; 95% IC de 6–29%) e as durações das respostas foram 2.0, 2.0, 2.5 + 2.5 +, 5.25 + e 6.75 meses. Os principais efeitos tóxicos incluíram náuseas31 e vômitos10 em 48% dos ciclos, anemia15 em 47%, leucopenia27 em 38% e trombocitopenia16 em 22%. A atividade da carboplatina contra o câncer9 de colo32 avançado é modesta e semelhante ao da cisplatina isoladamente, no entanto o perfil de toxicidade11 da carboplatina é substancialmente melhor do que o da cisplatina. O estudo randomizado33 JCOG0505 fase III avaliou os benefícios clínicos do esquema baseado em carboplatina. As doentes elegíveis (N=253) tinham câncer9 de colo do útero34 metastático ou recorrente e tinham ≤ um tratamento contendo platina e nenhum tratamento com taxano anteriormente. As doentes foram distribuídas aleatoriamente ao esquema paclitaxel + cisplatina (TP paclitaxel 135 mg/m2 durante 24 horas no dia 1 e cisplatina 50 mg/m2 no dia 2, repetidas a cada 3 semanas) ou paclitaxel + carboplatina (TC paclitaxel 175 mg/m2 durante 3 horas e carboplatina AUC18 = 5 no dia 1, repetida a cada 3 semanas). O end-point primário foi a sobrevida17 global (SG). HR da SG foi de 0,994 (IC 90%, 0.79 a 1.25; não-inferioridade P = 0,032 por regressão estratificada de Cox). A SG média foi de 18,3 meses com TP versus 17,5 meses com TC. Entre os doentes que não tinham recebido cisplatina prévia a SG foi menor com TC (13,0 v 23,2 meses, HR, 1.571; IC 95%, 1.06 a 2.32). A proporção de períodos de não-hospitalização foi significativamente maior com TC (P <0,001).

Quinze pacientes com carcinoma2 de cabeça7 e pescoço8 recorrente, previamente tratados com quimioterapia35 de indução (Cisplatina e 5-FU), seguido por quimio e radioterapia36 foram tratados com carboplatina AUC18 5 e paclitaxel 175 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas. Todos os pacientes foram avaliados quanto à resposta e toxicidade11. Após três ciclos de quimioterapia35, observou-se resposta completa (6,6%) e 7 respostas parciais (46,6%), com uma taxa de resposta geral de 53,2% (IC 95 % 26,6–78,7 %). Doença estável foi observada em 2 pacientes (13,3%) e doença progressiva foi observada em cinco pacientes (33,3 %). A toxicidade11 foi leve: foi registrado um caso de toxicidade11 grau 3 (neutropenia21) e nenhum efeito colateral37 grau 4. Os autores concluem que a combinação de carboplatina e paclitaxel foi bem tolerada e pode ser administrada com segurança a pacientes com carcinoma2 de cabeça7 e pescoço8 recorrente como tratamento de segunda linha.

Iganej et al realizou um estudo para determinar a eficácia da carboplatina tri-semanal como agente único em 120 pacientes recentemente diagnosticados com idade mediana de 58 anos em Estágio 3 (22%) ou 4A/B (78%) com carcinoma2 orofaríngeo38 tratado com quimiorradiação definitiva. Os pacientes foram tratados com carboplatina (AUC18 = 5) × 3 nos Dias 1, 22 e 43 juntamente com radioterapia36 convencional concomitante (n = 67) ou radioterapia36 de intensidade modulada (N = 53) a 70 Gy. O seguimento médio foi de 64 meses. Dos 120 pacientes, 15 (12,5%) tiveram recidiva39 loco-regional (LR), e um total de 9 pacientes (7,5%) recidivaram à distância. Durante ou após a quimioterapia35 (< 90%), apenas 26% dos pacientes necessitaram de sonda para alimentação. De 120 pacientes, 90% receberam 3 ciclos de carboplatina e 98% uma dose planejada de radioterapia36. Os três anos de controle loco-regional e a sobrevida17 global para todo o grupo foram 88% e 82%, respectivamente; Estas taxas para 92 pacientes elegíveis para RTOG 0129 (T2N2–3, T3–4 qualquer N) foram 86% e 77%. No último seguimento, apenas 3% estavam dependentes de sonda para alimentação. Os autores concluíram que este foi o primeiro relato de carboplatina tri-semanal com radioterapia36 para o carcinoma2 orofaríngeo38 localmente avançado, e este tratamento foi melhor tolerado e mais viável do que a cisplatina tri-semanal em altas doses, apresentando resultados similares/favoráveis de controle de doença e taxa de sobrevivência20.

Referências:

  1. Adams M et al. A Comparison of the Toxicity and Efficacy of Cisplatin and Carboplatin in Advanced Ovarian Cancer9. Acta Oncologica 1989, Vol. 28, No. 1 , Pages 57–60.
  2. Katsumata N. Dose-dense approaches to ovarian cancer9 treatment. Curr Treat Options Oncol. 2015 May;16(5):21
  3. White SC et al. Randomized phase II study of cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine compared with single-agent carboplatin in patients with poor prognosis small cell lung carcinoma2. Cancer9. 2001 Aug 1;92(3):601–8.
  4. Okamoto H et al. Randomised phase III trial of carboplatin plus etoposide vs split doses of cisplatin plus etoposide in elderly or poor-risk patients with extensive disease small-cell lung cancer9: JCOG 9702. Br J Cancer9. 2007 Jul 16;97(2):162–9
  5. Weiss, G R et al. A phase II trial of carboplatin for recurrent or metastatic squamous carcinoma2 of the uterine cervix: a Southwest Oncology Group study. Gynecologic Oncology 1990 39 (3) p.332–6
  6. Kitagawa R. et al. Paclitaxel Plus Carboplatin Versus Paclitaxel Plus Cisplatin in Metastatic or Recurrent Cervical Cancer9: The Open-Label Randomized Phase III Trial JCOG0505 J Clin Oncol. 2015 Jul 1–11;33(19):2129–35.
  7. Ferrari D et al. Safety and efficacy of the combination carboplatin and paclitaxel in patients (pts) with recurrent head and neck squamous cell carcinoma2 (HNSCC). Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post- Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 15534.
  8. Iganej S, Buchschacher GL, Abdalla I, et al. Triweekly Carboplatin Alone as Concurrent Chemotherapy for Oropharyngeal Carcinoma2 Treated With Definitive Chemoradiation: Outcomes of 120 Unselected Patients and a Comparison to the RTOG 0129 Regimen Results. International Journal of Radiation Oncology Biology Physics 2013; 87(2, Suppl. S):S439.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacodinâmico: a carboplatina é um agente antineoplásico composto de platina.

Mecanismo de ação: a carboplatina se liga ao DNA através de ligações cruzadas nas duas cadeias, alterando a configuração da hélice e inibindo sua síntese. O efeito é provavelmente independente do ciclo.

Propriedades farmacodinâmicas: a carboplatina é um composto de platina, cis-diamina (1,1-ciclobutano-dicarboxil) platina, com efeito antineoplásico. As propriedades bioquímicas são similares às da cisplatina.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: Após dose única por via intravenosa, sob infusão por 60 minutos, a concentração plasmática de platina total e platina livre (ultra filtrada) apresenta redução bifásica conforme cinética40 de primeira ordem. A meia-vida inicial da platina livre é da ordem de magnitude de 1 a 2 horas e a meia-vida final é de 3 a 6 horas. A platina total tem a mesma meia-vida inicial, enquanto que a meia-vida final é mais baixa (aproximadamente 24 horas). Uma relação aproximadamente linear entre a dose (na área de 300–500 mg/m2) e a AUC18 plasmática de platina total e livre é atingida. Repetidas doses de carboplatina durante 4 dias consecutivos não causam acúmulos de platina no plasma41. Após 24 horas da administração da dose, 85% da platina plasmática está ligada à proteínas42.

Distribuição: o volume de distribuição para carboplatina é de 16 litros.

Eliminação: a carboplatina é excretada principalmente através da urina43, na qual 30% da dose é secretada inalterada. Em pacientes com clearance de creatinina44 de 60 mL/min ou mais, 65% e 70% da dose é recuperada após 12 e 24 horas, respectivamente. O clearance total da carboplatina é de 4,4 litros/hora.

Dados de segurança pré-clínicos

A DL50 da carboplatina intravenosa é de 150 e 61 mg/kg para camundongos e ratos, respectivamente, e acima de 31,1 mg/kg para cães. Os principais órgãos atingidos após administração única foram sistema hematolinfopoiético, rins45 e trato gastrintestinal. Efeitos tóxicos após repetidas doses foram investigados em camundongos, ratos e cães. Os principais órgãos atingidos foram sistema hematolinfopoiético, trato gastrintestinal, rins45, fígado46 e órgãos reprodutivos de ambos machos e fêmeas.

O tratamento de ratos, machos e fêmeas, com carboplatina intravenosa antes do acasalamento e até a implantação, causou aumento da letalidade fetal e diminuição de fetos vivos. O tratamento de ratas grávidas com carboplatina intravenosa durante a organogênese (dias 7– 7) causou retardo no desenvolvimento e crescimento fetal e crescimento pós-natal lento. O tratamento sem interrupção de ratas a partir do 17º dia de gravidez47, passando pelo período de amamentação48, até o desmame, não causou qualquer efeito no nascimento, na viabilidade ou no desenvolvimento da prole.

A carboplatina apresentou-se genotóxica na maioria dos testes in vitro e in vivo que foram conduzidos. Estudos de toxicidade11 demonstraram que o extravasamento da injeção49 causa necrose50 tissular51.

CONTRAINDICAÇÕES

A administração de carboplatina está contraindicada a pacientes com insuficiência renal52 grave, mielodepressão grave e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais

A carboplatina deve apenas ser administrada sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade11 é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco30 altamente tóxico, com estreito índice terapêutico e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade11.

Função da Medula Óssea53

A supressão da medula óssea53 (leucopenia27, neutropenia21 e trombocitopenia16) é dose-dependente e é a toxicidade11 dose-limitante da carboplatina. Contagens de células sanguíneas54 periféricas devem ser realizadas em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Embora na dose recomendada a toxicidade11 hematológica da carboplatina seja moderada e reversível, mielossupressão grave (especialmente trombocitopenia16) pode ocorrer em pacientes com insuficiência renal52 e em pacientes que estejam concomitantemente recebendo ou que receberam medicamentos mielosupressores ou terapia radioativa. O critério de ajuste de dose para pacientes55 que apresentam mielosupressão após uma dose de carboplatina está descrito no item 8. Posologia e Modo de usar. Como alternativa para redução da dose, a administração da dose terapêutica56 total pode ser atrasada até a recuperação das contagens de neutrófilos57 e plaquetas23 (valores maiores ou iguais a 2.000/mm3 e 100.000/mm3, respectivamente). O tratamento da toxicidade11 hematológica grave pode requerer cuidados de suporte, agentes anti-infecciosos para infecções58 complicadas, transfusões de produtos sanguíneos, resgate com medula óssea53 autóloga, transplante de células-tronco59 periféricas e fatores estimulantes de colônia.

Anemia hemolítica60 com presença de anticorpos61 serológicos induzidos por fármacos foi relatada em pacientes tratados com carboplatina. Este evento pode ser fatal. Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática62 (síndrome63 obstrutiva sinusoidal). Alguns deles foram fatais. A síndrome63 hemolítica-urêmica é um efeito colateral37 potencialmente fatal. A carboplatina deve ser descontinuada no primeiro sinal64 de qualquer evidência de anemia hemolítica60 microangiopática, tais como hemoglobina65 em rápida queda com trombocitopenia16 concomitante, elevação da bilirrubina66 sérica, creatinina44 sérica, nitrogênio uréico ou lactato67 desidrogenase (LDH) no sangue68. A falha renal12 pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise69. A leucemia70 promielocítica aguda (APL) e síndrome63 mielodisplásica (MDS) / leucemia70 mielóide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com carboplatina e outros tratamentos antineoplásicos.

Função Renal12

A carboplatina é excretada principalmente na urina43 e a função renal12 deve ser monitorada em pacientes que estejam recebendo este medicamento. O clearance de creatinina44 parece ser a medida mais sensível para a função renal12 em pacientes que estão recebendo este medicamento. O critério de ajuste de dose para pacientes55 que apresentam função renal12 prejudicada está descrito no item “8. Posologia e Modo de Usar”. Diferentemente da cisplatina, a hidratação pré e pós-tratamento não são necessárias com a carboplatina, que é um fármaco30 que possui um potencial de nefrotoxicidade71 baixo, entretanto, a terapia prévia com cisplatina ou administração concomitante com outros fármacos nefrotóxicos (exemplo: antibióticos aminoglicosídeos) podem aumentar o risco de nefrotoxicidade71 (vide item 6. Interações Medicamentosas).

Sistema Nervoso Central72 (SNC73) / Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente monitorações e avaliações neurológicas antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina e em pacientes com mais de 65 anos de idade.

A carboplatina pode causar ototoxicidade13 cumulativa. Audiogramas devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas25 auditivos. A deterioração clinicamente importante da função auditiva pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir emese74. A incidência75 e gravidade da emese74 pode ser reduzida pelo pré-tratamento com antieméticos76 ou através da administração da carboplatina em infusão intravenosa por 24 horas, ou como administração intravenosa em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única. Inibidores seletivos dos receptores serotonérgicos do tipo 3 (5HT3) (exemplo: ondansetron) ou benzamidas substituídas (exemplo: metoclopramida) podem ser particularmente efetivos, e a terapia combinada77 pode ser considerada para pacientes55 que apresentam efeitos emetogênicos graves ou persistentes.

Síndrome63 da Lise78 Tumoral (SLT)

Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os como pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor79 e alta sensibilidade a agentes citotóxicos80, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides, e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteroides, epinefrina, oxigênio) sempre que carboplatina for administrada.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções58

Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções58 sérias ou fatais. Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo carboplatina. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Populações especiais

Uso em Crianças: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em Idosos: Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada77 (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico19 de sobrevivência20. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolver trombocitopenia16 grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência75 similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal12 deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal12 dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item 8. Posologia e Modo de usar).

Gravidez47 e Lactação81

A carboplatina pode causar danos ao feto82 quando administrado a mulheres grávidas. A carboplatina deve ser utilizada em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.

Caso a carboplatina seja utilizada durante a gravidez47, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto82. As mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez47 durante o tratamento com carboplatina.

A carboplatina é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez47. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente em caso de suspeita de gravidez47.

Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos83 contendo platina são excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes84 caso o fármaco30 passe para o leite, a amamentação48 deve ser descontinuada durante a terapia.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A carboplatina é, na maioria das vezes, utilizada em combinação com fármacos antineoplásicos que possuem efeitos citotóxicos80 similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade11 aditiva. O uso concomitante de carboplatina e outros agentes mielossupressores ou radioterapia36 pode potencializar a toxicidade11 hematológica.

Uma incidência75 aumentada de vômitos10 tem sido relatada quando a carboplatina e outros fármacos emetogênicos são administrados concomitantemente ou quando a carboplatina é administrada a pacientes recebendo terapia emetogênica prévia.

A administração concomitante de carboplatina e aminoglicosídeos resulta em risco aumentado de nefrotoxicidade71 e/ou ototoxicidade13, e os fármacos devem ser utilizados concomitantemente com cautela. O uso de outros fármacos nefrotóxicos resulta em potencialização dos efeitos renais pela carboplatina.

A carboplatina interage com o alumínio levando à formação de um precipitado preto de platina e perda da potência. Kits de infusão intravenosa, agulhas, cateteres e seringas contendo alumínio não devem ser utilizados para administração.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

A carboplatina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade e pode ser utilizada por 24 meses a partir da data de fabricação. Não congelar.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Carboplatina apresenta-se na forma de solução límpida, coloração incolor, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A carboplatina pode ser administrada tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. A carboplatina deve ser utilizada apenas por via intravenosa e deve ser administrado por infusão IV por um período de no mínimo 15 minutos.

A dose de carboplatina pode ser determinada através de: 1) Função Renal12 e 2) Área de superfície corporal.

Determinação de dose de carboplatina baseada na função renal12:

Atualmente, a maneira mais segura e aceitável de determinar a dose de carboplatina é através da função renal12 utilizando a taxa de filtração glomerular (TFG) do paciente e da fórmula de Calvert para obter a AUC18 (área sob a curva) recomendada, normalmente no intervalo de 4–8 mg/mL x min, dependendo do protocolo, status pré-tratamento, radioterapia36 concomitante ou comorbidades85 que possam afetar a função renal12 do paciente. Este método considera o impacto do tratamento prévio na função renal12, que pode requerer doses mais baixas para pacientes55 com função renal12 debilitada. A dosagem por este método é calculado em “mg” e não por mg/m2.

Fórmula de Calvert:

Dose total (mg) = (AUC18 estabelecida) x (TFG + 25).

Dose de carboplatina baseada na Área de Superfície Corporal:

Alternativamente, a dose pode ser baseada na área de superfície corporal do paciente (m2). Se o paciente for obeso ou tiver grave retenção de fluidos, o peso corporal ideal pode ser usado para estimar a dose.

Terapia como agente único: a dose única inicial recomendada é de 360 a 400 mg/m2.

Terapia combinada77: Em combinação com outros agentes citotóxicos80, a dose inicial de carboplatina recomendada é de 300 mg/m2. Como regra geral, a administração de carboplatina deve ser feita em intervalos cíclicos de 4 semanas. A dose terapêutica56 de carboplatina deve ser ajustada de acordo com a situação da medula óssea53 e função renal12, conforme descrito a seguir:

Medula óssea53: a determinação do nadir hematológico durante o tratamento com carboplatina é recomendada para ajuste de dose. Para pacientes55 que apresentem contagem de plaquetas23 e neutrófilos57 acima de 100.000 e 2.000/mm3, respectivamente, a dose de carboplatina pode ser aumentada 25%. Entretanto, doses maiores que 125% da dose inicial não são recomendadas. Para pacientes55 que apresentem contagem de plaquetas23 e neutrófilos57 nos intervalos de 100.000 a 50.000 e de 2.000 a 500/mm3, respectivamente, não é necessário ajuste de dose. Para pacientes55 que apresentem toxicidade11 hematológica moderada a grave (como, por exemplo, contagem de plaquetas23 e neutrófilos57 abaixo de 50.000 e 500/mm3 respectivamente), uma redução de dose de 25% deve ser considerada, tanto em terapia única como em terapia combinada77.

Na presença de fatores de risco tais como baixo Performance Status, terapias extensivas anteriores com mielossupressores e/ou idade superior a 65 anos, a redução da dose de 20–25% é aconselhável; cuidados também são necessários quando a carboplatina for administrado a pacientes que receberam previamente tratamento com fármacos nefrotóxicos, como a cisplatina.

A carboplatina interage com o alumínio levando à formação de um precipitado e perda da potência; portanto, não utilize materiais contendo partes de alumínio na preparação ou administração de carboplatina.

Antes da administração, inspecione visualmente se há material particulado ou descoloração na solução de carboplatina. Use a solução assim que possível após a preparação; a infusão deve ser finalizada dentro de 24 horas após a preparação e qualquer resíduo deve ser descartado (vide item 8. Posologia e Modo de usar - Cuidados de Administração).

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

Precauções especiais de utilização e manipulação: Precauções usuais para manuseio e preparo de medicamentos citotóxicos80 devem ser realizados durante a reconstituição e administração de carboplatina.

Cuidados especiais para infusões IV prolongadas: a carboplatina diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9% e armazenada a 25°C sofre degradação de, aproximadamente, 5% da concentração inicial em 24 horas. Além disso, as soluções de cloreto de sódio a 0,9% não são consideradas apropriadas para a infusão de carboplatina, não somente pelo risco de perda da droga ativa, mas pelo risco de conversão à cisplatina, com possibilidade de aumento da toxicidade11. Dessa forma, recomenda-se não diluir carboplatina em solução de cloreto de sódio a 0,9% quando se pretende realizar infusão IV prolongada.

A equipe deve ser treinada com boas técnicas para reconstituição e manuseio. Não é recomendável a manipulação de agentes citotóxicos80, como a carboplatina, por mulheres grávidas.

A preparação deve ser realizada numa área reservada em fluxo laminar vertical, com a bancada de trabalho coberta com material descartável constituído por papel absorvente de um lado e plástico de outro.

Deve-se tomar cuidado para evitar a inalação de partículas e a exposição da pele86 à carboplatina.

Roupas protetoras adequadas devem ser usadas, tais como, luvas de PVC, óculos de segurança, bata protetora e máscaras descartáveis.

Recomenda-se checar se os encaixes do conjunto de seringas estão firmes para evitar vazamentos.

Em caso de contato acidental com os olhos87, lavar com água ou solução salina. Se a pele86 entrar em contato com o medicamento, lavar com muita água e, nos dois casos, procurar auxílio médico. Procure imediatamente um médico caso carboplatina seja ingerido ou inalado.

Todos os materiais, agulhas, seringas, frascos e outros itens que tiveram contato com medicamentos citotóxicos80 devem ser incinerados. Excreções também devem ser tratadas da mesma forma. Superfícies contaminadas devem ser lavadas com grande quantidade de água.

REAÇÕES ADVERSAS

Muitos efeitos colaterais88 do tratamento com carboplatina são inevitáveis devido às suas ações farmacológicas. No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.

As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:

Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias mieloides agudas e síndromes mielodisplásicas foram observados em pacientes que foram tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes potencialmente leucemogênicos.

Distúrbios do sangue68 e sistema linfático89: a principal toxicidade11 dose-limitante da carboplatina é a supressão da medula óssea53, que é manifestada pela trombocitopenia16, leucopenia27, neutropenia21 e/ou anemia15. A mielosupressão é relacionada à dose. O nadir de plaquetas23 e leucócitos90/granulócitos91 normalmente ocorre duas a três semanas após a administração do fármaco30. Recuperação é geralmente adequada a fim de permitir a administração subsequente de dose de carboplatina após 4 semanas da administração anterior. Anemia15 (hemoglobina65 abaixo de 11 g/dL), que pode ser sintomática92, ocorre em grande parte dos pacientes. Este efeito pode ser cumulativo e transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos). Sequelas93 clínicas de medula óssea53/toxicidade11 hematológica tais como febre94, infecções58, sepse95/choque96 séptico e hemorragia97 podem ser observadas.

Distúrbios do metabolismo98 e nutrição99: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos100 (hipocalemia101, hipocalcemia102, hiponatremia103 e/ou hipomagnesia).

Distúrbios do sistema nervoso104: neuropatias periféricas podem ocorrer, principalmente na forma de parestesias105 e uma diminuição dos reflexos dos tendões106 profundos. O efeito mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina. Os efeitos no sistema nervoso central72 também podem ocorrer. Em alguns casos a neurotoxicidade observada com a carboplatina pode ser um efeito retardado da terapia prévia com cisplatina.

Distúrbios dos olhos87: anormalidades visuais, com perda visual transitória (que pode ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina. Melhora e/ou recuperação total da visão107 geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco30. Cegueira cortical foi relatada em pacientes com alteração de função renal12 recebendo altas doses de carboplatina.

Distúrbios do ouvido e labirinto108: tinido e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo carboplatina. O risco de ototoxicidade13 pode ser aumentado pela administração concomitante de outros fármacos ototóxicos (por exemplo, aminoglicosídeos).

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva109, doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio110, parada cardíaca, angina111 e isquemia112 do miocárdio113).

Distúrbios vasculares114: eventos cerebrovasculares.

Distúrbios gastrintestinais: náuseas31 e/ou vômitos10, que são geralmente leves a moderados em relação à gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de carboplatina, podendo persistir por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite115, diarreia116, constipação117 e dor abdominal também foram relatadas.

Distúrbios hepatobiliares118: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina119 sérica, aspartato aminotransferase ou bilirrubina66. Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas120 foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea53.

Distúrbios do sistema imune121: reações alérgicas à carboplatina têm sido relatadas. E incluem: reações de anafilaxia122/anafilactoides, hipotensão123, broncoespasmos124 e pirexia125. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da carboplatina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo126: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas. Casos de rash127 eritematoso128, pruridos, urticária129 e alopecia24 relacionadas ao uso de carboplatina têm sido observados.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido conectivo130: mialgia131 / artralgia132.

Elevações leves e transitórias de concentrações de creatinina44 sérica e de nitrogênio sanguíneo podem ocorrer. Risco de nefrotoxicidade71 induzida pela carboplatina (como, por exemplo, clearance de creatinina44 diminuído) é maior em altas doses ou em pacientes previamente tratados com cisplatina.

Distúrbios gerais e condição do local de administração: astenia133, sintomas25 semelhantes à gripe134 e reações no local da injeção49.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não há antídoto135 conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo136 cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados. Superdose aguda com carboplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave, vômitos10 e náuseas31 intratáveis, toxicidade11 neurosensorial grave, insuficiências renal12 e hepática62, etc.). Pode ocorrer óbito137. A hemodiálise138 só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas42 plasmáticas. Sinais139 e sintomas25 de superdose devem ser tratados com medidas de suporte. O uso de carboplatina em doses acima das recomendadas tem sido relacionado com perda de visão107.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO140
 

MS - 1.5537.0003
Farm. Resp.: Dr. Ricardo Luiz Gonçalves Medina – CRF-SP nº 74.264

Fabricado por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot no. 457, 458 - Matoda 382 210, Dist. Ahmedabad – Índia

Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985–G.01–Santo Amaro – São Paulo/SP
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SAC 0800 723 9777

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.

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3 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
4 Paliativo: 1. Que ou o que tem a qualidade de acalmar, de abrandar temporariamente um mal (diz-se de medicamento ou tratamento); anódino. 2. Que serve para atenuar um mal ou protelar uma crise (diz-se de meio, iniciativa etc.).

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5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.

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6 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.

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7 Cabeça:

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8 Pescoço:
9 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
10 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
11 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
12 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
13 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.
14 Audiometria: Método utilizado para estudar a capacidade e acuidade auditivas perante diferentes freqüências sonoras.
15 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
16 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
17 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
18 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
19 Prognóstico: 1. Juízo médico, baseado no diagnóstico e nas possibilidades terapêuticas, em relação à duração, à evolução e ao termo de uma doença. Em medicina, predição do curso ou do resultado provável de uma doença; prognose. 2. Predição, presságio, profecia relativos a qualquer assunto. 3. Relativo a prognose. 4. Que traça o provável desenvolvimento futuro ou o resultado de um processo. 5. Que pode indicar acontecimentos futuros (diz-se de sinal, sintoma, indício, etc.). 6. No uso pejorativo, pernóstico, doutoral, professoral; prognóstico.
20 Sobrevivência: 1. Ato ou efeito de sobreviver, de continuar a viver ou a existir. 2. Característica, condição ou virtude daquele ou daquilo que subsiste a um outro. Condição ou qualidade de quem ainda vive após a morte de outra pessoa. 3. Sequência ininterrupta de algo; o que subsiste de (alguma coisa remota no tempo); continuidade, persistência, duração.
21 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
22 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.

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23 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
24 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
25 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
26 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
27 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
28 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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29 Colo Uterino: Porção compreendendo o pescoço do ÚTERO (entre o ístmo inferior e a VAGINA), que forma o canal cervical.
30 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
31 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .

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32 Colo: O segmento do INTESTINO GROSSO entre o CECO e o RETO. Inclui o COLO ASCENDENTE; o COLO TRANSVERSO; o COLO DESCENDENTE e o COLO SIGMÓIDE.
33 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.

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34 Colo do útero: Porção compreendendo o pescoço do ÚTERO (entre o ístmo inferior e a VAGINA), que forma o canal cervical.
35 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
36 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
37 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
38 Orofaríngeo: Relativo à orofaringe.
39 Recidiva: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
40 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.

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41 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
42 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
43 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
44 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.

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45 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.

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46 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
47 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
48 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
49 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
50 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
51 Tissular: Relativo a tecido orgânico.
52 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.

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53 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.

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54 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
55 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
56 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.

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57 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
58 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
59 Células-tronco: São células primárias encontradas em todos os organismos multicelulares que retêm a habilidade de se renovar por meio da divisão celular mitótica e podem se diferenciar em uma vasta gama de tipos de células especializadas.
60 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
61 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
62 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
63 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
64 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
65 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
66 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
67 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.

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68 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
69 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
70 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
71 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.

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72 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.

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73 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
74 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
75 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
76 Antieméticos: Substância que evita o vômito.
77 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
78 Lise: 1. Em medicina, é o declínio gradual dos sintomas de uma moléstia, especialmente de doenças agudas. Por exemplo, queda gradual de febre. 2. Afrouxamento, deslocamento, destruição de aderências de um órgão. 3. Em biologia, desintegração ou dissolução de elementos orgânicos (tecidos, células, bactérias, microrganismos) por agentes físicos, químicos ou enzimáticos.
79 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
80 Citotóxicos: Diz-se das substâncias que são tóxicas às células ou que impedem o crescimento de um tecido celular.
81 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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82 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
83 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
84 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
85 Comorbidades: Coexistência de transtornos ou doenças.

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86 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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87 Olhos:
88 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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89 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.

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90 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas

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91 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
92 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
93 Sequelas: 1. Na medicina, é a anomalia consequente a uma moléstia, da qual deriva direta ou indiretamente. 2. Ato ou efeito de seguir. 3. Grupo de pessoas que seguem o interesse de alguém; bando. 4. Efeito de uma causa; consequência, resultado. 5. Ato ou efeito de dar seguimento a algo que foi iniciado; sequência, continuação. 6. Sequência ou cadeia de fatos, coisas, objetos; série, sucessão. 7. Possibilidade de acompanhar a coisa onerada nas mãos de qualquer detentor e exercer sobre ela as prerrogativas de seu direito.
94 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
95 Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia, taquicardia, taquipnéia e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
96 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
97 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
98 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
99 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
100 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
101 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
102 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
103 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.

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104 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
105 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.

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106 Tendões: Tecidos fibrosos pelos quais um músculo se prende a um osso.
107 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.

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108 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
109 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
110 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
111 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
112 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.

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113 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
114 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
115 Mucosite: Inflamação de uma membrana mucosa, produzida por uma infecção ou lesão secundária à radioterapia, quimioterapia, carências nutricionais, etc.
116 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
117 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
118 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
119 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
120 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.

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121 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
122 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
123 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
124 Broncoespasmos: Contrações dos músculos lisos bronquiais, capazes de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. São contrações vistas com frequência na asma.
125 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.

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126 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
127 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
128 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
129 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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130 Tecido conectivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
131 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
132 Artralgia: Dor em uma articulação.
133 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
134 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
135 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
136 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
137 Óbito: Morte de pessoa; passamento, falecimento.
138 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
139 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
140 Citotóxico: Diz-se das substâncias que são tóxicas às células ou que impedem o crescimento de um tecido celular.

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